重度の精神疾患患者に対する実際的なメタボリックケアクリニックの有効性 - メタケアクリニック
2026年1月6日 更新者：Bjorn H. Ebdrup
この研究では、重度の精神疾患患者に対する実際的なメタボリックケアクリニックの有効性を検証します。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
統合失調症スペクトラム障害や双極性障害などの重症精神疾患（SMI）は、高い死亡率や心血管疾患と関連しています。 抗精神病薬によって引き起こされる肥満と代謝異常には、修正可能な危険因子が含まれていますが、依然として治療が不十分です。
研究者らは、SMI患者に対する実際的な代謝ケアクリニックの有効性を調査することにより、SMI患者の心臓代謝ケアにおけるギャップに対処する予定である。 さらに、研究者には、受容性、ケアへの満足度、健康行動変化の動機に関する患者の視点の定性的調査が含まれます。
統合失調症スペクトラム障害または双極性障害と診断された18～45歳の合計80人の患者が、デンマーク首都地域の精神保健サービスの入院および外来診療所から募集される。 対象となる患者は、抗精神病薬で治療を受けており、抗精神病薬治療開始以来体重が5%増加/ウエストラインが5cm増加している、または体格指数（BMI）≧30kg/m2またはBMI≧27kg/m2で、前糖尿病、糖尿病、高血圧を併発している患者である。 、睡眠時無呼吸症候群および/または脂質異常症。
患者は、測定ベースのケアと証拠に基づいたベストプラクティス治療または標準ケアを備えた実際的な代謝専門クリニックへの割り当て比が 1:1 である非盲検ランダム化対照並行群間試験に登録されます。 主要評価項目は、12ヵ月時点で標準治療群と比較し、初期体重の5%以上の体重減少を達成した介入群の患者の割合である。 二次的および探索的結果には、他の心血管危険因子、精神病理、および認知尺度の変化が含まれます。 最後に、定性的インタビューでは、患者の経験と状況要因を調査します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
84
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bjorn H. Ebdrup, MD, Consultant,PhD, Professor,
- 電話番号：+4538640840
- メール：bjoern.ebdrup@regionh.dk
研究場所
-
-
Capital Region
-
Glostrup Municipality、Capital Region、デンマーク、2600
- 募集
- Centre for Neuropsychiatric Schizophrenia Research, CNSR, Mental Health Centre Glostrup
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コンタクト：
- Bjorn H Ebdrup, MD, Consultant,PhD, Professor,
- 電話番号：+4538640840
- メール：bebdrup@cnsr.dk
-
コンタクト：
- Grimur H Mohr, MD
- 電話番号：+45 38 64 08 40
- メール：grimur.hoegnason.mohr@regionh.dk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 統合失調症スペクトラム障害（国際疾患分類; ICD-10: DF2x）または双極性障害（ICD-10: DF30.x または DF31.x）の患者
- 抗精神病薬による治療
- 年齢 18 ～ 45 歳
- 法的能力がある
- インフォームドコンセントができる
そして次のいずれか:
- 体格指数 (BMI) ≥30 kg/m2。
または
- BMI ≥27 kg/m2 および次の少なくとも 1 つ:
- 高血圧は、過去6か月以内に1種類以上の降圧薬による治療または外来/24時間の非観血的外来血圧が140/90 mmHg以上であると定義されます。
- 脂質異常症は、1 種類以上の脂質低下薬による治療、または低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロールの上昇 (3.0 mmol/l 以上)、トリグリセリドの上昇 (1.7 mmol/l 以上)、または高密度リポタンパク質コレステロールの低下 (1.2 mmol/l 以上) と定義されます。女性では l、男性では ≥1.0 mmol/l)、過去 6 か月以内
- 睡眠時無呼吸症候群 (ICD-10 DG473)。
- -過去6か月以内に国際糖尿病連合の定義によるHbA1c ≥42 mmol/molまたは空腹時血糖値の低下として定義される前糖尿病または糖尿病。
または
-抗精神病薬治療中の急速な体重増加の病歴は、抗精神病薬治療の開始以来、体重の5％以上または腹囲5cm以上の増加として定義されます。
除外基準:
- 研究チームが判断した、併存疾患の臨床的または実験的証拠が参加に適合しない。
- 研究チームが判断した不安定な精神障害。
- 研究チームが判断した、現在の重度の薬物またはアルコールの誤用。
- 急性の自殺リスク。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：メタケアクリニックでの治療
無作為化後に治療群に割り当てられた患者は、実用的な代謝クリニックで12か月の治療を受けることになる。
患者は研究期間中に少なくとも3回、登録時、6か月後、12か月後に測定/モニタリングを受けます。
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アクティブコンパレータ：一般開業医および/または外来診療所による標準治療
ランダム化後に標準治療に割り当てられた患者は、現在の精神科外来診療を継続するか、一般開業医との連絡を継続します。
患者は登録時および 12 か月後に測定/モニタリングを受けます。
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12か月後の測定後、患者は運動生理学者から個別化された生活習慣の推奨を受け、精神医学および内分泌学の専門家と緊密に連携して作成された、以下の試験後の潜在的な介入に関する推奨を患者の一般開業医および／または外来クリニックに送ることをMDが提案します：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初期体重の 5% 以上の減量を達成した患者の割合。
時間枠：12ヶ月
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12か月時点で初期体重の5%以上の体重減少を達成した介入群の患者の割合と、標準治療群の患者の割合。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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代謝複合スコア
時間枠：12ヶ月
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定義およびカットオフ値に従って、代謝複合スコアは最小 0 ポイント、最大 5 ポイント (複合ごとに 1 ポイント、ウエスト周囲径の上昇、トリグリセリドの上昇、血圧、空腹時血漿グルコース、および高密度リポタンパク質の減少) で構成されます。国際糖尿病連盟によるメタボリックシンドロームの評価。
スコアが高いほど、結果が悪化することを意味します。
効果測定: 12 か月時点でのグループ間で 1 ポイント以上の減少を達成したパーセンテージの差。
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12ヶ月
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心血管の危険因子
時間枠：12ヶ月
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以下に定義される心血管危険因子。
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12ヶ月
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初期体重の 10% 以上の体重減少を達成した患者の割合。
時間枠：12ヶ月
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12か月時点で初期体重の10%以上の体重減少を達成した介入群の患者の割合と、標準治療群の患者の割合。
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12ヶ月
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体重
時間枠：12ヶ月
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体重の絶対的および相対的な変化。
効果測定: 12 か月後のグループ間の平均変化の差。
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12ヶ月
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胴囲
時間枠：12ヶ月
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腹囲の絶対的および相対的な変化。
効果測定: 12 か月後のグループ間の平均変化の差。
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12ヶ月
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体格指数
時間枠：12ヶ月
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体格指数 (BMI) の変化。体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します。
効果測定: 12 か月後のグループ間の平均変化の差。
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12ヶ月
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グルコース
時間枠：12ヶ月
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空腹時血漿グルコース。
効果測定: 12 か月後のグループ間の平均変化の差。
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12ヶ月
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インスリン
時間枠：12ヶ月
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空腹時血漿インスリン。
効果測定: 12 か月後のグループ間の平均変化の差。
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12ヶ月
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インスリン抵抗性の恒常性モデル評価
時間枠：12ヶ月
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インスリン抵抗性の恒常性モデル評価 (HOMA-IR) は、空腹時血漿グルコースと空腹時血漿インスリンを使用して測定されます。 効果測定: 12 か月後のグループ間の平均変化の差。 |
12ヶ月
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総コレステロール
時間枠：12ヶ月
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空腹時血漿総コレステロール。
効果測定: 12 か月後のグループ間の平均変化の差。
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12ヶ月
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低密度リポタンパク質コレステロール
時間枠：12ヶ月
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空腹時血漿 低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロール。
効果測定: 12 か月後のグループ間の平均変化の差。
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12ヶ月
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高密度リポタンパク質コレステロール
時間枠：12ヶ月
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空腹時血漿高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロール。
効果測定: 12 か月後のグループ間の平均変化の差。
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12ヶ月
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超低比重リポタンパク質コレステロール
時間枠：12ヶ月
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空腹時血漿超低比重リポタンパク質 (VLDL) コレステロール。
効果測定: 12 か月後のグループ間の平均変化の差。
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12ヶ月
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中性脂肪
時間枠：12ヶ月
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空腹時血漿トリグリセリド。
効果測定: 12 か月後のグループ間の平均変化の差。
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12ヶ月
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心拍
時間枠：12ヶ月
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安静時の心拍数。
効果測定: 12 か月後のグループ間の平均変化の差。
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12ヶ月
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血圧
時間枠：12ヶ月
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クリニックの血圧。
効果測定: 12 か月後のグループ間の平均変化の差。
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12ヶ月
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ヘモグロビンA1c
時間枠：12ヶ月
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ヘモグロビン A1c (HbA1c)。
効果測定: 12 か月後のグループ間の平均変化の差。
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12ヶ月
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低密度リポタンパク質コレステロールの50％以上の減少を達成した患者の割合
時間枠：12か月
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介入群の患者の割合は、12か月で標準ケアグループと標準ケアグループの初期低密度リポタンパク質コレステロールの50％以上の減少を達成しました。
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12か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心肺機能のフィットネス
時間枠：12ヶ月
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心肺機能のフィットネスは、機械的にブレーキをかけたサイクルエルゴメーターでの最大下エクブロム・バックテストによって評価されます。
効果測定: 12 か月後のグループ間の平均変化の差。
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12ヶ月
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体組成：総体脂肪率
時間枠：12ヶ月
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生体電気インピーダンス分析で測定された総体脂肪率。
効果測定: 12 か月後のグループ間の平均変化の差。
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12ヶ月
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身体組成: 内臓脂肪組織
時間枠：12ヶ月
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生体電気インピーダンス分析で測定された内臓脂肪組織。
効果測定: 12 か月後のグループ間の平均変化の差。
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12ヶ月
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身体組成: 骨格筋量。
時間枠：12ヶ月
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生体電気インピーダンス分析で測定された骨格筋量。
効果測定: 12 か月後のグループ間の平均変化の差。
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12ヶ月
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個人の回復 - 個人の回復のためのスタッフサポートの簡単な INSPIRE 尺度。
時間枠：12ヶ月
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個人の回復のためのスタッフサポートの簡単な INSPIRE 測定。
効果測定: 12 か月後のグループ間の平均変化の差。
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12ヶ月
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個人の回復 - 回復のプロセスに関するアンケート。
時間枠：12ヶ月
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回復プロセス (QPR) に関するアンケート。
効果測定: 12 か月後のグループ間の平均変化の差。
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12ヶ月
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生活の質 - 世界保健機関 - 5 幸福指数。
時間枠：12ヶ月
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世界保健機関 (WHO)-5 幸福指数。
効果測定: 12 か月後のグループ間の平均変化の差。
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12ヶ月
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認知 - シンボル数字モダリティ テスト (SDMT)。
時間枠：12ヶ月
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シンボル ディジット モダリティ テスト (SDMT)。
効果測定: 12 か月後のグループ間の平均変化の差。
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12ヶ月
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認知 - 統合失調症における簡単な認知評価ツール
時間枠：12ヶ月
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統合失調症の簡易認知評価ツール (B-CATS) は以下で構成されます。
効果測定: 12 か月後のグループ間の平均変化の差。 |
12ヶ月
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禁煙
時間枠：12ヶ月
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ベースラインで喫煙している人の禁煙は、12 か月後に過去 7 日間の自己申告による禁煙として測定されます。
効果測定: 12 か月後のグループ間の平均変化の差。
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12ヶ月
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身体活動
時間枠：12ヶ月
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国際身体活動アンケートで測定された、さまざまな強度の毎週の自己知覚量の身体活動と、1 日の平均座位時間。
効果測定: 12 か月後のグループ間の平均変化の差
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12ヶ月
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食欲
時間枠：12ヶ月
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食欲は、ベースライン測定日と12か月後の測定日の最初の食事の前にデジタルビジュアルアナログスケール（VAS）で測定し、最小値を1、最大値を10として、結果が高いほど食欲が増加していることを示します。
効果測定: 12 か月後のグループ間の平均変化の差。
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12ヶ月
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定性的評価
時間枠：勉強開始から中退までの期間または12か月
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介入後、介入を中止した患者または介入を完了した患者に対して、それぞれ半構造化面接が実施されます。
介入を完了した患者は、性別、年齢、診断の点で最大限のばらつきを確保するために意図的にサンプリングされますが、研究者は脱落したすべての患者にインタビューします（つまり、便宜的サンプリング）。
面接では、提供されたケアに対する満足度と、健康行動を変えるための持続的な動機に焦点を当てます。
データは、COM-B モデルに基づいた帰納的テーマ分析によって分析され、行動変容介入が効果的であるために変化する必要がある主要な要素として能力、機会、動機が特定されます。
定性的評価に適切なサンプル サイズは、情報力 (飽和とも呼ばれます) によって決まります。
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勉強開始から中退までの期間または12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Bjorn H. Ebdrup, MD, Consultant,PhD, Professor,、Centre for Neuropsychiatric Schizophrenia Research, CNSR, Mental Health Centre Glostrup | University of Copenhagen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月10日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月30日
最初の投稿 (実際)
2024年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月6日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- The Meta Care Clinic
- H-23045618 (その他の識別子：Scientific Ethics Committees for the Capital Region of Denmark)
- p-2023-14342 (その他の識別子：The Danish Data Protection Agency)
- 2096-00099B (その他の助成金/資金番号：Independent Research Fund Denmark)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
集約された匿名化データは、要求に応じて公開後に利用可能になることが期待されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。