Účinnost SRP+ Lipo-kurkuminového gelu pro léčbu paradentózy stadia III.
Klinické hodnocení Lipo-kurkuminového gelu ve spojení s SRP pro léčbu paradentózy stadia III: Randomizovaná a kontrolovaná klinická studie.
Cílem této studie je klinicky a radiograficky porovnat účinnost Scaling and Root Plannig (SRP) ve spojení s lipo-kurkuminovým gelem (LC) s ohledem na SRP+ lipo-gel (L), SRP+ vypouštěný (D) gel a SRP samotný .
Tato studie bude navržena jako randomizovaná klinická studie v délce 12 měsíců. Celkem 40 pacientů bude přijato a náhodně rovnoměrně rozděleno do 4 skupin: experimentální skupina léčená SRP + LC, první kontrolní skupina léčená SRP + L, druhá kontrolní skupina léčená SRP+D a třetí kontrolní skupina SRP sám.
Každý defekt bude ošetřen ultrazvukovým scalerem s vyhrazenými tenkými hroty pro supra- a subgingivální debridement spojený s ruční instrumentací v lokální anestezii. Pozornost bude věnována zachování stability měkkých tkání. Po SRP budou náhodně vybrána experimentální a kontrolní místa. Testovací místa budou naplněna gelem Lipo-Curcumin a uzavřena kyanoakrylátem. V první kontrolní skupině budou defekty vyplněny Lipo gelem a utěsněny kyanoakrylátem. Na druhých kontrolních místech bude defekt kapsy vyplněn vypuštěným gelem a utěsněn kyanoakrylátem, ve třetí kontrolní skupině bude provedena samotná SRP.
Klinická měření před a po léčbě byla prováděna vyšetřujícím zaslepeným k léčebným modalitám pomocí odstupňované periodontální sondy (HuFriedy UNC 15). Před léčbou a 6 a 12 měsíců po léčbě byli všichni pacienti vyšetřeni měřením úrovně klinického připojení, hloubky sondování, recese dásní, skóre plaku v plných ústech a krvácení při sondování.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Michele Paolantonio, DDS, MD
- Telefonní číslo: 3395204073
- E-mail: michelepaolantonio@gmail.com
Studijní místa
-
-
CH
-
Chieti, CH, Itálie, 66100
- Nábor
- G. d'Annunzio University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti s diagnózou paradentózy stadia III (stupně A až C)
- kuřáci nebo bývalí kuřáci, kteří přestali kouřit alespoň před 1 rokem a během 3 měsíců před náborem nepodstoupili žádnou periodontální léčbu
- FMPS < 20 % na začátku
- Furkace se netýká
- Není těhotná ani kojící
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost nekontrolovaných systémových onemocnění, která by mohla ovlivnit výsledky léčby, jako je diabetes mellitus s HbA1C>7 %, revmatoidní artritida nebo jakákoli forma imunosuprese
- Pacienti, kteří dostávali systémovou nebo lokální aplikaci antibiotické terapie 6 týdnů před zařazením
- V současné době chronický příjem NSAID nebo steroidů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: SRP sám
Bude provedeno pouze SRP.
|
Kapesní defekt bude odstraněn pouze pomocí jemných ultrazvukových hrotů a mini ručních nástrojů a nebude prováděna žádná další léčba.
|
|
Experimentální: Lipo-kurkuminový gel + SRP
Po SRP bude defekt kapsy vyplněn gelem Lipo-Curcumin a utěsněn kyanoakrylátem.
|
Kapesní defekt bude odstraněn pomocí jemných ultrazvukových hrotů a mini ručních nástrojů a bude ošetřen aplikací Lipo-Curcumin gelu.
Kapsa bude utěsněna kyanoakrylátem.
|
|
Aktivní komparátor: Lipo gel + SRP
Po SRP bude defekt kapsy vyplněn Lipo gelem a utěsněn kyanoakrylátem
|
Kapesní defekt bude odstraněn pomocí jemných ultrazvukových hrotů a mini ručních nástrojů a bude ošetřen aplikací Lipo gelu.
Kapsa bude utěsněna kyanoakrylátem.
|
|
Aktivní komparátor: Vybitý gel + SRP
Po SRP bude defekt kapsy vyplněn vypuštěným gelem a utěsněn kyanoakrylátem
|
Kapesní defekt bude odstraněn pomocí jemných ultrazvukových hrotů a mini ručních nástrojů a bude ošetřen aplikací vypuštěného gelu.
Kapsa bude utěsněna kyanoakrylátem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hloubka sondování kapes (PPD)
Časové okno: 12 měsíců
|
Vzdálenost mezi okrajem dásně a dnem kapsy.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň klinického připojení (CAL)
Časové okno: 12 měsíců
|
Vzdálenost mezi CEJ a dnem kapsy
|
12 měsíců
|
|
Gingivální recese (GR)
Časové okno: 12 měsíců
|
Vzdálenost mezi CEJ a okrajem dásně.
|
12 měsíců
|
|
Ústní plak skóre
Časové okno: 12 měsíců
|
Index, který hodnotí obecnou přítomnost bakteriálního plaku na všech zubech.
Průchodem sondy je u každého zubu hlášena přítomnost nánosů plaku pro 4 povrchy.
Mezi kontaminovanými povrchy a celkovými zkoumanými povrchy se stanoví poměr, aby se získala procentuální hodnota.
|
12 měsíců
|
|
Skóre plného krvácení z úst
Časové okno: 12 měsíců
|
Index, který hodnotí obecnou přítomnost krvácení u všech zubů.
Zavedením parodontální sondy je signalizována přítomnost krvácení na sondáži pro 4 místa pro každý zub.
Pro získání procentuální hodnoty se stanoví poměr mezi místy krvácení a celkovým počtem vyšetřovaných míst.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Michele Paolantonio, DDS, MD, University 'G. D'Annunzio' of Chieti
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci úst
- Parodontální atrofie
- Paradentóza
- Parodontální onemocnění
- Parodontální kapsa
- Ztráta periodontálního úponu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Kurkumin
Další identifikační čísla studie
- 12062024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .