Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Få tillgång till BNP Clinical Enrollment Study

18 april 2025 uppdaterad av: Beckman Coulter, Inc.

Access BNP Assay Clinical Subject Prov Collection Enrollment Study Protocol

Målet med denna studie är att samla in blod från försökspersoner med misstanke om antingen ny debut eller förvärrad hjärtsvikt för att användas för att testa studier för en ny produkt för att hjälpa till med diagnosen hjärtsvikt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Loma Linda University Medical Center Department of Emergency Medicine
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • UC Davis Health Department of Emergency Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32620
        • University of Florida College of Medicine
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
        • University of Florida College of Medicine - Jacksonville
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University Health
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Medical Center Department of Emergency Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland Baltimore University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
        • Hcmc-Hhri
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • University of New Mexico Department of Emergency Medicine
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • Department of Emergency Medicine University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • Department of Emergency Medicine Stony Brook University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State College of Medicine Department of Emergency Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Vanderbilt University School of Medicine Center for Emergency Care Research and Innovation
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Ben Taub Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin Health University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie förväntas inkludera cirka 1 100 försökspersoner från den avsedda användningspopulationen. Studiepopulationen (inskriven av de samlade kliniska platserna) bör rimligen representera den amerikanska demografiska befolkningen. Sponsor kommer att övervaka ålder, ras, könsrepresentation. Minst 400 försökspersoner med en HF-positiv klinisk platsdiagnos måste registreras utan att dras tillbaka/avbrytas. Av den HF-positiva gruppen kräver urvalsstorleken för svårighetsbedömning (> 80 % effekt) minst 340 försökspersoner med ett minimum av 50, 150 respektive 140 NYHA klass II, III respektive IV försökspersoner för att upptäcka en korrelation mellan ökning av BNP-nivån och svårighetsgraden av hjärtsvikt.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmåga att ge informerat samtycke
  • Vuxen äldre än eller lika med 22 år, oavsett kön, ras, etnicitet
  • Presenteras med klinisk misstanke om nystartad hjärtsvikt eller förvärrade symtom som tyder på dekompenserad eller förvärrad hjärtsvikt
  • Förmåga att uppfylla kraven på insamling av studiedata (inklusive att svara på frågor för NYHA-utvärderingen)

Uteslutningskriterier:

  • Individer under 22 år
  • Nedsättning av individens förmåga att ge informerat samtycke
  • Dyspné uppenbarligen inte sekundär till hjärtsvikt (t.ex. primär lungsjukdom eller brösttrauma).
  • På dialys
  • Vid infusion av nesiritid
  • Tillgång till ämnets kliniska/medicinska historia är inte tillgänglig för sponsorer, delegater och FDA eller andra tillsynsmyndigheter på begäran.
  • Aktivt deltagande i en klinisk studie som kan störa deltagandet i denna studie (t.ex. läkemedelsstudie)
  • Orsak(er) som fastställts av huvudutredaren som skulle utsätta individen för ökad risk eller hindra individen från att helt följa eller slutföra studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Försökspersoner med hjärtsvikt
Inriktar sig på individer inom akutvården med misstanke om antingen ny debut eller förvärrade symtom på hjärtsvikt
Diagnostiskt test: BNP
Blod som samlas in under denna studie kommer att testas på separat IUO BNP-analys enligt ett separat protokoll. Inga aktiva interventioner kommer att ske under denna studie.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtsvikt positiva ämnen
Tidsram: Vid första bedömning på akutmottagning
Försökspersoner med BNP-värde över klinisk beslutspunkt
Vid första bedömning på akutmottagning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtsvikt negativa ämnen
Tidsram: Vid första bedömning på akutmottagning
Försökspersoner med BNP-värde under den kliniska beslutspunkten
Vid första bedömning på akutmottagning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beckman Coulter, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 augusti 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

18 februari 2025

Avslutad studie (Faktisk)

18 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

2 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BNP-05-24

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera