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Efectividad del gel de lipocurcumina SRP+ para el tratamiento de la periodontitis en estadio III.

30 de septiembre de 2024 actualizado por: Michele Paolantonio, G. d'Annunzio University

Evaluación clínica del gel de lipocurcumina en asociación con SRP para el tratamiento de la periodontitis en estadio III: un ensayo clínico controlado y aleatorizado.

El objetivo del presente estudio es comparar clínica y radiográficamente la eficacia del raspado y alisado radicular (SRP) en asociación con gel de lipocurcumina (LC) con respecto a SRP+ lipo-gel (L), SRP+ gel descargado (D) y SRP solo. .

Este estudio se diseñará como un ensayo clínico aleatorizado de 12 meses de duración. Se reclutará un total de 40 pacientes y se distribuirán aleatoriamente equitativamente en 4 grupos: un grupo experimental tratado con SRP + LC, un primer grupo control tratado con SRP + L, un segundo grupo control tratado con SRP+D y un tercer grupo control SRP solo.

Cada defecto se tratará con un raspador ultrasónico con puntas delgadas dedicadas al desbridamiento supra y subgingival asociado con instrumentación manual bajo anestesia local. Se tomarán precauciones para preservar la estabilidad de los tejidos blandos. Después del SRP, los sitios experimentales y de control se elegirán al azar. Los sitios de prueba se llenarán con un gel de lipocurcumina y se sellarán con cianoacrilato. En el primer grupo de control, los defectos se rellenarán con un gel Lipo y se sellarán con cianoacrilato. En los segundos sitios de control, el defecto de la bolsa se llenará con un gel descargado y se sellará con cianoacrilato; en el tercer grupo de control se realizará SRP solo.

Las mediciones clínicas previas y posteriores al tratamiento fueron realizadas por un examinador que desconocía las modalidades de tratamiento utilizando una sonda periodontal graduada (HuFriedy UNC 15). Antes del tratamiento y a los 6 y 12 meses después del tratamiento, todos los pacientes fueron examinados midiendo el nivel de inserción clínica, la profundidad de sondaje, la recesión gingival, la puntuación de placa en toda la boca y el sangrado al sondaje.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • CH
      • Chieti, CH, Italia, 66100
        • Reclutamiento
        • G. d'Annunzio University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico de periodontitis estadio III (grados A a C)
  • fumadores o exfumadores que dejaron de fumar hace al menos 1 año y no habían recibido ningún tratamiento periodontal en los 3 meses anteriores al reclutamiento
  • FMPS < 20% al inicio
  • Furca no involucrada
  • No embarazada ni lactante
  • Consentimiento informado firmado

Criterios de exclusión:

  • Presencia de enfermedades sistémicas no controladas que podrían afectar los resultados del tratamiento, como diabetes mellitus con una HbA1C>7%, artritis reumatoide o cualquier forma de inmunosupresión.
  • Pacientes que habían recibido terapia antibiótica sistémica o local 6 semanas antes de la inscripción.
  • Ingesta crónica de AINE o esteroides, actualmente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: SRP solo
Se realizará SRP solo.
El defecto de la bolsa solo se desbridará con el uso de puntas finas de ultrasonido y mini instrumentos manuales y no se realizará ningún tratamiento adicional.
Experimental: Gel de Lipo-Curcumina + SRP
Después de la SRP, el defecto de la bolsa se rellenará con un gel de lipocurcumina y se sellará con cianoacrilato.
El defecto de la bolsa se desbridará con el uso de finas puntas ultrasónicas y mini instrumentos manuales y se tratará con la aplicación de gel de lipocurcumina. El bolsillo se sellará con cianoacrilato.
Comparador activo: Lipogel + PVP
Después de la SRP, el defecto de la bolsa se rellenará con un gel Lipo y se sellará con cianoacrilato.
El defecto de la bolsa se desbridará con el uso de finas puntas ultrasónicas y mini instrumentos manuales y se tratará con la aplicación de Lipo gel. El bolsillo se sellará con cianoacrilato.
Comparador activo: Gel dado de alta + SRP
Después de la SRP, el defecto de la bolsa se rellenará con un gel descargado y se sellará con cianoacrilato.
El defecto de la bolsa se desbridará con el uso de finas puntas ultrasónicas y mini instrumentos manuales y se tratará con la aplicación de gel descargado. El bolsillo se sellará con cianoacrilato.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Profundidad de sondeo de bolsillo (PPD)
Periodo de tiempo: 12 meses
Distancia entre el margen gingival y el fondo de la bolsa.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de apego clínico (CAL)
Periodo de tiempo: 12 meses
Distancia entre el CEJ y el fondo del bolsillo
12 meses
Recesión Gingival (GR)
Periodo de tiempo: 12 meses
Distancia entre la UCE y el margen gingival.
12 meses
Puntuación de placa en la boca completa
Periodo de tiempo: 12 meses
Índice que evalúa la presencia general de placa bacteriana para todos los dientes. A través del paso de la sonda se informa la presencia de depósitos de placa en 4 superficies de cada diente. Se hace una relación entre las superficies contaminadas y el total de superficies investigadas para obtener un valor porcentual.
12 meses
Puntuación de sangrado bucal completo
Periodo de tiempo: 12 meses
Índice que evalúa la presencia general de sangrado para todos los dientes. Mediante la inserción de una sonda periodontal, se señala la presencia de sangrado al sondaje en 4 sitios por cada diente. Se hace una relación entre los sitios de sangrado y el total de sitios investigados para obtener un valor porcentual.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Michele Paolantonio, DDS, MD, University 'G. D'Annunzio' of Chieti

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

2 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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