- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06624241
Wirksamkeit von SRP+ Lipo-Curcumin-Gel zur Behandlung von Parodontitis im Stadium III.
Klinische Bewertung von Lipo-Curcumin-Gel in Verbindung mit SRP zur Behandlung von Parodontitis im Stadium III: eine randomisierte und kontrollierte klinische Studie.
Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirksamkeit von Scaling and Root Plannig (SRP) in Verbindung mit Lipo-Curcumin-Gel (LC) in Bezug auf SRP+-Lipo-Gel (L), SRP+-Lipo-Gel (D) und SRP allein klinisch und radiologisch zu vergleichen .
Diese Studie wird als randomisierte klinische Studie mit einer Dauer von 12 Monaten konzipiert. Insgesamt werden 40 Patienten rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip gleichmäßig auf 4 Gruppen verteilt: eine Versuchsgruppe, die mit SRP + LC behandelt wird, eine erste Kontrollgruppe, die mit SRP + L behandelt wird, eine zweite Kontrollgruppe, die mit SRP+D behandelt wird, und eine dritte Kontrollgruppe, die mit SRP behandelt wird allein.
Jeder Defekt wird mit einem Ultraschall-Scaler mit speziellen dünnen Spitzen für das supra- und subgingivale Debridement in Verbindung mit Handinstrumenten unter örtlicher Betäubung behandelt. Es wird darauf geachtet, die Stabilität des Weichgewebes zu erhalten. Nach der SRP werden Versuchs- und Kontrollstandorte nach dem Zufallsprinzip ausgewählt. Die Teststellen werden mit einem Lipo-Curcumin-Gel gefüllt und mit Cyanacrylat versiegelt. In der ersten Kontrollgruppe werden die Defekte mit einem Lipo-Gel aufgefüllt und mit Cyanacrylat versiegelt. An den zweiten Kontrollstellen wird der Taschendefekt mit einem ausgetragenen Gel gefüllt und mit Cyanacrylat versiegelt, an der dritten Kontrollgruppe wird nur SRP durchgeführt.
Klinische Messungen vor und nach der Behandlung wurden von einem Prüfer durchgeführt, der für die Behandlungsmodalitäten blind war, und der eine abgestufte parodontale Sonde (HuFriedy UNC 15) verwendete. Vor der Behandlung sowie 6 und 12 Monate nach der Behandlung wurden alle Patienten durch Messung des klinischen Bindungsgrads, der Sondierungstiefe, der Zahnfleischrezession, des Plaque-Scores im gesamten Mund und der Blutung bei der Sondierung untersucht.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Michele Paolantonio, DDS, MD
- Telefonnummer: 3395204073
- E-Mail: michelepaolantonio@gmail.com
Studienorte
-
-
CH
-
Chieti, CH, Italien, 66100
- Rekrutierung
- G. d'Annunzio University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit der Diagnose Parodontitis Stadium III (Grad A bis C)
- Raucher oder ehemalige Raucher, die vor mindestens einem Jahr mit dem Rauchen aufgehört haben und in den drei Monaten vor der Einstellung keine parodontale Behandlung erhalten haben
- FMPS < 20 % zu Studienbeginn
- Furkation nicht beteiligt
- Nicht schwanger oder stillend
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen unkontrollierter systemischer Erkrankungen, die die Behandlungsergebnisse beeinträchtigen könnten, wie z. B. Diabetes mellitus mit einem HbA1C > 7 %, rheumatoide Arthritis oder jede Form von Immunsuppression
- Patienten, die 6 Wochen vor der Aufnahme eine systemische oder lokale Antibiotikatherapie erhalten hatten
- Derzeit chronische Einnahme von NSAIDs oder Steroiden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: SRP allein
Es wird nur SRP durchgeführt.
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Der Taschendefekt wird nur mit feinen Ultraschallspitzen und Mini-Handinstrumenten entfernt und es erfolgt keine weitere Behandlung.
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Experimental: Lipo-Curcumin-Gel + SRP
Nach der SRP wird der Taschendefekt mit einem Lipo-Curcumin-Gel gefüllt und mit Cyanacrylat versiegelt.
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Der Taschendefekt wird mit feinen Ultraschallspitzen und Mini-Handinstrumenten gereinigt und mit Lipo-Curcumin-Gel behandelt.
Die Tasche wird mit Cyanacrylat versiegelt.
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Aktiver Komparator: Lipo-Gel + SRP
Nach der SRP wird der Taschendefekt mit einem Lipo-Gel gefüllt und mit Cyanacrylat versiegelt
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Der Taschendefekt wird mit feinen Ultraschallspitzen und Mini-Handinstrumenten gereinigt und mit Lipo-Gel behandelt.
Die Tasche wird mit Cyanacrylat versiegelt.
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Aktiver Komparator: Entladenes Gel + SRP
Nach der SRP wird der Taschendefekt mit einem entladenen Gel gefüllt und mit Cyanacrylat versiegelt
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Der Taschendefekt wird mit feinen Ultraschallspitzen und Mini-Handinstrumenten gereinigt und mit dem Auftragen von entladenem Gel behandelt.
Die Tasche wird mit Cyanacrylat versiegelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Taschensondierungstiefe (PPD)
Zeitfenster: 12 Monate
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Abstand zwischen dem Zahnfleischrand und dem Taschenboden.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinischer Bindungsgrad (CAL)
Zeitfenster: 12 Monate
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Abstand zwischen dem CEJ und dem Boden der Tasche
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12 Monate
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Zahnfleischrezession (GR)
Zeitfenster: 12 Monate
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Abstand zwischen CEJ und Zahnfleischrand.
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12 Monate
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Full-Mouth-Plaque-Score
Zeitfenster: 12 Monate
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Index, der das allgemeine Vorhandensein von bakteriellem Zahnbelag auf allen Zähnen bewertet.
Durch den Durchgang der Sonde wird das Vorhandensein von Plaqueablagerungen für 4 Oberflächen jedes Zahns gemeldet.
Um einen Prozentwert zu erhalten, wird ein Verhältnis zwischen den kontaminierten Flächen und den untersuchten Gesamtflächen gebildet.
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12 Monate
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Vollständiger Mundblutungs-Score
Zeitfenster: 12 Monate
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Index, der das allgemeine Vorhandensein von Blutungen bei allen Zähnen bewertet.
Durch das Einführen einer parodontalen Sonde wird das Vorhandensein einer Blutung bei der Sondierung an 4 Stellen für jeden Zahn signalisiert.
Um einen Prozentwert zu erhalten, wird ein Verhältnis zwischen den Blutungsstellen und der Gesamtzahl der untersuchten Stellen erstellt.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Michele Paolantonio, DDS, MD, University 'G. D'Annunzio' of Chieti
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Parodontale Atrophie
- Parodontitis
- Parodontale Erkrankungen
- Parodontale Tasche
- Parodontaler Attachmentverlust
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Kurkumin
Andere Studien-ID-Nummern
- 12062024
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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