Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av SRP+ Lipo-curcumin Gel for behandling av stadium III periodontitt.

30. september 2024 oppdatert av: Michele Paolantonio, G. d'Annunzio University

Klinisk evaluering av Lipo-Curcumin Gel i forbindelse med SRP for behandling av stadium III periodontitt: en randomisert og kontrollert klinisk studie.

Målet med denne studien er å klinisk og radiografisk sammenligne effektiviteten til Scaling og Root Plannig (SRP) i forbindelse med lipo-curcumin gel (LC) respekt SRP+ lipo-gel (L), SRP+ utladet (D) gel og SRP alene .

Denne studien vil bli utformet som en randomisert klinisk studie av 12 måneders varighet. Totalt 40 pasienter vil bli rekruttert og tilfeldig likt fordelt i 4 grupper: en eksperimentell gruppe behandlet med SRP + LC, en første kontrollgruppe behandlet med SRP + L, en andre kontrollgruppe behandlet med SRP+D og en tredje kontrollgruppe SRP alene.

Hver defekt vil bli behandlet med en ultrasonisk scaler med dedikerte tynne spisser for supra- og subgingival debridement assosiert med håndinstrumentering under lokalbedøvelse. Forsiktighet vil bli tatt for å bevare stabiliteten til bløtvev. Etter SRP vil eksperimentelle og kontrollsteder bli tilfeldig valgt. Teststedene vil bli fylt med en Lipo-Curcumin gel og forseglet med cyanoakrylat. I den første kontrollgruppen vil defektene bli fylt med en Lipo gel og forseglet med cyanoakrylat. På det andre kontrollstedet vil lommedefekten bli fylt med en uttømt gel og forseglet med cyanoakrylat, i den tredje kontrollgruppen vil SRP alene bli utført.

Kliniske målinger før og etter behandling ble utført av en undersøker blindet for behandlingsmodalitetene ved bruk av en gradert periodontal probe (HuFriedy UNC 15). Før behandlingen og 6 og 12 måneder etter behandling ble alle pasienter undersøkt ved å måle klinisk tilknytningsnivå, sonderingsdybde, gingival resesjon, plakk i full munn og blødning ved sondering.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • CH
      • Chieti, CH, Italia, 66100
        • Rekruttering
        • G. d'Annunzio University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter med diagnosen periodontitt stadium III (grad A til C)
  • røykere eller tidligere røykere som sluttet for minst 1 år siden, og som ikke hadde mottatt noen periodontal behandling i løpet av de 3 månedene før rekruttering
  • FMPS < 20 % ved baseline
  • Furkasjon er ikke involvert
  • Ikke gravid eller ammende
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av ukontrollerte systemiske sykdommer som kan påvirke behandlingsresultater som diabetes mellitus med en HbA1C>7 %, revmatoid artritt eller enhver form for immunsuppresjon
  • Pasienter som hadde fått systemisk eller lokal levering av antibiotikabehandling 6 uker før registrering
  • Kronisk inntak av NSAIDs eller steroider, for tiden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: SRP alene
SRP alene vil bli utført.
Lommedefekten vil kun bli debridert med bruk av fine ultralydspisser og minihåndinstrumenter og ingen ytterligere behandling vil bli utført.
Eksperimentell: Lipo-Curcumin gel + SRP
Etter SRP vil lommedefekten fylles med en Lipo-Curcumin gel og forsegles med cyanoakrylat.
Lommedefekten vil bli debridert med bruk av fine ultralydspisser og minihåndinstrumenter og vil bli behandlet med påføring av Lipo-Curcumin gel. Lommen vil bli forseglet med cyanoakrylat.
Aktiv komparator: Lipo gel + SRP
Etter SRP vil lommedefekten fylles med en Lipo gel og forsegles med cyanoakrylat
Lommedefekten vil bli debridert med bruk av fine ultralydspisser og minihåndinstrumenter og vil bli behandlet med påføring av Lipo gel. Lommen vil bli forseglet med cyanoakrylat.
Aktiv komparator: Utladet Gel + SRP
Etter SRP vil lommedefekten fylles med en uttømt gel og forsegles med cyanoakrylat
Lommedefekten vil bli debridert med bruk av fine ultralydspisser og minihåndinstrumenter og vil bli behandlet med påføring av utladet gel. Lommen vil bli forseglet med cyanoakrylat.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pocket Probing Depth (PPD)
Tidsramme: 12 måneder
Avstand mellom tannkjøttkanten og bunnen av lommen.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk tilknytningsnivå (CAL)
Tidsramme: 12 måneder
Avstand mellom CEJ og bunnen av lommen
12 måneder
Gingival resesjon (GR)
Tidsramme: 12 måneder
Avstand mellom CEJ og gingivalmarginen.
12 måneder
Full munnplakettscore
Tidsramme: 12 måneder
Indeks som evaluerer den generelle tilstedeværelsen av bakteriell plakk for alle tenner. Gjennom passasjen av sonden rapporteres tilstedeværelsen av plakkavleiringer for 4 overflater for hver tann. Det lages et forhold mellom de forurensede flatene og de totale flatene som er undersøkt for å få en prosentverdi.
12 måneder
Score for full munnblødning
Tidsramme: 12 måneder
Indeks som evaluerer den generelle tilstedeværelsen av blødning for alle tenner. Gjennom innsetting av en periodontal sonde signaliseres tilstedeværelsen av blødning ved sondering for 4 steder for hver tann. Det lages et forhold mellom blødningsstedene og de totale stedene som er undersøkt for å få en prosentverdi.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Michele Paolantonio, DDS, MD, University 'G. D'Annunzio' of Chieti

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere