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BNP 임상 등록 연구에 액세스하세요

2025년 4월 18일 업데이트: Beckman Coulter, Inc.

BNP 분석 임상 피험자 샘플 수집 등록 연구 프로토콜에 액세스

본 연구의 목적은 심부전 진단에 도움이 되는 신제품에 대한 테스트 연구에 사용하기 위해 새로 발병하거나 악화된 심부전이 의심되는 피험자로부터 혈액을 수집하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Loma Linda, California, 미국, 92354
        • Loma Linda University Medical Center Department of Emergency Medicine
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • UC Davis Health Department of Emergency Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32620
        • University of Florida College of Medicine
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32209
        • University of Florida College of Medicine - Jacksonville
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Health
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Medical Center Department of Emergency Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland Baltimore University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
        • Hcmc-Hhri
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
        • University of New Mexico Department of Emergency Medicine
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • Department of Emergency Medicine University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • Department of Emergency Medicine Stony Brook University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State College of Medicine Department of Emergency Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Vanderbilt University School of Medicine Center for Emergency Care Research and Innovation
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Ben Taub Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin Health University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

본 연구에는 의도된 사용 모집단 중 약 1,100명의 피험자가 등록될 것으로 예상됩니다. 연구 집단(집합 임상 현장에 등록)은 미국 인구통계학적 집단을 합리적으로 대표해야 합니다. 후원자는 연령, 인종, 성별 대표성을 모니터링합니다. HF 양성 임상 현장 진단을 받은 최소 400명의 피험자는 철회/중단 없이 등록되어야 합니다. HF 양성 그룹 중 중증도 평가(> 80% 검정력)를 위한 표본 크기에는 상관관계를 탐지하기 위해 각각 최소 50, 150, 140명의 NYHA 클래스 II, III, IV 대상자 중 최소 340명의 대상이 필요합니다. BNP 수치 증가와 심부전의 중증도 사이.

설명

포함 기준:

  • 사전 동의를 제공하는 능력
  • 성별, 인종, 민족에 상관없이 22세 이상의 성인
  • 새로 발병한 심부전에 대한 임상적 의심이 있거나 보상성 심부전 또는 악화된 심부전을 암시하는 증상이 악화되는 경우
  • 연구 데이터 수집 요구 사항을 충족할 수 있는 능력(NYHA 평가에 대한 질문에 대한 응답 포함)

제외 기준:

  • 22세 미만의 개인
  • 개인의 사전 동의 능력 손상
  • 호흡곤란은 심부전(예: 원발성 폐질환 또는 흉부 외상)으로 인한 이차적인 증상이 아닌 것이 분명합니다.
  • 투석 중
  • 네시리타이드 주입 시
  • 요청 시 후원자, 대리인, FDA 또는 기타 규제 기관은 대상 임상/의료 이력에 접근할 수 없습니다.
  • 본 연구 참여를 방해할 수 있는 임상 연구(예: 임상시험용 약물 연구)에 적극적으로 참여
  • 개인을 증가된 위험에 놓거나 개인이 연구를 완전히 준수하거나 완료하는 것을 방해하는 것으로 수석 연구자가 결정한 이유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
심부전이 있는 대상
심부전의 새로운 발병 또는 악화 증상이 의심되는 급성 치료 환경의 피험자를 표적으로 삼음
진단 검사: BNP
본 연구 중에 수집된 혈액은 별도의 프로토콜에 따른 별도의 IUO BNP 분석으로 테스트됩니다. 이 연구 중에는 적극적인 개입이 발생하지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심부전 양성 대상자
기간: 응급실의 초기 평가 중
BNP 값이 임상 결정점보다 높은 피험자
응급실의 초기 평가 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심부전 부정적인 주제
기간: 응급실의 초기 평가 중
BNP 값이 임상적 결정점 이하인 피험자
응급실의 초기 평가 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beckman Coulter, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 30일

기본 완료 (실제)

2025년 2월 18일

연구 완료 (실제)

2025년 2월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 1일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BNP-05-24

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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