Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​SRP+ Lipo-curcumin Gel til behandling af trin III paradentose.

30. september 2024 opdateret af: Michele Paolantonio, G. d'Annunzio University

Klinisk evaluering af Lipo-Curcumin Gel i forbindelse med SRP til behandling af trin III paradentose: et randomiseret og kontrolleret klinisk forsøg.

Formålet med denne undersøgelse er klinisk og radiografisk at sammenligne effektiviteten af ​​Scaling og Root Plannig (SRP) i forbindelse med lipo-curcumin gel (LC) respekt SRP+ lipo-gel (L), SRP+ udladt (D) gel og SRP alene .

Denne undersøgelse vil blive designet som et randomiseret klinisk forsøg af 12 måneders varighed. I alt 40 patienter vil blive rekrutteret og tilfældigt ligeligt fordelt i 4 grupper: en forsøgsgruppe behandlet med SRP + LC, en første kontrolgruppe behandlet med SRP + L, en anden kontrolgruppe behandlet med SRP+D og en tredje kontrolgruppe SRP alene.

Hver defekt vil blive behandlet med en ultralydsskaler med dedikerede tynde spidser til supra- og subgingival debridement i forbindelse med håndinstrumentering under lokalbedøvelse. Der vil blive taget forsigtighed for at bevare stabiliteten af ​​blødt væv. Efter SRP vil eksperimentelle og kontrolsteder blive valgt tilfældigt. Teststederne vil blive fyldt med en Lipo-Curcumin gel og forseglet med cyanoacrylat. I den første kontrolgruppe vil defekterne blive fyldt med en Lipo gel og forseglet med cyanoacrylat. På det andet kontrolsted vil lommedefekten blive fyldt med en udtømt gel og forseglet med cyanoacrylat, i den tredje kontrolgruppe udføres SRP alene.

Kliniske målinger før og efter behandling blev udført af en undersøger, der var blindet for behandlingsmodaliteterne ved hjælp af en graderet parodontal probe (HuFriedy UNC 15). Før behandlingen og 6 og 12 måneder efter behandling blev alle patienter undersøgt ved at måle det kliniske tilknytningsniveau, sonderingsdybde, tandkødsrecession, plakscore i fuld mund og blødning ved sondering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
    • CH
      • Chieti, CH, Italien, 66100
        • Rekruttering
        • G. d'Annunzio University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen paradentose stadium III (grad A til C)
  • on-rygere eller tidligere rygere, der holdt op for mindst 1 år siden, og som ikke havde modtaget paradentosebehandling i de 3 måneder forud for ansættelsen
  • FMPS < 20 % ved baseline
  • Furkation er ikke involveret
  • Ikke gravid eller ammende
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af ukontrollerede systemiske sygdomme, der kan påvirke behandlingsresultater såsom diabetes mellitus med en HbA1C>7 %, leddegigt eller enhver form for immunsuppression
  • Patienter, der havde modtaget systemisk eller lokal levering af antibiotikabehandling 6 uger før indskrivning
  • Kronisk indtagelse af NSAID eller steroider, pt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SRP alene
SRP alene vil blive udført.
Procedure: SRP alene
Lommefejlen vil kun blive debrideret med brug af fine ultralydsspidser og minihåndinstrumenter, og der vil ikke blive udført yderligere behandling.
Eksperimentel: Lipo-Curcumin gel + SRP
Efter SRP vil lommedefekten blive fyldt med en Lipo-Curcumin gel og forseglet med cyanoacrylat.
Procedure: Lipo-Curcumin gel + SRP
Lommefejlen vil blive debrideret med brug af fine ultralydsspidser og minihåndinstrumenter og vil blive behandlet med påføring af Lipo-Curcumin gel. Lommen vil blive forseglet med cyanoacrylat.
Aktiv komparator: Lipo gel + SRP
Efter SRP vil lommedefekten blive fyldt med en Lipo gel og forseglet med cyanoacrylat
Procedure: Lipo gel + SRP
Lommefejlen vil blive debrideret med brug af fine ultralydsspidser og minihåndinstrumenter og vil blive behandlet med påføring af Lipo gel. Lommen vil blive forseglet med cyanoacrylat.
Aktiv komparator: Udledt Gel + SRP
Efter SRP vil lommedefekten blive fyldt med en udtømt gel og forseglet med cyanoacrylat
Procedure: Udledt Gel + SRP
Lommefejlen vil blive debrideret med brug af fine ultralydsspidser og minihåndinstrumenter og vil blive behandlet med påføring af afladet gel. Lommen vil blive forseglet med cyanoacrylat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pocket Probing Depth (PPD)
Tidsramme: 12 måneder
Afstand mellem tandkødsranden og bunden af ​​lommen.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk tilknytningsniveau (CAL)
Tidsramme: 12 måneder
Afstand mellem CEJ og bunden af ​​lommen
12 måneder
Gingival recession (GR)
Tidsramme: 12 måneder
Afstand mellem CEJ og tandkødsranden.
12 måneder
Full Mouth Plaque Score
Tidsramme: 12 måneder
Indeks, der evaluerer den generelle tilstedeværelse af bakteriel plak for alle tænder. Gennem passagen af ​​sonden rapporteres tilstedeværelsen af ​​plakaflejringer for 4 overflader for hver tand. Der laves et forhold mellem de forurenede overflader og de samlede undersøgte overflader for at opnå en procentværdi.
12 måneder
Score for fuld mundblødning
Tidsramme: 12 måneder
Indeks, der evaluerer den generelle tilstedeværelse af blødning for alle tænder. Gennem indsættelse af en parodontal sonde signaleres tilstedeværelsen af ​​blødning ved sondering for 4 steder for hver tand. Der laves et forhold mellem blødningsstederne og de samlede undersøgte steder for at opnå en procentværdi.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

G. d'Annunzio University

Efterforskere

  • Studiestol: Michele Paolantonio, DDS, MD, University 'G. D'Annunzio' of Chieti

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2024

Først opslået (Faktiske)

2. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12062024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Periodontale sygdomme

Kliniske forsøg med Lipo-Curcumin gel + SRP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner