Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Få adgang til BNP Clinical Enrollment Study

18. april 2025 opdateret af: Beckman Coulter, Inc.

Adgang til BNP-analyse til klinisk emne Prøveindsamlingsprotokol

Målet med denne undersøgelse er at indsamle blod fra forsøgspersoner med mistanke om enten nyopstået eller forværret hjerteinsufficiens, som skal bruges til testundersøgelser for et nyt produkt, der kan hjælpe med diagnosticering af hjertesvigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center Department of Emergency Medicine
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis Health Department of Emergency Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32620
        • University of Florida College of Medicine
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • University of Florida College of Medicine - Jacksonville
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Health
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center Department of Emergency Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Baltimore University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Hcmc-Hhri
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • University of New Mexico Department of Emergency Medicine
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Department of Emergency Medicine University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Department of Emergency Medicine Stony Brook University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State College of Medicine Department of Emergency Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Vanderbilt University School of Medicine Center for Emergency Care Research and Innovation
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Ben Taub Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Health University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse forventes at inkludere ca. 1.100 forsøgspersoner fra den tilsigtede brugspopulation. Undersøgelsespopulationen (tilmeldt af de kollektive kliniske steder) bør med rimelighed repræsentere den amerikanske demografiske befolkning. Sponsor vil overvåge alder, race, kønsrepræsentation. Mindst 400 forsøgspersoner med en HF-positiv klinisk stedsdiagnose skal tilmeldes uden at blive trukket tilbage/seponeret. Af den HF-positive gruppe kræver prøvestørrelsen til sværhedsvurdering (> 80 % effekt) minimum 340 forsøgspersoner med et minimum på henholdsvis 50, 150 og 140 NYHA klasse II, III og IV forsøgspersoner for at påvise en korrelation mellem stigning i BNP-niveau og sværhedsgraden af ​​hjertesvigt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give informeret samtykke
  • Voksen ældre end eller lig med 22 år, uanset køn, race, etnicitet
  • Præsenterer med klinisk mistanke om nyopstået hjertesvigt eller forværrede symptomer, der tyder på dekompenseret eller forværret hjertesvigt
  • Evne til at opfylde kravene til undersøgelsesdataindsamling (herunder besvarelse af spørgsmål til NYHA-evalueringen)

Ekskluderingskriterier:

  • Personer under 22 år
  • Forringelse af individets evne til at give informeret samtykke
  • Dyspnø er tydeligvis ikke sekundær til hjertesvigt (f.eks. primær lungesygdom eller brysttraume).
  • På dialyse
  • Ved infusion af nesiritid
  • Adgang til emnets kliniske/medicinske historie er ikke tilgængelig for sponsorer, delegerede og FDA eller andre regulerende myndigheder efter anmodning.
  • Aktiv deltagelse i en klinisk undersøgelse, der kan interferere med deltagelse i denne undersøgelse (f.eks. lægemiddelundersøgelse)
  • Årsag(er) bestemt af den primære efterforsker, som ville placere individet i øget risiko eller forhindre individet i fuldt ud at overholde eller fuldføre undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Personer med hjertesvigt
Målrettet mod forsøgspersoner i den akutte pleje, som har mistanke om enten nyopstået eller forværrede symptomer på hjertesvigt
Diagnostisk test: BNP
Blod opsamlet under denne undersøgelse vil blive testet på separat IUO BNP-assay på en separat protokol. Der vil ikke forekomme aktive indgreb under denne undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertesvigt positive emner
Tidsramme: Ved indledende vurdering i akutmodtagelse
Forsøgspersoner med BNP-værdi over det kliniske beslutningspunkt
Ved indledende vurdering i akutmodtagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertesvigt negative emner
Tidsramme: Ved indledende vurdering i akutmodtagelse
Forsøgspersoner med BNP-værdi under det kliniske beslutningspunkt
Ved indledende vurdering i akutmodtagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beckman Coulter, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

18. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

2. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BNP-05-24

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med BNP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner