SRP+ Lipo-curcumin Gel -geelin tehokkuus III-vaiheen parodontiitin hoidossa.
Lipo-kurkumiinigeelin kliininen arviointi yhdessä SRP:n kanssa vaiheen III periodontiitin hoitoon: satunnaistettu ja kontrolloitu kliininen tutkimus.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kliinisesti ja radiografisesti verrata skaalaus- ja juurisuunnittelun (SRP) tehokkuutta yhdessä lipo-kurkumiinigeelin (LC) kanssa suhteessa SRP+ lipogeeliin (L), SRP+ purkautettuun (D) geeliin ja pelkkään SRP:hen. .
Tämä tutkimus suunnitellaan satunnaistetuksi kliiniseksi tutkimukseksi, joka kestää 12 kuukautta. Yhteensä 40 potilasta rekrytoidaan ja jaetaan satunnaisesti tasaisesti 4 ryhmään: koeryhmä, jota hoidetaan SRP + LC:llä, ensimmäinen kontrolliryhmä, jota hoidetaan SRP + L:llä, toinen kontrolliryhmä, jota hoidetaan SRP+D:llä ja kolmas kontrolliryhmä SRP:llä. yksin.
Jokainen vika hoidetaan ultraääni-skaalauslaitteella, jossa on erityiset ohuet kärjet supra- ja subgingivaaliseen puhdistamiseen, joka liittyy käsiinstrumentointiin paikallispuudutuksessa. Varovaisuutta on noudatettava pehmytkudosten vakauden säilyttämiseksi. SRP:n jälkeen koe- ja kontrollipaikat valitaan satunnaisesti. Testipaikat täytetään Lipo-Curcumin-geelillä ja suljetaan syanoakrylaatilla. Ensimmäisessä kontrolliryhmässä viat täytetään Lipo-geelillä ja suljetaan syanoakrylaatilla. Toisissa kontrollikohdissa taskudefekti täytetään purkautuneella geelillä ja suljetaan syanoakrylaatilla, kolmannessa kontrolliryhmässä suoritetaan yksin SRP.
Ennen hoitoa ja sen jälkeisiä kliinisiä mittauksia suoritti tutkija, joka oli sokeutunut hoitomenetelmille käyttämällä asteittaista parodontaalikoetinta (HuFriedy UNC 15). Ennen hoitoa sekä 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen kaikki potilaat tutkittiin mittaamalla kliinisen kiinnittymisen taso, koetussyvyys, ienvauma, koko suun plakkipisteet ja verenvuoto koettaessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michele Paolantonio, DDS, MD
- Puhelinnumero: 3395204073
- Sähköposti: michelepaolantonio@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
CH
-
Chieti, CH, Italia, 66100
- Rekrytointi
- G. d'Annunzio University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu periodontiitti vaihe III (asteet A–C)
- tupakoivat tai entiset tupakoitsijat, jotka lopettivat tupakoinnin vähintään 1 vuosi sitten ja jotka eivät olleet saaneet hammashoitoa 3 kuukauden aikana ennen työhönottoa
- FMPS < 20 % lähtötilanteessa
- Furkaatio ei mukana
- Ei raskaana tai imettävä
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsemattomien systeemisten sairauksien esiintyminen, jotka voivat vaikuttaa hoitotuloksiin, kuten diabetes mellitus, jonka HbA1C >7%, nivelreuma tai mikä tahansa immunosuppressio
- Potilaat, jotka olivat saaneet systeemistä tai paikallista antibioottihoitoa 6 viikkoa ennen ilmoittautumista
- NSAID-lääkkeiden tai steroidien jatkuva käyttö tällä hetkellä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: SRP yksin
SRP suoritetaan yksin.
|
Taskuvika poistetaan vain hienoilla ultraäänikärjeillä ja minikäsiinstrumenteilla, eikä jatkokäsittelyä tehdä.
|
|
Kokeellinen: Lipo-kurkumiinigeeli + SRP
SRP:n jälkeen taskuvika täytetään Lipo-Curcumin-geelillä ja suljetaan syanoakrylaatilla.
|
Taskuvika poistetaan hienoilla ultraäänikärkillä ja minikäsiinstrumenteilla ja käsitellään Lipo-Curcumin-geelillä.
Tasku suljetaan syanoakrylaatilla.
|
|
Active Comparator: Lipo geeli + SRP
SRP:n jälkeen taskuvika täytetään Lipo-geelillä ja suljetaan syanoakrylaatilla
|
Taskuvika poistetaan hienoilla ultraäänikärkillä ja minikäsiinstrumenteilla ja käsitellään Lipo-geelillä.
Tasku suljetaan syanoakrylaatilla.
|
|
Active Comparator: Purettu geeli + SRP
SRP:n jälkeen taskuvika täytetään purkautuneella geelillä ja suljetaan syanoakrylaatilla
|
Taskuvika poistetaan hienoilla ultraäänikärjeillä ja minikäsiinstrumenteilla ja käsitellään levittämällä geeliä.
Tasku suljetaan syanoakrylaatilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pocket Probing Depth (PPD)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Etäisyys ienreunan ja taskun pohjan välillä.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen kiintymyksen taso (CAL)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
CEJ:n ja taskun pohjan välinen etäisyys
|
12 kuukautta
|
|
Ienten lama (GR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
CEJ:n ja ienreunan välinen etäisyys.
|
12 kuukautta
|
|
Full Mouth Plaque Score
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Indeksi, joka arvioi bakteeriplakin yleisen esiintymisen kaikissa hampaissa.
Anturin läpiviennin kautta plakkikerrostumien esiintyminen raportoidaan 4 pinnalla jokaista hammasta kohti.
Saastuneiden pintojen ja tutkittujen kokonaispintojen välille tehdään suhde prosenttiarvon saamiseksi.
|
12 kuukautta
|
|
Täysi suun verenvuotopisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Indeksi, joka arvioi verenvuodon yleisen esiintymisen kaikissa hampaissa.
Parodontaalisen koettimen avulla verenvuodon esiintyminen koettimessa ilmaistaan 4 kohdassa jokaista hammasta kohti.
Verenvuotokohtien ja kaikkien tutkittujen kohtien välillä tehdään suhde prosenttiarvon saamiseksi.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Michele Paolantonio, DDS, MD, University 'G. D'Annunzio' of Chieti
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Parodontaalinen atrofia
- Parodontiitti
- Parodontaaliset sairaudet
- Parodontaalitasku
- Parodontaalisen kiinnityksen menetys
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Kurkumiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12062024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .