CKD 中的体力活动 (PACKD)
2025年10月1日 更新者：Children's Hospital of Philadelphia
患有慢性肾病的青少年的体力活动
其目的是测试对 64 名患有 CKD 的青少年进行为期 12 周的身体活动干预的效果。
研究概览
详细说明
对于患有慢性肾病 (CKD) 的青少年来说，心血管疾病 (CVD) 是发病和早期死亡的主要原因。
众所周知，身体活动是健康和生活质量的决定因素，但是患有 CKD 的青少年的身体活动量低于健康同龄人。
确定有效的策略来增加患有 CKD 的青少年的身体活动对于改善结果至关重要。
研究人员将对 64 名患有 CKD 的青少年进行为期 12 周的身体活动干预的效果测试。
在多阶段优化策略 (MOST) 框架的指导下，优化试验将确定干预措施，将平均每日中等至剧烈体力活动增加 15 分钟/天，这是具有临床意义的增加。
这些组件将以既定的行为改变理论为基础，并通过网络平台 Way to Health 提供，以克服时间和资源有限的临床护理方面的障碍。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jillian LoGuidice, BS
- 电话号码：267-425-4541
- 邮箱：loguidicej@chop.edu
研究联系人备份
- 姓名：Amy Kogon, MD MPH
- 电话号码：215 590 2449
- 邮箱：kogona@chop.edu
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- 招聘中
- Children's Hospital of Philadelphia
-
接触：
- Jill LoGuidice
- 电话号码：267-425-4541
- 邮箱：loguidicej@chop.edu
-
接触：
- Amy Kogon, MD, MPH
- 电话号码：215-590-2449
- 邮箱：kogona@chop.edu
-
首席研究员：
- Amy Kogon, MD, MPH
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
对于青少年参与者：
- 13 - 18 岁的男性或女性
- 尚未进行透析或移植的 CKD II - V 期诊断
- 英语水平
- 父母/监护人许可（知情同意），以及儿童同意（如果适用）
对于护理人员参与者：
- 已登记青少年参与者的父母/法定监护人
- 英语水平
排除标准：
对于青少年参与者：
- 怀孕或哺乳期
- 不能行走
- 基线时有较高的身体活动量（>45 分钟/天的 MVPA）
- 提供磨合期<2天的身体活动数据
- 患有心脏病或肺病等妨碍安全进行体力活动的疾病
- 接受过实体器官移植
- 英语水平有限
- 正在接受透析
- 研究者认为无法遵守研究方案的要求或因任何原因不适合本研究
对于护理人员参与者：
1. 英语水平有限
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：仅固定步数目标
该干预措施旨在测试固定步数目标是否可以提高身体活动参与度。
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改善身体活动的行为干预
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实验性的：带反馈的固定步数目标
该干预措施旨在测试固定步数目标和/或每日反馈是否可以提高身体活动参与度。
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改善身体活动的行为干预
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实验性的：具有经济激励的固定步数目标
该干预措施旨在测试固定步数目标和/或经济激励是否可以提高体育活动参与度。
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改善身体活动的行为干预
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实验性的：具有经济激励和反馈的固定步骤目标
该干预措施旨在测试固定步数目标和/或经济激励和/或日常反馈是否可以提高体育活动参与度。
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改善身体活动的行为干预
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实验性的：阶梯目标
该干预措施旨在测试渐增的步数目标是否可以改善体育活动参与度。
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改善身体活动的行为干预
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实验性的：通过反馈逐步设定目标
该干预措施旨在测试渐增的步数目标和/或每日反馈是否可以改善体育活动参与度。
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改善身体活动的行为干预
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实验性的：通过经济激励逐步提高目标
该干预措施旨在测试渐增的步数目标和/或经济激励是否可以提高体育活动的参与度。
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改善身体活动的行为干预
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实验性的：通过经济激励和反馈提高步骤目标
该干预措施旨在测试渐增的步数目标和/或经济激励和/或日常反馈是否可以提高体育活动参与度。
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改善身体活动的行为干预
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实验性的：具有固定步骤目标的个性化计划
该干预措施旨在测试个性化锻炼计划和/或固定步数目标是否可以提高身体活动参与度。
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改善身体活动的行为干预
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实验性的：具有固定步骤目标和反馈的个性化计划
该干预措施旨在测试个性化锻炼计划和/或固定步数目标和/或每日反馈是否可以提高身体活动参与度。
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改善身体活动的行为干预
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实验性的：具有固定步骤目标和财务激励的个性化计划
该干预措施旨在测试个性化锻炼计划和/或固定步数目标和/或经济激励是否可以提高体育活动参与度。
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改善身体活动的行为干预
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实验性的：具有固定步骤目标以及财务激励和反馈的个性化计划
该干预措施旨在测试个性化锻炼计划和/或固定步数目标和/或经济激励和/或日常反馈是否可以改善体育活动参与。
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改善身体活动的行为干预
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实验性的：具有逐步目标的个性化计划
该干预措施旨在测试个性化锻炼计划和/或固定步数目标是否可以提高身体活动参与度。
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改善身体活动的行为干预
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实验性的：具有逐步目标和反馈的个性化计划
该干预措施旨在测试个性化锻炼计划和/或固定步数目标和/或每日反馈是否可以提高身体活动参与度。
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改善身体活动的行为干预
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实验性的：具有逐步目标和财务激励的个性化计划
该干预措施旨在测试个性化锻炼计划和/或固定步数目标和/或经济激励是否可以提高体育活动参与度。
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改善身体活动的行为干预
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实验性的：个性化计划，包含渐进的步骤目标以及财务激励和反馈
该干预措施旨在测试个性化锻炼计划和/或固定步数目标和/或经济激励和/或日常反馈是否可以改善体育活动参与。
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改善身体活动的行为干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中度至剧烈体力活动所用时间的变化（分钟/天）
大体时间：12周干预前和12周干预后
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Fitbit 测量的 12 周内进行中度至剧烈体力活动的时间变化
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12周干预前和12周干预后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参与者反馈
大体时间：12周干预结束时
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12 周干预结束后，参与者将完成退出调查，以收集有关参与者体验的反馈。
这个没有得分。
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12周干预结束时
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6个月大时进行中度至剧烈的体力活动
大体时间：6个月
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完成 12 周干预后 3 个月，通过 Fitbit 测量中度至剧烈的体力活动
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6个月
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承诺焦虑
大体时间：12周干预前和12周干预后
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患者自我报告 PROMIS 焦虑领域的 15 项。
参与者使用五分制对他们的经历进行评分，范围从从不到几乎总是。
答案将转换为 t 分数以与一般人群进行比较。
较高的 PROMIS T 分数代表更多正在测量的概念。
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12周干预前和12周干预后
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PROMIS 抑郁症状
大体时间：12周干预前和12周干预后
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患者自我报告 PROMIS 焦虑领域的 14 项。
参与者使用五分制对他们的经历进行评分，范围从从不到几乎总是。
答案将转换为 t 分数以与一般人群进行比较。
较高的 PROMIS T 分数代表更多正在测量的概念。
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12周干预前和12周干预后
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PROMIS 积极影响
大体时间：12周干预前和12周干预后
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患者自我报告 PROMIS 积极影响领域的 39 项。
参与者使用从不到总是的五分制来评价他们的经历。
答案将转换为 t 分数以与一般人群进行比较。
较高的 PROMIS T 分数代表更多正在测量的概念。
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12周干预前和12周干预后
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普罗米斯愤怒
大体时间：12周干预前和12周干预后
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患者自我报告 PROMIS 愤怒领域的 9 项内容。
参与者使用五分制对他们的经历进行评分，范围从从不到几乎总是。
答案将转换为 t 分数以与一般人群进行比较。
较高的 PROMIS T 分数代表更多正在测量的概念。
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12周干预前和12周干预后
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PROMIS 心理压力体验
大体时间：12周干预前和12周干预后
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患者自我报告 PROMIS 压力领域的 19 项。
参与者使用从不到总是的五分制来评价他们的经历。
答案将转换为 t 分数以与一般人群进行比较。
较高的 PROMIS T 分数代表更多正在测量的概念。
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12周干预前和12周干预后
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握力的变化（基于年龄和性别的 z 分数）
大体时间：12周干预前和12周干预后
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通过数字手部测力计测量的手部握力变化，作为根据规范数据生成的年龄和性别 z 分数。
Z 分数是一种统计测量，描述值与一组值的平均值的关系。
高于平均值的值具有正标准分数，而低于平均值的值具有负标准分数。
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12周干预前和12周干预后
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PROMIS 疲劳
大体时间：12周干预前和12周干预后
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患者自我报告 PROMIS 疲劳领域的 25 项。
参与者使用五分制对他们的经历进行评分，范围从从不到几乎总是。
答案将转换为 t 分数以与一般人群进行比较。
较高的 PROMIS T 分数代表更多的被衡量的概念。
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12周干预前和12周干预后
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PROMIS 睡眠障碍
大体时间：12周干预前和12周干预后
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患者自我报告 PROMIS 睡眠障碍领域的 15 项。
参与者使用五分制对他们的经历进行评分，范围从从不到几乎总是。
答案将转换为 t 分数以与一般人群进行比较。
较高的 PROMIS T 分数代表更多的被衡量的概念。
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12周干预前和12周干预后
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PROMIS 睡眠相关障碍
大体时间：12周干预前和12周干预后
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患者自我报告 PROMIS 睡眠相关障碍领域的 13 项。
参与者使用五分制对他们的经历进行评分，范围从从不到几乎总是。
答案将转换为 t 分数以与一般人群进行比较。
较高的 PROMIS T 分数代表更多的被衡量的概念。
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12周干预前和12周干预后
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PROMIS 生活满意度
大体时间：12周干预前和12周干预后
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患者自我报告 PROMIS 生活满意度领域的 42 项。
参与者使用五分制对他们的经历进行评分，范围从从不到几乎总是。
答案将转换为 t 分数以与一般人群进行比较。
较高的 PROMIS T 分数代表更多的被衡量的概念。
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12周干预前和12周干预后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Amy Kogon, MD MPH、Children's Hospital of Philadelphia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年9月30日
初级完成 (估计的)
2028年6月1日
研究完成 (估计的)
2028年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年10月1日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月1日
首次发布 (实际的)
2024年10月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月1日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 23-020727
- 1K23DK134847-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有人口统计数据（不含 PHI）、临床测试的汇总数据、调查数据、经过处理的身体活动汇总以及参与者反馈的汇总数据都将被共享。
研究人员将提供经批准的机构审查委员会 (IRB) 研究方案和管理操作程序 (MOP)。
研究中使用的样本病例报告表和调查将可供使用。
该项目的数据字典也将被共享。
用于收集和处理数据的软件版本将被保留。
用于处理数据以进行数据清理的 STATA 格式的源代码将被保留并可供使用。
IPD 共享时间框架
该项目生成的共享数据将尽快提供，且不迟于发布时间或资助期结束（以先到者为准）。
数据的保存和共享期限将在资助期结束后至少10年。
IPD 共享访问标准
数据应提供给授权的 Arcus 用户，不受访问限制。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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