- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06624241
Effektiviteten av SRP+ Lipo-curcumin Gel for behandling av stadium III periodontitt.
Klinisk evaluering av Lipo-Curcumin Gel i forbindelse med SRP for behandling av stadium III periodontitt: en randomisert og kontrollert klinisk studie.
Målet med denne studien er å klinisk og radiografisk sammenligne effektiviteten til Scaling og Root Plannig (SRP) i forbindelse med lipo-curcumin gel (LC) respekt SRP+ lipo-gel (L), SRP+ utladet (D) gel og SRP alene .
Denne studien vil bli utformet som en randomisert klinisk studie av 12 måneders varighet. Totalt 40 pasienter vil bli rekruttert og tilfeldig likt fordelt i 4 grupper: en eksperimentell gruppe behandlet med SRP + LC, en første kontrollgruppe behandlet med SRP + L, en andre kontrollgruppe behandlet med SRP+D og en tredje kontrollgruppe SRP alene.
Hver defekt vil bli behandlet med en ultrasonisk scaler med dedikerte tynne spisser for supra- og subgingival debridement assosiert med håndinstrumentering under lokalbedøvelse. Forsiktighet vil bli tatt for å bevare stabiliteten til bløtvev. Etter SRP vil eksperimentelle og kontrollsteder bli tilfeldig valgt. Teststedene vil bli fylt med en Lipo-Curcumin gel og forseglet med cyanoakrylat. I den første kontrollgruppen vil defektene bli fylt med en Lipo gel og forseglet med cyanoakrylat. På det andre kontrollstedet vil lommedefekten bli fylt med en uttømt gel og forseglet med cyanoakrylat, i den tredje kontrollgruppen vil SRP alene bli utført.
Kliniske målinger før og etter behandling ble utført av en undersøker blindet for behandlingsmodalitetene ved bruk av en gradert periodontal probe (HuFriedy UNC 15). Før behandlingen og 6 og 12 måneder etter behandling ble alle pasienter undersøkt ved å måle klinisk tilknytningsnivå, sonderingsdybde, gingival resesjon, plakk i full munn og blødning ved sondering.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Michele Paolantonio, DDS, MD
- Telefonnummer: 3395204073
- E-post: michelepaolantonio@gmail.com
Studiesteder
-
-
CH
-
Chieti, CH, Italia, 66100
- Rekruttering
- G. d'Annunzio University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med diagnosen periodontitt stadium III (grad A til C)
- røykere eller tidligere røykere som sluttet for minst 1 år siden, og som ikke hadde mottatt noen periodontal behandling i løpet av de 3 månedene før rekruttering
- FMPS < 20 % ved baseline
- Furkasjon er ikke involvert
- Ikke gravid eller ammende
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av ukontrollerte systemiske sykdommer som kan påvirke behandlingsresultater som diabetes mellitus med en HbA1C>7 %, revmatoid artritt eller enhver form for immunsuppresjon
- Pasienter som hadde fått systemisk eller lokal levering av antibiotikabehandling 6 uker før registrering
- Kronisk inntak av NSAIDs eller steroider, for tiden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SRP alene
SRP alene vil bli utført.
|
Lommedefekten vil kun bli debridert med bruk av fine ultralydspisser og minihåndinstrumenter og ingen ytterligere behandling vil bli utført.
|
|
Eksperimentell: Lipo-Curcumin gel + SRP
Etter SRP vil lommedefekten fylles med en Lipo-Curcumin gel og forsegles med cyanoakrylat.
|
Lommedefekten vil bli debridert med bruk av fine ultralydspisser og minihåndinstrumenter og vil bli behandlet med påføring av Lipo-Curcumin gel.
Lommen vil bli forseglet med cyanoakrylat.
|
|
Aktiv komparator: Lipo gel + SRP
Etter SRP vil lommedefekten fylles med en Lipo gel og forsegles med cyanoakrylat
|
Lommedefekten vil bli debridert med bruk av fine ultralydspisser og minihåndinstrumenter og vil bli behandlet med påføring av Lipo gel.
Lommen vil bli forseglet med cyanoakrylat.
|
|
Aktiv komparator: Utladet Gel + SRP
Etter SRP vil lommedefekten fylles med en uttømt gel og forsegles med cyanoakrylat
|
Lommedefekten vil bli debridert med bruk av fine ultralydspisser og minihåndinstrumenter og vil bli behandlet med påføring av utladet gel.
Lommen vil bli forseglet med cyanoakrylat.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pocket Probing Depth (PPD)
Tidsramme: 12 måneder
|
Avstand mellom tannkjøttkanten og bunnen av lommen.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk tilknytningsnivå (CAL)
Tidsramme: 12 måneder
|
Avstand mellom CEJ og bunnen av lommen
|
12 måneder
|
|
Gingival resesjon (GR)
Tidsramme: 12 måneder
|
Avstand mellom CEJ og gingivalmarginen.
|
12 måneder
|
|
Full munnplakettscore
Tidsramme: 12 måneder
|
Indeks som evaluerer den generelle tilstedeværelsen av bakteriell plakk for alle tenner.
Gjennom passasjen av sonden rapporteres tilstedeværelsen av plakkavleiringer for 4 overflater for hver tann.
Det lages et forhold mellom de forurensede flatene og de totale flatene som er undersøkt for å få en prosentverdi.
|
12 måneder
|
|
Score for full munnblødning
Tidsramme: 12 måneder
|
Indeks som evaluerer den generelle tilstedeværelsen av blødning for alle tenner.
Gjennom innsetting av en periodontal sonde signaliseres tilstedeværelsen av blødning ved sondering for 4 steder for hver tann.
Det lages et forhold mellom blødningsstedene og de totale stedene som er undersøkt for å få en prosentverdi.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Michele Paolantonio, DDS, MD, University 'G. D'Annunzio' of Chieti
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Stomatognatiske sykdommer
- Munnsykdommer
- Periodontal atrofi
- Periodontitt
- Periodontale sykdommer
- Periodontal lomme
- Periodontalt tilknytningstap
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Curcumin
Andre studie-ID-numre
- 12062024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .