Siirry BNP Clinical Enrollment Study -tutkimukseen
perjantai 18. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Beckman Coulter, Inc.
Käytä BNP Assay Clinical Subject Sample Collection Enrollment Study Protocol -protokollaa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kerätä verta henkilöiltä, joilla epäillään sydämen vajaatoiminnan alkamista tai pahenemista, ja sitä käytetään uuden tuotteen testaamiseen sydämen vajaatoiminnan diagnosoinnissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Loma Linda University Medical Center Department of Emergency Medicine
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- UC Davis Health Department of Emergency Medicine
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32620
- University of Florida College of Medicine
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
- University of Florida College of Medicine - Jacksonville
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Health
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center Department of Emergency Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland Baltimore University of Maryland Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
- Hcmc-Hhri
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
- University of New Mexico Department of Emergency Medicine
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- Department of Emergency Medicine University of Rochester Medical Center
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Department of Emergency Medicine Stony Brook University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State College of Medicine Department of Emergency Medicine
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Vanderbilt University School of Medicine Center for Emergency Care Research and Innovation
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Ben Taub Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin Health University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tähän tutkimukseen odotetaan ottavan mukaan noin 1 100 koehenkilöä aiotusta käyttöryhmästä.
Tutkimuspopulaation (jotka ovat rekisteröityneet yhteisiin kliinisiin kohteisiin) tulee edustaa kohtuullisesti Yhdysvaltain väestöä.
Sponsori seuraa ikää, rotua ja sukupuolta. Vähintään 400 potilasta, joilla on HF-positiivinen kliininen diagnoosipaikka, on rekisteröitävä ilman, että heitä peruutetaan/keskeytetään.
HF-positiivisesta ryhmästä vakavuuden arvioinnin otoskoko (> 80 % teho) vaatii vähintään 340 koehenkilöä, joista vähintään 50, 150 ja 140 NYHA-luokan II, III ja IV koehenkilöä, vastaavasti korrelaation havaitsemiseksi. BNP-tason nousun ja sydämen vajaatoiminnan vakavuuden välillä.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Aikuinen, joka on vähintään 22-vuotias, mikä tahansa sukupuoli, rotu tai etninen tausta
- Esiintyminen kliinisesti epäiltynä uudesta sydämen vajaatoiminnasta tai oireiden pahenemisesta, jotka viittaavat dekompensoituneeseen tai pahentuneeseen sydämen vajaatoimintaan
- Kyky täyttää tutkimustiedonkeruuvaatimukset (mukaan lukien vastaaminen NYHA-arvioinnin kysymyksiin)
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 22-vuotiaat henkilöt
- Henkilön kyvyn antaa tietoinen suostumus on heikentynyt
- Hengenahdistus ei selvästikään johdu sydämen vajaatoiminnasta (esim. primaarinen keuhkosairaus tai rintakehän trauma).
- Dialyysissä
- Nesiritide-infuusiona
- Aiheen kliinisen/lääketieteellisen historian käyttöoikeus ei ole sponsorin, edustajan ja FDA:n tai muiden sääntelyvirastojen saatavilla pyynnöstä.
- Aktiivinen osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, joka voi häiritä osallistumista tähän tutkimukseen (esim. lääketutkimus)
- Päätutkijan määrittämät syyt, jotka asettaisivat henkilön lisääntyneeseen riskiin tai estäisivät häntä noudattamasta tutkimusta täysin tai suorittamasta sitä loppuun.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohteet, joilla on sydämen vajaatoiminta
Kohdennettuna akuuttihoidossa oleviin henkilöihin, joilla on epäilyksiä sydämen vajaatoiminnan uudesta tai pahenemisesta
|
Tämän tutkimuksen aikana kerätty veri testataan erillisellä IUO BNP -määrityksellä erillisen protokollan mukaisesti.
Tämän tutkimuksen aikana ei tapahdu aktiivisia interventioita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen vajaatoiminta positiiviset aiheet
Aikaikkuna: Ensiarvioinnin aikana ensiapuosastolla
|
Koehenkilöt, joiden BNP-arvo ylitti kliinisen päätöspisteen
|
Ensiarvioinnin aikana ensiapuosastolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen vajaatoiminta negatiiviset aiheet
Aikaikkuna: Ensiarvioinnin aikana ensiapuosastolla
|
Koehenkilöt, joiden BNP-arvo on kliinisen päätöspisteen alapuolella
|
Ensiarvioinnin aikana ensiapuosastolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JG, Coats AJ, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GM, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; Authors/Task Force Members; Document Reviewers. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC). Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur J Heart Fail. 2016 Aug;18(8):891-975. doi: 10.1002/ejhf.592. Epub 2016 May 20. No abstract available.
- Maisel AS, Krishnaswamy P, Nowak RM, McCord J, Hollander JE, Duc P, Omland T, Storrow AB, Abraham WT, Wu AH, Clopton P, Steg PG, Westheim A, Knudsen CW, Perez A, Kazanegra R, Herrmann HC, McCullough PA; Breathing Not Properly Multinational Study Investigators. Rapid measurement of B-type natriuretic peptide in the emergency diagnosis of heart failure. N Engl J Med. 2002 Jul 18;347(3):161-7. doi: 10.1056/NEJMoa020233.
- Heidenreich PA, Bozkurt B, Aguilar D, Allen LA, Byun JJ, Colvin MM, Deswal A, Drazner MH, Dunlay SM, Evers LR, Fang JC, Fedson SE, Fonarow GC, Hayek SS, Hernandez AF, Khazanie P, Kittleson MM, Lee CS, Link MS, Milano CA, Nnacheta LC, Sandhu AT, Stevenson LW, Vardeny O, Vest AR, Yancy CW. 2022 AHA/ACC/HFSA Guideline for the Management of Heart Failure: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2022 May 3;79(17):e263-e421. doi: 10.1016/j.jacc.2021.12.012. Epub 2022 Apr 1. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2023 Apr 18;81(15):1551. doi: 10.1016/j.jacc.2023.03.002.
- Long B, Koyfman A, Gottlieb M. Diagnosis of Acute Heart Failure in the Emergency Department: An Evidence-Based Review. West J Emerg Med. 2019 Oct 24;20(6):875-884. doi: 10.5811/westjem.2019.9.43732.
- Fleg JL, Pina IL, Balady GJ, Chaitman BR, Fletcher B, Lavie C, Limacher MC, Stein RA, Williams M, Bazzarre T. Assessment of functional capacity in clinical and research applications: An advisory from the Committee on Exercise, Rehabilitation, and Prevention, Council on Clinical Cardiology, American Heart Association. Circulation. 2000 Sep 26;102(13):1591-7. doi: 10.1161/01.cir.102.13.1591. No abstract available.
- Apple FS, Panteghini M, Ravkilde J, Mair J, Wu AH, Tate J, Pagani F, Christenson RH, Jaffe AS; Committee on Standardization of Markers of Cardiac Damage of the IFCC. Quality specifications for B-type natriuretic peptide assays. Clin Chem. 2005 Mar;51(3):486-93. doi: 10.1373/clinchem.2004.044594.
- Friedewald VE Jr, Burnett JC Jr, Januzzi JL Jr, Roberts WC, Yancy CW. The editor's roundtable: B-type natriuretic peptide. Am J Cardiol. 2008 Jun 15;101(12):1733-40. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.03.017. Epub 2008 Apr 22. No abstract available.
- Mueller T, Gegenhuber A, Poelz W, Haltmayer M. Diagnostic accuracy of B type natriuretic peptide and amino terminal proBNP in the emergency diagnosis of heart failure. Heart. 2005 May;91(5):606-12. doi: 10.1136/hrt.2004.037762.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 30. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BNP-05-24
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .