Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uzyskaj dostęp do badania klinicznego rekrutacji BNP

18 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Beckman Coulter, Inc.

Uzyskaj dostęp do Protokołu rejestracji do badania dotyczącego pobierania próbek klinicznych testu BNP

Celem tego badania jest pobranie krwi od osób z podejrzeniem wystąpienia lub pogorszenia niewydolności serca w celu wykorzystania jej do badań nad nowym produktem pomagającym w diagnozowaniu niewydolności serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Medical Center Department of Emergency Medicine
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis Health Department of Emergency Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32620
        • University of Florida College of Medicine
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • University of Florida College of Medicine - Jacksonville
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Health
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center Department of Emergency Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Baltimore University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Hcmc-Hhri
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • University of New Mexico Department of Emergency Medicine
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Department of Emergency Medicine University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Department of Emergency Medicine Stony Brook University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State College of Medicine Department of Emergency Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Vanderbilt University School of Medicine Center for Emergency Care Research and Innovation
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Ben Taub Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Health University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Oczekuje się, że do tego badania włączy się około 1100 osób z populacji, w której zamierzone jest zastosowanie leku. Populacja badana (zarejestrowana przez zbiorowe ośrodki kliniczne) powinna w uzasadniony sposób reprezentować populację demograficzną Stanów Zjednoczonych. Sponsor będzie monitorował wiek, rasę i reprezentację płci. Należy zarejestrować co najmniej 400 pacjentów z dodatnim rozpoznaniem klinicznym HF bez wycofywania/przerwania badania. W grupie osób z dodatnim wynikiem HF wielkość próby do oceny ciężkości (> 80% mocy) wymaga co najmniej 340 pacjentów z co najmniej 50, 150 i 140 pacjentami odpowiednio II, III i IV klasy NYHA w celu wykrycia korelacji pomiędzy wzrostem poziomu BNP a ciężkością niewydolności serca.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Osoba dorosła w wieku co najmniej 22 lat, dowolna płeć, rasa, pochodzenie etniczne
  • Objawy kliniczne z podejrzeniem nowej niewydolności serca lub nasileniem objawów sugerujących niewyrównaną lub zaostrzoną niewydolność serca
  • Możliwość spełnienia wymagań dotyczących gromadzenia danych badawczych (w tym odpowiadania na pytania w ramach oceny NYHA)

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby poniżej 22 roku życia
  • Upośledzenie zdolności jednostki do wyrażenia świadomej zgody
  • Duszność wyraźnie nie jest wtórna do niewydolności serca (np. pierwotnej choroby płuc lub urazu klatki piersiowej).
  • Na dializie
  • Podczas infuzji nesiritydu
  • Dostęp do historii klinicznej/medycznej podmiotu nie jest możliwy na żądanie Sponsora, delegatów ani FDA ani innych agencji regulacyjnych.
  • Aktywny udział w badaniu klinicznym, który może zakłócać udział w tym badaniu (np. badanie leku eksperymentalnego)
  • Powody określone przez głównego badacza, które narażają daną osobę na zwiększone ryzyko lub uniemożliwiają jej pełne poddanie się badaniu lub jego ukończenie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z niewydolnością serca
Ukierunkowane na osoby przebywające na oddziałach intensywnej terapii, u których występuje podejrzenie wystąpienia nowych lub pogorszenia objawów niewydolności serca
Test diagnostyczny: BNP
Krew pobrana podczas tego badania zostanie zbadana w oddzielnym teście IUO BNP w ramach odrębnego protokołu. W trakcie tego badania nie będą miały miejsca żadne aktywne interwencje.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjenci z niewydolnością serca
Ramy czasowe: Podczas wstępnej oceny na oddziale ratunkowym
Pacjenci z wartością BNP powyżej punktu decyzji klinicznej
Podczas wstępnej oceny na oddziale ratunkowym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjenci z ujemnym wynikiem niewydolności serca
Ramy czasowe: Podczas wstępnej oceny na oddziale ratunkowym
Pacjenci z wartością BNP poniżej klinicznego punktu decyzji
Podczas wstępnej oceny na oddziale ratunkowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beckman Coulter, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BNP-05-24

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na BNP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj