중증 정신질환 환자를 위한 실용적이고 대사케어 클리닉의 효과 - 더메타케어클리닉
2026년 1월 6일 업데이트: Bjorn H. Ebdrup
이 연구는 중증 정신 질환 환자를 위한 실용적이고 대사 치료 클리닉의 효과를 조사할 것입니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
정신분열증 스펙트럼 장애 및 양극성 장애를 포함한 중증 정신 질환(SMI)은 높은 사망률 및 심혈관 질환과 관련이 있습니다. 항정신병 약물로 인한 비만 및 대사 이상증은 수정 가능한 위험 요소로 구성되어 있지만 여전히 치료가 부족합니다.
연구자들은 SMI 환자를 위한 실용적인 대사 치료 클리닉의 효율성을 조사함으로써 SMI 환자의 심장 대사 치료에 대한 격차를 해결할 것입니다. 또한 조사관은 수용성, 치료 만족도 및 건강 행동 변화에 대한 동기와 관련된 환자의 관점에 대한 질적 조사를 포함할 것입니다.
정신분열증 스펙트럼 장애 또는 양극성 장애 진단을 받은 18~45세 사이의 총 80명의 환자가 덴마크 수도 지역 정신건강 서비스의 입원환자 및 외래환자 진료소에서 모집될 예정입니다. 적격 환자는 항정신병약 치료를 받고 있으며 항정신병약 치료 시작 이후 체중이 5% 증가하거나 허리둘레가 5cm 증가하거나 체질량지수(BMI) ≥30kg/m2 또는 BMI ≥27kg/m2 및 동반 당뇨병, 당뇨병, 고혈압이 있는 환자입니다. , 수면 무호흡증 및/또는 이상지질혈증.
환자들은 측정 기반 치료와 증거 기반 모범 사례 치료 또는 표준 치료를 갖춘 실용적이고 전문적인 대사 클리닉에 1:1 할당 비율로 공개 라벨 무작위 대조 병렬 그룹 시험에 등록됩니다. 1차 결과는 12개월에 표준 치료 그룹에 비해 초기 체중의 5% 이상 체중 감량을 달성한 중재 그룹의 환자 비율입니다. 2차 및 탐색 결과에는 기타 심혈관 위험 요인, 정신병리학 및 인지 측정의 변화가 포함됩니다. 마지막으로, 질적 인터뷰에서는 환자 경험과 상황적 요인을 탐구합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
84
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Bjorn H. Ebdrup, MD, Consultant,PhD, Professor,
- 전화번호: +4538640840
- 이메일: bjoern.ebdrup@regionh.dk
연구 장소
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-
Capital Region
-
Glostrup Municipality, Capital Region, 덴마크, 2600
- 모병
- Centre for Neuropsychiatric Schizophrenia Research, CNSR, Mental Health Centre Glostrup
-
연락하다:
- Bjorn H Ebdrup, MD, Consultant,PhD, Professor,
- 전화번호: +4538640840
- 이메일: bebdrup@cnsr.dk
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연락하다:
- Grimur H Mohr, MD
- 전화번호: +45 38 64 08 40
- 이메일: grimur.hoegnason.mohr@regionh.dk
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정신분열증 스펙트럼 장애(국제 질병 분류; ICD-10: DF2x) 또는 양극성 장애(ICD-10: DF30.x 또는 DF31.x) 환자
- 항정신병 약물을 이용한 의학적 치료
- 18~45세
- 법적 능력이 있는
- 사전 동의를 제공할 수 있음
그리고 다음 중 하나:
- 체질량지수(BMI) ≥30kg/m2.
또는
- BMI ≥27kg/m2 및 다음 중 하나 이상:
- 고혈압은 1개 이상의 항고혈압제 치료 또는 외근 중/지난 6개월 이내에 24시간 비침습적 보행 혈압이 ≥140/90mmHg인 경우로 정의됩니다.
- 이상지질혈증은 1가지 이상의 지질강하제 또는 상승된 저밀도지단백(LDL) 콜레스테롤(≥3.0mmol/l), 상승된 중성지방(≥1.7mmol/l) 또는 저고밀도지단백콜레스테롤(≥1.2mmol/l)로 치료하는 것으로 정의됩니다. l 여성의 경우, 남성의 경우 ≥1.0mmol/l) 지난 6개월 이내
- 수면 무호흡증(ICD-10 DG473).
- 지난 6개월 이내에 국제 당뇨병 연맹에서 정의한 HbA1c ≥42mmol/mol 또는 손상된 공복 혈당으로 정의된 당뇨병 전단계 또는 당뇨병.
또는
- 항정신병 치료 시작 이후 체중이 5% 이상 증가하거나 허리 둘레가 5cm 이상 증가한 것으로 정의되는 항정신병 치료 중 급격한 체중 증가의 병력이 있습니다.
제외 기준:
- 연구팀이 판단한 참여와 양립할 수 없는 동반 질환의 임상적 또는 실험실적 증거.
- 연구팀이 판단한 불안정한 정신질환.
- 연구팀이 판단한 현재 심각한 약물 또는 알코올 남용.
- 급성 자살 위험.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 메타케어클리닉에서의 치료
무작위 배정 후 치료군에 배정된 환자들은 실용적인 대사 클리닉에서 12개월간 치료를 받게 됩니다.
환자는 연구 기간 동안 등록 시, 6개월 후, 12개월 후 최소 3회 측정/모니터링을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 일반의 및/또는 외래 진료소의 표준 진료
무작위 배정 후 표준 치료에 배정된 환자는 현재 정신과 외래 진료소를 계속 이용하거나 일반의와 접촉하게 됩니다.
환자는 등록 시 및 12개월 후에 측정/모니터링을 받게 됩니다.
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12개월 후 측정을 마친 환자들은 운동 생리학자로부터 맞춤형 생활습관 권고를 받게 되며, 의사는 정신의학 및 내분비학 분야에서 인정받은 전문가들과 긴밀히 협력하여 준비된 다음과 같은 시험 후 잠재적 중재에 관한 권고 사항을 환자의 주치의 및/또는 외래 진료소에 보내도록 제안할 것입니다:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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초기 체중의 5% 이상 체중 감량을 달성한 환자의 비율.
기간: 12개월
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12개월차에 표준 치료 그룹에 비해 초기 체중의 5% 이상 체중 감량을 달성한 중재 그룹의 환자 비율.
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대사 종합 점수
기간: 12개월
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정의 및 컷오프 값에 따라 최소 0점에서 최대 5점(복합당 1점; 허리둘레 증가, 중성지방 증가, 혈압, 공복 혈당, 고밀도 지단백질 감소)으로 구성된 대사 종합 점수 국제당뇨병연맹에서 발표한 대사증후군.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
효과 측정: 12개월에 그룹 간 1포인트 이상 감소를 달성한 비율의 차이.
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12개월
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심혈관 위험 요인
기간: 12개월
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아래에 정의된 심혈관 위험 요인.
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12개월
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초기 체중의 10% 이상 체중 감량을 달성한 환자의 비율.
기간: 12개월
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12개월차에 표준 치료 그룹에 비해 초기 체중의 10% 이상 체중 감량을 달성한 중재 그룹의 환자 비율.
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12개월
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체중
기간: 12개월
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체중의 절대 및 상대 변화.
효과 측정: 12개월에 그룹 간 평균 변화의 차이.
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12개월
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허리둘레
기간: 12개월
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허리둘레의 절대 및 상대 변화.
효과 측정: 12개월에 그룹 간 평균 변화의 차이.
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12개월
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체질량지수
기간: 12개월
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체중과 키를 합산하여 BMI를 kg/m^2 단위로 보고하는 체질량지수(BMI)의 변화입니다.
효과 측정: 12개월에 그룹 간 평균 변화의 차이.
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12개월
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포도당
기간: 12개월
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공복 혈장 포도당.
효과 측정: 12개월에 그룹 간 평균 변화의 차이.
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12개월
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인슐린
기간: 12개월
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공복 혈장 인슐린.
효과 측정: 12개월에 그룹 간 평균 변화의 차이.
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12개월
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인슐린 저항성에 대한 항상성 모델 평가
기간: 12개월
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인슐린 저항성에 대한 항상성 모델 평가(HOMA-IR)는 공복 혈장 포도당과 공복 혈장 인슐린을 사용하여 측정되었습니다. 효과 측정: 12개월에 그룹 간 평균 변화의 차이. |
12개월
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총 콜레스테롤
기간: 12개월
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공복 혈장 총 콜레스테롤.
효과 측정: 12개월에 그룹 간 평균 변화의 차이.
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12개월
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저밀도 지단백 콜레스테롤
기간: 12개월
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공복 혈장 저밀도 지질단백질(LDL) 콜레스테롤.
효과 측정: 12개월에 그룹 간 평균 변화의 차이.
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12개월
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고밀도지단백콜레스테롤
기간: 12개월
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공복 혈장 고밀도 지질단백질(HDL) 콜레스테롤.
효과 측정: 12개월에 그룹 간 평균 변화의 차이.
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12개월
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초저밀도 지단백 콜레스테롤
기간: 12개월
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공복 혈장 초저밀도 지질단백질(VLDL) 콜레스테롤.
효과 측정: 12개월에 그룹 간 평균 변화의 차이.
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12개월
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트리글리세리드
기간: 12개월
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공복 혈장 트리글리세리드.
효과 측정: 12개월에 그룹 간 평균 변화의 차이.
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12개월
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심박수
기간: 12개월
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안정시 심박수.
효과 측정: 12개월에 그룹 간 평균 변화의 차이.
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12개월
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혈압
기간: 12개월
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클리닉 혈압.
효과 측정: 12개월에 그룹 간 평균 변화의 차이.
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12개월
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헤모글로빈 A1c
기간: 12개월
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헤모글로빈 A1c(HbA1c).
효과 측정: 12개월에 그룹 간 평균 변화의 차이.
