Hozzáférés a BNP Clinical Enrollment Study-hoz
2025. április 18. frissítette: Beckman Coulter, Inc.
Hozzáférés a BNP Assay Clinical Subject Sample Collection Enrollment Study Protocol-hoz
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy vért gyűjtsenek azoktól az alanyoktól, akiknél újonnan fellépő vagy súlyosbodó szívelégtelenség gyanúja merült fel, és egy új termék vizsgálatához használják fel a szívelégtelenség diagnosztizálásának elősegítésére.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
- Loma Linda University Medical Center Department of Emergency Medicine
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- UC Davis Health Department of Emergency Medicine
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32620
- University of Florida College of Medicine
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
- University of Florida College of Medicine - Jacksonville
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University Health
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- University of Kansas Medical Center Department of Emergency Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland Baltimore University of Maryland Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Health
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
- Hcmc-Hhri
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
- University of New Mexico Department of Emergency Medicine
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- Department of Emergency Medicine University of Rochester Medical Center
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
- Department of Emergency Medicine Stony Brook University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- The Ohio State College of Medicine Department of Emergency Medicine
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Vanderbilt University School of Medicine Center for Emergency Care Research and Innovation
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Ben Taub Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- University of Wisconsin Health University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ez a vizsgálat várhatóan körülbelül 1100 alanyt von be a tervezett felhasználású populációból.
A vizsgálati populációnak (amelyet a kollektív klinikai helyszínek vettek fel) ésszerűen kell képviselnie az Egyesült Államok demográfiai népességét.
A szponzor figyelemmel kíséri az életkort, a rasszt és a nemet. Legalább 400 HF-pozitív klinikai diagnózissal rendelkező alanyt kell bevonni anélkül, hogy visszavonnák/megszakítanák.
A HF-pozitív csoportból a súlyossági értékeléshez (> 80%-os teljesítmény) legalább 340 alany szükséges, legalább 50, 150, illetve 140 NYHA II., III. és IV. osztályú alany az összefüggés kimutatásához. A BNP szint növekedése és a szívelégtelenség súlyossága között.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tudatos beleegyezés megadása
- 22 éves vagy annál idősebb felnőtt, bármilyen nem, rassz vagy etnikai hovatartozás
- Újonnan fellépő szívelégtelenség klinikai gyanújával vagy dekompenzált vagy súlyosbodott szívelégtelenségre utaló súlyosbodó tünetek
- Képes teljesíteni a vizsgálati adatgyűjtési követelményeket (beleértve a NYHA értékeléshez szükséges kérdések megválaszolását)
Kizárási kritériumok:
- 22 évnél fiatalabb személyek
- Az egyén azon képességének csökkenése, hogy tájékozott beleegyezését adja
- A nehézlégzés nyilvánvalóan nem a szívelégtelenség másodlagos hátterében (pl. elsődleges tüdőbetegség vagy mellkasi trauma).
- Dialízisen
- Neziritid infúzióban
- Az alany klinikai/orvosi előzményeihez nem férhetnek hozzá a szponzorok, a megbízottak, valamint az FDA vagy más szabályozó ügynökségek kérésre.
- Aktív részvétel olyan klinikai vizsgálatban, amely megzavarhatja az ebben a vizsgálatban való részvételt (pl. vizsgálati gyógyszervizsgálat)
- A vizsgálatvezető által meghatározott ok(ok), amely(ek) az egyént fokozott kockázatnak teszik ki, vagy kizárják, hogy az egyén teljes mértékben megfeleljen a vizsgálatnak vagy befejezze azt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Szívelégtelenségben szenvedő alanyok
Az akut ellátásban részt vevő alanyok megcélzása, akiknél felmerül a szívelégtelenség újonnan fellépő vagy súlyosbodó tüneteinek gyanúja
|
A vizsgálat során gyűjtött vért különálló IUO BNP-teszttel tesztelik, külön protokoll szerint.
A vizsgálat során nem történik aktív beavatkozás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szívelégtelenség pozitív alanyok
Időkeret: Az első vizsgálat során a sürgősségi osztályon
|
A klinikai döntési pont feletti BNP-értékkel rendelkező alanyok
|
Az első vizsgálat során a sürgősségi osztályon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szívelégtelenség negatív alanyok
Időkeret: Az első vizsgálat során a sürgősségi osztályon
|
A klinikai döntési pont alatti BNP-értékkel rendelkező alanyok
|
Az első vizsgálat során a sürgősségi osztályon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JG, Coats AJ, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GM, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; Authors/Task Force Members; Document Reviewers. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC). Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur J Heart Fail. 2016 Aug;18(8):891-975. doi: 10.1002/ejhf.592. Epub 2016 May 20. No abstract available.
- Maisel AS, Krishnaswamy P, Nowak RM, McCord J, Hollander JE, Duc P, Omland T, Storrow AB, Abraham WT, Wu AH, Clopton P, Steg PG, Westheim A, Knudsen CW, Perez A, Kazanegra R, Herrmann HC, McCullough PA; Breathing Not Properly Multinational Study Investigators. Rapid measurement of B-type natriuretic peptide in the emergency diagnosis of heart failure. N Engl J Med. 2002 Jul 18;347(3):161-7. doi: 10.1056/NEJMoa020233.
- Heidenreich PA, Bozkurt B, Aguilar D, Allen LA, Byun JJ, Colvin MM, Deswal A, Drazner MH, Dunlay SM, Evers LR, Fang JC, Fedson SE, Fonarow GC, Hayek SS, Hernandez AF, Khazanie P, Kittleson MM, Lee CS, Link MS, Milano CA, Nnacheta LC, Sandhu AT, Stevenson LW, Vardeny O, Vest AR, Yancy CW. 2022 AHA/ACC/HFSA Guideline for the Management of Heart Failure: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2022 May 3;79(17):e263-e421. doi: 10.1016/j.jacc.2021.12.012. Epub 2022 Apr 1. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2023 Apr 18;81(15):1551. doi: 10.1016/j.jacc.2023.03.002.
- Long B, Koyfman A, Gottlieb M. Diagnosis of Acute Heart Failure in the Emergency Department: An Evidence-Based Review. West J Emerg Med. 2019 Oct 24;20(6):875-884. doi: 10.5811/westjem.2019.9.43732.
- Fleg JL, Pina IL, Balady GJ, Chaitman BR, Fletcher B, Lavie C, Limacher MC, Stein RA, Williams M, Bazzarre T. Assessment of functional capacity in clinical and research applications: An advisory from the Committee on Exercise, Rehabilitation, and Prevention, Council on Clinical Cardiology, American Heart Association. Circulation. 2000 Sep 26;102(13):1591-7. doi: 10.1161/01.cir.102.13.1591. No abstract available.
- Apple FS, Panteghini M, Ravkilde J, Mair J, Wu AH, Tate J, Pagani F, Christenson RH, Jaffe AS; Committee on Standardization of Markers of Cardiac Damage of the IFCC. Quality specifications for B-type natriuretic peptide assays. Clin Chem. 2005 Mar;51(3):486-93. doi: 10.1373/clinchem.2004.044594.
- Friedewald VE Jr, Burnett JC Jr, Januzzi JL Jr, Roberts WC, Yancy CW. The editor's roundtable: B-type natriuretic peptide. Am J Cardiol. 2008 Jun 15;101(12):1733-40. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.03.017. Epub 2008 Apr 22. No abstract available.
- Mueller T, Gegenhuber A, Poelz W, Haltmayer M. Diagnostic accuracy of B type natriuretic peptide and amino terminal proBNP in the emergency diagnosis of heart failure. Heart. 2005 May;91(5):606-12. doi: 10.1136/hrt.2004.037762.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. augusztus 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. február 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. február 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. szeptember 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 1.
Első közzététel (Tényleges)
2024. október 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 18.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BNP-05-24
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .