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Körperliche Aktivität bei CKD (PACKD)

1. Oktober 2025 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia

Körperliche Aktivität bei Jugendlichen mit chronischer Nierenerkrankung

Ziel ist es, die Wirksamkeit einer 12-wöchigen körperlichen Aktivitätsintervention bei 64 Jugendlichen mit chronischer Nierenerkrankung zu testen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Jugendlichen mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) sind Herz-Kreislauf-Erkrankungen eine der Hauptursachen für Morbidität und frühe Mortalität. Körperliche Aktivität ist ein anerkannter Faktor für Gesundheit und Lebensqualität, Jugendliche mit chronischer Nierenerkrankung sind jedoch weniger körperlich aktiv als ihre gesunden Altersgenossen. Die Identifizierung wirksamer Strategien zur Steigerung der körperlichen Aktivität bei Jugendlichen mit CKD ist für die Verbesserung der Ergebnisse von größter Bedeutung. Die Forscher werden die Wirksamkeit einer 12-wöchigen körperlichen Aktivitätsintervention bei 64 Jugendlichen mit chronischer Nierenerkrankung testen. Geleitet durch das Multiphase Optimization Strategy (MOST)-Framework werden in einem Optimierungsversuch Interventionskomponenten identifiziert, die die durchschnittliche tägliche moderate bis starke körperliche Aktivität um 15 Minuten/Tag steigern, eine klinisch bedeutsame Steigerung. Die Komponenten basieren auf etablierten Verhaltensänderungstheorien und werden über Way to Health, eine webbasierte Plattform, bereitgestellt, um Hindernisse an der Stelle der klinischen Versorgung zu überwinden, an der Zeit und Ressourcen begrenzt sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Amy Kogon, MD MPH
  • Telefonnummer: 215 590 2449
  • E-Mail: kogona@chop.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amy Kogon, MD, MPH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für jugendliche Teilnehmer:

  1. Männer oder Frauen im Alter von 13 bis 18 Jahren
  2. Diagnose einer CKD im Stadium II–V, noch nicht auf Dialyse oder Transplantation
  3. Englischkenntnisse
  4. Erlaubnis der Eltern/Erziehungsberechtigten (Einverständniserklärung) und gegebenenfalls Zustimmung des Kindes

Für Betreuer-Teilnehmer:

  1. Eltern/Erziehungsberechtigter eines angemeldeten jugendlichen Teilnehmers
  2. Englischkenntnisse

Ausschlusskriterien:

Für jugendliche Teilnehmer:

  1. Schwanger oder stillend
  2. Nicht gehfähig
  3. Haben Sie zu Beginn eine hohe körperliche Aktivität (>45 Min./Tag MVPA)
  4. Stellen Sie während der Einlaufphase Daten zur körperlichen Aktivität für weniger als 2 Tage bereit
  5. Sie leiden unter einer Erkrankung, beispielsweise einer Herz- oder Lungenerkrankung, die eine sichere Ausübung körperlicher Aktivität ausschließt
  6. Habe eine solide Organtransplantation erhalten
  7. Sie verfügen über begrenzte Englischkenntnisse
  8. Sind auf Dialyse
  9. Nach Ansicht des Prüfers die Anforderungen des Studienprotokolls nicht erfüllen können oder aus irgendeinem Grund für die Studie ungeeignet sind

Für Betreuer-Teilnehmer:

1. Begrenzte Englischkenntnisse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nur festes Schrittziel
Mit dieser Intervention soll getestet werden, ob feste Schrittziele die Teilnahme an körperlicher Aktivität verbessern.
Verhalten: Erhöhen Sie die körperliche Aktivität
Verhaltensinterventionen zur Verbesserung der körperlichen Aktivität
Experimental: Schrittziel mit Feedback korrigiert
Mit dieser Intervention soll getestet werden, ob feste Schrittziele und/oder tägliches Feedback die Teilnahme an körperlicher Aktivität verbessern.
Verhalten: Erhöhen Sie die körperliche Aktivität
Verhaltensinterventionen zur Verbesserung der körperlichen Aktivität
Experimental: Festes Schrittziel mit finanziellen Anreizen
Mit dieser Intervention soll getestet werden, ob feste Schrittziele und/oder finanzielle Anreize die Teilnahme an körperlicher Aktivität verbessern.
Verhalten: Erhöhen Sie die körperliche Aktivität
Verhaltensinterventionen zur Verbesserung der körperlichen Aktivität
Experimental: Festes Schrittziel mit finanziellem Anreiz und Feedback
Mit dieser Intervention soll getestet werden, ob feste Schrittziele und/oder finanzielle Anreize und/oder tägliches Feedback die Teilnahme an körperlicher Aktivität verbessern.
Verhalten: Erhöhen Sie die körperliche Aktivität
Verhaltensinterventionen zur Verbesserung der körperlichen Aktivität
Experimental: Ramped-Step-Ziele
Mit dieser Intervention soll getestet werden, ob erhöhte Schrittziele die Teilnahme an körperlicher Aktivität verbessern.
Verhalten: Erhöhen Sie die körperliche Aktivität
Verhaltensinterventionen zur Verbesserung der körperlichen Aktivität
Experimental: Erhöhte Schrittziele mit Feedback
Mit dieser Intervention soll getestet werden, ob erhöhte Schrittziele und/oder tägliches Feedback die Teilnahme an körperlicher Aktivität verbessern.
Verhalten: Erhöhen Sie die körperliche Aktivität
Verhaltensinterventionen zur Verbesserung der körperlichen Aktivität
Experimental: Erhöhtes Schrittziel mit finanziellem Anreiz
Mit dieser Intervention soll getestet werden, ob erhöhte Schrittziele und/oder finanzielle Anreize die Teilnahme an körperlicher Aktivität verbessern.
Verhalten: Erhöhen Sie die körperliche Aktivität
Verhaltensinterventionen zur Verbesserung der körperlichen Aktivität
Experimental: Erhöhtes Schrittziel mit finanziellem Anreiz und Feedback
Mit dieser Intervention soll getestet werden, ob erhöhte Schrittziele und/oder finanzielle Anreize und/oder tägliches Feedback die Teilnahme an körperlicher Aktivität verbessern.
Verhalten: Erhöhen Sie die körperliche Aktivität
Verhaltensinterventionen zur Verbesserung der körperlichen Aktivität
Experimental: Personalisierter Plan mit festem Schrittziel
Mit dieser Intervention soll getestet werden, ob ein personalisierter Trainingsplan und/oder ein festes Schrittziel die Teilnahme an körperlicher Aktivität verbessert.
Verhalten: Erhöhen Sie die körperliche Aktivität
Verhaltensinterventionen zur Verbesserung der körperlichen Aktivität
Experimental: Personalisierter Plan mit festem Schrittziel und Feedback
Mit dieser Intervention soll getestet werden, ob ein personalisierter Trainingsplan und/oder ein festes Schrittziel und/oder ein tägliches Feedback die Teilnahme an körperlichen Aktivitäten verbessern.
Verhalten: Erhöhen Sie die körperliche Aktivität
Verhaltensinterventionen zur Verbesserung der körperlichen Aktivität
Experimental: Personalisierter Plan mit festem Schrittziel und finanziellem Anreiz
Mit dieser Intervention soll getestet werden, ob ein personalisierter Trainingsplan und/oder ein festes Schrittziel und/oder ein finanzieller Anreiz die Teilnahme an körperlicher Aktivität verbessert.
Verhalten: Erhöhen Sie die körperliche Aktivität
Verhaltensinterventionen zur Verbesserung der körperlichen Aktivität
Experimental: Personalisierter Plan mit festem Schrittziel sowie finanziellem Anreiz und Feedback
Mit dieser Intervention soll getestet werden, ob ein personalisierter Trainingsplan und/oder ein festes Schrittziel und/oder ein finanzieller Anreiz und/oder ein tägliches Feedback die Teilnahme an körperlichen Aktivitäten verbessern.
Verhalten: Erhöhen Sie die körperliche Aktivität
Verhaltensinterventionen zur Verbesserung der körperlichen Aktivität
Experimental: Personalisierter Plan mit erhöhtem Schrittziel
Mit dieser Intervention soll getestet werden, ob ein personalisierter Trainingsplan und/oder ein festes Schrittziel die Teilnahme an körperlicher Aktivität verbessert.
Verhalten: Erhöhen Sie die körperliche Aktivität
Verhaltensinterventionen zur Verbesserung der körperlichen Aktivität
Experimental: Personalisierter Plan mit abgestuftem Schrittziel und Feedback
Mit dieser Intervention soll getestet werden, ob ein personalisierter Trainingsplan und/oder ein festes Schrittziel und/oder ein tägliches Feedback die Teilnahme an körperlichen Aktivitäten verbessern.
Verhalten: Erhöhen Sie die körperliche Aktivität
Verhaltensinterventionen zur Verbesserung der körperlichen Aktivität
Experimental: Personalisierter Plan mit erhöhtem Schrittziel und finanziellem Anreiz
Mit dieser Intervention soll getestet werden, ob ein personalisierter Trainingsplan und/oder ein festes Schrittziel und/oder ein finanzieller Anreiz die Teilnahme an körperlicher Aktivität verbessert.
Verhalten: Erhöhen Sie die körperliche Aktivität
Verhaltensinterventionen zur Verbesserung der körperlichen Aktivität
Experimental: Personalisierter Plan mit abgestuftem Schrittziel sowie finanziellem Anreiz und Feedback
Mit dieser Intervention soll getestet werden, ob ein personalisierter Trainingsplan und/oder ein festes Schrittziel und/oder ein finanzieller Anreiz und/oder ein tägliches Feedback die Teilnahme an körperlichen Aktivitäten verbessern.
Verhalten: Erhöhen Sie die körperliche Aktivität
Verhaltensinterventionen zur Verbesserung der körperlichen Aktivität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Zeit, die mit mäßiger bis starker körperlicher Aktivität verbracht wird (Minuten/Tag)
Zeitfenster: vor der 12-wöchigen Intervention und nach der 12-wöchigen Intervention
Veränderung der Zeit, die mit mäßiger bis starker körperlicher Aktivität verbracht wurde, gemessen von Fitbit im Laufe von 12 Wochen
vor der 12-wöchigen Intervention und nach der 12-wöchigen Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Feedback der Teilnehmer
Zeitfenster: am Ende der 12-wöchigen Intervention
Nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention füllen die Teilnehmer eine Abschlussumfrage aus, um Feedback zu den Erfahrungen des Teilnehmers zu sammeln. Dies wird nicht gewertet.
am Ende der 12-wöchigen Intervention
mäßige bis starke körperliche Aktivität nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Messen Sie mäßige bis starke körperliche Aktivität mit Fitbit 3 Monate nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention
6 Monate
PROMIS Angst
Zeitfenster: vor der 12-wöchigen Intervention und nach der 12-wöchigen Intervention
Patientenselbstbericht über 15 Elemente aus dem PROMIS-Angstbereich. Die Teilnehmer bewerten ihre Erfahrungen anhand einer Fünf-Punkte-Skala, die von nie bis fast immer reicht. Die Antworten werden in einen T-Score umgewandelt, um sie mit der Gesamtbevölkerung zu vergleichen. Ein höherer PROMIS-T-Score repräsentiert einen größeren Teil des gemessenen Konzepts.
vor der 12-wöchigen Intervention und nach der 12-wöchigen Intervention
PROMIS Depressive Symptome
Zeitfenster: vor der 12-wöchigen Intervention und nach der 12-wöchigen Intervention
Patientenselbstbericht über 14 Elemente aus dem PROMIS-Angstbereich. Die Teilnehmer bewerten ihre Erfahrungen anhand einer Fünf-Punkte-Skala, die von nie bis fast immer reicht. Die Antworten werden in einen T-Score umgewandelt, um sie mit der Gesamtbevölkerung zu vergleichen. Ein höherer PROMIS-T-Score repräsentiert einen größeren Teil des gemessenen Konzepts.
vor der 12-wöchigen Intervention und nach der 12-wöchigen Intervention
PROMIS Positiver Affekt
Zeitfenster: vor der 12-wöchigen Intervention und nach der 12-wöchigen Intervention
Patientenselbstbericht über 39 Elemente aus dem PROMIS-Bereich mit positiven Auswirkungen. Die Teilnehmer bewerten ihre Erfahrung anhand einer Fünf-Punkte-Skala, die von nie bis immer reicht. Die Antworten werden in einen T-Score umgewandelt, um sie mit der Gesamtbevölkerung zu vergleichen. Ein höherer PROMIS-T-Score repräsentiert einen größeren Teil des gemessenen Konzepts.
vor der 12-wöchigen Intervention und nach der 12-wöchigen Intervention
PROMIS Wut
Zeitfenster: vor der 12-wöchigen Intervention und nach der 12-wöchigen Intervention
Patientenselbstbericht über 9 Elemente aus dem PROMIS-Wut-Bereich. Die Teilnehmer bewerten ihre Erfahrungen anhand einer Fünf-Punkte-Skala, die von nie bis fast immer reicht. Die Antworten werden in einen T-Score umgewandelt, um sie mit der Gesamtbevölkerung zu vergleichen. Ein höherer PROMIS-T-Score repräsentiert einen größeren Teil des gemessenen Konzepts.
vor der 12-wöchigen Intervention und nach der 12-wöchigen Intervention
PROMIS Psychische Stresserfahrungen
Zeitfenster: vor der 12-wöchigen Intervention und nach der 12-wöchigen Intervention
Patientenselbstbericht über 19 Elemente aus dem PROMIS-Stressbereich. Die Teilnehmer bewerten ihre Erfahrung anhand einer Fünf-Punkte-Skala, die von nie bis immer reicht. Die Antworten werden in einen T-Score umgewandelt, um sie mit der Gesamtbevölkerung zu vergleichen. Ein höherer PROMIS-T-Score repräsentiert einen größeren Teil des gemessenen Konzepts.
vor der 12-wöchigen Intervention und nach der 12-wöchigen Intervention
Veränderung der Handgriffstärke (alters- und geschlechtsbasierte Z-Scores)
Zeitfenster: vor der 12-wöchigen Intervention und nach der 12-wöchigen Intervention
Änderung der Handgriffstärke, gemessen mit einem digitalen Handdynamometer als Alters- und Geschlechts-Z-Score, der aus normativen Daten generiert wird. Der Z-Score ist eine statistische Messung, die die Beziehung zwischen Werten und dem Mittelwert einer Gruppe von Werten beschreibt. Werte über dem Mittelwert haben positive Standardwerte, während Werte unter dem Mittelwert negative Standardwerte haben.
vor der 12-wöchigen Intervention und nach der 12-wöchigen Intervention
PROMIS Müdigkeit
Zeitfenster: vor der 12-wöchigen Intervention und nach der 12-wöchigen Intervention
Patientenselbstbericht über 25 Elemente aus dem PROMIS-Müdigkeitsbereich. Die Teilnehmer bewerten ihre Erfahrungen anhand einer Fünf-Punkte-Skala, die von nie bis fast immer reicht. Die Antworten werden in einen T-Score umgewandelt, um sie mit der Gesamtbevölkerung zu vergleichen. Ein höherer PROMIS-T-Score repräsentiert einen größeren Teil des gemessenen Konzepts.
vor der 12-wöchigen Intervention und nach der 12-wöchigen Intervention
PROMIS Schlafstörung
Zeitfenster: vor der 12-wöchigen Intervention und nach der 12-wöchigen Intervention
Patientenselbstbericht über 15 Elemente aus dem PROMIS-Bereich für Schlafstörungen. Die Teilnehmer bewerten ihre Erfahrungen anhand einer Fünf-Punkte-Skala, die von nie bis fast immer reicht. Die Antworten werden in einen T-Score umgewandelt, um sie mit der Gesamtbevölkerung zu vergleichen. Ein höherer PROMIS-T-Score repräsentiert einen größeren Teil des gemessenen Konzepts.
vor der 12-wöchigen Intervention und nach der 12-wöchigen Intervention
PROMIS Schlafbedingte Beeinträchtigung
Zeitfenster: vor der 12-wöchigen Intervention und nach der 12-wöchigen Intervention
Patientenselbstbericht über 13 Elemente aus dem PROMIS-Bereich schlafbezogene Beeinträchtigungen. Die Teilnehmer bewerten ihre Erfahrungen anhand einer Fünf-Punkte-Skala, die von nie bis fast immer reicht. Die Antworten werden in einen T-Score umgewandelt, um sie mit der Gesamtbevölkerung zu vergleichen. Ein höherer PROMIS-T-Score repräsentiert einen größeren Teil des gemessenen Konzepts.
vor der 12-wöchigen Intervention und nach der 12-wöchigen Intervention
PROMIS Lebenszufriedenheit
Zeitfenster: vor der 12-wöchigen Intervention und nach der 12-wöchigen Intervention
Patientenselbstbericht über 42 Elemente aus dem PROMIS-Bereich zur Lebenszufriedenheit. Die Teilnehmer bewerten ihre Erfahrungen anhand einer Fünf-Punkte-Skala, die von nie bis fast immer reicht. Die Antworten werden in einen T-Score umgewandelt, um sie mit der Gesamtbevölkerung zu vergleichen. Ein höherer PROMIS-T-Score repräsentiert einen größeren Teil des gemessenen Konzepts.
vor der 12-wöchigen Intervention und nach der 12-wöchigen Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Amy Kogon, MD MPH, Children's Hospital of Philadelphia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-020727
  • 1K23DK134847-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle demografischen Daten (ohne PHI), zusammenfassende Daten aus klinischen Tests, Umfragedaten, verarbeitete Zusammenfassungen der körperlichen Aktivität und zusammenfassende Daten aus dem Teilnehmer-Feedback werden weitergegeben. Die Ermittler stellen das genehmigte Studienprotokoll des Institutional Review Board (IRB) und die Management Operating Procedures (MOPs) zur Verfügung. Die in der Studie verwendeten Beispielformulare für Fallberichte und Umfragen werden zur Verfügung gestellt. Das Datenwörterbuch für das Projekt wird ebenfalls freigegeben. Die bei der Erhebung und Verarbeitung der Daten verwendeten Softwareversionen bleiben erhalten. Quellcodes im STATA-Format, die zur Datenverarbeitung für Datenbereinigungszwecke verwendet werden, bleiben erhalten und werden verfügbar gemacht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Gemeinsame Daten aus diesem Projekt werden so schnell wie möglich, spätestens jedoch zum Zeitpunkt der Veröffentlichung oder zum Ende des Förderzeitraums, je nachdem, was zuerst eintritt, zur Verfügung gestellt. Die Dauer der Aufbewahrung und Weitergabe der Daten beträgt mindestens 10 Jahre nach Ende des Förderzeitraums.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden autorisierten Arcus-Nutzern ohne Zugriffsbeschränkungen zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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