Accédez à l'étude d'inscription clinique BNP
18 avril 2025 mis à jour par: Beckman Coulter, Inc.
Protocole d'étude d'inscription à la collecte d'échantillons cliniques du test BNP Assay
Le but de cette étude est de collecter du sang de sujets soupçonnés d'apparition ou d'aggravation d'une insuffisance cardiaque à utiliser pour tester des études sur un nouveau produit pour aider au diagnostic de l'insuffisance cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Loma Linda, California, États-Unis, 92354
- Loma Linda University Medical Center Department of Emergency Medicine
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- UC Davis Health Department of Emergency Medicine
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Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32620
- University of Florida College of Medicine
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
- University of Florida College of Medicine - Jacksonville
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University Health
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Medical Center Department of Emergency Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland Baltimore University of Maryland Medical Center
-
-
Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Health
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
- Hcmc-Hhri
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
- University of New Mexico Department of Emergency Medicine
-
-
New York
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- Department of Emergency Medicine University of Rochester Medical Center
-
Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- Department of Emergency Medicine Stony Brook University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State College of Medicine Department of Emergency Medicine
-
-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Vanderbilt University School of Medicine Center for Emergency Care Research and Innovation
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-
Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Ben Taub Hospital
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin Health University Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cette étude devrait recruter environ 1 100 sujets de la population d'utilisation prévue.
La population étudiée (recrutée par les sites cliniques collectifs) devrait raisonnablement représenter la population démographique des États-Unis.
Le sponsor surveillera l'âge, la race et la représentation du sexe. Un minimum de 400 sujets avec un diagnostic clinique positif d'IC doivent être inscrits sans être retirés/interrompus.
Dans le groupe HF positif, la taille de l'échantillon pour l'évaluation de la gravité (puissance > 80 %) nécessite un minimum de 340 sujets avec un minimum de 50, 150 et 140 sujets NYHA de classe II, III et IV, respectivement, pour détecter une corrélation. entre l'augmentation du taux de BNP et la gravité de l'insuffisance cardiaque.
La description
Critères d'intégration :
- Capacité à fournir un consentement éclairé
- Adulte supérieur ou égal à 22 ans, tout genre, race, ethnie
- Présentant une suspicion clinique d’apparition d’une insuffisance cardiaque ou une aggravation des symptômes évocateurs d’une insuffisance cardiaque décompensée ou exacerbée
- Capacité à répondre aux exigences de collecte de données de l'étude (y compris répondre aux questions de l'évaluation de la NYHA)
Critères d'exclusion :
- Individus de moins de 22 ans
- Déficience de la capacité de l'individu à donner un consentement éclairé
- Dyspnée clairement non secondaire à une insuffisance cardiaque (par exemple, maladie pulmonaire primaire ou traumatisme thoracique).
- En dialyse
- Sous perfusion de nésiritide
- L'accès aux antécédents cliniques/médicaux du sujet n'est pas disponible sur demande pour le sponsor, les délégués, la FDA ou d'autres agences de réglementation.
- Participation active à une étude clinique pouvant interférer avec la participation à cette étude (par exemple, étude expérimentale sur un médicament)
- Raison(s) déterminée(s) par le chercheur principal qui exposeraient la personne à un risque accru ou l'empêcheraient de se conformer pleinement ou de terminer l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Sujets souffrant d'insuffisance cardiaque
Cibler les sujets en milieu de soins aigus qui présentent une suspicion d'apparition ou d'aggravation des symptômes d'insuffisance cardiaque
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Le sang collecté au cours de cette étude sera testé sur un test IUO BNP distinct selon un protocole distinct.
Aucune intervention active n'aura lieu au cours de cette étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sujets positifs pour insuffisance cardiaque
Délai: Lors de l’évaluation initiale aux urgences
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Sujets avec une valeur BNP supérieure au point de décision clinique
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Lors de l’évaluation initiale aux urgences
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sujets négatifs en insuffisance cardiaque
Délai: Lors de l’évaluation initiale aux urgences
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Sujets dont la valeur BNP est inférieure au point de décision clinique
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Lors de l’évaluation initiale aux urgences
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JG, Coats AJ, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GM, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; Authors/Task Force Members; Document Reviewers. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC). Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur J Heart Fail. 2016 Aug;18(8):891-975. doi: 10.1002/ejhf.592. Epub 2016 May 20. No abstract available.
- Maisel AS, Krishnaswamy P, Nowak RM, McCord J, Hollander JE, Duc P, Omland T, Storrow AB, Abraham WT, Wu AH, Clopton P, Steg PG, Westheim A, Knudsen CW, Perez A, Kazanegra R, Herrmann HC, McCullough PA; Breathing Not Properly Multinational Study Investigators. Rapid measurement of B-type natriuretic peptide in the emergency diagnosis of heart failure. N Engl J Med. 2002 Jul 18;347(3):161-7. doi: 10.1056/NEJMoa020233.
- Heidenreich PA, Bozkurt B, Aguilar D, Allen LA, Byun JJ, Colvin MM, Deswal A, Drazner MH, Dunlay SM, Evers LR, Fang JC, Fedson SE, Fonarow GC, Hayek SS, Hernandez AF, Khazanie P, Kittleson MM, Lee CS, Link MS, Milano CA, Nnacheta LC, Sandhu AT, Stevenson LW, Vardeny O, Vest AR, Yancy CW. 2022 AHA/ACC/HFSA Guideline for the Management of Heart Failure: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2022 May 3;79(17):e263-e421. doi: 10.1016/j.jacc.2021.12.012. Epub 2022 Apr 1. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2023 Apr 18;81(15):1551. doi: 10.1016/j.jacc.2023.03.002.
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- Fleg JL, Pina IL, Balady GJ, Chaitman BR, Fletcher B, Lavie C, Limacher MC, Stein RA, Williams M, Bazzarre T. Assessment of functional capacity in clinical and research applications: An advisory from the Committee on Exercise, Rehabilitation, and Prevention, Council on Clinical Cardiology, American Heart Association. Circulation. 2000 Sep 26;102(13):1591-7. doi: 10.1161/01.cir.102.13.1591. No abstract available.
- Apple FS, Panteghini M, Ravkilde J, Mair J, Wu AH, Tate J, Pagani F, Christenson RH, Jaffe AS; Committee on Standardization of Markers of Cardiac Damage of the IFCC. Quality specifications for B-type natriuretic peptide assays. Clin Chem. 2005 Mar;51(3):486-93. doi: 10.1373/clinchem.2004.044594.
- Friedewald VE Jr, Burnett JC Jr, Januzzi JL Jr, Roberts WC, Yancy CW. The editor's roundtable: B-type natriuretic peptide. Am J Cardiol. 2008 Jun 15;101(12):1733-40. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.03.017. Epub 2008 Apr 22. No abstract available.
- Mueller T, Gegenhuber A, Poelz W, Haltmayer M. Diagnostic accuracy of B type natriuretic peptide and amino terminal proBNP in the emergency diagnosis of heart failure. Heart. 2005 May;91(5):606-12. doi: 10.1136/hrt.2004.037762.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 août 2024
Achèvement primaire (Réel)
18 février 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
18 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2024
Première publication (Réel)
2 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BNP-05-24
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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