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Greifen Sie auf die klinische Einschreibungsstudie von BNP zu

18. April 2025 aktualisiert von: Beckman Coulter, Inc.

Greifen Sie auf das Studienprotokoll zur Probenentnahme für klinische Probanden mit BNP-Assay zu

Das Ziel dieser Studie besteht darin, Blut von Probanden zu sammeln, bei denen der Verdacht auf ein neues Auftreten oder eine Verschlechterung einer Herzinsuffizienz besteht, um es für Teststudien für ein neues Produkt zur Unterstützung der Diagnose von Herzinsuffizienz zu verwenden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center Department of Emergency Medicine
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Health Department of Emergency Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32620
        • University of Florida College of Medicine
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida College of Medicine - Jacksonville
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Health
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center Department of Emergency Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Baltimore University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Hcmc-Hhri
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • University of New Mexico Department of Emergency Medicine
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Department of Emergency Medicine University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Department of Emergency Medicine Stony Brook University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State College of Medicine Department of Emergency Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Vanderbilt University School of Medicine Center for Emergency Care Research and Innovation
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Ben Taub Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Health University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es wird erwartet, dass an dieser Studie etwa 1.100 Probanden aus der beabsichtigten Anwendungspopulation teilnehmen. Die Studienpopulation (die von den gemeinsamen klinischen Standorten aufgenommen wird) sollte die demografische Bevölkerung der USA angemessen repräsentieren. Der Sponsor wird Alter, Rasse und Geschlechterrepräsentation überwachen. Mindestens 400 Probanden mit einer positiven klinischen Diagnose von Herzinsuffizienz müssen eingeschrieben werden, ohne dass sie zurückgezogen/abgebrochen werden. Für die HF-positive Gruppe erfordert die Stichprobengröße für die Beurteilung des Schweregrads (> 80 % Aussagekraft) mindestens 340 Probanden mit mindestens 50, 150 bzw. 140 Probanden der NYHA-Klassen II, III und IV, um eine Korrelation festzustellen zwischen dem Anstieg des BNP-Spiegels und der Schwere der Herzinsuffizienz.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  • Erwachsene mindestens 22 Jahre alt, unabhängig von Geschlecht, Rasse und ethnischer Zugehörigkeit
  • Es besteht der klinische Verdacht auf eine neu aufgetretene Herzinsuffizienz oder sich verschlimmernde Symptome, die auf eine dekompensierte oder verschlimmerte Herzinsuffizienz hinweisen
  • Fähigkeit, die Anforderungen an die Erhebung von Studiendaten zu erfüllen (einschließlich der Beantwortung von Fragen für die NYHA-Bewertung)

Ausschlusskriterien:

  • Personen unter 22 Jahren
  • Beeinträchtigung der Fähigkeit des Einzelnen, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
  • Dyspnoe ist eindeutig keine Folge einer Herzinsuffizienz (z. B. primäre Lungenerkrankung oder Brusttrauma).
  • Zur Dialyse
  • Auf Nesiritid-Infusion
  • Der Zugriff auf die klinische/medizinische Vorgeschichte des Probanden ist für Sponsoren, Delegierte und die FDA oder andere Aufsichtsbehörden auf Anfrage nicht möglich.
  • Aktive Teilnahme an einer klinischen Studie, die die Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen könnte (z. B. Prüfpräparatstudie)
  • Vom Hauptforscher festgelegte Gründe, die die Person einem erhöhten Risiko aussetzen oder die Person daran hindern würden, die Studie vollständig einzuhalten oder abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Personen mit Herzinsuffizienz
Zielgruppe sind Personen in der Akutversorgung, bei denen der Verdacht auf ein neues Auftreten oder eine Verschlechterung der Symptome einer Herzinsuffizienz besteht
Diagnosetest: BNP
Während dieser Studie gesammeltes Blut wird mit einem separaten IUO-BNP-Assay nach einem separaten Protokoll getestet. Während dieser Studie werden keine aktiven Interventionen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Probanden, die positiv auf Herzinsuffizienz reagieren
Zeitfenster: Während der ersten Beurteilung in der Notaufnahme
Probanden mit einem BNP-Wert über dem klinischen Entscheidungspunkt
Während der ersten Beurteilung in der Notaufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Negative Themen für Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Während der ersten Beurteilung in der Notaufnahme
Probanden mit einem BNP-Wert unter dem klinischen Entscheidungspunkt
Während der ersten Beurteilung in der Notaufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beckman Coulter, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BNP-05-24

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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