Доступ к клиническому исследованию BNP
18 апреля 2025 г. обновлено: Beckman Coulter, Inc.
Доступ к анализу BNP. Протокол регистрации образцов клинических субъектов.
Целью этого исследования является сбор крови у субъектов с подозрением на новое начало или обострение сердечной недостаточности для использования в исследованиях по тестированию нового продукта, который поможет в диагностике сердечной недостаточности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
- Loma Linda University Medical Center Department of Emergency Medicine
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- UC Davis Health Department of Emergency Medicine
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32620
- University of Florida College of Medicine
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
- University of Florida College of Medicine - Jacksonville
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University Health
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Medical Center Department of Emergency Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland Baltimore University of Maryland Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Health
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
- Hcmc-Hhri
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
- University of New Mexico Department of Emergency Medicine
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- Department of Emergency Medicine University of Rochester Medical Center
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
- Department of Emergency Medicine Stony Brook University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State College of Medicine Department of Emergency Medicine
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Vanderbilt University School of Medicine Center for Emergency Care Research and Innovation
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Ben Taub Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- University of Wisconsin Health University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Ожидается, что в этом исследовании примут участие около 1100 субъектов из числа предполагаемого использования.
Исследуемая популяция (зарегистрированная коллективными клиническими базами) должна в разумных пределах представлять демографическую популяцию США.
Спонсор будет следить за возрастом, расой и гендерной представленностью. Необходимо включить минимум 400 субъектов с положительным клиническим диагнозом СН без исключения или прекращения участия.
В группе с положительной реакцией на СН размер выборки для оценки тяжести (> 80% мощности) требует минимум 340 субъектов и минимум 50, 150 и 140 субъектов II, III и IV классов по NYHA соответственно, чтобы обнаружить корреляцию. между повышением уровня BNP и тяжестью сердечной недостаточности.
Описание
Критерии включения:
- Возможность дать информированное согласие
- Взрослый старше 22 лет, любого пола, расы, этнической принадлежности.
- При клиническом подозрении на впервые возникшую сердечную недостаточность или ухудшение симптомов, указывающих на декомпенсацию или обострение сердечной недостаточности.
- Способность выполнять требования по сбору данных исследования (включая ответы на вопросы для оценки NYHA)
Критерии исключения:
- Физические лица до 22 лет
- Нарушение способности человека давать информированное согласие
- Одышка явно не является вторичной по отношению к сердечной недостаточности (например, первичному заболеванию легких или травме грудной клетки).
- На диализе
- На инфузии несиритида
- Доступ к клинической/медицинской истории субъекта не предоставляется Спонсору, делегатам, а также FDA или другим регулирующим органам по запросу.
- Активное участие в клиническом исследовании, которое может помешать участию в этом исследовании (например, исследование экспериментального препарата)
- Причины, определенные главным исследователем, которые могут подвергнуть человека повышенному риску или помешать ему полностью соблюдать или завершить исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Субъекты с сердечной недостаточностью
Нацеливание на пациентов в отделениях неотложной помощи с подозрением на новое начало или ухудшение симптомов сердечной недостаточности.
|
Кровь, собранная во время этого исследования, будет проверена на отдельный анализ IUO BNP по отдельному протоколу.
Во время этого исследования не будет проводиться никаких активных вмешательств.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъекты с положительной сердечной недостаточностью
Временное ограничение: Во время первичной оценки в отделении неотложной помощи
|
Субъекты со значением BNP выше точки клинического решения.
|
Во время первичной оценки в отделении неотложной помощи
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъекты с отрицательной реакцией на сердечную недостаточность
Временное ограничение: Во время первичной оценки в отделении неотложной помощи
|
Субъекты со значением BNP ниже точки клинического решения.
|
Во время первичной оценки в отделении неотложной помощи
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JG, Coats AJ, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GM, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; Authors/Task Force Members; Document Reviewers. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC). Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur J Heart Fail. 2016 Aug;18(8):891-975. doi: 10.1002/ejhf.592. Epub 2016 May 20. No abstract available.
- Maisel AS, Krishnaswamy P, Nowak RM, McCord J, Hollander JE, Duc P, Omland T, Storrow AB, Abraham WT, Wu AH, Clopton P, Steg PG, Westheim A, Knudsen CW, Perez A, Kazanegra R, Herrmann HC, McCullough PA; Breathing Not Properly Multinational Study Investigators. Rapid measurement of B-type natriuretic peptide in the emergency diagnosis of heart failure. N Engl J Med. 2002 Jul 18;347(3):161-7. doi: 10.1056/NEJMoa020233.
- Heidenreich PA, Bozkurt B, Aguilar D, Allen LA, Byun JJ, Colvin MM, Deswal A, Drazner MH, Dunlay SM, Evers LR, Fang JC, Fedson SE, Fonarow GC, Hayek SS, Hernandez AF, Khazanie P, Kittleson MM, Lee CS, Link MS, Milano CA, Nnacheta LC, Sandhu AT, Stevenson LW, Vardeny O, Vest AR, Yancy CW. 2022 AHA/ACC/HFSA Guideline for the Management of Heart Failure: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2022 May 3;79(17):e263-e421. doi: 10.1016/j.jacc.2021.12.012. Epub 2022 Apr 1. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2023 Apr 18;81(15):1551. doi: 10.1016/j.jacc.2023.03.002.
- Long B, Koyfman A, Gottlieb M. Diagnosis of Acute Heart Failure in the Emergency Department: An Evidence-Based Review. West J Emerg Med. 2019 Oct 24;20(6):875-884. doi: 10.5811/westjem.2019.9.43732.
- Fleg JL, Pina IL, Balady GJ, Chaitman BR, Fletcher B, Lavie C, Limacher MC, Stein RA, Williams M, Bazzarre T. Assessment of functional capacity in clinical and research applications: An advisory from the Committee on Exercise, Rehabilitation, and Prevention, Council on Clinical Cardiology, American Heart Association. Circulation. 2000 Sep 26;102(13):1591-7. doi: 10.1161/01.cir.102.13.1591. No abstract available.
- Apple FS, Panteghini M, Ravkilde J, Mair J, Wu AH, Tate J, Pagani F, Christenson RH, Jaffe AS; Committee on Standardization of Markers of Cardiac Damage of the IFCC. Quality specifications for B-type natriuretic peptide assays. Clin Chem. 2005 Mar;51(3):486-93. doi: 10.1373/clinchem.2004.044594.
- Friedewald VE Jr, Burnett JC Jr, Januzzi JL Jr, Roberts WC, Yancy CW. The editor's roundtable: B-type natriuretic peptide. Am J Cardiol. 2008 Jun 15;101(12):1733-40. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.03.017. Epub 2008 Apr 22. No abstract available.
- Mueller T, Gegenhuber A, Poelz W, Haltmayer M. Diagnostic accuracy of B type natriuretic peptide and amino terminal proBNP in the emergency diagnosis of heart failure. Heart. 2005 May;91(5):606-12. doi: 10.1136/hrt.2004.037762.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 августа 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BNP-05-24
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .