CKDにおける身体活動 (PACKD)
2025年10月1日 更新者：Children's Hospital of Philadelphia
慢性腎臓病を患う若者の身体活動
この目的は、CKD の若者 64 人を対象に 12 週間の身体活動介入の有効性をテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
慢性腎臓病（CKD）を患う若者にとって、心血管疾患（CVD）は罹患率と早期死亡の主な原因となっています。
身体活動が健康と生活の質の決定要因であることはよく知られていますが、CKD の若者は健康な若者に比べて身体活動が少ないです。
CKDの若者の身体活動を増やす効果的な戦略を特定することは、転帰を改善するために最も重要です。
研究者らは、64人のCKD青年を対象に、12週間の身体活動介入の有効性をテストする予定である。
多段階最適化戦略 (MOST) フレームワークに基づく最適化試験では、1 日の中程度から激しい身体活動の平均を 1 日あたり 15 分増加させる介入要素を特定します。これは臨床的に意味のある増加です。
これらのコンポーネントは確立された行動変容理論に基づいており、時間とリソースが限られている臨床ケアの時点での障壁を克服するために、Web ベースのプラットフォームである Way to Health を通じて提供されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jillian LoGuidice, BS
- 電話番号：267-425-4541
- メール：loguidicej@chop.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Amy Kogon, MD MPH
- 電話番号：215 590 2449
- メール：kogona@chop.edu
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- Children's Hospital of Philadelphia
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コンタクト：
- Jill LoGuidice
- 電話番号：267-425-4541
- メール：loguidicej@chop.edu
-
コンタクト：
- Amy Kogon, MD, MPH
- 電話番号：215-590-2449
- メール：kogona@chop.edu
-
主任研究者：
- Amy Kogon, MD, MPH
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
青少年の参加者向け:
- 13～18歳の男性または女性
- CKD ステージ II ～ V と診断され、まだ透析または移植を受けていない
- 英語力
- 親/保護者の許可 (インフォームド・コンセント)、および該当する場合は子供の同意
介護者の参加者向け：
- 登録済みの青少年参加者の親/法的保護者
- 英語力
除外基準:
青少年の参加者向け:
- 妊娠中または授乳中
- 歩行不能
- ベースラインで高い身体活動を行っている (MVPA が 1 日あたり 45 分を超える)
- 慣らし期間中に 2 日未満の身体活動データを提供する
- 心臓や肺の病気など、身体活動を安全に行うことができない病気がある
- 固形臓器移植を受けたことがある
- 英語能力が限られている
- 透析を受けている
- 研究者の意見では、研究計画書の要件を遵守できない、または何らかの理由で研究に適さない
介護者の参加者向け：
1. 限られた英語力
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：固定歩数目標のみ
この介入は、固定された歩数目標が身体活動への参加を改善するかどうかをテストするように設計されています。
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身体活動を改善するための行動介入
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実験的：フィードバック付きの固定歩数目標
この介入は、固定された歩数目標および/または毎日のフィードバックによって身体活動への参加が改善されるかどうかをテストするように設計されています。
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身体活動を改善するための行動介入
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実験的：金銭的インセンティブ付きの固定歩数目標
この介入は、固定された歩数目標および/または金銭的インセンティブが身体活動への参加を向上させるかどうかをテストするように設計されています。
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身体活動を改善するための行動介入
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実験的：金銭的インセンティブとフィードバックを備えた固定歩数目標
この介入は、固定歩数目標、金銭的インセンティブ、および/または毎日のフィードバックが身体活動への参加を改善するかどうかをテストするように設計されています。
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身体活動を改善するための行動介入
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実験的：ランプステップ目標
この介入は、段階的な歩数目標が身体活動への参加を改善するかどうかをテストするように設計されています。
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身体活動を改善するための行動介入
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実験的：フィードバック付きの段階的なステップ目標
この介入は、段階的な歩数目標および/または毎日のフィードバックが身体活動への参加を改善するかどうかをテストするように設計されています。
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身体活動を改善するための行動介入
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実験的：金銭的インセンティブを伴う段階的なステップ目標
この介入は、段階的な歩数目標および/または金銭的インセンティブが身体活動への参加を改善するかどうかをテストするように設計されています。
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身体活動を改善するための行動介入
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実験的：金銭的インセンティブとフィードバックを伴う段階的なステップ目標
この介入は、段階的な歩数目標、金銭的インセンティブ、および/または毎日のフィードバックが身体活動への参加を改善するかどうかをテストするように設計されています。
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身体活動を改善するための行動介入
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実験的：歩数目標が固定されたパーソナライズされたプラン
この介入は、個人化された運動計画および/または固定された歩数目標が身体活動への参加を改善するかどうかをテストするように設計されています。
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身体活動を改善するための行動介入
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実験的：固定ステップ目標とフィードバックを備えたパーソナライズされたプラン
この介入は、個人化された運動計画および/または固定歩数目標および/または毎日のフィードバックが身体活動への参加を改善するかどうかをテストするように設計されています。
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身体活動を改善するための行動介入
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実験的：固定歩数目標と金銭的インセンティブを備えたパーソナライズされたプラン
この介入は、個人化された運動計画および/または固定歩数目標および/または金銭的インセンティブが身体活動への参加を改善するかどうかをテストするように設計されています。
