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Wirksamkeit von SRP+ Lipo-Curcumin-Gel zur Behandlung von Parodontitis im Stadium III.

30. September 2024 aktualisiert von: Michele Paolantonio, G. d'Annunzio University

Klinische Bewertung von Lipo-Curcumin-Gel in Verbindung mit SRP zur Behandlung von Parodontitis im Stadium III: eine randomisierte und kontrollierte klinische Studie.

Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirksamkeit von Scaling and Root Plannig (SRP) in Verbindung mit Lipo-Curcumin-Gel (LC) in Bezug auf SRP+-Lipo-Gel (L), SRP+-Lipo-Gel (D) und SRP allein klinisch und radiologisch zu vergleichen .

Diese Studie wird als randomisierte klinische Studie mit einer Dauer von 12 Monaten konzipiert. Insgesamt werden 40 Patienten rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip gleichmäßig auf 4 Gruppen verteilt: eine Versuchsgruppe, die mit SRP + LC behandelt wird, eine erste Kontrollgruppe, die mit SRP + L behandelt wird, eine zweite Kontrollgruppe, die mit SRP+D behandelt wird, und eine dritte Kontrollgruppe, die mit SRP behandelt wird allein.

Jeder Defekt wird mit einem Ultraschall-Scaler mit speziellen dünnen Spitzen für das supra- und subgingivale Debridement in Verbindung mit Handinstrumenten unter örtlicher Betäubung behandelt. Es wird darauf geachtet, die Stabilität des Weichgewebes zu erhalten. Nach der SRP werden Versuchs- und Kontrollstandorte nach dem Zufallsprinzip ausgewählt. Die Teststellen werden mit einem Lipo-Curcumin-Gel gefüllt und mit Cyanacrylat versiegelt. In der ersten Kontrollgruppe werden die Defekte mit einem Lipo-Gel aufgefüllt und mit Cyanacrylat versiegelt. An den zweiten Kontrollstellen wird der Taschendefekt mit einem ausgetragenen Gel gefüllt und mit Cyanacrylat versiegelt, an der dritten Kontrollgruppe wird nur SRP durchgeführt.

Klinische Messungen vor und nach der Behandlung wurden von einem Prüfer durchgeführt, der für die Behandlungsmodalitäten blind war, und der eine abgestufte parodontale Sonde (HuFriedy UNC 15) verwendete. Vor der Behandlung sowie 6 und 12 Monate nach der Behandlung wurden alle Patienten durch Messung des klinischen Bindungsgrads, der Sondierungstiefe, der Zahnfleischrezession, des Plaque-Scores im gesamten Mund und der Blutung bei der Sondierung untersucht.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • CH
      • Chieti, CH, Italien, 66100
        • Rekrutierung
        • G. d'Annunzio University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit der Diagnose Parodontitis Stadium III (Grad A bis C)
  • Raucher oder ehemalige Raucher, die vor mindestens einem Jahr mit dem Rauchen aufgehört haben und in den drei Monaten vor der Einstellung keine parodontale Behandlung erhalten haben
  • FMPS < 20 % zu Studienbeginn
  • Furkation nicht beteiligt
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen unkontrollierter systemischer Erkrankungen, die die Behandlungsergebnisse beeinträchtigen könnten, wie z. B. Diabetes mellitus mit einem HbA1C > 7 %, rheumatoide Arthritis oder jede Form von Immunsuppression
  • Patienten, die 6 Wochen vor der Aufnahme eine systemische oder lokale Antibiotikatherapie erhalten hatten
  • Derzeit chronische Einnahme von NSAIDs oder Steroiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: SRP allein
Es wird nur SRP durchgeführt.
Der Taschendefekt wird nur mit feinen Ultraschallspitzen und Mini-Handinstrumenten entfernt und es erfolgt keine weitere Behandlung.
Experimental: Lipo-Curcumin-Gel + SRP
Nach der SRP wird der Taschendefekt mit einem Lipo-Curcumin-Gel gefüllt und mit Cyanacrylat versiegelt.
Der Taschendefekt wird mit feinen Ultraschallspitzen und Mini-Handinstrumenten gereinigt und mit Lipo-Curcumin-Gel behandelt. Die Tasche wird mit Cyanacrylat versiegelt.
Aktiver Komparator: Lipo-Gel + SRP
Nach der SRP wird der Taschendefekt mit einem Lipo-Gel gefüllt und mit Cyanacrylat versiegelt
Der Taschendefekt wird mit feinen Ultraschallspitzen und Mini-Handinstrumenten gereinigt und mit Lipo-Gel behandelt. Die Tasche wird mit Cyanacrylat versiegelt.
Aktiver Komparator: Entladenes Gel + SRP
Nach der SRP wird der Taschendefekt mit einem entladenen Gel gefüllt und mit Cyanacrylat versiegelt
Der Taschendefekt wird mit feinen Ultraschallspitzen und Mini-Handinstrumenten gereinigt und mit dem Auftragen von entladenem Gel behandelt. Die Tasche wird mit Cyanacrylat versiegelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Taschensondierungstiefe (PPD)
Zeitfenster: 12 Monate
Abstand zwischen dem Zahnfleischrand und dem Taschenboden.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Bindungsgrad (CAL)
Zeitfenster: 12 Monate
Abstand zwischen dem CEJ und dem Boden der Tasche
12 Monate
Zahnfleischrezession (GR)
Zeitfenster: 12 Monate
Abstand zwischen CEJ und Zahnfleischrand.
12 Monate
Full-Mouth-Plaque-Score
Zeitfenster: 12 Monate
Index, der das allgemeine Vorhandensein von bakteriellem Zahnbelag auf allen Zähnen bewertet. Durch den Durchgang der Sonde wird das Vorhandensein von Plaqueablagerungen für 4 Oberflächen jedes Zahns gemeldet. Um einen Prozentwert zu erhalten, wird ein Verhältnis zwischen den kontaminierten Flächen und den untersuchten Gesamtflächen gebildet.
12 Monate
Vollständiger Mundblutungs-Score
Zeitfenster: 12 Monate
Index, der das allgemeine Vorhandensein von Blutungen bei allen Zähnen bewertet. Durch das Einführen einer parodontalen Sonde wird das Vorhandensein einer Blutung bei der Sondierung an 4 Stellen für jeden Zahn signalisiert. Um einen Prozentwert zu erhalten, wird ein Verhältnis zwischen den Blutungsstellen und der Gesamtzahl der untersuchten Stellen erstellt.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Michele Paolantonio, DDS, MD, University 'G. D'Annunzio' of Chieti

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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