Få tilgang til BNP Clinical Enrollment Study
18. april 2025 oppdatert av: Beckman Coulter, Inc.
Få tilgang til BNP Assay Clinical Subject Protocol for registrering av prøvesamling
Målet med denne studien er å samle inn blod fra forsøkspersoner med mistanke om enten ny debut eller forverret hjertesvikt som skal brukes til testing av studier for et nytt produkt for å hjelpe til med diagnosen hjertesvikt.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forente stater, 92354
- Loma Linda University Medical Center Department of Emergency Medicine
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- UC Davis Health Department of Emergency Medicine
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32620
- University of Florida College of Medicine
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
- University of Florida College of Medicine - Jacksonville
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University Health
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Medical Center Department of Emergency Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland Baltimore University of Maryland Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Health
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
- Hcmc-Hhri
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
- University of New Mexico Department of Emergency Medicine
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- Department of Emergency Medicine University of Rochester Medical Center
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
- Department of Emergency Medicine Stony Brook University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State College of Medicine Department of Emergency Medicine
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Vanderbilt University School of Medicine Center for Emergency Care Research and Innovation
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Ben Taub Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University of Wisconsin Health University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne studien forventes å inkludere omtrent 1100 personer fra tiltenkt brukspopulasjon.
Studiepopulasjonen (registrert av de kollektive kliniske stedene) bør rimeligvis representere den amerikanske demografiske befolkningen.
Sponsor vil overvåke for alder, rase, kjønnsrepresentasjon. Minimum 400 personer med en HF-positiv klinisk stedsdiagnose må registreres uten å bli trukket tilbake/seponert.
Av den HF-positive gruppen krever prøvestørrelsen for alvorlighetsvurdering (> 80 % effekt) minimum 340 forsøkspersoner med et minimum på henholdsvis 50, 150 og 140 NYHA klasse II, III og IV individer for å oppdage en korrelasjon mellom BNP-nivåøkning og alvorlighetsgraden av hjertesvikt.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Evne til å gi informert samtykke
- Voksen eldre enn eller lik 22 år, uansett kjønn, rase, etnisitet
- Presentere med klinisk mistanke om nyoppstått hjertesvikt eller forverrede symptomer som tyder på dekompensert eller forverret hjertesvikt
- Evne til å oppfylle kravene til innsamling av studiedata (inkludert å svare på spørsmål til NYHA-evalueringen)
Ekskluderingskriterier:
- Personer under 22 år
- Svekkelse av individets evne til å gi informert samtykke
- Dyspné tydeligvis ikke sekundært til hjertesvikt (f.eks. primær lungesykdom eller brysttraume).
- På dialyse
- Ved infusjon av nesiritid
- Tilgang til fagets kliniske/medisinske historie er ikke tilgjengelig for sponsorer, delegater og FDA eller andre reguleringsorganer på forespørsel.
- Aktiv deltakelse i en klinisk studie som kan forstyrre deltakelse i denne studien (f.eks. legemiddelstudie)
- Årsak(er) bestemt av hovedetterforskeren som vil sette individet i økt risiko eller hindre individet i å følge eller fullføre studien fullt ut.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Personer med hjertesvikt
Målretting mot personer i akuttomsorgen som har mistanke om enten nye oppståtte eller forverrede symptomer på hjertesvikt
|
Blod samlet under denne studien vil bli testet på en separat IUO BNP-analyse på en separat protokoll.
Ingen aktive intervensjoner vil forekomme under denne studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertesvikt positive fag
Tidsramme: Ved førstegangsvurdering i akuttmottaket
|
Forsøkspersoner med BNP-verdi over klinisk beslutningspunkt
|
Ved førstegangsvurdering i akuttmottaket
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertesvikt negative emner
Tidsramme: Ved førstegangsvurdering i akuttmottaket
|
Personer med BNP-verdi under klinisk beslutningspunkt
|
Ved førstegangsvurdering i akuttmottaket
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JG, Coats AJ, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GM, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; Authors/Task Force Members; Document Reviewers. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC). Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur J Heart Fail. 2016 Aug;18(8):891-975. doi: 10.1002/ejhf.592. Epub 2016 May 20. No abstract available.
- Maisel AS, Krishnaswamy P, Nowak RM, McCord J, Hollander JE, Duc P, Omland T, Storrow AB, Abraham WT, Wu AH, Clopton P, Steg PG, Westheim A, Knudsen CW, Perez A, Kazanegra R, Herrmann HC, McCullough PA; Breathing Not Properly Multinational Study Investigators. Rapid measurement of B-type natriuretic peptide in the emergency diagnosis of heart failure. N Engl J Med. 2002 Jul 18;347(3):161-7. doi: 10.1056/NEJMoa020233.
- Heidenreich PA, Bozkurt B, Aguilar D, Allen LA, Byun JJ, Colvin MM, Deswal A, Drazner MH, Dunlay SM, Evers LR, Fang JC, Fedson SE, Fonarow GC, Hayek SS, Hernandez AF, Khazanie P, Kittleson MM, Lee CS, Link MS, Milano CA, Nnacheta LC, Sandhu AT, Stevenson LW, Vardeny O, Vest AR, Yancy CW. 2022 AHA/ACC/HFSA Guideline for the Management of Heart Failure: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2022 May 3;79(17):e263-e421. doi: 10.1016/j.jacc.2021.12.012. Epub 2022 Apr 1. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2023 Apr 18;81(15):1551. doi: 10.1016/j.jacc.2023.03.002.
- Long B, Koyfman A, Gottlieb M. Diagnosis of Acute Heart Failure in the Emergency Department: An Evidence-Based Review. West J Emerg Med. 2019 Oct 24;20(6):875-884. doi: 10.5811/westjem.2019.9.43732.
- Fleg JL, Pina IL, Balady GJ, Chaitman BR, Fletcher B, Lavie C, Limacher MC, Stein RA, Williams M, Bazzarre T. Assessment of functional capacity in clinical and research applications: An advisory from the Committee on Exercise, Rehabilitation, and Prevention, Council on Clinical Cardiology, American Heart Association. Circulation. 2000 Sep 26;102(13):1591-7. doi: 10.1161/01.cir.102.13.1591. No abstract available.
- Apple FS, Panteghini M, Ravkilde J, Mair J, Wu AH, Tate J, Pagani F, Christenson RH, Jaffe AS; Committee on Standardization of Markers of Cardiac Damage of the IFCC. Quality specifications for B-type natriuretic peptide assays. Clin Chem. 2005 Mar;51(3):486-93. doi: 10.1373/clinchem.2004.044594.
- Friedewald VE Jr, Burnett JC Jr, Januzzi JL Jr, Roberts WC, Yancy CW. The editor's roundtable: B-type natriuretic peptide. Am J Cardiol. 2008 Jun 15;101(12):1733-40. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.03.017. Epub 2008 Apr 22. No abstract available.
- Mueller T, Gegenhuber A, Poelz W, Haltmayer M. Diagnostic accuracy of B type natriuretic peptide and amino terminal proBNP in the emergency diagnosis of heart failure. Heart. 2005 May;91(5):606-12. doi: 10.1136/hrt.2004.037762.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. august 2024
Primær fullføring (Faktiske)
18. februar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
18. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
2. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BNP-05-24
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .