Acceda al estudio de inscripción clínica de BNP
18 de abril de 2025 actualizado por: Beckman Coulter, Inc.
Acceda al protocolo del estudio de inscripción de recogida de muestras de sujetos clínicos del ensayo BNP
El objetivo de este estudio es recolectar sangre de sujetos con sospecha de insuficiencia cardíaca de nueva aparición o empeoramiento para utilizarla en estudios de prueba de un nuevo producto para ayudar en el diagnóstico de insuficiencia cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Medical Center Department of Emergency Medicine
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Health Department of Emergency Medicine
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-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32620
- University of Florida College of Medicine
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- University of Florida College of Medicine - Jacksonville
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Health
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center Department of Emergency Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Baltimore University of Maryland Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Hcmc-Hhri
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- University of New Mexico Department of Emergency Medicine
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Department of Emergency Medicine University of Rochester Medical Center
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Department of Emergency Medicine Stony Brook University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State College of Medicine Department of Emergency Medicine
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Vanderbilt University School of Medicine Center for Emergency Care Research and Innovation
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Ben Taub Hospital
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-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Health University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se espera que este estudio inscriba aproximadamente 1100 sujetos de la población de uso previsto.
La población del estudio (inscrita por los sitios clínicos colectivos) debe representar razonablemente a la población demográfica de EE. UU.
El patrocinador controlará la edad, raza y representación de género. Es necesario inscribir un mínimo de 400 sujetos con un diagnóstico clínico positivo de insuficiencia cardíaca sin ser retirados/descontinuados.
Del grupo con insuficiencia cardíaca positiva, el tamaño de la muestra para la evaluación de la gravedad (> 80 % de potencia) requiere un mínimo de 340 sujetos con un mínimo de 50, 150 y 140 sujetos de clase II, III y IV de la NYHA, respectivamente, para detectar una correlación. entre el aumento del nivel de BNP y la gravedad de la insuficiencia cardíaca.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Adulto mayor o igual a 22 años, cualquier género, raza, etnia
- Presentarse con sospecha clínica de insuficiencia cardíaca de nueva aparición o empeoramiento de síntomas sugestivos de insuficiencia cardíaca descompensada o exacerbada.
- Capacidad para cumplir con los requisitos de recopilación de datos del estudio (incluida la respuesta a preguntas para la evaluación de la NYHA)
Criterios de exclusión:
- Personas menores de 22 años
- Deterioro de la capacidad del individuo para dar consentimiento informado
- La disnea claramente no es secundaria a insuficiencia cardíaca (p. ej., enfermedad pulmonar primaria o traumatismo torácico).
- En diálisis
- En infusión de nesiritida
- El acceso al historial clínico/médico del sujeto no está disponible para el Patrocinador, los delegados y la FDA u otras agencias reguladoras previa solicitud.
- Participación activa en un estudio clínico que pueda interferir con la participación en este estudio (p. ej., estudio de fármacos en investigación)
- Razones determinadas por el investigador principal que pondrían al individuo en mayor riesgo o impedirían que el individuo cumpla o complete completamente el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sujetos con insuficiencia cardiaca
Dirigirse a sujetos en el ámbito de cuidados intensivos que presentan sospecha de una nueva aparición o empeoramiento de los síntomas de insuficiencia cardíaca.
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La sangre extraída durante este estudio se analizará en un ensayo IUO BNP separado en un protocolo separado.
No se producirán intervenciones activas durante este estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sujetos positivos para insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Durante la evaluación inicial en el servicio de urgencias.
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Sujetos con valor de BNP por encima del punto de decisión clínica
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Durante la evaluación inicial en el servicio de urgencias.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sujetos negativos de insuficiencia cardíaca.
Periodo de tiempo: Durante la evaluación inicial en el servicio de urgencias.
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Sujetos con valor de BNP por debajo del punto de decisión clínica
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Durante la evaluación inicial en el servicio de urgencias.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JG, Coats AJ, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GM, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; Authors/Task Force Members; Document Reviewers. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC). Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur J Heart Fail. 2016 Aug;18(8):891-975. doi: 10.1002/ejhf.592. Epub 2016 May 20. No abstract available.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de agosto de 2024
Finalización primaria (Actual)
18 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
18 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
2 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BNP-05-24
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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