- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06624241
Effektiviteten av SRP+ Lipo-curcumin Gel för behandling av steg III parodontit.
Klinisk utvärdering av Lipo-Curcumin Gel i samband med SRP för behandling av steg III parodontit: en randomiserad och kontrollerad klinisk prövning.
Syftet med denna studie är att kliniskt och radiografiskt jämföra effektiviteten av skalning och rotplanering (SRP) i kombination med lipo-curcumin gel (LC) med avseende på SRP+ lipo-gel (L), SRP+ urladdad (D) gel och SRP enbart .
Denna studie kommer att utformas som en randomiserad klinisk prövning på 12 månader. Totalt 40 patienter kommer att rekryteras och slumpmässigt lika fördelade i 4 grupper: en experimentgrupp behandlad med SRP + LC, en första kontrollgrupp behandlad med SRP + L, en andra kontrollgrupp behandlad med SRP+D och en tredje kontrollgrupp SRP ensam.
Varje defekt kommer att behandlas med en ultraljudsskalare med dedikerade tunna spetsar för supra- och subgingival debridering i samband med handinstrumentering under lokalbedövning. Försiktighet kommer att vidtas för att bevara stabiliteten hos mjuka vävnader. Efter SRP kommer experiment- och kontrollplatser att väljas slumpmässigt. Testplatserna kommer att fyllas med en Lipo-Curcumin gel och förseglas med cyanoakrylat. I den första kontrollgruppen kommer defekterna att fyllas med en Lipo-gel och förseglas med cyanoakrylat. På det andra kontrollstället kommer fickdefekten att fyllas med en urladdad gel och förseglas med cyanoakrylat, i den tredje kontrollgruppen kommer enbart SRP att utföras.
Kliniska mätningar före och efter behandling utfördes av en undersökare som var blind för behandlingsmodaliteterna med hjälp av en graderad periodontal sond (HuFriedy UNC 15). Före behandlingen och 6 och 12 månader efter behandling undersöktes alla patienter genom att mäta den kliniska anknytningsnivån, sonderingsdjup, tandköttsnedgång, plackpoäng i hela munnen och blödning vid sondering.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Michele Paolantonio, DDS, MD
- Telefonnummer: 3395204073
- E-post: michelepaolantonio@gmail.com
Studieorter
-
-
CH
-
Chieti, CH, Italien, 66100
- Rekrytering
- G. d'Annunzio University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen parodontit stadium III (grad A till C)
- rökare eller före detta rökare som slutade för minst 1 år sedan och inte hade fått någon parodontitbehandling under de tre månaderna före rekryteringen
- FMPS < 20 % vid baslinjen
- Furkation inte inblandad
- Inte gravid eller ammande
- Undertecknat informerat samtycke
Uteslutningskriterier:
- Förekomst av okontrollerade systemsjukdomar som kan påverka behandlingsresultat såsom diabetes mellitus med HbA1C>7 %, reumatoid artrit eller någon form av immunsuppression
- Patienter som hade fått systemisk eller lokal leverans av antibiotikabehandling 6 veckor före inskrivningen
- Kroniskt intag av NSAID eller steroider, för närvarande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SRP ensam
Enbart SRP kommer att utföras.
|
Fickdefekten kommer endast att debrideras med användning av fina ultraljudsspetsar och minihandinstrument och ingen ytterligare behandling kommer att utföras.
|
|
Experimentell: Lipo-Curcumin gel + SRP
Efter SRP kommer fickdefekten att fyllas med en Lipo-Curcumin gel och förseglas med cyanoakrylat.
|
Fickdefekten kommer att debrideras med användning av fina ultraljudsspetsar och minihandinstrument och kommer att behandlas med applicering av Lipo-Curcumin gel.
Fickan kommer att förseglas med cyanoakrylat.
|
|
Aktiv komparator: Lipo gel + SRP
Efter SRP kommer fickdefekten att fyllas med en Lipo gel och förseglas med cyanoakrylat
|
Fickdefekten kommer att debrideras med användning av fina ultraljudsspetsar och minihandinstrument och kommer att behandlas med applicering av Lipo gel.
Fickan kommer att förseglas med cyanoakrylat.
|
|
Aktiv komparator: Discharged Gel + SRP
Efter SRP kommer fickdefekten att fyllas med en urladdad gel och förseglas med cyanoakrylat
|
Fickdefekten kommer att debrideras med användning av fina ultraljudsspetsar och minihandinstrument och kommer att behandlas med applicering av urladdad gel.
Fickan kommer att förseglas med cyanoakrylat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pocket Probing Depth (PPD)
Tidsram: 12 månader
|
Avstånd mellan tandköttskanten och fickans botten.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Clinical Attachment Level (CAL)
Tidsram: 12 månader
|
Avstånd mellan CEJ och botten av fickan
|
12 månader
|
|
Gingival recession (GR)
Tidsram: 12 månader
|
Avstånd mellan CEJ och tandköttskanten.
|
12 månader
|
|
Full mun plack poäng
Tidsram: 12 månader
|
Index som utvärderar den allmänna förekomsten av bakteriellt plack för alla tänder.
Genom sondens passage rapporteras förekomsten av plackavlagringar för 4 ytor för varje tand.
Ett förhållande görs mellan de förorenade ytorna och de totala ytorna som undersöks för att få ett procentuellt värde.
|
12 månader
|
|
Blödningsresultat för full mun
Tidsram: 12 månader
|
Index som utvärderar den allmänna förekomsten av blödning för alla tänder.
Genom införandet av en periodontal sond signaleras närvaron av blödning vid sondering för 4 ställen för varje tand.
Ett förhållande görs mellan blödningsställena och de totala ställena som undersökts för att få ett procentuellt värde.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Michele Paolantonio, DDS, MD, University 'G. D'Annunzio' of Chieti
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Stomatogena sjukdomar
- Munsjukdomar
- Parodontal atrofi
- Parodontit
- Parodontala sjukdomar
- Periodontal ficka
- Parodontal anknytningsförlust
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel
- Curcumin
Andra studie-ID-nummer
- 12062024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .