- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06624241
Effectiviteit van SRP+ Lipo-curcuminegel voor de behandeling van fase III-parodontitis.
Klinische evaluatie van lipo-curcuminegel in combinatie met SRP voor de behandeling van fase III-parodontitis: een gerandomiseerde en gecontroleerde klinische studie.
Het doel van de huidige studie is om de effectiviteit van Scaling en Root Plannig (SRP) in combinatie met lipo-curcumine gel (LC) klinisch en radiografisch te vergelijken met respect voor SRP+ lipo-gel (L), SRP+ ontladen (D) gel en SRP alleen .
Deze studie zal worden opgezet als een gerandomiseerde klinische studie met een duur van 12 maanden. Er zullen in totaal 40 patiënten worden gerekruteerd en willekeurig gelijk verdeeld over 4 groepen: een experimentele groep behandeld met SRP + LC, een eerste controlegroep behandeld met SRP + L, een tweede controlegroep behandeld met SRP+D en een derde controlegroep SRP alleen.
Elk defect zal worden behandeld met een ultrasone scaler met speciale dunne tips voor supra- en subgingivaal debridement geassocieerd met handinstrumentatie onder lokale anesthesie. Er zal voorzichtigheid worden betracht om de stabiliteit van zachte weefsels te behouden. Na SRP worden experimentele en controlelocaties willekeurig gekozen. De testplekken worden gevuld met een Lipo-Curcumine-gel en afgesloten met cyanoacrylaat. In de eerste controlegroep worden de defecten opgevuld met een Lipo-gel en afgedicht met cyanoacrylaat. In de tweede controlegroep zal het pocketdefect worden opgevuld met een afgevoerde gel en afgedicht met cyanoacrylaat, in de derde controlegroep zal alleen SRP worden uitgevoerd.
Klinische metingen vóór en na de behandeling werden uitgevoerd door een onderzoeker die blind was voor de behandelingsmodaliteiten, met behulp van een graduele parodontale sonde (HuFriedy UNC 15). Vóór de behandeling en 6 en 12 maanden na de behandeling werden alle patiënten onderzocht door het klinische hechtingsniveau, de diepte van het sonderen, de gingivarecessie, de plaquescore in de volledige mond en de bloeding bij het sonderen te meten.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Michele Paolantonio, DDS, MD
- Telefoonnummer: 3395204073
- E-mail: michelepaolantonio@gmail.com
Studie Locaties
-
-
CH
-
Chieti, CH, Italië, 66100
- Werving
- G. d'Annunzio University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een diagnose van parodontitis stadium III (graad A tot C)
- rokers of ex-rokers die minstens 1 jaar geleden zijn gestopt en die in de 3 maanden voorafgaand aan de rekrutering geen parodontale behandeling hebben ondergaan
- FMPS < 20% bij baseline
- Furcatie is niet betrokken
- Niet zwanger of borstvoeding gevend
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van ongecontroleerde systemische ziekten die de behandelresultaten kunnen beïnvloeden, zoals diabetes mellitus met een HbA1C>7%, reumatoïde artritis of enige vorm van immunosuppressie
- Patiënten die 6 weken vóór inschrijving systemische of lokale antibioticatherapie hadden gekregen
- Chronische inname van NSAID's of steroïden, momenteel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: SRP alleen
SRP alleen zal worden uitgevoerd.
|
Het pocketdefect wordt alleen gedebrideerd met behulp van fijne echografietips en mini-handinstrumenten en er wordt geen verdere behandeling uitgevoerd.
|
|
Experimenteel: Lipo-curcuminegel + SRP
Na SRP wordt het pocketdefect opgevuld met een Lipo-Curcumine-gel en afgedicht met cyanoacrylaat.
|
Het pocketdefect wordt gedebrideerd met behulp van fijne ultrasone tips en mini-handinstrumenten en behandeld met de toepassing van Lipo-Curcumine-gel.
De zak wordt afgedicht met cyanoacrylaat.
|
|
Actieve vergelijker: Lipo-gel + SRP
Na SRP wordt het pocketdefect opgevuld met een Lipo-gel en afgedicht met cyanoacrylaat
|
Het pocketdefect wordt gedebrideerd met behulp van fijne ultrasone tips en mini-handinstrumenten en behandeld met het aanbrengen van Lipo-gel.
De zak wordt afgedicht met cyanoacrylaat.
|
|
Actieve vergelijker: Ontladen gel + adviesprijs
Na SRP wordt het pocketdefect opgevuld met een ontladen gel en afgedicht met cyanoacrylaat
|
Het pocketdefect wordt gedebrideerd met behulp van fijne ultrasone tips en mini-handinstrumenten en behandeld met het aanbrengen van uitgescheiden gel.
De zak wordt afgedicht met cyanoacrylaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zak sondeerdiepte (PPD)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Afstand tussen de tandvleesrand en de onderkant van de pocket.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch hechtingsniveau (CAL)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Afstand tussen de CEJ en de onderkant van de zak
|
12 maanden
|
|
Tandvleesrecessie (GR)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Afstand tussen de CEJ en de tandvleesrand.
|
12 maanden
|
|
Volledige mondplaquescore
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Index die de algemene aanwezigheid van bacteriële tandplak voor alle tanden evalueert.
Door het passeren van de sonde wordt de aanwezigheid van tandplak op 4 oppervlakken van elke tand gerapporteerd.
Er wordt een verhouding gemaakt tussen de verontreinigde oppervlakken en de totale onderzochte oppervlakken om een procentuele waarde te verkrijgen.
|
12 maanden
|
|
Score voor volledige mondbloedingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Index die de algemene aanwezigheid van bloedingen voor alle tanden evalueert.
Door het inbrengen van een parodontale sonde wordt de aanwezigheid van een bloeding bij het sonderen op 4 plaatsen per tand gesignaleerd.
Er wordt een verhouding gemaakt tussen de bloedingsplaatsen en het totale aantal onderzochte plaatsen om een procentuele waarde te verkrijgen.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Michele Paolantonio, DDS, MD, University 'G. D'Annunzio' of Chieti
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Stomatognatische ziekten
- Mondziekten
- Parodontale atrofie
- Parodontitis
- Parodontale aandoeningen
- Parodontale zak
- Verlies van parodontale gehechtheid
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Curcumine
Andere studie-ID-nummers
- 12062024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .