Toegang tot het klinische inschrijvingsonderzoek van BNP
18 april 2025 bijgewerkt door: Beckman Coulter, Inc.
Toegang tot BNP Assay Klinisch proefpersonenmonsterverzameling Inschrijvingsstudieprotocol
Het doel van dit onderzoek is om bloed te verzamelen van proefpersonen met een vermoeden van nieuw of verergerd hartfalen, om dit te gebruiken voor teststudies voor een nieuw product dat kan helpen bij de diagnose van hartfalen.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
- Loma Linda University Medical Center Department of Emergency Medicine
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- UC Davis Health Department of Emergency Medicine
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32620
- University of Florida College of Medicine
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
- University of Florida College of Medicine - Jacksonville
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University Health
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas Medical Center Department of Emergency Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland Baltimore University of Maryland Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Health
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
- Hcmc-Hhri
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
- University of New Mexico Department of Emergency Medicine
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- Department of Emergency Medicine University of Rochester Medical Center
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
- Department of Emergency Medicine Stony Brook University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State College of Medicine Department of Emergency Medicine
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Vanderbilt University School of Medicine Center for Emergency Care Research and Innovation
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Ben Taub Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- University of Wisconsin Health University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Er wordt verwacht dat bij dit onderzoek ongeveer 1.100 proefpersonen uit de beoogde gebruikspopulatie zullen worden betrokken.
De onderzoekspopulatie (ingeschreven door de collectieve klinische locaties) zou redelijkerwijs de demografische populatie van de VS moeten vertegenwoordigen.
De sponsor zal toezicht houden op leeftijd, ras en geslachtsvertegenwoordiging. Minimaal 400 proefpersonen met een HF-positieve klinische locatiediagnose moeten worden ingeschreven zonder te worden teruggetrokken/stopgezet.
Van de HF-positieve groep vereist de steekproefomvang voor beoordeling van de ernst (> 80% power) minimaal 340 proefpersonen met een minimum van respectievelijk 50, 150 en 140 NYHA klasse II, III en IV proefpersonen om een correlatie te detecteren tussen de stijging van het BNP-niveau en de ernst van hartfalen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
- Volwassene ouder dan of gelijk aan 22 jaar oud, ongeacht geslacht, ras, etniciteit
- Presenteren met klinische verdenking van nieuw hartfalen of verergering van de symptomen die wijzen op gedecompenseerd of verergerd hartfalen
- Mogelijkheid om te voldoen aan de vereisten voor het verzamelen van onderzoeksgegevens (inclusief het beantwoorden van vragen voor de NYHA-evaluatie)
Uitsluitingscriteria:
- Individuen jonger dan 22 jaar
- Beperking van het vermogen van het individu om geïnformeerde toestemming te geven
- Dyspnoe is duidelijk niet secundair aan hartfalen (bijvoorbeeld primaire longziekte of borsttrauma).
- Aan dialyse
- Bij nesiritide-infusie
- Toegang tot de klinische/medische geschiedenis van het onderwerp is op verzoek niet beschikbaar voor de sponsor, afgevaardigden en de FDA of andere regelgevende instanties.
- Actieve deelname aan een klinische studie die de deelname aan deze studie kan verstoren (bijv. onderzoek naar experimentele geneesmiddelen)
- Reden(en) vastgesteld door de hoofdonderzoeker waardoor de persoon een verhoogd risico loopt of hem ervan weerhoudt het onderzoek volledig uit te voeren of te voltooien.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Onderwerpen met hartfalen
Gericht op personen in de acute zorgomgeving die een vermoeden hebben van nieuwe of verergerende symptomen van hartfalen
|
Bloed dat tijdens dit onderzoek wordt verzameld, zal worden getest met een afzonderlijke IUO BNP-test volgens een afzonderlijk protocol.
