Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av SRP+ Lipo-curcumin Gel för behandling av steg III parodontit.

30 september 2024 uppdaterad av: Michele Paolantonio, G. d'Annunzio University

Klinisk utvärdering av Lipo-Curcumin Gel i samband med SRP för behandling av steg III parodontit: en randomiserad och kontrollerad klinisk prövning.

Syftet med denna studie är att kliniskt och radiografiskt jämföra effektiviteten av skalning och rotplanering (SRP) i kombination med lipo-curcumin gel (LC) med avseende på SRP+ lipo-gel (L), SRP+ urladdad (D) gel och SRP enbart .

Denna studie kommer att utformas som en randomiserad klinisk prövning på 12 månader. Totalt 40 patienter kommer att rekryteras och slumpmässigt lika fördelade i 4 grupper: en experimentgrupp behandlad med SRP + LC, en första kontrollgrupp behandlad med SRP + L, en andra kontrollgrupp behandlad med SRP+D och en tredje kontrollgrupp SRP ensam.

Varje defekt kommer att behandlas med en ultraljudsskalare med dedikerade tunna spetsar för supra- och subgingival debridering i samband med handinstrumentering under lokalbedövning. Försiktighet kommer att vidtas för att bevara stabiliteten hos mjuka vävnader. Efter SRP kommer experiment- och kontrollplatser att väljas slumpmässigt. Testplatserna kommer att fyllas med en Lipo-Curcumin gel och förseglas med cyanoakrylat. I den första kontrollgruppen kommer defekterna att fyllas med en Lipo-gel och förseglas med cyanoakrylat. På det andra kontrollstället kommer fickdefekten att fyllas med en urladdad gel och förseglas med cyanoakrylat, i den tredje kontrollgruppen kommer enbart SRP att utföras.

Kliniska mätningar före och efter behandling utfördes av en undersökare som var blind för behandlingsmodaliteterna med hjälp av en graderad periodontal sond (HuFriedy UNC 15). Före behandlingen och 6 och 12 månader efter behandling undersöktes alla patienter genom att mäta den kliniska anknytningsnivån, sonderingsdjup, tandköttsnedgång, plackpoäng i hela munnen och blödning vid sondering.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • CH
      • Chieti, CH, Italien, 66100
        • Rekrytering
        • G. d'Annunzio University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen parodontit stadium III (grad A till C)
  • rökare eller före detta rökare som slutade för minst 1 år sedan och inte hade fått någon parodontitbehandling under de tre månaderna före rekryteringen
  • FMPS < 20 % vid baslinjen
  • Furkation inte inblandad
  • Inte gravid eller ammande
  • Undertecknat informerat samtycke

Uteslutningskriterier:

  • Förekomst av okontrollerade systemsjukdomar som kan påverka behandlingsresultat såsom diabetes mellitus med HbA1C>7 %, reumatoid artrit eller någon form av immunsuppression
  • Patienter som hade fått systemisk eller lokal leverans av antibiotikabehandling 6 veckor före inskrivningen
  • Kroniskt intag av NSAID eller steroider, för närvarande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SRP ensam
Enbart SRP kommer att utföras.
Fickdefekten kommer endast att debrideras med användning av fina ultraljudsspetsar och minihandinstrument och ingen ytterligare behandling kommer att utföras.
Experimentell: Lipo-Curcumin gel + SRP
Efter SRP kommer fickdefekten att fyllas med en Lipo-Curcumin gel och förseglas med cyanoakrylat.
Fickdefekten kommer att debrideras med användning av fina ultraljudsspetsar och minihandinstrument och kommer att behandlas med applicering av Lipo-Curcumin gel. Fickan kommer att förseglas med cyanoakrylat.
Aktiv komparator: Lipo gel + SRP
Efter SRP kommer fickdefekten att fyllas med en Lipo gel och förseglas med cyanoakrylat
Fickdefekten kommer att debrideras med användning av fina ultraljudsspetsar och minihandinstrument och kommer att behandlas med applicering av Lipo gel. Fickan kommer att förseglas med cyanoakrylat.
Aktiv komparator: Discharged Gel + SRP
Efter SRP kommer fickdefekten att fyllas med en urladdad gel och förseglas med cyanoakrylat
Fickdefekten kommer att debrideras med användning av fina ultraljudsspetsar och minihandinstrument och kommer att behandlas med applicering av urladdad gel. Fickan kommer att förseglas med cyanoakrylat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pocket Probing Depth (PPD)
Tidsram: 12 månader
Avstånd mellan tandköttskanten och fickans botten.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Clinical Attachment Level (CAL)
Tidsram: 12 månader
Avstånd mellan CEJ och botten av fickan
12 månader
Gingival recession (GR)
Tidsram: 12 månader
Avstånd mellan CEJ och tandköttskanten.
12 månader
Full mun plack poäng
Tidsram: 12 månader
Index som utvärderar den allmänna förekomsten av bakteriellt plack för alla tänder. Genom sondens passage rapporteras förekomsten av plackavlagringar för 4 ytor för varje tand. Ett förhållande görs mellan de förorenade ytorna och de totala ytorna som undersöks för att få ett procentuellt värde.
12 månader
Blödningsresultat för full mun
Tidsram: 12 månader
Index som utvärderar den allmänna förekomsten av blödning för alla tänder. Genom införandet av en periodontal sond signaleras närvaron av blödning vid sondering för 4 ställen för varje tand. Ett förhållande görs mellan blödningsställena och de totala ställena som undersökts för att få ett procentuellt värde.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Michele Paolantonio, DDS, MD, University 'G. D'Annunzio' of Chieti

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2024

Första postat (Faktisk)

2 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera