Эффективность геля SRP+ липокуркумина для лечения пародонтита III стадии.
Клиническая оценка геля липо-куркумина в сочетании с SRP для лечения пародонтита стадии III: рандомизированное и контролируемое клиническое исследование.
Целью настоящего исследования является клиническое и рентгенологическое сравнение эффективности скейлинга и планирования корней (SRP) в сочетании с гелем липокуркумина (LC) с учетом SRP+ липогеля (L), SRP+ разряженного геля (D) и только SRP. .
Это исследование будет спроектировано как рандомизированное клиническое исследование продолжительностью 12 месяцев. Всего будет набрано 40 пациентов, которые случайным образом равномерно распределены в 4 группы: экспериментальная группа, получавшая SRP + LC, первая контрольная группа, получавшая SRP + L, вторая контрольная группа, получавшая SRP+D, и третья контрольная группа, получавшая SRP. один.
Каждый дефект будет обрабатываться с помощью ультразвукового скалера со специальными тонкими насадками для над- и поддесневой обработки с использованием ручных инструментов под местной анестезией. Будут приняты меры предосторожности для сохранения стабильности мягких тканей. В соответствии с SRP экспериментальные и контрольные участки будут выбраны случайным образом. Тестовые участки заполняются гелем липо-куркумин и герметизируются цианоакрилатом. В первой контрольной группе дефекты будут заполнены липо-гелем и заклеены цианоакрилатом. На вторых контрольных участках дефект кармана заполняется выделенным гелем и герметизируется цианоакрилатом, на третьей контрольной группе проводится только SRP.
Клинические измерения до и после лечения проводились экспертом, не имеющим информации о методах лечения, с использованием градуированного пародонтального зонда (HuFriedy UNC 15). До лечения, а также через 6 и 12 месяцев после лечения все пациенты были обследованы путем измерения уровня клинического прикрепления, глубины зондирования, рецессии десны, количества зубного налета во всей полости рта и кровотечения при зондировании.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Michele Paolantonio, DDS, MD
- Номер телефона: 3395204073
- Электронная почта: michelepaolantonio@gmail.com
Места учебы
-
-
CH
-
Chieti, CH, Италия, 66100
- Рекрутинг
- G. d'Annunzio University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом пародонтит III стадии (степени от А до С)
- курильщики или бывшие курильщики, которые бросили курить не менее 1 года назад и не получали пародонтологического лечения в течение 3 месяцев до приема на работу
- FMPS < 20% на исходном уровне
- Фуркация не задействована
- Не беременна и не кормлю грудью
- Подписанное информированное согласие
Критерии исключения:
- Наличие неконтролируемых системных заболеваний, которые могут повлиять на результаты лечения, таких как сахарный диабет с HbA1C>7%, ревматоидный артрит или любая форма иммуносупрессии.
- Пациенты, получившие системную или местную антибиотикотерапию за 6 недель до включения в исследование.
- Хронический прием НПВП или стероидов, в настоящее время
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Только SRP
Будет выполняться только SRP.
|
Дефект кармана будет устранен только с использованием тонких ультразвуковых насадок и ручных мини-инструментов, дальнейшее лечение проводиться не будет.
|
|
Экспериментальный: Липо-Куркумин гель + рекомендованная розничная цена
После SRP дефект кармана будет заполнен липо-куркуминовым гелем и запечатан цианоакрилатом.
|
Дефект кармана будет удален с помощью тонких ультразвуковых насадок и мини-ручных инструментов и обработан гелем Lipo-Curcumin.
Карман будет заклеен цианоакрилатом.
|
|
Активный компаратор: Липо-гель + рекомендованная розничная цена
После SRP дефект кармана заполняется липо-гелем и герметизируется цианоакрилатом.
|
Дефект кармана будет устранен с помощью тонких ультразвуковых насадок и ручных мини-инструментов, а также обработан гелем Lipo.
Карман будет заклеен цианоакрилатом.
|
|
Активный компаратор: Разряженный гель + SRP
После SRP дефект кармана заполняется выделившимся гелем и герметизируется цианоакрилатом.
|
Дефект кармана будет удален с помощью тонких ультразвуковых насадок и мини-ручных инструментов и обработан с помощью выделившегося геля.
Карман будет заклеен цианоакрилатом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глубина зондирования кармана (PPD)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Расстояние между краем десны и дном кармана.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень клинической привязанности (CAL)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Расстояние между CEJ и дном кармана
|
12 месяцев
|
|
Рецессия десны (GR)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Расстояние между CEJ и десневым краем.
|
12 месяцев
|
|
Оценка налета во всей полости рта
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Индекс, который оценивает общее наличие бактериального налета на всех зубах.
При прохождении зонда констатируют наличие зубного налета на 4-х поверхностях каждого зуба.
Соотношение между загрязненными поверхностями и общим количеством исследованных поверхностей составляет процентное значение.
|
12 месяцев
|
|
Оценка полного кровотечения изо рта
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Индекс, оценивающий общее наличие кровотечения для всех зубов.
Путем введения пародонтального зонда наличие кровотечения при зондировании сигнализируется на 4 участках каждого зуба.
Для получения процентного значения рассчитывают соотношение между участками кровотечения и общим количеством исследованных участков.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Michele Paolantonio, DDS, MD, University 'G. D'Annunzio' of Chieti
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания полости рта
- Пародонтальная атрофия
- Пародонтит
- Заболевания пародонта
- Пародонтальный карман
- Потеря пародонтального прикрепления
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Куркумин
Другие идентификационные номера исследования
- 12062024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .