Eficácia do Gel SRP+ Lipo-curcumina para o Tratamento da Periodontite em Estágio III.
Avaliação clínica do gel de lipo-curcumina em associação com SRP para o tratamento da periodontite em estágio III: um ensaio clínico randomizado e controlado.
O objetivo do presente estudo é comparar clínica e radiograficamente a eficácia do Scaling and Root Plannig (SRP) em associação com gel de lipo-curcumina (LC) em relação a SRP + lipo-gel (L), SRP + gel descarregado (D) e SRP sozinho .
Este estudo será concebido como um ensaio clínico randomizado com duração de 12 meses. Um total de 40 pacientes serão recrutados e distribuídos aleatoriamente igualmente em 4 grupos: um grupo experimental tratado com RAR + LC, um primeiro grupo controle tratado com RAR + L, um segundo grupo controle tratado com RAR+D e um terceiro grupo controle RAR sozinho.
Cada defeito será tratado com um raspador ultrassônico com pontas finas dedicadas para desbridamento supra e subgengival associado à instrumentação manual sob anestesia local. Será tomado cuidado para preservar a estabilidade dos tecidos moles. Seguindo o SRP, os locais experimentais e de controle serão escolhidos aleatoriamente. Os locais de teste serão preenchidos com gel Lipo-Curcumina e selados com cianoacrilato. No primeiro grupo controle os defeitos serão preenchidos com Lipo gel e selados com cianoacrilato. Nos segundos locais de controle o defeito da bolsa será preenchido com gel descarregado e selado com cianoacrilato, no terceiro grupo controle será realizado apenas SRP.
As medições clínicas pré e pós-tratamento foram realizadas por um examinador cego para as modalidades de tratamento, utilizando uma sonda periodontal graduada (HuFriedy UNC 15). Antes do tratamento e aos 6 e 12 meses pós-tratamento, todos os pacientes foram examinados medindo o nível de inserção clínica, profundidade de sondagem, recessão gengival, pontuação de placa em toda a boca e sangramento à sondagem.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Michele Paolantonio, DDS, MD
- Número de telefone: 3395204073
- E-mail: michelepaolantonio@gmail.com
Locais de estudo
-
-
CH
-
Chieti, CH, Itália, 66100
- Recrutamento
- G. d'Annunzio University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de periodontite estágio III (graus A a C)
- fumantes ou ex-fumantes que pararam de fumar há pelo menos 1 ano e não receberam nenhum tratamento periodontal nos 3 meses anteriores ao recrutamento
- FMPS < 20% no início do estudo
- Furca não envolvida
- Não grávida ou amamentando
- Consentimento informado assinado
Critérios de exclusão:
- Presença de doenças sistêmicas não controladas que possam afetar os resultados do tratamento, como diabetes mellitus com HbA1C>7%, artrite reumatóide ou qualquer forma de imunossupressão
- Pacientes que receberam antibioticoterapia sistêmica ou local 6 semanas antes da inscrição
- Ingestão crônica de AINEs ou esteróides, atualmente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: SRP sozinho
SRP sozinho será executado.
|
O defeito da bolsa só será desbridado com o uso de pontas finas de ultrassom e miniinstrumentos manuais e nenhum tratamento adicional será realizado.
|
|
Experimental: Gel Lipo-Curcumina + SRP
Após SRP o defeito da bolsa será preenchido com gel Lipo-Curcumina e selado com cianoacrilato.
|
O defeito da bolsa será desbridado com o uso de pontas ultrassônicas finas e miniinstrumentos manuais e será tratado com aplicação de gel Lipo-Curcumin.
O bolso será selado com cianoacrilato.
|
|
Comparador Ativo: Lipogel + SRP
Após SRP o defeito da bolsa será preenchido com Lipo gel e selado com cianoacrilato
|
O defeito da bolsa será desbridado com o uso de pontas ultrassônicas finas e miniinstrumentos manuais e será tratado com aplicação de Lipo gel.
O bolso será selado com cianoacrilato.
|
|
Comparador Ativo: Gel descarregado + SRP
Após SRP, o defeito da bolsa será preenchido com gel descarregado e selado com cianoacrilato
|
O defeito da bolsa será desbridado com o uso de pontas ultrassônicas finas e miniinstrumentos manuais e será tratado com aplicação de gel descarregado.
O bolso será selado com cianoacrilato.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Profundidade de Sondagem de Bolsão (PPD)
Prazo: 12 meses
|
Distância entre a margem gengival e o fundo da bolsa.
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível de Apego Clínico (CAL)
Prazo: 12 meses
|
Distância entre o CEJ e o fundo do bolsão
|
12 meses
|
|
Recessão Gengival (GR)
Prazo: 12 meses
|
Distância entre a JCE e a margem gengival.
|
12 meses
|
|
Pontuação da placa bucal completa
Prazo: 12 meses
|
Índice que avalia a presença geral de placa bacteriana em todos os dentes.
Através da passagem da sonda, é relatada a presença de depósitos de placa em 4 superfícies de cada dente.
É feita uma relação entre as superfícies contaminadas e o total de superfícies investigadas para obter um valor percentual.
|
12 meses
|
|
Pontuação de sangramento bucal completo
Prazo: 12 meses
|
Índice que avalia a presença geral de sangramento para todos os dentes.
Através da inserção de uma sonda periodontal, a presença de sangramento à sondagem é sinalizada em 4 locais para cada dente.
É feita uma relação entre os locais de sangramento e o total de locais investigados para obter um valor percentual.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Michele Paolantonio, DDS, MD, University 'G. D'Annunzio' of Chieti
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Atrofia Periodontal
- Periodontite
- Doenças Periodontais
- Bolso periodontal
- Perda de Inserção Periodontal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Curcumina
Outros números de identificação do estudo
- 12062024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .