BNP 臨床登録調査にアクセスする
2025年4月18日 更新者：Beckman Coulter, Inc.
BNP アッセイへのアクセス 臨床被験者のサンプル収集 登録研究プロトコル
この研究の目的は、心不全の診断を助ける新製品の試験研究に使用するために、心不全の新たな発症または悪化の疑いのある被験者から血液を採取することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Loma Linda University Medical Center Department of Emergency Medicine
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- UC Davis Health Department of Emergency Medicine
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32620
- University of Florida College of Medicine
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
- University of Florida College of Medicine - Jacksonville
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Health
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center Department of Emergency Medicine
-
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland Baltimore University of Maryland Medical Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- Hcmc-Hhri
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- University of New Mexico Department of Emergency Medicine
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- Department of Emergency Medicine University of Rochester Medical Center
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- Department of Emergency Medicine Stony Brook University Medical Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State College of Medicine Department of Emergency Medicine
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Vanderbilt University School of Medicine Center for Emergency Care Research and Innovation
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Ben Taub Hospital
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Health University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究では、使用目的の母集団から約 1,100 人の被験者が登録されることが予想されます。
研究対象集団（集合的な臨床施設によって登録された集団）は、合理的に米国の人口統計上の集団を代表するものでなければなりません。
スポンサーは、年齢、人種、性別の表現を監視する。臨床現場でHF陽性と診断された少なくとも400人の被験者を、中止/中止せずに登録する必要がある。
HF陽性グループのうち、重症度評価のサンプルサイズ（検出力＞80％）には、相関関係を検出するために、最低340人の被験者と、それぞれ最低50人、150人、140人のNYHAクラスII、III、IVの被験者が必要です。 BNPレベルの上昇と心不全の重症度の間。
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを提供する能力
- 22歳以上の成人、性別、人種、民族は問いません
- 新たに発症した心不全の臨床的疑い、または代償不全または悪化した心不全を示唆する症状の悪化を示している
- 研究データ収集要件を満たす能力（NYHA評価のための質問への回答を含む）
除外基準:
- 22歳未満の個人
- インフォームド・コンセントを与える個人の能力の障害
- 呼吸困難は明らかに心不全に続発するものではありません（原発性肺疾患や胸部外傷など）。
- 透析中
- ネシリチド点滴について
- 被験者の臨床/病歴へのアクセスは、スポンサー、代表者、および FDA またはその他の規制当局が要求に応じて利用することはできません。
- この研究への参加を妨げる可能性のある臨床研究への積極的な参加（治験薬研究など）
- 個人をリスクの増大にさらす、または個人が研究を完全に遵守または完了することを妨げる、研究主任者によって決定された理由。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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心不全患者
心不全の新たな発症または症状悪化の疑いがある急性期治療環境の被験者を対象とする
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この研究中に採取された血液は、別のプロトコルで別の IUO BNP アッセイで検査されます。
この研究では積極的な介入は行われません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心不全陽性者
時間枠：救急部門での初期評価中
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BNP値が臨床判定点を超える被験者
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救急部門での初期評価中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心不全陰性被験者
時間枠：救急部門での初期評価中
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BNP値が臨床判定点を下回っている被験者
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救急部門での初期評価中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JG, Coats AJ, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GM, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; Authors/Task Force Members; Document Reviewers. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC). Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur J Heart Fail. 2016 Aug;18(8):891-975. doi: 10.1002/ejhf.592. Epub 2016 May 20. No abstract available.
- Maisel AS, Krishnaswamy P, Nowak RM, McCord J, Hollander JE, Duc P, Omland T, Storrow AB, Abraham WT, Wu AH, Clopton P, Steg PG, Westheim A, Knudsen CW, Perez A, Kazanegra R, Herrmann HC, McCullough PA; Breathing Not Properly Multinational Study Investigators. Rapid measurement of B-type natriuretic peptide in the emergency diagnosis of heart failure. N Engl J Med. 2002 Jul 18;347(3):161-7. doi: 10.1056/NEJMoa020233.
- Heidenreich PA, Bozkurt B, Aguilar D, Allen LA, Byun JJ, Colvin MM, Deswal A, Drazner MH, Dunlay SM, Evers LR, Fang JC, Fedson SE, Fonarow GC, Hayek SS, Hernandez AF, Khazanie P, Kittleson MM, Lee CS, Link MS, Milano CA, Nnacheta LC, Sandhu AT, Stevenson LW, Vardeny O, Vest AR, Yancy CW. 2022 AHA/ACC/HFSA Guideline for the Management of Heart Failure: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2022 May 3;79(17):e263-e421. doi: 10.1016/j.jacc.2021.12.012. Epub 2022 Apr 1. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2023 Apr 18;81(15):1551. doi: 10.1016/j.jacc.2023.03.002.
- Long B, Koyfman A, Gottlieb M. Diagnosis of Acute Heart Failure in the Emergency Department: An Evidence-Based Review. West J Emerg Med. 2019 Oct 24;20(6):875-884. doi: 10.5811/westjem.2019.9.43732.
- Fleg JL, Pina IL, Balady GJ, Chaitman BR, Fletcher B, Lavie C, Limacher MC, Stein RA, Williams M, Bazzarre T. Assessment of functional capacity in clinical and research applications: An advisory from the Committee on Exercise, Rehabilitation, and Prevention, Council on Clinical Cardiology, American Heart Association. Circulation. 2000 Sep 26;102(13):1591-7. doi: 10.1161/01.cir.102.13.1591. No abstract available.
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- Mueller T, Gegenhuber A, Poelz W, Haltmayer M. Diagnostic accuracy of B type natriuretic peptide and amino terminal proBNP in the emergency diagnosis of heart failure. Heart. 2005 May;91(5):606-12. doi: 10.1136/hrt.2004.037762.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月30日
一次修了 (実際)
2025年2月18日
研究の完了 (実際)
2025年2月18日
試験登録日
最初に提出
2024年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月1日
最初の投稿 (実際)
2024年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月18日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。