Skuteczność żelu Lipo-kurkuminy SRP+ w leczeniu zapalenia przyzębia III stopnia.
Ocena kliniczna żelu lipokurkuminy w połączeniu z SRP w leczeniu zapalenia przyzębia w stadium III: randomizowane i kontrolowane badanie kliniczne.
Celem niniejszego badania jest kliniczne i radiograficzne porównanie skuteczności skalingu i planowania korzeni (SRP) w połączeniu z żelem lipokurkuminowym (LC) w odniesieniu do lipo-żelu SRP+ (L), żelu SRP+ wyładowanego (D) i samego SRP .
Badanie to zostanie zaprojektowane jako randomizowane badanie kliniczne trwające 12 miesięcy. W sumie zrekrutowanych zostanie 40 pacjentów i losowo równomiernie rozdzielonych na 4 grupy: grupa eksperymentalna leczona SRP + LC, pierwsza grupa kontrolna leczona SRP + L, druga grupa kontrolna leczona SRP+D i trzecia grupa kontrolna SRP sam.
Każdy defekt będzie leczony za pomocą skalera ultradźwiękowego z dedykowanymi cienkimi końcówkami do oczyszczania nad- i poddziąsłowego przy użyciu ręcznego instrumentarium w znieczuleniu miejscowym. Należy zachować ostrożność, aby zachować stabilność tkanek miękkich. Po SRP miejsca doświadczalne i kontrolne zostaną wybrane losowo. Miejsca testowe zostaną wypełnione żelem Lipo-Curcumin i uszczelnione cyjanoakrylanem. W pierwszej grupie kontrolnej ubytki zostaną wypełnione żelem Lipo i uszczelnione cyjanoakrylanem. W drugiej grupie kontrolnej ubytek kieszeni zostanie wypełniony wyładowanym żelem i uszczelniony cyjanoakrylanem, w trzeciej grupie kontrolnej zostanie wykonane samo SRP.
Pomiary kliniczne przed i po leczeniu zostały przeprowadzone przez lekarza nie znającego metod leczenia, przy użyciu stopniowanej sondy periodontologicznej (HuFriedy UNC 15). Przed leczeniem oraz 6 i 12 miesięcy po leczeniu wszystkich pacjentów badano, mierząc kliniczny poziom przywiązania, głębokość sondowania, recesję dziąseł, ocenę płytki nazębnej w całej jamie ustnej oraz krwawienie podczas sondowania.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Michele Paolantonio, DDS, MD
- Numer telefonu: 3395204073
- E-mail: michelepaolantonio@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
CH
-
Chieti, CH, Włochy, 66100
- Rekrutacyjny
- G. d'Annunzio University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z rozpoznaniem III stopnia zapalenia przyzębia (stopnie od A do C)
- osoby palące lub byli palacze, którzy rzucili palenie co najmniej rok temu i nie byli leczeni periodontologicznie w ciągu 3 miesięcy przed rekrutacją
- FMPS < 20% na początku
- Furkacja nie wchodzi w grę
- Nie jest w ciąży ani nie karmi piersią
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wykluczenia:
- Obecność niekontrolowanych chorób ogólnoustrojowych, które mogą mieć wpływ na wyniki leczenia, takich jak cukrzyca z HbA1C>7%, reumatoidalne zapalenie stawów lub jakakolwiek forma immunosupresji
- Pacjenci, którzy otrzymali ogólnoustrojową lub miejscową antybiotykoterapię 6 tygodni przed włączeniem do badania
- Obecnie przewlekłe przyjmowanie NLPZ lub sterydów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Tylko SRP
Zostanie wykonane samo SRP.
|
Wada kieszonki zostanie oczyszczona wyłącznie za pomocą cienkich końcówek ultradźwiękowych i miniinstrumentów ręcznych i nie będzie wykonywane żadne dalsze leczenie.
|
|
Eksperymentalny: Żel Lipo-Kurkumina + SRP
Po SRP ubytek kieszeni zostanie wypełniony żelem Lipo-Curcumin i uszczelniony cyjanoakrylanem.
|
Ubytek kieszonki zostanie oczyszczony przy użyciu cienkich końcówek ultradźwiękowych i miniinstrumentów ręcznych, a następnie zaaplikowany żel Lipo-Kurkumina.
Kieszeń zostanie uszczelniona cyjanoakrylanem.
|
|
Aktywny komparator: Żel Lipo + SRP
Po SRP ubytek kieszeni zostanie wypełniony żelem Lipo i uszczelniony cyjanoakrylanem
|
Ubytek kieszonki zostanie oczyszczony przy użyciu cienkich końcówek ultradźwiękowych i miniinstrumentów ręcznych oraz wyleczony za pomocą żelu Lipo.
Kieszeń zostanie uszczelniona cyjanoakrylanem.
|
|
Aktywny komparator: Wypuszczony żel + SRP
Po SRP ubytek kieszeni zostanie wypełniony wyładowanym żelem i uszczelniony cyjanoakrylanem
|
Ubytek kieszonki zostanie oczyszczony przy użyciu cienkich końcówek ultradźwiękowych i miniinstrumentów ręcznych, a następnie zaaplikowany wyładowany żel.
Kieszeń zostanie uszczelniona cyjanoakrylanem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głębokość sondowania kieszeni (PPD)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odległość między brzegiem dziąsła a dnem kieszonki.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom przyczepności klinicznej (CAL)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odległość między CEJ a dnem kieszeni
|
12 miesięcy
|
|
Recesja dziąseł (GR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odległość między CEJ a brzegiem dziąsła.
|
12 miesięcy
|
|
Pełny wynik płytki nazębnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wskaźnik oceniający ogólną obecność płytki bakteryjnej dla wszystkich zębów.
Po przejściu sondy stwierdza się obecność złogów płytki nazębnej na 4 powierzchniach każdego zęba.
Stosuje się stosunek powierzchni zanieczyszczonych do całkowitej powierzchni zbadanej w celu uzyskania wartości procentowej.
|
12 miesięcy
|
|
Ocena pełnego krwawienia z ust
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wskaźnik oceniający ogólną obecność krwawienia dla wszystkich zębów.
Poprzez wprowadzenie sondy periodontologicznej, podczas sondowania sygnalizowana jest obecność krwawienia w 4 miejscach każdego zęba.
Stosuje się miejsca krwawienia do wszystkich zbadanych miejsc, aby uzyskać wartość procentową.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Michele Paolantonio, DDS, MD, University 'G. D'Annunzio' of Chieti
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby jamy ustnej
- Zanik przyzębia
- Zapalenie ozębnej
- Choroby przyzębia
- Kieszonka przyzębia
- Utrata przyczepu przyzębia
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Kurkumina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12062024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .