Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přístup ke klinické registrační studii BNP

18. dubna 2025 aktualizováno: Beckman Coulter, Inc.

Přístup k protokolu BNP Assay klinického subjektu odběru vzorků k zápisu do studie

Cílem této studie je odebrat krev subjektům s podezřením na nově vzniklé nebo zhoršené srdeční selhání, která bude použita pro testovací studie nového produktu napomáhajícího při diagnostice srdečního selhání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Medical Center Department of Emergency Medicine
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis Health Department of Emergency Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32620
        • University of Florida College of Medicine
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • University of Florida College of Medicine - Jacksonville
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Health
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center Department of Emergency Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Baltimore University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Hcmc-Hhri
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • University of New Mexico Department of Emergency Medicine
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Department of Emergency Medicine University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Department of Emergency Medicine Stony Brook University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State College of Medicine Department of Emergency Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Vanderbilt University School of Medicine Center for Emergency Care Research and Innovation
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Ben Taub Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Health University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Očekává se, že do této studie bude zařazeno přibližně 1 100 subjektů z populace zamýšleného použití. Populace studie (zapsaná kolektivními klinickými pracovišti) by měla přiměřeně reprezentovat demografickou populaci USA. Sponzor bude monitorovat věk, rasu a zastoupení pohlaví Minimálně 400 subjektů s diagnózou klinického místa pozitivního srdečního selhání musí být zaregistrováno, aniž by byli vyřazeni/přerušeni. Z HF pozitivní skupiny vyžaduje velikost vzorku pro posouzení závažnosti (> 80% síla) minimálně 340 subjektů s minimem 50, 150 a 140 subjektů třídy NYHA II, III a IV, v tomto pořadí, aby se detekovala korelace mezi zvýšením hladiny BNP a závažností srdečního selhání.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Dospělý starší nebo rovný 22 let, jakéhokoli pohlaví, rasy, etnického původu
  • S klinickým podezřením na nově vzniklé srdeční selhání nebo zhoršení příznaků svědčících pro dekompenzované nebo exacerbované srdeční selhání
  • Schopnost splnit požadavky na sběr dat studie (včetně odpovědí na otázky pro hodnocení NYHA)

Kritéria vyloučení:

  • Osoby mladší 22 let
  • Zhoršení schopnosti jednotlivce dát informovaný souhlas
  • Dušnost zjevně není sekundární k srdečnímu selhání (např. primární plicní onemocnění nebo trauma hrudníku).
  • Na dialýze
  • Na infuzi nesiritidu
  • Přístup ke klinické/lékařské anamnéze není sponzorovi, delegátům a FDA nebo jiným regulačním agenturám na vyžádání k dispozici.
  • Aktivní účast v klinické studii, která může narušovat účast v této studii (např. výzkumná studie léčiv)
  • Důvod(y) určený hlavním zkoušejícím, který by jednotlivce vystavil zvýšenému riziku nebo by mu zabránil plně vyhovět nebo dokončit studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Subjekty se srdečním selháním
Cílení na subjekty v prostředí akutní péče, které mají podezření na nový výskyt nebo zhoršení příznaků srdečního selhání
Diagnostický test: BNP
Krev odebraná během této studie bude testována samostatným IUO BNP testem na samostatném protokolu. Během této studie nebudou probíhat žádné aktivní zásahy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjekty pozitivní na srdeční selhání
Časové okno: Při prvotním posouzení na pohotovostním oddělení
Subjekty s hodnotou BNP nad klinickým rozhodovacím bodem
Při prvotním posouzení na pohotovostním oddělení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Negativní subjekty se srdečním selháním
Časové okno: Při prvotním posouzení na pohotovostním oddělení
Subjekty s hodnotou BNP pod klinickým rozhodovacím bodem
Při prvotním posouzení na pohotovostním oddělení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beckman Coulter, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

18. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

18. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BNP-05-24

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na BNP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit