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Attività fisica nella malattia renale cronica (PACKD)

1 ottobre 2025 aggiornato da: Children's Hospital of Philadelphia

Attività fisica negli adolescenti con malattia renale cronica

L'obiettivo è testare l'efficacia di un intervento di attività fisica di 12 settimane in 64 adolescenti con insufficienza renale cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per i giovani affetti da malattia renale cronica (CKD), la malattia cardiovascolare (CVD) è una delle principali cause di morbilità e mortalità precoce. L’attività fisica è un determinante ben riconosciuto della salute e della qualità della vita, ma i giovani affetti da insufficienza renale cronica sono meno attivi fisicamente rispetto ai loro coetanei sani. L’identificazione di strategie efficaci per aumentare l’attività fisica nei giovani affetti da insufficienza renale cronica è fondamentale per migliorare i risultati. I ricercatori testeranno l'efficacia di un intervento di attività fisica di 12 settimane in 64 adolescenti con insufficienza renale cronica. Guidato dal quadro Multiphase Optimization Strategy (MOST), uno studio di ottimizzazione identificherà i componenti di intervento che aumentano l'attività fisica media giornaliera da moderata a vigorosa di 15 minuti al giorno, un aumento clinicamente significativo. I componenti si baseranno su teorie consolidate sul cambiamento comportamentale e saranno forniti tramite Way to Health, una piattaforma basata sul web, per superare le barriere nel punto di assistenza clinica dove il tempo e le risorse sono limitati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Amy Kogon, MD MPH
  • Numero di telefono: 215 590 2449
  • Email: kogona@chop.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Amy Kogon, MD, MPH
          • Numero di telefono: 215-590-2449
          • Email: kogona@chop.edu
        • Investigatore principale:
          • Amy Kogon, MD, MPH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Per i partecipanti adolescenti:

  1. Maschi o femmine di età compresa tra 13 e 18 anni
  2. Diagnosi di insufficienza renale cronica di stadio II - V non ancora in dialisi o con trapianto
  3. Conoscenza dell'inglese
  4. Autorizzazione dei genitori/tutori (consenso informato) e, se applicabile, il consenso del minore

Per i partecipanti caregiver:

  1. Genitore/tutore legale di un partecipante adolescente iscritto
  2. Conoscenza dell'inglese

Criteri di esclusione:

Per i partecipanti adolescenti:

  1. Incinta o in allattamento
  2. Non deambulante
  3. Avere un'attività fisica elevata al basale (>45 minuti/giorno di MVPA)
  4. Fornire <2 giorni di dati sull'attività fisica durante il periodo di rodaggio
  5. Avere una condizione, come una malattia cardiaca o polmonare, che impedisce di impegnarsi in sicurezza nell’attività fisica
  6. Hanno ricevuto un trapianto di organi solidi
  7. Avere una conoscenza limitata dell'inglese
  8. Sono in dialisi
  9. A giudizio dello sperimentatore, non sono in grado di rispettare i requisiti del protocollo di studio o non sono idonei allo studio per qualsiasi motivo

Per i partecipanti caregiver:

1. Conoscenza limitata dell'inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Solo obiettivo di passi fisso
Questo intervento è stato progettato per testare se gli obiettivi di passi fissi migliorano la partecipazione all'attività fisica.
Comportamentale: Aumentare l'attività fisica
Interventi comportamentali per migliorare l’attività fisica
Sperimentale: Obiettivo di passi fisso con feedback
Questo intervento è stato progettato per testare se gli obiettivi di passi fissi e/o il feedback quotidiano migliorano la partecipazione all'attività fisica.
Comportamentale: Aumentare l'attività fisica
Interventi comportamentali per migliorare l’attività fisica
Sperimentale: Obiettivo di passi fisso con incentivi finanziari
Questo intervento è stato progettato per testare se gli obiettivi di passi fissi e/o gli incentivi finanziari migliorano la partecipazione all'attività fisica.
Comportamentale: Aumentare l'attività fisica
Interventi comportamentali per migliorare l’attività fisica
Sperimentale: Obiettivo fisso con incentivi finanziari e feedback
Questo intervento è stato progettato per testare se gli obiettivi di passi fissi e/o gli incentivi finanziari e/o il feedback quotidiano migliorano la partecipazione all'attività fisica.
Comportamentale: Aumentare l'attività fisica
Interventi comportamentali per migliorare l’attività fisica
Sperimentale: Obiettivi Ramped Step
Questo intervento è stato progettato per testare se gli obiettivi di passi graduali migliorano la partecipazione all'attività fisica.
Comportamentale: Aumentare l'attività fisica
Interventi comportamentali per migliorare l’attività fisica
Sperimentale: Obiettivi di passi incrementati con feedback
Questo intervento è stato progettato per testare se gli obiettivi di passi incrementati e/o il feedback quotidiano migliorano la partecipazione all'attività fisica.
Comportamentale: Aumentare l'attività fisica
Interventi comportamentali per migliorare l’attività fisica
Sperimentale: Obiettivo graduale con incentivo finanziario
Questo intervento è stato progettato per testare se gli obiettivi di passi graduali e/o gli incentivi finanziari migliorano la partecipazione all'attività fisica.
Comportamentale: Aumentare l'attività fisica
Interventi comportamentali per migliorare l’attività fisica
Sperimentale: Obiettivo graduale con incentivi finanziari e feedback
Questo intervento è stato progettato per testare se gli obiettivi di passi incrementati e/o gli incentivi finanziari e/o il feedback quotidiano migliorano la partecipazione all'attività fisica.
Comportamentale: Aumentare l'attività fisica
Interventi comportamentali per migliorare l’attività fisica
Sperimentale: Piano personalizzato con obiettivo di passi fisso
Questo intervento è progettato per testare se il piano di esercizi personalizzato e/o l'obiettivo di passi fisso migliora la partecipazione all'attività fisica.
Comportamentale: Aumentare l'attività fisica
Interventi comportamentali per migliorare l’attività fisica
Sperimentale: Piano personalizzato con obiettivo di passi fisso e feedback
Questo intervento è progettato per testare se il piano di esercizi personalizzato e/o l'obiettivo di passi fisso e/o il feedback quotidiano migliorano la partecipazione all'attività fisica.
Comportamentale: Aumentare l'attività fisica
Interventi comportamentali per migliorare l’attività fisica
Sperimentale: Piano personalizzato con obiettivo di passi fisso e incentivo finanziario
Questo intervento è progettato per testare se un piano di esercizi personalizzato e/o un obiettivo di passi fisso e/o un incentivo finanziario migliora la partecipazione all'attività fisica.
Comportamentale: Aumentare l'attività fisica
Interventi comportamentali per migliorare l’attività fisica
Sperimentale: Piano personalizzato con obiettivo di passi fisso, incentivi finanziari e feedback
Questo intervento è progettato per testare se un piano di esercizi personalizzato e/o un obiettivo di passi fisso e/o un incentivo finanziario e/o un feedback quotidiano migliorano la partecipazione all'attività fisica.
Comportamentale: Aumentare l'attività fisica
Interventi comportamentali per migliorare l’attività fisica
Sperimentale: Piano personalizzato con obiettivo di passi graduali
Questo intervento è progettato per testare se il piano di esercizi personalizzato e/o l'obiettivo di passi fisso migliora la partecipazione all'attività fisica.
Comportamentale: Aumentare l'attività fisica
Interventi comportamentali per migliorare l’attività fisica
Sperimentale: Piano personalizzato con obiettivo di passi graduali e feedback
Questo intervento è progettato per testare se il piano di esercizi personalizzato e/o l'obiettivo di passi fisso e/o il feedback quotidiano migliorano la partecipazione all'attività fisica.
Comportamentale: Aumentare l'attività fisica
Interventi comportamentali per migliorare l’attività fisica
Sperimentale: Piano personalizzato con obiettivo di passi graduali e incentivi finanziari
Questo intervento è progettato per testare se un piano di esercizi personalizzato e/o un obiettivo di passi fisso e/o un incentivo finanziario migliora la partecipazione all'attività fisica.
Comportamentale: Aumentare l'attività fisica
Interventi comportamentali per migliorare l’attività fisica
Sperimentale: Piano personalizzato con obiettivo di passi graduale, incentivi finanziari e feedback
Questo intervento è progettato per testare se un piano di esercizi personalizzato e/o un obiettivo di passi fisso e/o un incentivo finanziario e/o un feedback quotidiano migliorano la partecipazione all'attività fisica.
Comportamentale: Aumentare l'attività fisica
Interventi comportamentali per migliorare l’attività fisica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del tempo trascorso in attività fisica da moderata a intensa (minuti/giorno)
Lasso di tempo: intervento prima delle 12 settimane e intervento dopo le 12 settimane
Variazione del tempo trascorso in attività fisica da moderata a intensa misurata da Fitbit nel corso di 12 settimane
intervento prima delle 12 settimane e intervento dopo le 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Feedback dei partecipanti
Lasso di tempo: alla fine delle 12 settimane di intervento
Al termine dell'intervento di 12 settimane, i partecipanti completeranno un sondaggio di uscita per raccogliere feedback sull'esperienza del partecipante. Questo non viene segnato.
alla fine delle 12 settimane di intervento
attività fisica da moderata a vigorosa a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
misurare l'attività fisica da moderata a intensa tramite Fitbit 3 mesi dopo il completamento dell'intervento di 12 settimane
6 mesi
PROMIS Ansia
Lasso di tempo: intervento prima delle 12 settimane e intervento dopo le 12 settimane
Autovalutazione del paziente di 15 elementi dal dominio dell'ansia PROMIS. I partecipanti valutano la loro esperienza utilizzando una scala a cinque punti che va da mai a quasi sempre. Le risposte vengono convertite in un punteggio t per confrontarle con la popolazione generale. Un punteggio T PROMIS più alto rappresenta una parte maggiore del concetto da misurare.
intervento prima delle 12 settimane e intervento dopo le 12 settimane
PROMIS Sintomi depressivi
Lasso di tempo: intervento prima delle 12 settimane e intervento dopo le 12 settimane
Autovalutazione del paziente di 14 elementi dal dominio dell'ansia PROMIS. I partecipanti valutano la loro esperienza utilizzando una scala a cinque punti che va da mai a quasi sempre. Le risposte vengono convertite in un punteggio t per confrontarle con la popolazione generale. Un punteggio T PROMIS più alto rappresenta una parte maggiore del concetto da misurare.
intervento prima delle 12 settimane e intervento dopo le 12 settimane
PROMIS effetto positivo
Lasso di tempo: intervento prima delle 12 settimane e intervento dopo le 12 settimane
Autovalutazione del paziente di 39 elementi dal dominio degli affetti positivi PROMIS. I partecipanti valutano la loro esperienza utilizzando una scala a cinque punti che va da mai a sempre. Le risposte vengono convertite in un punteggio t per confrontarle con la popolazione generale. Un punteggio T PROMIS più alto rappresenta una parte maggiore del concetto da misurare.
intervento prima delle 12 settimane e intervento dopo le 12 settimane
PROMIS Rabbia
Lasso di tempo: intervento prima delle 12 settimane e intervento dopo le 12 settimane
Autovalutazione del paziente di 9 elementi dal dominio della rabbia PROMIS. I partecipanti valutano la loro esperienza utilizzando una scala a cinque punti che va da mai a quasi sempre. Le risposte vengono convertite in un punteggio t per confrontarle con la popolazione generale. Un punteggio T PROMIS più alto rappresenta una parte maggiore del concetto da misurare.
intervento prima delle 12 settimane e intervento dopo le 12 settimane
PROMIS Esperienze di stress psicologico
Lasso di tempo: intervento prima delle 12 settimane e intervento dopo le 12 settimane
Autovalutazione del paziente di 19 elementi dal dominio dello stress PROMIS. I partecipanti valutano la loro esperienza utilizzando una scala a cinque punti che va da mai a sempre. Le risposte vengono convertite in un punteggio t per confrontarle con la popolazione generale. Un punteggio T PROMIS più alto rappresenta una parte maggiore del concetto da misurare.
intervento prima delle 12 settimane e intervento dopo le 12 settimane
Variazione della forza della presa della mano (punteggi z basati su età e sesso)
Lasso di tempo: intervento prima delle 12 settimane e intervento dopo le 12 settimane
Variazione della forza di presa della mano misurata dal dinamometro digitale come punteggio z per età e sesso generato da dati normativi. Il punteggio Z è una misurazione statistica che descrive una relazione di valori con la media di un gruppo di valori. I valori al di sopra della media hanno punteggi standard positivi, mentre quelli al di sotto della media hanno punteggi standard negativi.
intervento prima delle 12 settimane e intervento dopo le 12 settimane
PROMIS Fatica
Lasso di tempo: intervento prima delle 12 settimane e intervento dopo le 12 settimane
Autovalutazione del paziente di 25 elementi dal dominio della fatica PROMIS. I partecipanti valutano la loro esperienza utilizzando una scala a cinque punti che va da mai a quasi sempre. Le risposte vengono convertite in un punteggio t per confrontarle con la popolazione generale. Un punteggio T PROMIS più alto rappresenta una parte maggiore del concetto da misurare.
intervento prima delle 12 settimane e intervento dopo le 12 settimane
PROMIS Disturbi del sonno
Lasso di tempo: intervento prima delle 12 settimane e intervento dopo le 12 settimane
Autovalutazione del paziente di 15 elementi dal dominio PROMIS sui disturbi del sonno. I partecipanti valutano la loro esperienza utilizzando una scala a cinque punti che va da mai a quasi sempre. Le risposte vengono convertite in un punteggio t per confrontarle con la popolazione generale. Un punteggio T PROMIS più alto rappresenta una parte maggiore del concetto da misurare.
intervento prima delle 12 settimane e intervento dopo le 12 settimane
PROMIS Compromissione del sonno
Lasso di tempo: intervento prima delle 12 settimane e intervento dopo le 12 settimane
Autovalutazione del paziente di 13 elementi dal dominio PROMIS relativo ai disturbi del sonno. I partecipanti valutano la loro esperienza utilizzando una scala a cinque punti che va da mai a quasi sempre. Le risposte vengono convertite in un punteggio t per confrontarle con la popolazione generale. Un punteggio T PROMIS più alto rappresenta una parte maggiore del concetto da misurare.
intervento prima delle 12 settimane e intervento dopo le 12 settimane
PROMIS Soddisfazione della vita
Lasso di tempo: intervento prima delle 12 settimane e intervento dopo le 12 settimane
Autovalutazione del paziente di 42 elementi dal dominio PROMIS di soddisfazione della vita. I partecipanti valutano la loro esperienza utilizzando una scala a cinque punti che va da mai a quasi sempre. Le risposte vengono convertite in un punteggio t per confrontarle con la popolazione generale. Un punteggio T PROMIS più alto rappresenta una parte maggiore del concetto da misurare.
intervento prima delle 12 settimane e intervento dopo le 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Amy Kogon, MD MPH, Children's Hospital of Philadelphia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-020727
  • 1K23DK134847-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Verranno condivisi tutti i dati demografici (senza PHI), i dati di riepilogo dei test clinici, i dati del sondaggio, il riepilogo elaborato dell'attività fisica e i dati di riepilogo del feedback dei partecipanti. Gli investigatori forniranno il protocollo di studio approvato dall'IRB (Institutional Review Board) e le procedure operative di gestione (MOP). Saranno resi disponibili i moduli di segnalazione dei casi campione e le indagini utilizzati nello studio. Verrà condiviso anche il dizionario dei dati del progetto. Le versioni software utilizzate nella raccolta e nel trattamento dei dati verranno conservate. I codici sorgente in formato STATA utilizzati per elaborare i dati a fini di pulizia dei dati verranno conservati e resi disponibili.

Periodo di condivisione IPD

I dati condivisi generati da questo progetto saranno resi disponibili il prima possibile e non oltre il momento della pubblicazione o la fine del periodo di finanziamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La durata della conservazione e della condivisione dei dati sarà di almeno 10 anni dopo la fine del periodo di finanziamento.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili agli utenti Arcus autorizzati senza restrizioni di accesso.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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