Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van SRP+ Lipo-curcuminegel voor de behandeling van fase III-parodontitis.

30 september 2024 bijgewerkt door: Michele Paolantonio, G. d'Annunzio University

Klinische evaluatie van lipo-curcuminegel in combinatie met SRP voor de behandeling van fase III-parodontitis: een gerandomiseerde en gecontroleerde klinische studie.

Het doel van de huidige studie is om de effectiviteit van Scaling en Root Plannig (SRP) in combinatie met lipo-curcumine gel (LC) klinisch en radiografisch te vergelijken met respect voor SRP+ lipo-gel (L), SRP+ ontladen (D) gel en SRP alleen .

Deze studie zal worden opgezet als een gerandomiseerde klinische studie met een duur van 12 maanden. Er zullen in totaal 40 patiënten worden gerekruteerd en willekeurig gelijk verdeeld over 4 groepen: een experimentele groep behandeld met SRP + LC, een eerste controlegroep behandeld met SRP + L, een tweede controlegroep behandeld met SRP+D en een derde controlegroep SRP alleen.

Elk defect zal worden behandeld met een ultrasone scaler met speciale dunne tips voor supra- en subgingivaal debridement geassocieerd met handinstrumentatie onder lokale anesthesie. Er zal voorzichtigheid worden betracht om de stabiliteit van zachte weefsels te behouden. Na SRP worden experimentele en controlelocaties willekeurig gekozen. De testplekken worden gevuld met een Lipo-Curcumine-gel en afgesloten met cyanoacrylaat. In de eerste controlegroep worden de defecten opgevuld met een Lipo-gel en afgedicht met cyanoacrylaat. In de tweede controlegroep zal het pocketdefect worden opgevuld met een afgevoerde gel en afgedicht met cyanoacrylaat, in de derde controlegroep zal alleen SRP worden uitgevoerd.

Klinische metingen vóór en na de behandeling werden uitgevoerd door een onderzoeker die blind was voor de behandelingsmodaliteiten, met behulp van een graduele parodontale sonde (HuFriedy UNC 15). Vóór de behandeling en 6 en 12 maanden na de behandeling werden alle patiënten onderzocht door het klinische hechtingsniveau, de diepte van het sonderen, de gingivarecessie, de plaquescore in de volledige mond en de bloeding bij het sonderen te meten.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • CH
      • Chieti, CH, Italië, 66100
        • Werving
        • G. d'Annunzio University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een diagnose van parodontitis stadium III (graad A tot C)
  • rokers of ex-rokers die minstens 1 jaar geleden zijn gestopt en die in de 3 maanden voorafgaand aan de rekrutering geen parodontale behandeling hebben ondergaan
  • FMPS < 20% bij baseline
  • Furcatie is niet betrokken
  • Niet zwanger of borstvoeding gevend
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van ongecontroleerde systemische ziekten die de behandelresultaten kunnen beïnvloeden, zoals diabetes mellitus met een HbA1C>7%, reumatoïde artritis of enige vorm van immunosuppressie
  • Patiënten die 6 weken vóór inschrijving systemische of lokale antibioticatherapie hadden gekregen
  • Chronische inname van NSAID's of steroïden, momenteel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: SRP alleen
SRP alleen zal worden uitgevoerd.
Het pocketdefect wordt alleen gedebrideerd met behulp van fijne echografietips en mini-handinstrumenten en er wordt geen verdere behandeling uitgevoerd.
Experimenteel: Lipo-curcuminegel + SRP
Na SRP wordt het pocketdefect opgevuld met een Lipo-Curcumine-gel en afgedicht met cyanoacrylaat.
Het pocketdefect wordt gedebrideerd met behulp van fijne ultrasone tips en mini-handinstrumenten en behandeld met de toepassing van Lipo-Curcumine-gel. De zak wordt afgedicht met cyanoacrylaat.
Actieve vergelijker: Lipo-gel + SRP
Na SRP wordt het pocketdefect opgevuld met een Lipo-gel en afgedicht met cyanoacrylaat
Het pocketdefect wordt gedebrideerd met behulp van fijne ultrasone tips en mini-handinstrumenten en behandeld met het aanbrengen van Lipo-gel. De zak wordt afgedicht met cyanoacrylaat.
Actieve vergelijker: Ontladen gel + adviesprijs
Na SRP wordt het pocketdefect opgevuld met een ontladen gel en afgedicht met cyanoacrylaat
Het pocketdefect wordt gedebrideerd met behulp van fijne ultrasone tips en mini-handinstrumenten en behandeld met het aanbrengen van uitgescheiden gel. De zak wordt afgedicht met cyanoacrylaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zak sondeerdiepte (PPD)
Tijdsspanne: 12 maanden
Afstand tussen de tandvleesrand en de onderkant van de pocket.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch hechtingsniveau (CAL)
Tijdsspanne: 12 maanden
Afstand tussen de CEJ en de onderkant van de zak
12 maanden
Tandvleesrecessie (GR)
Tijdsspanne: 12 maanden
Afstand tussen de CEJ en de tandvleesrand.
12 maanden
Volledige mondplaquescore
Tijdsspanne: 12 maanden
Index die de algemene aanwezigheid van bacteriële tandplak voor alle tanden evalueert. Door het passeren van de sonde wordt de aanwezigheid van tandplak op 4 oppervlakken van elke tand gerapporteerd. Er wordt een verhouding gemaakt tussen de verontreinigde oppervlakken en de totale onderzochte oppervlakken om een ​​procentuele waarde te verkrijgen.
12 maanden
Score voor volledige mondbloedingen
Tijdsspanne: 12 maanden
Index die de algemene aanwezigheid van bloedingen voor alle tanden evalueert. Door het inbrengen van een parodontale sonde wordt de aanwezigheid van een bloeding bij het sonderen op 4 plaatsen per tand gesignaleerd. Er wordt een verhouding gemaakt tussen de bloedingsplaatsen en het totale aantal onderzochte plaatsen om een ​​procentuele waarde te verkrijgen.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Michele Paolantonio, DDS, MD, University 'G. D'Annunzio' of Chieti

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren