访问 BNP 临床入组研究
2025年4月18日 更新者：Beckman Coulter, Inc.
访问 BNP 检测临床受试者样本采集招募研究方案
本研究的目的是从疑似新发心力衰竭或心力衰竭恶化的受试者中采集血液，用于新产品的测试研究，以帮助诊断心力衰竭。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Loma Linda、California、美国、92354
- Loma Linda University Medical Center Department of Emergency Medicine
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Sacramento、California、美国、95817
- UC Davis Health Department of Emergency Medicine
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32620
- University of Florida College of Medicine
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Jacksonville、Florida、美国、32209
- University of Florida College of Medicine - Jacksonville
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University Health
-
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Medical Center Department of Emergency Medicine
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland Baltimore University of Maryland Medical Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Health
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55404
- Hcmc-Hhri
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87106
- University of New Mexico Department of Emergency Medicine
-
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New York
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Rochester、New York、美国、14642
- Department of Emergency Medicine University of Rochester Medical Center
-
Stony Brook、New York、美国、11794
- Department of Emergency Medicine Stony Brook University Medical Center
-
-
Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State College of Medicine Department of Emergency Medicine
-
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Vanderbilt University School of Medicine Center for Emergency Care Research and Innovation
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Ben Taub Hospital
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53792
- University of Wisconsin Health University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
这项研究预计将从预期使用人群中招募大约 1,100 名受试者。
研究人群（由集体临床中心招募）应合理代表美国人口。
申办方将监测年龄、种族、性别代表性 至少需要招募 400 名临床现场诊断为 HF 阳性的受试者，且不得退出/终止。
在 HF 阳性组中，严重性评估的样本量（> 80% 功效）需要至少 340 名受试者，其中至少分别有 50、150 和 140 名 NYHA II、III 和 IV 级受试者，以检测相关性BNP 水平升高与心力衰竭严重程度之间的关系。
描述
纳入标准：
- 提供知情同意的能力
- 大于或等于22岁的成年人，任何性别、种族、民族
- 临床怀疑新发心力衰竭或症状恶化提示失代偿或心力衰竭加重
- 能够满足研究数据收集要求（包括回答 NYHA 评估问题）
排除标准：
- 22岁以下个人
- 个人知情同意能力受损
- 呼吸困难显然不是继发于心力衰竭（例如原发性肺部疾病或胸部创伤）。
- 透析时
- 关于奈西立肽输注
- 申办者、代表和 FDA 或其他监管机构不根据要求获取受试者临床/病史。
- 积极参与可能干扰本研究参与的临床研究（例如，研究性药物研究）
- 首席研究员确定的导致个人面临更大风险或妨碍个人完全遵守或完成研究的原因。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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患有心力衰竭的受试者
针对急性护理环境中疑似心力衰竭新发症状或症状恶化的受试者
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本研究期间收集的血液将按照单独的方案通过单独的 IUO BNP 测定进行测试。
本研究期间不会发生主动干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心力衰竭阳性受试者
大体时间：在急诊科进行初步评估期间
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BNP 值高于临床决策点的受试者
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在急诊科进行初步评估期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心力衰竭阴性受试者
大体时间：在急诊科进行初步评估期间
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BNP 值低于临床决策点的受试者
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在急诊科进行初步评估期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JG, Coats AJ, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GM, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; Authors/Task Force Members; Document Reviewers. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC). Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur J Heart Fail. 2016 Aug;18(8):891-975. doi: 10.1002/ejhf.592. Epub 2016 May 20. No abstract available.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月30日
初级完成 (实际的)
2025年2月18日
研究完成 (实际的)
2025年2月18日
研究注册日期
首次提交
2024年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月1日
首次发布 (实际的)
2024年10月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月18日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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