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12개월
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저밀도 지단백질 콜레스테롤의 ≥50% 감소를 달성하는 환자의 비율
기간: 12 개월
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중재 그룹에서 환자의 비율은 12 개월에 초기 저밀도 지단백질 콜레스테롤 대 표준 치료 그룹의 ≥50% 감소를 달성합니다.
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심폐 건강
기간: 12개월
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기계적으로 제동되는 사이클 인체공학적 측정기의 최대 이하 Ekblom-Bak 테스트를 통해 평가된 심폐 건강.
효과 측정: 12개월에 그룹 간 평균 변화의 차이.
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12개월
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신체 구성: 총 체지방 비율
기간: 12개월
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생체 전기 임피던스 분석으로 측정된 총 체지방 비율.
효과 측정: 12개월에 그룹 간 평균 변화의 차이.
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12개월
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신체 구성: 내장 지방 조직
기간: 12개월
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생체전기 임피던스 분석으로 측정한 내장 지방 조직.
효과 측정: 12개월에 그룹 간 평균 변화의 차이.
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12개월
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신체 구성: 골격근량.
기간: 12개월
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생체 전기 임피던스 분석으로 측정된 골격근량.
효과 측정: 12개월에 그룹 간 평균 변화의 차이.
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12개월
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개인 회복 - 개인 회복을 위한 직원 지원에 대한 간략한 INSPIRE 측정.
기간: 12개월
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개인 회복을 위한 직원 지원에 대한 간략한 INSPIRE 측정.
효과 측정: 12개월에 그룹 간 평균 변화의 차이.
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12개월
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개인 회복 - 회복 과정에 관한 설문지.
기간: 12개월
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회복 과정(QPR)에 관한 설문지.
효과 측정: 12개월에 그룹 간 평균 변화의 차이.
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12개월
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삶의 질 - 세계보건기구-5 웰빙 지수.
기간: 12개월
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세계보건기구(WHO)-5 웰빙지수.
효과 측정: 12개월에 그룹 간 평균 변화의 차이.
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12개월
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인지 - SDMT(기호 숫자 양식 테스트).
기간: 12개월
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SDMT(기호 숫자 양식 테스트).
효과 측정: 12개월에 그룹 간 평균 변화의 차이.
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12개월
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인지 - 정신분열증에 대한 간략한 인지 평가 도구
기간: 12개월
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정신분열증에 대한 간략한 인지 평가 도구(B-CATS)는 다음으로 구성됩니다.
효과 측정: 12개월에 그룹 간 평균 변화의 차이. |
12개월
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금연
기간: 12개월
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기준선에서 흡연을 하고 있는 사람의 금연은 12개월 후 지난 7일 동안 자가 보고된 금연으로 측정되었습니다.
효과 측정: 12개월에 그룹 간 평균 변화의 차이.
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12개월
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신체 활동
기간: 12개월
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국제 신체 활동 설문지를 사용하여 측정한 다양한 강도와 평균 일일 앉아 있는 시간의 주간 자체 인식 볼륨에 대한 신체 활동입니다.
효과 측정: 12개월에 그룹 간 평균 변화의 차이
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12개월
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식욕
기간: 12개월
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식욕은 기본 측정 날짜와 12개월 후 측정 날짜에 첫 식사 전 디지털 시각적 아날로그 척도(VAS)로 최소 1, 최대 10으로 측정되었으며 결과가 높을수록 더 많은 식욕을 나타냅니다.
효과 측정: 12개월에 그룹 간 평균 변화의 차이.
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12개월
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정성평가
기간: 학업 시작부터 중퇴까지의 시간 또는 12개월
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반구조적 인터뷰는 중재 후 중재를 중단하거나 중재를 완료한 환자를 대상으로 실시됩니다.
개입을 완료한 환자는 성별, 연령 및 진단 측면에서 최대한의 변화를 보장하기 위해 의도적으로 샘플링되는 반면, 조사자는 탈락한 모든 환자를 인터뷰합니다(즉, 편의 샘플링).
인터뷰는 제공된 치료에 대한 만족도와 건강 행동 변화에 대한 지속적인 동기 부여에 중점을 둘 것입니다.
데이터는 행동 변화 개입이 효과적이기 위해 변화해야 하는 주요 요소로서 능력, 기회 및 동기를 식별하는 COM-B 모델에 의해 정보를 얻은 귀납적-연역적 주제 분석을 통해 분석됩니다.
정성적 평가를 위한 적절한 표본 크기는 정보력(포화도라고도 함)에 따라 결정됩니다.
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학업 시작부터 중퇴까지의 시간 또는 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Bjorn H. Ebdrup, MD, Consultant,PhD, Professor,, Centre for Neuropsychiatric Schizophrenia Research, CNSR, Mental Health Centre Glostrup | University of Copenhagen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 10일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 30일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- The Meta Care Clinic
- H-23045618 (기타 식별자: Scientific Ethics Committees for the Capital Region of Denmark)
- p-2023-14342 (기타 식별자: The Danish Data Protection Agency)
- 2096-00099B (기타 보조금/기금 번호: Independent Research Fund Denmark)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
집계된 익명화된 데이터는 요청 시 게시 후 제공될 예정입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .