Actividad física en la ERC (PACKD)
1 de octubre de 2025 actualizado por: Children's Hospital of Philadelphia
Actividad física en adolescentes con enfermedad renal crónica
El objetivo de esto es probar la eficacia de una intervención de actividad física de 12 semanas en 64 adolescentes con ERC.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para los jóvenes con enfermedad renal crónica (ERC), la enfermedad cardiovascular (ECV) es una de las principales causas de morbilidad y mortalidad temprana.
La actividad física es un determinante bien reconocido de la salud y la calidad de vida, pero los jóvenes con ERC son menos activos físicamente que sus pares sanos.
La identificación de estrategias efectivas para aumentar la actividad física en jóvenes con ERC es fundamental para mejorar los resultados.
Los investigadores probarán la eficacia de una intervención de actividad física de 12 semanas en 64 adolescentes con ERC.
Guiado por el marco de la Estrategia de optimización multifase (MOST), un ensayo de optimización identificará componentes de intervención que aumentan la actividad física diaria promedio de moderada a vigorosa en 15 minutos al día, un aumento clínicamente significativo.
Los componentes se basarán en teorías establecidas de cambio de comportamiento y se entregarán a través de Way to Health, una plataforma web, para superar barreras en el punto de atención clínica donde el tiempo y los recursos son limitados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jillian LoGuidice, BS
- Número de teléfono: 267-425-4541
- Correo electrónico: loguidicej@chop.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Amy Kogon, MD MPH
- Número de teléfono: 215 590 2449
- Correo electrónico: kogona@chop.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Contacto:
- Jill LoGuidice
- Número de teléfono: 267-425-4541
- Correo electrónico: loguidicej@chop.edu
-
Contacto:
- Amy Kogon, MD, MPH
- Número de teléfono: 215-590-2449
- Correo electrónico: kogona@chop.edu
-
Investigador principal:
- Amy Kogon, MD, MPH
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Para participantes adolescentes:
- Hombres o mujeres de 13 a 18 años.
- Diagnóstico de ERC estadio II - V aún no en diálisis ni con trasplante
- dominio del ingles
- Permiso de los padres/tutor (consentimiento informado) y, si corresponde, consentimiento del niño
Para participantes cuidadores:
- Padre/tutor legal de un participante adolescente inscrito
- dominio del ingles
Criterios de exclusión:
Para participantes adolescentes:
- Embarazada o lactante
- No ambulatorio
- Tener alta actividad física al inicio (>45 min/día de MVPA)
- Proporcionar <2 días de datos de actividad física durante el período de preinclusión.
- Tiene una afección, como una enfermedad cardíaca o pulmonar, que le impide realizar actividad física de manera segura.
- Haber recibido un trasplante de órgano sólido.
- Tener dominio limitado del inglés.
- estan en diálisis
- En opinión del investigador, no pueden cumplir con los requisitos del protocolo del estudio o no son aptos para el estudio por cualquier motivo.
Para los cuidadores participantes:
1. Dominio limitado del inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Solo objetivo de paso fijo
Esta intervención está diseñada para probar si los objetivos de pasos fijos mejoran la participación en la actividad física.
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Intervenciones conductuales para mejorar la actividad física.
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Experimental: Objetivo de paso fijo con comentarios
Esta intervención está diseñada para probar si los objetivos de pasos fijos y/o la retroalimentación diaria mejoran la participación en la actividad física.
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Intervenciones conductuales para mejorar la actividad física.
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Experimental: Objetivo de paso fijo con incentivos financieros.
Esta intervención está diseñada para probar si los objetivos de pasos fijos y/o los incentivos financieros mejoran la participación en la actividad física.
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Intervenciones conductuales para mejorar la actividad física.
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Experimental: Objetivo de paso fijo con incentivo financiero y retroalimentación.
Esta intervención está diseñada para probar si los objetivos de pasos fijos y/o los incentivos financieros y/o la retroalimentación diaria mejoran la participación en la actividad física.
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Intervenciones conductuales para mejorar la actividad física.
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Experimental: Objetivos de pasos acelerados
Esta intervención está diseñada para probar si los objetivos de pasos incrementados mejoran la participación en la actividad física.
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Intervenciones conductuales para mejorar la actividad física.
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Experimental: Objetivos de pasos acelerados con retroalimentación
Esta intervención está diseñada para probar si los objetivos de pasos graduales y/o la retroalimentación diaria mejoran la participación en la actividad física.
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Intervenciones conductuales para mejorar la actividad física.
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Experimental: Objetivo de paso acelerado con incentivo financiero
Esta intervención está diseñada para probar si los objetivos de pasos incrementados y/o los incentivos financieros mejoran la participación en la actividad física.
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Intervenciones conductuales para mejorar la actividad física.
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Experimental: Meta de pasos acelerados con incentivos financieros y retroalimentación
Esta intervención está diseñada para probar si los objetivos de pasos graduales y/o los incentivos financieros y/o la retroalimentación diaria mejoran la participación en la actividad física.
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Intervenciones conductuales para mejorar la actividad física.
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Experimental: Plan personalizado con objetivo de pasos fijos
Esta intervención diseñada para probar si un plan de ejercicio personalizado y/o un objetivo de pasos fijos mejora la participación en la actividad física.
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Intervenciones conductuales para mejorar la actividad física.
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Experimental: Plan personalizado con objetivo de pasos fijos y comentarios.
Esta intervención está diseñada para probar si un plan de ejercicio personalizado y/o un objetivo de pasos fijos y/o retroalimentación diaria mejoran la participación en la actividad física.
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Intervenciones conductuales para mejorar la actividad física.
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Experimental: Plan personalizado con objetivo de pasos fijos e incentivo financiero.
Esta intervención está diseñada para probar si un plan de ejercicio personalizado y/o un objetivo de pasos fijos y/o un incentivo financiero mejoran la participación en la actividad física.
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Intervenciones conductuales para mejorar la actividad física.
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Experimental: Plan personalizado con objetivo de pasos fijos e incentivos financieros y comentarios.
Esta intervención está diseñada para probar si un plan de ejercicio personalizado y/o un objetivo de pasos fijos y/o un incentivo financiero y/o retroalimentación diaria mejoran la participación en la actividad física.
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Intervenciones conductuales para mejorar la actividad física.
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Experimental: Plan personalizado con meta de pasos incrementados
Esta intervención diseñada para probar si un plan de ejercicio personalizado y/o un objetivo de pasos fijos mejora la participación en la actividad física.
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Intervenciones conductuales para mejorar la actividad física.
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Experimental: Plan personalizado con objetivo de pasos graduales y comentarios
Esta intervención está diseñada para probar si un plan de ejercicio personalizado y/o un objetivo de pasos fijos y/o retroalimentación diaria mejoran la participación en la actividad física.
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Intervenciones conductuales para mejorar la actividad física.
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Experimental: Plan personalizado con objetivo de pasos graduales e incentivo financiero
Esta intervención está diseñada para probar si un plan de ejercicio personalizado y/o un objetivo de pasos fijos y/o un incentivo financiero mejoran la participación en la actividad física.
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Intervenciones conductuales para mejorar la actividad física.
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Experimental: Plan personalizado con objetivo de pasos graduales e incentivos financieros y comentarios
Esta intervención está diseñada para probar si un plan de ejercicio personalizado y/o un objetivo de pasos fijos y/o un incentivo financiero y/o retroalimentación diaria mejoran la participación en la actividad física.
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Intervenciones conductuales para mejorar la actividad física.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el tiempo dedicado a actividad física de moderada a vigorosa (minutos/día)
Periodo de tiempo: Intervención previa a las 12 semanas y intervención posterior a las 12 semanas.
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Cambio en el tiempo dedicado a actividad física de moderada a intensa medido por Fitbit en el transcurso de 12 semanas
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Intervención previa a las 12 semanas y intervención posterior a las 12 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comentarios de los participantes
Periodo de tiempo: al final de la intervención de 12 semanas
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Al finalizar la intervención de 12 semanas, los participantes completarán una encuesta de salida para recopilar comentarios sobre la experiencia del participante.
Esto no se puntúa.
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al final de la intervención de 12 semanas
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actividad física moderada a vigorosa a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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medir la actividad física de moderada a intensa con Fitbit 3 meses después de completar la intervención de 12 semanas
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6 meses
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PROMIS Ansiedad
Periodo de tiempo: Intervención previa a las 12 semanas y intervención posterior a las 12 semanas.
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Autoinforme del paciente de 15 ítems del dominio de ansiedad PROMIS.
Los participantes califican su experiencia utilizando una escala de cinco puntos que va desde nunca hasta casi siempre.
Las respuestas se convierten en una puntuación t para compararlas con la población general.
Un puntaje PROMIS T más alto representa una mayor parte del concepto que se está midiendo.
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Intervención previa a las 12 semanas y intervención posterior a las 12 semanas.
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PROMIS Síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Intervención previa a las 12 semanas y intervención posterior a las 12 semanas.
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Autoinforme del paciente de 14 ítems del dominio de ansiedad PROMIS.
Los participantes califican su experiencia utilizando una escala de cinco puntos que va desde nunca hasta casi siempre.
Las respuestas se convierten en una puntuación t para compararlas con la población general.
Un puntaje PROMIS T más alto representa una mayor parte del concepto que se está midiendo.
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Intervención previa a las 12 semanas y intervención posterior a las 12 semanas.
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PROMIS Efecto Positivo
Periodo de tiempo: Intervención previa a las 12 semanas y intervención posterior a las 12 semanas.
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Autoinforme del paciente de 39 ítems del dominio de afecto positivo de PROMIS.
Los participantes califican su experiencia utilizando una escala de cinco puntos que va desde nunca hasta siempre.
Las respuestas se convierten en una puntuación t para compararlas con la población general.
Un puntaje PROMIS T más alto representa una mayor parte del concepto que se está midiendo.
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Intervención previa a las 12 semanas y intervención posterior a las 12 semanas.
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PROMIS Ira
Periodo de tiempo: Intervención previa a las 12 semanas y intervención posterior a las 12 semanas.
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Autoinforme del paciente de 9 ítems del dominio de ira de PROMIS.
Los participantes califican su experiencia utilizando una escala de cinco puntos que va desde nunca hasta casi siempre.
Las respuestas se convierten en una puntuación t para compararlas con la población general.
Un puntaje PROMIS T más alto representa una mayor parte del concepto que se está midiendo.
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Intervención previa a las 12 semanas y intervención posterior a las 12 semanas.
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PROMIS Experiencias de Estrés Psicológico
Periodo de tiempo: Intervención previa a las 12 semanas y intervención posterior a las 12 semanas.
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Autoinforme del paciente de 19 ítems del dominio de estrés PROMIS.
Los participantes califican su experiencia utilizando una escala de cinco puntos que va desde nunca hasta siempre.
Las respuestas se convierten en una puntuación t para compararlas con la población general.
Un puntaje PROMIS T más alto representa una mayor parte del concepto que se está midiendo.
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Intervención previa a las 12 semanas y intervención posterior a las 12 semanas.
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Cambio en la fuerza de prensión manual (puntuaciones z basadas en edad y sexo)
Periodo de tiempo: intervención previa a las 12 semanas y después de la intervención a las 12 semanas
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Cambio en la fuerza de prensión de la mano medida con un dinamómetro de mano digital como puntuación z de edad y sexo generada a partir de datos normativos.
La puntuación Z es una medida estadística que describe la relación de un valor con la media de un grupo de valores.
Los valores por encima de la media tienen puntuaciones estándar positivas, mientras que los que están por debajo de la media tienen puntuaciones estándar negativas.
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intervención previa a las 12 semanas y después de la intervención a las 12 semanas
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PROMIS Fatiga
Periodo de tiempo: Intervención previa a las 12 semanas y intervención posterior a las 12 semanas.
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Autoinforme del paciente de 25 ítems del dominio de fatiga PROMIS.
Los participantes califican su experiencia utilizando una escala de cinco puntos que va desde nunca hasta casi siempre.
Las respuestas se convierten en una puntuación t para compararlas con la población general.
Un puntaje PROMIS T más alto representa una mayor parte del concepto que se está midiendo.
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Intervención previa a las 12 semanas y intervención posterior a las 12 semanas.
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PROMIS Alteración del sueño
Periodo de tiempo: Intervención previa a las 12 semanas y intervención posterior a las 12 semanas.
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Autoinforme del paciente de 15 ítems del dominio de alteraciones del sueño de PROMIS.
Los participantes califican su experiencia utilizando una escala de cinco puntos que va desde nunca hasta casi siempre.
Las respuestas se convierten en una puntuación t para compararlas con la población general.
Un puntaje PROMIS T más alto representa una mayor parte del concepto que se está midiendo.
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Intervención previa a las 12 semanas y intervención posterior a las 12 semanas.
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PROMIS Deterioro relacionado con el sueño
Periodo de tiempo: Intervención previa a las 12 semanas y intervención posterior a las 12 semanas.
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Autoinforme del paciente de 13 ítems del dominio de deterioro relacionado con el sueño de PROMIS.
Los participantes califican su experiencia utilizando una escala de cinco puntos que va desde nunca hasta casi siempre.
Las respuestas se convierten en una puntuación t para compararlas con la población general.
Un puntaje PROMIS T más alto representa una mayor parte del concepto que se está midiendo.
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Intervención previa a las 12 semanas y intervención posterior a las 12 semanas.
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PROMIS Satisfacción con la vida
Periodo de tiempo: Intervención previa a las 12 semanas y intervención posterior a las 12 semanas.
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Autoinforme del paciente de 42 ítems del dominio de satisfacción con la vida de PROMIS.
Los participantes califican su experiencia utilizando una escala de cinco puntos que va desde nunca hasta casi siempre.
Las respuestas se convierten en una puntuación t para compararlas con la población general.
Un puntaje PROMIS T más alto representa una mayor parte del concepto que se está midiendo.
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Intervención previa a las 12 semanas y intervención posterior a las 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amy Kogon, MD MPH, Children's Hospital of Philadelphia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Collins LM, Dziak JJ, Kugler KC, Trail JB. Factorial experiments: efficient tools for evaluation of intervention components. Am J Prev Med. 2014 Oct;47(4):498-504. doi: 10.1016/j.amepre.2014.06.021. Epub 2014 Aug 1.
- Cohen DD, Gomez-Arbelaez D, Camacho PA, Pinzon S, Hormiga C, Trejos-Suarez J, Duperly J, Lopez-Jaramillo P. Low muscle strength is associated with metabolic risk factors in Colombian children: the ACFIES study. PLoS One. 2014 Apr 8;9(4):e93150. doi: 10.1371/journal.pone.0093150. eCollection 2014.
- Leong DP, Teo KK, Rangarajan S, Lopez-Jaramillo P, Avezum A Jr, Orlandini A, Seron P, Ahmed SH, Rosengren A, Kelishadi R, Rahman O, Swaminathan S, Iqbal R, Gupta R, Lear SA, Oguz A, Yusoff K, Zatonska K, Chifamba J, Igumbor E, Mohan V, Anjana RM, Gu H, Li W, Yusuf S; Prospective Urban Rural Epidemiology (PURE) Study investigators. Prognostic value of grip strength: findings from the Prospective Urban Rural Epidemiology (PURE) study. Lancet. 2015 Jul 18;386(9990):266-73. doi: 10.1016/S0140-6736(14)62000-6. Epub 2015 May 13.
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- Brand C, Martins CML, Lemes VB, Pessoa MLF, Dias AF, Cadore EL, Mota J, Gaya ACA, Gaya AR. Effects and prevalence of responders after a multicomponent intervention on cardiometabolic risk factors in children and adolescents with overweight/obesity: Action for health study. J Sports Sci. 2020 Mar;38(6):682-691. doi: 10.1080/02640414.2020.1725384. Epub 2020 Feb 12.
- Savoye M, Caprio S, Dziura J, Camp A, Germain G, Summers C, Li F, Shaw M, Nowicka P, Kursawe R, Depourcq F, Kim G, Tamborlane WV. Reversal of early abnormalities in glucose metabolism in obese youth: results of an intensive lifestyle randomized controlled trial. Diabetes Care. 2014 Feb;37(2):317-24. doi: 10.2337/dc13-1571. Epub 2013 Sep 23.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- 23-020727
- 1K23DK134847-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se compartirán todos los datos demográficos (sin PHI), datos resumidos de pruebas clínicas, datos de encuestas, resumen procesado de actividad física y datos resumidos de los comentarios de los participantes.
Los investigadores proporcionarán el protocolo de estudio aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) y los Procedimientos Operativos de Gestión (MOP).
Se pondrán a disposición los formularios de informe de casos de muestra y las encuestas utilizadas en el estudio.
También se compartirá el diccionario de datos del proyecto.
Se conservarán las versiones de software utilizadas en la recogida y tratamiento de datos.
Los códigos fuente en formato STATA utilizados para procesar datos con fines de limpieza de datos se conservarán y estarán disponibles.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos compartidos generados a partir de este proyecto estarán disponibles lo antes posible y a más tardar en el momento de la publicación o al final del período de financiación, lo que ocurra primero.
La duración de la conservación y el intercambio de datos será de un mínimo de 10 años después del final del período de financiación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos se pondrán a disposición de los usuarios autorizados de Arcus sin restricciones de acceso.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .