CKD의 신체 활동 (PACKD)
2025년 10월 1일 업데이트: Children's Hospital of Philadelphia
만성 신장 질환이 있는 청소년의 신체 활동
이것의 목표는 CKD가 있는 청소년 64명을 대상으로 12주간의 신체 활동 중재의 효능을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
만성 신장 질환(CKD)을 앓고 있는 청소년의 경우 심혈관 질환(CVD)은 이환율과 조기 사망의 주요 원인입니다.
신체 활동은 건강과 삶의 질을 결정하는 요소로 잘 알려져 있지만, 만성콩팥병을 앓고 있는 청소년은 건강한 또래에 비해 신체 활동이 적습니다.
CKD가 있는 청소년의 신체 활동을 증가시키는 효과적인 전략을 식별하는 것은 결과 개선에 매우 중요합니다.
연구자들은 CKD가 있는 청소년 64명을 대상으로 12주 신체 활동 중재의 효능을 테스트할 예정입니다.
MOST(Multiphase Optimization Strategy) 프레임워크에 따라 최적화 시험에서는 일일 평균 중등도에서 격렬한 신체 활동을 15분씩 증가시키는 중재 구성 요소를 식별합니다. 이는 임상적으로 의미 있는 증가입니다.
구성 요소는 확립된 행동 변화 이론을 기반으로 하며 시간과 자원이 제한된 임상 치료 시점의 장벽을 극복하기 위해 웹 기반 플랫폼인 Way to Health를 통해 제공됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jillian LoGuidice, BS
- 전화번호: 267-425-4541
- 이메일: loguidicej@chop.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Amy Kogon, MD MPH
- 전화번호: 215 590 2449
- 이메일: kogona@chop.edu
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- Children's Hospital of Philadelphia
-
연락하다:
- Jill LoGuidice
- 전화번호: 267-425-4541
- 이메일: loguidicej@chop.edu
-
연락하다:
- Amy Kogon, MD, MPH
- 전화번호: 215-590-2449
- 이메일: kogona@chop.edu
-
수석 연구원:
- Amy Kogon, MD, MPH
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
청소년 참가자의 경우:
- 13~18세 남성 또는 여성
- 아직 투석 또는 이식을 받지 않은 CKD II기 - V기의 진단
- 영어 능력
- 부모/보호자의 허가(사전 동의) 및 해당하는 경우 아동의 동의
간병인 참가자의 경우:
- 등록된 청소년 참가자의 부모/법적 보호자
- 영어 능력
제외 기준:
청소년 참가자의 경우:
- 임신 또는 수유 중
- 비보행 가능
- 기준시점에서 높은 신체 활동을 가짐(MVPA 하루 45분 초과)
- 런인 기간 동안 2일 미만의 신체 활동 데이터 제공
- 심장이나 폐 질환 등 신체 활동을 안전하게 수행할 수 없는 질환이 있는 경우
- 고형 장기 이식을 받은 경우
- 영어 능력이 제한적입니다.
- 투석 중
- 연구자의 의견으로 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 없거나 어떤 이유로든 연구에 부적합한 경우
간병인 참가자의 경우:
1. 제한된 영어 능력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고정 걸음 수 목표만
이 중재는 고정된 걸음 수 목표가 신체 활동 참여를 향상시키는지 테스트하기 위해 고안되었습니다.
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신체 활동을 개선하기 위한 행동 중재
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실험적: 피드백이 포함된 고정 걸음 수 목표
이 중재는 고정된 걸음 수 목표 및/또는 일일 피드백이 신체 활동 참여를 향상시키는지 테스트하기 위해 고안되었습니다.
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신체 활동을 개선하기 위한 행동 중재
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실험적: 재정적 인센티브가 포함된 고정 걸음 수 목표
이 개입은 고정된 걸음 수 목표 및/또는 재정적 인센티브가 신체 활동 참여를 향상시키는지 테스트하기 위해 고안되었습니다.
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신체 활동을 개선하기 위한 행동 중재
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실험적: 재정적 인센티브와 피드백을 갖춘 고정 단계 목표
이 개입은 고정된 걸음 수 목표 및/또는 재정적 인센티브 및/또는 일일 피드백이 신체 활동 참여를 향상시키는지 테스트하기 위해 고안되었습니다.
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신체 활동을 개선하기 위한 행동 중재
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실험적: 경사 단계 목표
이 개입은 단계 목표를 높여 신체 활동 참여를 향상시키는지 테스트하기 위해 고안되었습니다.
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신체 활동을 개선하기 위한 행동 중재
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실험적: 피드백을 통해 단계 목표를 높였습니다.
이 개입은 단계 목표 증가 및/또는 일일 피드백이 신체 활동 참여를 향상시키는지 테스트하기 위해 고안되었습니다.
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신체 활동을 개선하기 위한 행동 중재
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실험적: 금전적 인센티브가 포함된 증가된 걸음 수 목표
이 개입은 증가된 단계 목표 및/또는 재정적 인센티브가 신체 활동 참여를 향상시키는지 테스트하기 위해 고안되었습니다.
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신체 활동을 개선하기 위한 행동 중재
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실험적: 재정적 인센티브와 피드백을 통해 단계 목표를 높였습니다.
이 개입은 단계 목표 증가 및/또는 금전적 인센티브 및/또는 일일 피드백이 신체 활동 참여를 향상시키는지 테스트하기 위해 고안되었습니다.
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신체 활동을 개선하기 위한 행동 중재
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실험적: 고정된 걸음 수 목표가 있는 맞춤형 계획
개인화된 운동 계획 및/또는 고정된 걸음 수 목표가 신체 활동 참여를 향상시키는지 테스트하기 위해 고안된 이 중재입니다.
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신체 활동을 개선하기 위한 행동 중재
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실험적: 고정된 걸음 수 목표와 피드백을 갖춘 맞춤형 계획
이 중재는 개인화된 운동 계획 및/또는 고정된 걸음 수 목표 및/또는 일일 피드백이 신체 활동 참여를 향상시키는지 테스트하기 위해 고안되었습니다.
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신체 활동을 개선하기 위한 행동 중재
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실험적: 고정된 단계 목표와 재정적 인센티브를 갖춘 맞춤형 계획
이 중재는 개인화된 운동 계획 및/또는 고정된 걸음 수 목표 및/또는 재정적 인센티브가 신체 활동 참여를 향상시키는지 테스트하기 위해 고안되었습니다.
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신체 활동을 개선하기 위한 행동 중재
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실험적: 고정된 단계 목표와 재정적 인센티브 및 피드백을 갖춘 맞춤형 계획
이 중재는 개인화된 운동 계획 및/또는 고정된 걸음 수 목표 및/또는 재정적 인센티브 및/또는 일일 피드백이 신체 활동 참여를 향상시키는지 테스트하기 위해 고안되었습니다.
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신체 활동을 개선하기 위한 행동 중재
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실험적: 단계적 목표를 높인 맞춤형 계획
개인화된 운동 계획 및/또는 고정된 걸음 수 목표가 신체 활동 참여를 향상시키는지 테스트하기 위해 고안된 이 중재입니다.
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신체 활동을 개선하기 위한 행동 중재
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실험적: 증가된 단계 목표 및 피드백을 갖춘 맞춤형 계획
이 중재는 개인화된 운동 계획 및/또는 고정된 걸음 수 목표 및/또는 일일 피드백이 신체 활동 참여를 향상시키는지 테스트하기 위해 고안되었습니다.
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신체 활동을 개선하기 위한 행동 중재
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실험적: 증가된 단계 목표와 재정적 인센티브를 갖춘 맞춤형 계획
이 중재는 개인화된 운동 계획 및/또는 고정된 걸음 수 목표 및/또는 재정적 인센티브가 신체 활동 참여를 향상시키는지 테스트하기 위해 고안되었습니다.
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신체 활동을 개선하기 위한 행동 중재
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실험적: 증가된 단계 목표, 재정적 인센티브 및 피드백을 갖춘 맞춤형 계획
이 중재는 개인화된 운동 계획 및/또는 고정된 걸음 수 목표 및/또는 재정적 인센티브 및/또는 일일 피드백이 신체 활동 참여를 향상시키는지 테스트하기 위해 고안되었습니다.
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신체 활동을 개선하기 위한 행동 중재
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중간 정도에서 격렬한 신체 활동에 소비한 시간의 변화(분/일)
기간: 12주 개입 전 및 12주 개입 후
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12주 동안 Fitbit에서 측정한 중간 정도에서 격렬한 신체 활동에 소비한 시간의 변화
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12주 개입 전 및 12주 개입 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 피드백
기간: 12주 개입이 끝나면
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12주간의 개입이 완료되면 참가자는 참가자의 경험에 대한 피드백을 수집하기 위해 종료 설문 조사를 완료하게 됩니다.
이것은 득점되지 않습니다.
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12주 개입이 끝나면
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6개월에 중등도에서 격렬한 신체 활동
기간: 6개월
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12주 개입 완료 후 3개월 후에 Fitbit을 통해 중간 정도에서 격렬한 신체 활동을 측정합니다.
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6개월
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프로미스 불안
기간: 12주 개입 전 및 12주 개입 후
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PROMIS 불안 영역의 15개 항목에 대한 환자 자가 보고입니다.
참가자들은 전혀 경험하지 않음에서 거의 항상까지의 5점 척도를 사용하여 자신의 경험을 평가합니다.
답변은 일반 인구와 비교하기 위해 t-점수로 변환됩니다.
PROMIS T-점수가 높을수록 측정되는 개념이 더 많이 나타납니다.
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12주 개입 전 및 12주 개입 후
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PROMIS 우울증 증상
기간: 12주 개입 전 및 12주 개입 후
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PROMIS 불안 영역의 14개 항목에 대한 환자 자가 보고입니다.
참가자들은 전혀 경험하지 않음에서 거의 항상까지의 5점 척도를 사용하여 자신의 경험을 평가합니다.
답변은 일반 인구와 비교하기 위해 t-점수로 변환됩니다.
PROMIS T-점수가 높을수록 측정되는 개념이 더 많이 나타납니다.
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12주 개입 전 및 12주 개입 후
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PROMIS 긍정적 영향
기간: 12주 개입 전 및 12주 개입 후
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PROMIS 긍정적 영향 영역의 39개 항목에 대한 환자 자가 보고.
참가자들은 결코 그렇지 않음에서 항상까지의 5점 척도를 사용하여 자신의 경험을 평가합니다.
답변은 일반 인구와 비교하기 위해 t-점수로 변환됩니다.
PROMIS T-점수가 높을수록 측정되는 개념이 더 많이 나타납니다.
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12주 개입 전 및 12주 개입 후
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프로미스 분노
기간: 12주 개입 전 및 12주 개입 후
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PROMIS 분노 영역의 9개 항목에 대한 환자 자가 보고입니다.
참가자들은 전혀 경험하지 않음에서 거의 항상까지의 5점 척도를 사용하여 자신의 경험을 평가합니다.
답변은 일반 인구와 비교하기 위해 t-점수로 변환됩니다.
PROMIS T-점수가 높을수록 측정되는 개념이 더 많이 나타납니다.
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12주 개입 전 및 12주 개입 후
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PROMIS 심리적 스트레스 경험
기간: 12주 개입 전 및 12주 개입 후
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PROMIS 스트레스 영역의 19개 항목에 대한 환자 자가 보고입니다.
참가자들은 결코 그렇지 않음에서 항상까지의 5점 척도를 사용하여 자신의 경험을 평가합니다.
답변은 일반 인구와 비교하기 위해 t-점수로 변환됩니다.
PROMIS T-점수가 높을수록 측정되는 개념이 더 많이 나타납니다.
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12주 개입 전 및 12주 개입 후
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손 악력 변화(연령 및 성별 기반 z-점수)
기간: 12주 개입 전 및 12주 개입 후
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디지털 손 동력계로 측정된 손 악력의 변화는 표준 데이터에서 생성된 연령 및 성별 z-점수입니다.
Z-점수는 값 그룹의 평균에 대한 값 관계를 설명하는 통계 측정입니다.
평균보다 높은 값은 양의 표준 점수를 갖고, 평균보다 낮은 값은 음의 표준 점수를 갖습니다.
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12주 개입 전 및 12주 개입 후
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프로미스 피로
기간: 12주 개입 전 및 12주 개입 후
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PROMIS 피로 영역의 25개 항목에 대한 환자 자가 보고입니다.
참가자들은 전혀 경험하지 않음에서 거의 항상까지의 5점 척도를 사용하여 자신의 경험을 평가합니다.
답변은 일반 인구와 비교하기 위해 t-점수로 변환됩니다.
PROMIS T-점수가 높을수록 측정되는 개념이 더 많이 나타납니다.
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12주 개입 전 및 12주 개입 후
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프로미스(PROMIS) 수면 장애
기간: 12주 개입 전 및 12주 개입 후
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PROMIS 수면 장애 영역의 15개 항목에 대한 환자 자가 보고입니다.
참가자들은 전혀 경험하지 않음에서 거의 항상까지의 5점 척도를 사용하여 자신의 경험을 평가합니다.
답변은 일반 인구와 비교하기 위해 t-점수로 변환됩니다.
PROMIS T-점수가 높을수록 측정되는 개념이 더 많이 나타납니다.
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12주 개입 전 및 12주 개입 후
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PROMIS 수면 관련 장애
기간: 12주 개입 전 및 12주 개입 후
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PROMIS 수면 관련 장애 영역의 13개 항목에 대한 환자 자가 보고입니다.
참가자들은 전혀 경험하지 않음에서 거의 항상까지의 5점 척도를 사용하여 자신의 경험을 평가합니다.
답변은 일반 인구와 비교하기 위해 t-점수로 변환됩니다.
PROMIS T-점수가 높을수록 측정되는 개념이 더 많이 나타납니다.
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12주 개입 전 및 12주 개입 후
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PROMIS 생활 만족
기간: 12주 개입 전 및 12주 개입 후
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PROMIS 삶의 만족도 영역 42개 항목에 대한 환자 자가 보고입니다.
참가자들은 전혀 경험하지 않음에서 거의 항상까지의 5점 척도를 사용하여 자신의 경험을 평가합니다.
답변은 일반 인구와 비교하기 위해 t-점수로 변환됩니다.
PROMIS T-점수가 높을수록 측정되는 개념이 더 많이 나타납니다.
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12주 개입 전 및 12주 개입 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Amy Kogon, MD MPH, Children's Hospital of Philadelphia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 9월 30일
기본 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 1일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 23-020727
- 1K23DK134847-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
모든 인구통계(PHI 제외), 임상 테스트 요약 데이터, 설문조사 데이터, 처리된 신체 활동 요약, 참가자 피드백 요약 데이터가 공유됩니다.
조사관은 승인된 기관 검토 위원회(IRB) 연구 프로토콜과 관리 운영 절차(MOP)를 제공합니다.
연구에 사용된 샘플 사례 보고서 양식과 설문조사가 제공됩니다.
프로젝트의 데이터 사전도 공유됩니다.
데이터 수집 및 처리에 사용된 소프트웨어 버전은 보존됩니다.
데이터 정리 목적으로 데이터를 처리하는 데 사용되는 STATA 형식의 소스 코드는 보존되고 제공됩니다.
IPD 공유 기간
이 프로젝트에서 생성된 공유 데이터는 가능한 한 빨리 제공되며, 게시 시간이나 자금 지원 기간 종료 중 먼저 도래하는 날짜까지 가능합니다.
데이터의 보존 및 공유 기간은 펀딩 기간 종료 후 최소 10년입니다.
IPD 공유 액세스 기준
승인된 Arcus 사용자는 액세스 제한 없이 데이터를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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