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Accedi allo studio di arruolamento clinico BNP

18 aprile 2025 aggiornato da: Beckman Coulter, Inc.

Accedi al protocollo di studio per l'iscrizione alla raccolta di campioni clinici del test BNP

L'obiettivo di questo studio è raccogliere sangue da soggetti con sospetto di nuova insorgenza o peggioramento dell'insufficienza cardiaca da utilizzare per testare studi su un nuovo prodotto che possa aiutare nella diagnosi dell'insufficienza cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Medical Center Department of Emergency Medicine
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis Health Department of Emergency Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32620
        • University of Florida College of Medicine
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • University of Florida College of Medicine - Jacksonville
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Health
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center Department of Emergency Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Baltimore University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Hcmc-Hhri
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • University of New Mexico Department of Emergency Medicine
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Department of Emergency Medicine University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Department of Emergency Medicine Stony Brook University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State College of Medicine Department of Emergency Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Vanderbilt University School of Medicine Center for Emergency Care Research and Innovation
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Ben Taub Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Health University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Si prevede che questo studio arruolerà circa 1.100 soggetti dalla popolazione di destinazione. La popolazione dello studio (arruolata dai centri clinici collettivi) dovrebbe ragionevolmente rappresentare la popolazione demografica degli Stati Uniti. Lo sponsor monitorerà età, razza e rappresentanza di genere. È necessario arruolare un minimo di 400 soggetti con diagnosi di sito clinico HF positivo senza essere ritirati/interrotti. Del gruppo HF positivo, la dimensione del campione per la valutazione della gravità (potenza > 80%) richiede un minimo di 340 soggetti con un minimo di 50, 150 e 140 soggetti di classe NYHA II, III e IV, rispettivamente, per rilevare una correlazione tra l’aumento del livello di BNP e la gravità dell’insufficienza cardiaca.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Capacità di fornire il consenso informato
  • Adulto maggiore o uguale a 22 anni, qualsiasi genere, razza, etnia
  • Si presenta con sospetto clinico di insufficienza cardiaca di nuova insorgenza o peggioramento dei sintomi suggestivi di insufficienza cardiaca scompensata o esacerbata
  • Capacità di soddisfare i requisiti di raccolta dei dati dello studio (inclusa la risposta alle domande per la valutazione NYHA)

Criteri di esclusione:

  • Individui di età inferiore a 22 anni
  • Compromissione della capacità dell'individuo di prestare il consenso informato
  • Dispnea chiaramente non secondaria a insufficienza cardiaca (ad esempio, malattia polmonare primaria o trauma toracico).
  • In dialisi
  • Sull'infusione di nesiritide
  • L'accesso all'anamnesi clinica/medica del soggetto non è disponibile su richiesta per lo Sponsor, i delegati e la FDA o altre agenzie di regolamentazione.
  • Partecipazione attiva a uno studio clinico che potrebbe interferire con la partecipazione a questo studio (ad es. studio su farmaci sperimentali)
  • Motivo/i determinato/i dal ricercatore principale che esporrebbe l'individuo a un rischio maggiore o gli impedirebbe di aderire pienamente o completare lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti con insufficienza cardiaca
Mirato ai soggetti in terapia intensiva che si presentano con il sospetto di una nuova insorgenza o di un peggioramento dei sintomi di insufficienza cardiaca
Test diagnostico: BNP
Il sangue raccolto durante questo studio verrà testato con un test IUO BNP separato su un protocollo separato. Durante questo studio non verranno effettuati interventi attivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soggetti positivi allo scompenso cardiaco
Lasso di tempo: Durante la valutazione iniziale al pronto soccorso
Soggetti con valore BNP superiore al punto di decisione clinica
Durante la valutazione iniziale al pronto soccorso

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soggetti negativi per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Durante la valutazione iniziale al pronto soccorso
Soggetti con valore BNP inferiore al punto di decisione clinica
Durante la valutazione iniziale al pronto soccorso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beckman Coulter, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

18 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

18 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BNP-05-24

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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