Tijdens dit onderzoek zullen geen actieve interventies plaatsvinden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartfalen positieve onderwerpen
Tijdsspanne: Tijdens de eerste beoordeling op de afdeling spoedeisende hulp
|
Proefpersonen met een BNP-waarde boven het klinische beslissingspunt
|
Tijdens de eerste beoordeling op de afdeling spoedeisende hulp
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartfalen negatieve onderwerpen
Tijdsspanne: Tijdens de eerste beoordeling op de afdeling spoedeisende hulp
|
Proefpersonen met een BNP-waarde onder het klinische beslissingspunt
|
Tijdens de eerste beoordeling op de afdeling spoedeisende hulp
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JG, Coats AJ, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GM, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; Authors/Task Force Members; Document Reviewers. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC). Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur J Heart Fail. 2016 Aug;18(8):891-975. doi: 10.1002/ejhf.592. Epub 2016 May 20. No abstract available.
- Maisel AS, Krishnaswamy P, Nowak RM, McCord J, Hollander JE, Duc P, Omland T, Storrow AB, Abraham WT, Wu AH, Clopton P, Steg PG, Westheim A, Knudsen CW, Perez A, Kazanegra R, Herrmann HC, McCullough PA; Breathing Not Properly Multinational Study Investigators. Rapid measurement of B-type natriuretic peptide in the emergency diagnosis of heart failure. N Engl J Med. 2002 Jul 18;347(3):161-7. doi: 10.1056/NEJMoa020233.
- Heidenreich PA, Bozkurt B, Aguilar D, Allen LA, Byun JJ, Colvin MM, Deswal A, Drazner MH, Dunlay SM, Evers LR, Fang JC, Fedson SE, Fonarow GC, Hayek SS, Hernandez AF, Khazanie P, Kittleson MM, Lee CS, Link MS, Milano CA, Nnacheta LC, Sandhu AT, Stevenson LW, Vardeny O, Vest AR, Yancy CW. 2022 AHA/ACC/HFSA Guideline for the Management of Heart Failure: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2022 May 3;79(17):e263-e421. doi: 10.1016/j.jacc.2021.12.012. Epub 2022 Apr 1. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2023 Apr 18;81(15):1551. doi: 10.1016/j.jacc.2023.03.002.
- Long B, Koyfman A, Gottlieb M. Diagnosis of Acute Heart Failure in the Emergency Department: An Evidence-Based Review. West J Emerg Med. 2019 Oct 24;20(6):875-884. doi: 10.5811/westjem.2019.9.43732.
- Fleg JL, Pina IL, Balady GJ, Chaitman BR, Fletcher B, Lavie C, Limacher MC, Stein RA, Williams M, Bazzarre T. Assessment of functional capacity in clinical and research applications: An advisory from the Committee on Exercise, Rehabilitation, and Prevention, Council on Clinical Cardiology, American Heart Association. Circulation. 2000 Sep 26;102(13):1591-7. doi: 10.1161/01.cir.102.13.1591. No abstract available.
- Apple FS, Panteghini M, Ravkilde J, Mair J, Wu AH, Tate J, Pagani F, Christenson RH, Jaffe AS; Committee on Standardization of Markers of Cardiac Damage of the IFCC. Quality specifications for B-type natriuretic peptide assays. Clin Chem. 2005 Mar;51(3):486-93. doi: 10.1373/clinchem.2004.044594.
- Friedewald VE Jr, Burnett JC Jr, Januzzi JL Jr, Roberts WC, Yancy CW. The editor's roundtable: B-type natriuretic peptide. Am J Cardiol. 2008 Jun 15;101(12):1733-40. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.03.017. Epub 2008 Apr 22. No abstract available.
- Mueller T, Gegenhuber A, Poelz W, Haltmayer M. Diagnostic accuracy of B type natriuretic peptide and amino terminal proBNP in the emergency diagnosis of heart failure. Heart. 2005 May;91(5):606-12. doi: 10.1136/hrt.2004.037762.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 augustus 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 februari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BNP-05-24
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .