- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06624241
Efectividad del gel de lipocurcumina SRP+ para el tratamiento de la periodontitis en estadio III.
Evaluación clínica del gel de lipocurcumina en asociación con SRP para el tratamiento de la periodontitis en estadio III: un ensayo clínico controlado y aleatorizado.
El objetivo del presente estudio es comparar clínica y radiográficamente la eficacia del raspado y alisado radicular (SRP) en asociación con gel de lipocurcumina (LC) con respecto a SRP+ lipo-gel (L), SRP+ gel descargado (D) y SRP solo. .
Este estudio se diseñará como un ensayo clínico aleatorizado de 12 meses de duración. Se reclutará un total de 40 pacientes y se distribuirán aleatoriamente equitativamente en 4 grupos: un grupo experimental tratado con SRP + LC, un primer grupo control tratado con SRP + L, un segundo grupo control tratado con SRP+D y un tercer grupo control SRP solo.
Cada defecto se tratará con un raspador ultrasónico con puntas delgadas dedicadas al desbridamiento supra y subgingival asociado con instrumentación manual bajo anestesia local. Se tomarán precauciones para preservar la estabilidad de los tejidos blandos. Después del SRP, los sitios experimentales y de control se elegirán al azar. Los sitios de prueba se llenarán con un gel de lipocurcumina y se sellarán con cianoacrilato. En el primer grupo de control, los defectos se rellenarán con un gel Lipo y se sellarán con cianoacrilato. En los segundos sitios de control, el defecto de la bolsa se llenará con un gel descargado y se sellará con cianoacrilato; en el tercer grupo de control se realizará SRP solo.
Las mediciones clínicas previas y posteriores al tratamiento fueron realizadas por un examinador que desconocía las modalidades de tratamiento utilizando una sonda periodontal graduada (HuFriedy UNC 15). Antes del tratamiento y a los 6 y 12 meses después del tratamiento, todos los pacientes fueron examinados midiendo el nivel de inserción clínica, la profundidad de sondaje, la recesión gingival, la puntuación de placa en toda la boca y el sangrado al sondaje.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Michele Paolantonio, DDS, MD
- Número de teléfono: 3395204073
- Correo electrónico: michelepaolantonio@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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CH
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Chieti, CH, Italia, 66100
- Reclutamiento
- G. d'Annunzio University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico de periodontitis estadio III (grados A a C)
- fumadores o exfumadores que dejaron de fumar hace al menos 1 año y no habían recibido ningún tratamiento periodontal en los 3 meses anteriores al reclutamiento
- FMPS < 20% al inicio
- Furca no involucrada
- No embarazada ni lactante
- Consentimiento informado firmado
Criterios de exclusión:
- Presencia de enfermedades sistémicas no controladas que podrían afectar los resultados del tratamiento, como diabetes mellitus con una HbA1C>7%, artritis reumatoide o cualquier forma de inmunosupresión.
- Pacientes que habían recibido terapia antibiótica sistémica o local 6 semanas antes de la inscripción.
- Ingesta crónica de AINE o esteroides, actualmente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: SRP solo
Se realizará SRP solo.
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El defecto de la bolsa solo se desbridará con el uso de puntas finas de ultrasonido y mini instrumentos manuales y no se realizará ningún tratamiento adicional.
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Experimental: Gel de Lipo-Curcumina + SRP
Después de la SRP, el defecto de la bolsa se rellenará con un gel de lipocurcumina y se sellará con cianoacrilato.
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El defecto de la bolsa se desbridará con el uso de finas puntas ultrasónicas y mini instrumentos manuales y se tratará con la aplicación de gel de lipocurcumina.
El bolsillo se sellará con cianoacrilato.
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Comparador activo: Lipogel + PVP
Después de la SRP, el defecto de la bolsa se rellenará con un gel Lipo y se sellará con cianoacrilato.
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El defecto de la bolsa se desbridará con el uso de finas puntas ultrasónicas y mini instrumentos manuales y se tratará con la aplicación de Lipo gel.
El bolsillo se sellará con cianoacrilato.
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Comparador activo: Gel dado de alta + SRP
Después de la SRP, el defecto de la bolsa se rellenará con un gel descargado y se sellará con cianoacrilato.
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El defecto de la bolsa se desbridará con el uso de finas puntas ultrasónicas y mini instrumentos manuales y se tratará con la aplicación de gel descargado.
El bolsillo se sellará con cianoacrilato.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Profundidad de sondeo de bolsillo (PPD)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Distancia entre el margen gingival y el fondo de la bolsa.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de apego clínico (CAL)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Distancia entre el CEJ y el fondo del bolsillo
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12 meses
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Recesión Gingival (GR)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Distancia entre la UCE y el margen gingival.
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12 meses
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Puntuación de placa en la boca completa
Periodo de tiempo: 12 meses
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Índice que evalúa la presencia general de placa bacteriana para todos los dientes.
A través del paso de la sonda se informa la presencia de depósitos de placa en 4 superficies de cada diente.
Se hace una relación entre las superficies contaminadas y el total de superficies investigadas para obtener un valor porcentual.
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12 meses
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Puntuación de sangrado bucal completo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Índice que evalúa la presencia general de sangrado para todos los dientes.
Mediante la inserción de una sonda periodontal, se señala la presencia de sangrado al sondaje en 4 sitios por cada diente.
Se hace una relación entre los sitios de sangrado y el total de sitios investigados para obtener un valor porcentual.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Michele Paolantonio, DDS, MD, University 'G. D'Annunzio' of Chieti
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Atrofia periodontal
- Periodontitis
- Enfermedades periodontales
- Bolsa periodontal
- Pérdida de inserción periodontal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Curcumina
Otros números de identificación del estudio
- 12062024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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