实用的代谢护理诊所对严重精神疾病患者的有效性 - The Meta Care Clinic
2026年1月6日 更新者：Bjorn H. Ebdrup
这项研究将检验实用的代谢护理诊所对严重精神疾病患者的有效性
研究概览
详细说明
严重精神疾病（SMI），包括精神分裂症谱系障碍和双相情感障碍，与高死亡率和心血管疾病有关。 抗精神病药物引起的肥胖和代谢障碍是可改变的危险因素，但这些因素仍未得到充分治疗。
研究人员将通过检查实用代谢护理诊所对 SMI 患者的有效性来解决 SMI 患者心脏代谢护理方面的差距。 此外，研究人员还将对患者对护理的可接受性、满意度以及健康行为改变动机的看法进行定性调查。
丹麦首都地区精神卫生服务中心的住院和门诊诊所将招募总共 80 名 18 至 45 岁之间被诊断为精神分裂症谱系障碍或双相情感障碍的患者。 符合条件的患者接受抗精神病药物治疗，自开始抗精神病药物治疗以来体重增加 5%/腰围增加 5 cm 或体重指数 (BMI) ≥30 kg/m2 或 BMI ≥27 kg/m2 并伴有糖尿病前期、糖尿病、高血压、睡眠呼吸暂停和/或血脂异常。
患者将参加一项开放标签随机对照平行组试验，分配比例为 1:1 到务实的专业代谢诊所，提供基于测量的护理和基于证据的最佳实践治疗或标准护理。 主要结局是干预组中与标准治疗组相比，在 12 个月时体重减轻 ≥ 5% 的患者比例。 次要和探索性结果包括其他心血管危险因素、精神病理学和认知测量的变化。 最后，定性访谈将探讨患者体验和背景因素。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
84
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Bjorn H. Ebdrup, MD, Consultant,PhD, Professor,
- 电话号码：+4538640840
- 邮箱：bjoern.ebdrup@regionh.dk
学习地点
-
-
Capital Region
-
Glostrup Municipality、Capital Region、丹麦、2600
- 招聘中
- Centre for Neuropsychiatric Schizophrenia Research, CNSR, Mental Health Centre Glostrup
-
接触：
- Bjorn H Ebdrup, MD, Consultant,PhD, Professor,
- 电话号码：+4538640840
- 邮箱：bebdrup@cnsr.dk
-
接触：
- Grimur H Mohr, MD
- 电话号码：+45 38 64 08 40
- 邮箱：grimur.hoegnason.mohr@regionh.dk
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有精神分裂症谱系障碍（国际疾病分类；ICD-10：DF2x）或双向情感障碍（ICD-10：DF30.x 或 DF31.x）的患者
- 抗精神病药物治疗
- 年龄18-45岁
- 具有法律能力
- 能够给予知情同意
以及：
- 体重指数 (BMI) ≥30 kg/m2。
或者
- BMI ≥27 kg/m2 且至少满足以下条件之一：
- 高血压定义为过去 6 个月内使用 ≥1 种抗高血压药物治疗或门诊/24 小时无创动态血压≥140/90 mmHg
- 血脂异常定义为使用≥1种降脂药物治疗或低密度脂蛋白(LDL)胆固醇升高(≥3.0 mmol/l)、甘油三酯升高(≥1.7 mmol/l)或高密度脂蛋白胆固醇降低(≥1.2 mmol/l)。 l（女性≥1.0 mmol/l，男性≥1.0 mmol/l）在过去 6 个月内
- 睡眠呼吸暂停（ICD-10 DG473）。
- 前驱糖尿病或糖尿病定义为 HbA1c ≥42 mmol/mol 或国际糖尿病联盟在过去 6 个月内定义的空腹血糖受损。
或者
- 抗精神病治疗期间体重快速增加的病史，定义为自开始抗精神病治疗以来体重增加≥5%或腰围≥5cm。
排除标准：
- 研究团队判断，存在与参与不相符的共存疾病的临床或实验室证据。
- 研究小组判断为不稳定的精神疾病。
- 研究小组判断，目前存在严重滥用药物或酒精的情况。
- 急性自杀风险。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Meta Care 诊所的治疗
随机分配到治疗组的患者将在务实的代谢诊所接受 12 个月的治疗。
在研究期间，患者将接受至少 3 次测量/监测：入组时、6 个月后和 12 个月后。
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有源比较器：全科医生和/或门诊诊所的标准护理
随机分组后被分配接受标准护理的患者将继续前往当前的精神科门诊和/或与其全科医生联系。
患者将在入组时和 12 个月后接受测量/监测。
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在12个月的测量之后，患者将收到来自运动生理学家的个性化生活方式建议，并且一位医学博士将准备向患者的主治医生和/或门诊诊所发送关于以下潜在试验后干预措施的建议，这些建议是与精神病学和内分泌学领域的公认专家密切合作制定的：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重减轻≥初始体重 5% 的患者比例。
大体时间：12个月
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与标准治疗组相比，干预组在 12 个月时体重减轻≥5% 的患者比例。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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代谢综合评分
大体时间：12个月
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根据定义和截止值，代谢综合评分由最低 0 分到最高 5 分组成（每个综合评分 1 分；腰围升高、甘油三酯升高、血压、空腹血糖和高密度脂蛋白降低）国际糖尿病联盟的代谢综合征。
分数越高意味着结果越差。
效果测量：12 个月时组间实现≥1 分减少的百分比差异。
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12个月
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心血管危险因素
大体时间：12个月
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心血管危险因素定义如下。
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12个月
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体重减轻≥初始体重 10% 的患者比例。
大体时间：12个月
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与标准治疗组相比，干预组在 12 个月时体重减轻≥10% 的患者比例。
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12个月
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体重
大体时间：12个月
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体重的绝对和相对变化。
效果测量：12 个月时组间平均变化的差异。
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12个月
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腰围
大体时间：12个月
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腰围的绝对和相对变化。
效果测量：12 个月时组间平均变化的差异。
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12个月
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体重指数
大体时间：12个月
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体重指数 (BMI) 的变化，其中体重和身高将合并以报告 BMI（以 kg/m^2 为单位）。
效果测量：12 个月时组间平均变化的差异。
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12个月
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葡萄糖
大体时间：12个月
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空腹血糖。
效果测量：12 个月时组间平均变化的差异。
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12个月
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胰岛素
大体时间：12个月
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空腹血浆胰岛素。
效果测量：12 个月时组间平均变化的差异。
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12个月
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胰岛素抵抗的稳态模型评估
大体时间：12个月
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胰岛素抵抗稳态模型评估 (HOMA-IR) 使用空腹血浆葡萄糖和空腹血浆胰岛素进行测量。 效果测量：12 个月时组间平均变化的差异。 |
12个月
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总胆固醇
大体时间：12个月
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空腹血浆总胆固醇。
效果测量：12 个月时组间平均变化的差异。
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12个月
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低密度脂蛋白胆固醇
大体时间：12个月
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空腹血浆低密度脂蛋白（LDL）胆固醇。
效果测量：12 个月时组间平均变化的差异。
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12个月
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高密度脂蛋白胆固醇
大体时间：12个月
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空腹血浆高密度脂蛋白（HDL）胆固醇。
效果测量：12 个月时组间平均变化的差异。
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12个月
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极低密度脂蛋白胆固醇
大体时间：12个月
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空腹血浆极低密度脂蛋白（VLDL）胆固醇。
效果测量：12 个月时组间平均变化的差异。
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12个月
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甘油三酯
大体时间：12个月
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空腹血浆甘油三酯。
效果测量：12 个月时组间平均变化的差异。
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12个月
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心率
大体时间：12个月
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静息心率。
效果测量：12 个月时组间平均变化的差异。
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12个月
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血压
大体时间：12个月
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临床血压。
效果测量：12 个月时组间平均变化的差异。
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12个月
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糖化血红蛋白
大体时间：12个月
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糖化血红蛋白 (HbA1c)。
效果测量：12 个月时组间平均变化的差异。
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12个月
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低密度脂蛋白胆固醇降低≥50％的患者比例
大体时间：12个月
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干预组中的患者比例在12个月时与标准护理组减少了≥50％的初始低密度脂蛋白胆固醇。
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12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心肺健康
大体时间：12个月
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通过机械制动自行车测力计上的次最大 Ekblom-Bak 测试评估心肺健康。
效果测量：12 个月时组间平均变化的差异。
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12个月
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身体成分：全身脂肪百分比
大体时间：12个月
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通过生物电阻抗分析测量全身脂肪百分比。
效果测量：12 个月时组间平均变化的差异。
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12个月
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身体成分：内脏脂肪组织
大体时间：12个月
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通过生物电阻抗分析测量内脏脂肪组织。
效果测量：12 个月时组间平均变化的差异。
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12个月
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身体成分：骨骼肌质量。
大体时间：12个月
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通过生物电阻抗分析测量骨骼肌质量。
效果测量：12 个月时组间平均变化的差异。
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12个月
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个人康复 - 员工对个人康复支持的简短 INSPIRE 措施。
大体时间：12个月
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员工支持个人康复的简短 INSPIRE 措施。
效果测量：12 个月时组间平均变化的差异。
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12个月
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个人康复 - 关于康复过程的调查问卷。
大体时间：12个月
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关于恢复过程的调查问卷（QPR）。
效果测量：12 个月时组间平均变化的差异。
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12个月
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生活质量 - 世界卫生组织 5 幸福指数。
大体时间：12个月
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世界卫生组织 (WHO)-5 幸福指数。
效果测量：12 个月时组间平均变化的差异。
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12个月
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认知 - 符号数字模态测试 (SDMT)。
大体时间：12个月
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符号数字模态测试 (SDMT)。
效果测量：12 个月时组间平均变化的差异。
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12个月
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认知 - 精神分裂症的简短认知评估工具
大体时间：12个月
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精神分裂症简短认知评估工具 (B-CATS) 包括以下内容：
效果测量：12 个月时组间平均变化的差异。 |
12个月
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戒烟
大体时间：12个月
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基线吸烟者的戒烟情况是根据 12 个月后过去 7 天内自我报告的戒烟情况来衡量的。
效果测量：12 个月时组间平均变化的差异。
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12个月
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体力活动
大体时间：12个月
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使用国际身体活动问卷测量的每周自我感知的不同强度的身体活动量和平均每日静坐时间。
效果测量：12 个月时组间平均变化的差异
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12个月
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食欲
大体时间：12个月
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在基线测量日期和 12 个月后测量日期的第一餐前使用数字视觉模拟量表 (VAS) 测量食欲，最小为 1，最大为 10，结果越高表示食欲越大。
效果测量：12 个月时组间平均变化的差异。
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12个月
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定性评价
大体时间：从开始学习到辍学的时间或12个月
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半结构化访谈将在干预后分别对退出或完成干预的患者进行。
将有目的地对完成干预的患者进行抽样，以确保性别、年龄和诊断方面的最大差异，而研究人员将采访每位退出的患者（即便利抽样）。
访谈将重点关注对所提供护理的满意度以及健康行为改变的持续动力。
将通过 COM-B 模型提供的归纳演绎主题分析来分析数据，将能力、机会和动机识别为需要改变的关键因素，以便行为改变干预有效。
用于定性评估的足够样本量将由信息能力（也称为饱和度）决定。
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从开始学习到辍学的时间或12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Bjorn H. Ebdrup, MD, Consultant,PhD, Professor,、Centre for Neuropsychiatric Schizophrenia Research, CNSR, Mental Health Centre Glostrup | University of Copenhagen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月10日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月30日
首次发布 (实际的)
2024年10月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月6日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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其他研究编号
- The Meta Care Clinic
- H-23045618 (其他标识符：Scientific Ethics Committees for the Capital Region of Denmark)
- p-2023-14342 (其他标识符：The Danish Data Protection Agency)
- 2096-00099B (其他赠款/资助编号：Independent Research Fund Denmark)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
汇总的去识别化数据预计将在发布后根据要求提供。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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