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身体活動を改善するための行動介入
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実験的：固定歩数目標、金銭的インセンティブ、フィードバックを備えたパーソナライズされたプラン
この介入は、個人化された運動計画および/または固定歩数目標および/または金銭的インセンティブおよび/または毎日のフィードバックが身体活動への参加を改善するかどうかをテストするように設計されています。
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身体活動を改善するための行動介入
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実験的：段階的な歩数目標を備えたパーソナライズされたプラン
この介入は、個人化された運動計画および/または固定された歩数目標が身体活動への参加を改善するかどうかをテストするように設計されています。
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身体活動を改善するための行動介入
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実験的：段階的な歩数目標とフィードバックを備えたパーソナライズされたプラン
この介入は、個人化された運動計画および/または固定歩数目標および/または毎日のフィードバックが身体活動への参加を改善するかどうかをテストするように設計されています。
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身体活動を改善するための行動介入
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実験的：段階的な歩数目標と金銭的インセンティブを備えたパーソナライズされたプラン
この介入は、個人化された運動計画および/または固定歩数目標および/または金銭的インセンティブが身体活動への参加を改善するかどうかをテストするように設計されています。
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身体活動を改善するための行動介入
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実験的：段階的な歩数目標、金銭的インセンティブ、フィードバックを備えたパーソナライズされたプラン
この介入は、個人化された運動計画および/または固定歩数目標および/または金銭的インセンティブおよび/または毎日のフィードバックが身体活動への参加を改善するかどうかをテストするように設計されています。
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身体活動を改善するための行動介入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中程度から激しい身体活動に費やした時間の変化 (分/日)
時間枠：12週間の介入前と12週間の介入後
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Fitbit が 12 週間にわたって測定した、中程度から激しい身体活動に費やした時間の変化
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12週間の介入前と12週間の介入後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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参加者のフィードバック
時間枠：12週間の介入の終わりに
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12 週間の介入の完了時に、参加者は終了調査に回答し、参加者の経験に関するフィードバックを収集します。
これは採点されません。
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12週間の介入の終わりに
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生後6か月で中程度から激しい身体活動
時間枠：6ヶ月
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12 週間の介入完了から 3 か月後に Fitbit で中程度から激しい身体活動を測定
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6ヶ月
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プロミス不安
時間枠：12週間の介入前と12週間の介入後
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PROMIS 不安領域からの 15 項目の患者の自己申告。
参加者は、まったくないからほぼ常にあるまでの範囲の 5 段階評価を使用して自分の経験を評価します。
回答は t スコアに変換され、一般母集団と比較されます。
PROMIS T スコアが高いほど、測定対象の概念がより多く表現されていることを表します。
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12週間の介入前と12週間の介入後
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プロミスのうつ病の症状
時間枠：12週間の介入前と12週間の介入後
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PROMIS 不安領域からの 14 項目の患者の自己申告。
参加者は、まったくないからほぼ常にあるまでの範囲の 5 段階評価を使用して自分の経験を評価します。
回答は t スコアに変換され、一般母集団と比較されます。
PROMIS T スコアが高いほど、測定対象の概念がより多く表現されていることを表します。
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12週間の介入前と12週間の介入後
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プロミスのポジティブな影響
時間枠：12週間の介入前と12週間の介入後
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PROMIS ポジティブ影響領域からの 39 項目の患者の自己報告。
参加者は、まったくないから常にあるまでの 5 段階のスケールを使用して自分の経験を評価します。
回答は t スコアに変換され、一般母集団と比較されます。
PROMIS T スコアが高いほど、測定対象の概念がより多く表現されていることを表します。
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12週間の介入前と12週間の介入後
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プロミス・アンガー
時間枠：12週間の介入前と12週間の介入後
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PROMIS 怒りの領域からの 9 項目の患者の自己報告。
参加者は、まったくないからほぼ常にあるまでの範囲の 5 段階評価を使用して自分の経験を評価します。
回答は t スコアに変換され、一般母集団と比較されます。
PROMIS T スコアが高いほど、測定対象の概念がより多く表現されていることを表します。
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12週間の介入前と12週間の介入後
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PROMIS の心理的ストレス体験
時間枠：12週間の介入前と12週間の介入後
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PROMIS ストレス領域からの 19 項目の患者の自己申告。
参加者は、まったくないから常にあるまでの 5 段階のスケールを使用して自分の経験を評価します。
回答は t スコアに変換され、一般母集団と比較されます。
PROMIS T スコアが高いほど、測定対象の概念がより多く表現されていることを表します。
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12週間の介入前と12週間の介入後
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手の握力の変化 (年齢と性別に基づく Z スコア)
時間枠：12週間の介入前と12週間の介入後
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規範データから生成された年齢および性別の Z スコアとしてデジタルハンドダイナモメーターで測定された握力の変化。
Z スコアは、値のグループの平均に対する値の関係を説明する統計的測定値です。
平均を上回る値には正の標準スコアが付けられ、平均を下回る値には負の標準スコアが付けられます。
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12週間の介入前と12週間の介入後
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プロミス疲労
時間枠：12週間の介入前と12週間の介入後
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PROMIS 疲労領域からの 25 項目の患者の自己申告。
参加者は、まったくないからほぼ常にあるまでの 5 段階のスケールを使用して自分の経験を評価します。
回答は t スコアに変換され、一般母集団と比較されます。
PROMIS T スコアが高いほど、測定対象の概念がより多く表現されていることを表します。
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12週間の介入前と12週間の介入後
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プロミス睡眠障害
時間枠：12週間の介入前と12週間の介入後
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PROMIS 睡眠障害領域からの 15 項目の患者の自己申告。
参加者は、まったくないからほぼ常にあるまでの 5 段階のスケールを使用して自分の経験を評価します。
回答は t スコアに変換され、一般母集団と比較されます。
PROMIS T スコアが高いほど、測定対象の概念がより多く表現されていることを表します。
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12週間の介入前と12週間の介入後
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PROMIS 睡眠関連障害
時間枠：12週間の介入前と12週間の介入後
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PROMIS 睡眠関連障害領域の 13 項目の患者の自己申告。
参加者は、まったくないからほぼ常にあるまでの 5 段階のスケールを使用して自分の経験を評価します。
回答は t スコアに変換され、一般母集団と比較されます。
PROMIS T スコアが高いほど、測定対象の概念がより多く表現されていることを表します。
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12週間の介入前と12週間の介入後
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プロミスの生活満足度
時間枠：12週間の介入前と12週間の介入後
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PROMIS 生活満足度領域からの 42 項目の患者の自己申告。
参加者は、まったくないからほぼ常にあるまでの 5 段階のスケールを使用して自分の経験を評価します。
回答は t スコアに変換され、一般母集団と比較されます。
PROMIS T スコアが高いほど、測定対象の概念がより多く表現されていることを表します。
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12週間の介入前と12週間の介入後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Amy Kogon, MD MPH、Children's Hospital of Philadelphia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Patel MS, Asch DA, Rosin R, Small DS, Bellamy SL, Heuer J, Sproat S, Hyson C, Haff N, Lee SM, Wesby L, Hoffer K, Shuttleworth D, Taylor DH, Hilbert V, Zhu J, Yang L, Wang X, Volpp KG. Framing Financial Incentives to Increase Physical Activity Among Overweight and Obese Adults: A Randomized, Controlled Trial. Ann Intern Med. 2016 Mar 15;164(6):385-94. doi: 10.7326/M15-1635. Epub 2016 Feb 16.
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- Leong DP, Teo KK, Rangarajan S, Lopez-Jaramillo P, Avezum A Jr, Orlandini A, Seron P, Ahmed SH, Rosengren A, Kelishadi R, Rahman O, Swaminathan S, Iqbal R, Gupta R, Lear SA, Oguz A, Yusoff K, Zatonska K, Chifamba J, Igumbor E, Mohan V, Anjana RM, Gu H, Li W, Yusuf S; Prospective Urban Rural Epidemiology (PURE) Study investigators. Prognostic value of grip strength: findings from the Prospective Urban Rural Epidemiology (PURE) study. Lancet. 2015 Jul 18;386(9990):266-73. doi: 10.1016/S0140-6736(14)62000-6. Epub 2015 May 13.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年9月30日
一次修了 (推定)
2028年6月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月1日
最初の投稿 (実際)
2024年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月1日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 23-020727
- 1K23DK134847-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
すべての人口統計（PHI を除く）、臨床試験の概要データ、調査データ、身体活動の処理済み概要、および参加者のフィードバックからの概要データが共有されます。
研究者は、承認された治験審査委員会（IRB）の研究計画書および管理操作手順（MOP）を提供します。
研究で使用されたサンプル症例報告フォームとアンケートが利用可能になります。
プロジェクトのデータ ディクショナリも共有されます。
データの収集と処理に使用されたソフトウェアのバージョンは保持されます。
データクリーニング目的でデータを処理するために使用されるSTATA形式のソースコードは保存され、利用可能になります。
IPD 共有時間枠
このプロジェクトから生成された共有データは、できるだけ早く、遅くとも出版時または資金調達期間終了のいずれか早い方までに利用可能になります。
データの保存と共有の期間は、資金提供期間終了後少なくとも 10 年間となります。
IPD 共有アクセス基準
データは、許可された Arcus ユーザーがアクセス制限なしで利用できるようになります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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