Effektiviteten av en pragmatisk, metabolisk vårdklinik för patienter med svår psykisk ohälsa - The Meta Care Clinic

Aktiv komparator: Behandling i Meta Care Clinic

De patienter som efter randomisering tilldelas behandlingsarmen kommer att få 12 månaders behandling på en pragmatisk metabolisk klinik. Patienterna kommer att få mätningar/övervakning minst 3 gånger under studieperioden: Vid inskrivning, efter 6 månader och efter 12 månader.

Övrig: Behandling i Meta Care Clinic

• Konsultationer av läkare med specifik metabolisk utbildning från metaboliska kliniken som ligger vid Center for Addiction and Mental Health i Toronto, Kanada, och en träningsfysiolog.
• Utvärdering av deras psykofarmakaterapi med konsultation och detaljerade rekommendationer till patienternas behandlande psykiater och/eller allmänläkare angående dosreduktion eller byte av psykofarmaka om detta är kliniskt genomförbart för att minska den metaboliska bördan.
• Livsstilsinterventioner
• Farmakoterapi med bevis för att stödja användning för att mildra antipsykotiska-inducerad viktökning
• Behandling av andra kardiovaskulära riskfaktorer såsom dyslipidemi, högt blodtryck, rökning och diabetes i nära samarbete med erkända specialister inom endokrinologi.
• Bedömning av planer på konferenser med deltagande av sponsorn, primärutredaren samt erkända specialister inom endokrinologi och psykiatri.
• Kvalitativa intervjuer kommer att genomföras efter intervention.

Aktiv komparator: Standardvård hos allmänläkare och/eller öppenvårdsmottagningar

De patienter som efter randomisering tilldelas standardvård kommer att fortsätta med sin nuvarande psykiatriska öppenvårdsmottagning och/eller kontakt med sin allmänläkare. Patienterna kommer att få mätningar/övervakning vid inskrivning och efter 12 månader.

Övrig: Standardvård med allmänläkare och/eller öppenvårdsmottagningar

Efter mätningarna efter 12 månader kommer patienterna att få individuella livsstilsrekommendationer från en träningsfysiolog och en läkare kommer att erbjuda att skicka rekommendationer angående följande potentiella efterförsöksinterventioner till patienternas allmänläkare och/eller öppenvårdsmottagning utarbetade i nära samarbete med erkända specialister inom psykiatri och endokrinologi:

• Förslag om relevant justering eller byte av psykofarmaka om detta bedöms vara relevant och kliniskt genomförbart för att minska den metabola belastningen.
• Förslag om potentiell tilläggsbehandling med viktminskande farmakoterapi.
• Förslag om farmakologisk behandling av andra kardiovaskulära riskfaktorer såsom dyslipidemi, hypertoni, rökning och typ 2-diabetes.

Andel patienter som uppnår en viktminskning på ≥5 % av den ursprungliga kroppsvikten.

Andel patienter i interventionsgruppen som uppnår en viktminskning på ≥5 % av initial kroppsvikt jämfört med standardvårdsgruppen vid 12 månader.

Den metaboliska sammansatta poängen

Den metaboliska sammansatta poängen som består av minst 0 poäng och maximalt fem poäng (en poäng per komposit; förhöjd midjeomkrets, förhöjda triglycerider, blodtryck, fasteplasmaglukos och reducerat högdensitetslipoprotein), enligt definitionen och gränsvärdena av det metabola syndromet av International Diabetes Federation. En högre poäng betyder sämre resultat. Effektmätningar: skillnader i procent som uppnår minskning med ≥1 poäng mellan grupperna vid 12 månader.

Kardiovaskulära riskfaktorer

Kardiovaskulära riskfaktorer enligt definition nedan.

Andel patienter som uppnår en viktminskning på ≥10 % av den ursprungliga kroppsvikten.

Andel patienter i interventionsgruppen som uppnår en viktminskning på ≥10 % av initial kroppsvikt jämfört med standardvårdsgruppen vid 12 månader.

Kroppsvikt

Absoluta och relativa förändringar i kroppsvikt. Effektmätningar: skillnader i medelförändringar mellan grupper vid 12 månader.

Midjeomkrets

Absoluta och relativa förändringar i midjemått. Effektmätningar: skillnader i medelförändringar mellan grupper vid 12 månader.

Body mass index

Förändringar i body mass index (BMI) där vikt och längd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2. Effektmätningar: skillnader i medelförändringar mellan grupper vid 12 månader.

Glukos

Fastande plasmaglukos. Effektmätningar: skillnader i medelförändringar mellan grupper vid 12 månader.

Insulin

Fastande plasmainsulin. Effektmätningar: skillnader i medelförändringar mellan grupper vid 12 månader.

Den homeostatiska modellbedömningen för insulinresistens

Den homeostatiska modellbedömningen för insulinresistens (HOMA-IR) mätt med fastande plasmaglukos och fastande plasmainsulin.

Effektmätningar: skillnader i medelförändringar mellan grupper vid 12 månader.

Totalt kolesterol

Fastande totalt kolesterol i plasma. Effektmätningar: skillnader i medelförändringar mellan grupper vid 12 månader.

Lågdensitetslipoproteinkolesterol

Fastande plasma Low-density lipoprotein (LDL) kolesterol. Effektmätningar: skillnader i medelförändringar mellan grupper vid 12 månader.

Högdensitetslipoproteinkolesterol

Fastande plasma high-density lipoprotein (HDL) kolesterol. Effektmätningar: skillnader i medelförändringar mellan grupper vid 12 månader.

Lipoproteinkolesterol med mycket låg densitet

Fastande plasma kolesterol med mycket låg densitet lipoprotein (VLDL). Effektmätningar: skillnader i medelförändringar mellan grupper vid 12 månader.

Triglycerider

Fastande plasmatriglycerider. Effektmätningar: skillnader i medelförändringar mellan grupper vid 12 månader.

Puls

Vilopuls. Effektmätningar: skillnader i medelförändringar mellan grupper vid 12 månader.

Blodtryck

Klinik blodtryck. Effektmätningar: skillnader i medelförändringar mellan grupper vid 12 månader.

Hemoglobin A1c

Hemoglobin A1c (HbA1c). Effektmätningar: skillnader i medelförändringar mellan grupper vid 12 månader.

Andel patienter som uppnår en ≥50% minskning av lipoproteinkolesterol med låg densitet

Andel patienter i interventionsgruppen som uppnår en ≥50% reduktion av initial lågdensitetslipoproteinkolesterol kontra standardvårdsgruppen vid 12 månader.

Kardiorespiratorisk kondition

Kardiorespiratorisk kondition bedömd med det submaximala Ekblom-Bak-testet på en mekaniskt bromsad cykelergometer. Effektmätningar: skillnader i medelförändringar mellan grupper vid 12 månader.

Kroppssammansättning: Total kroppsfettprocent

Total kroppsfettprocent mätt med en bioelektrisk impedansanalys. Effektmätningar: skillnader i medelförändringar mellan grupper vid 12 månader.

Kroppssammansättning: Visceral fettvävnad

Visceral fettvävnad mätt med en bioelektrisk impedansanalys. Effektmätningar: skillnader i medelförändringar mellan grupper vid 12 månader.

Kroppssammansättning: Skelettmuskelmassa.

Skelettmuskelmassa mätt med en bioelektrisk impedansanalys. Effektmätningar: skillnader i medelförändringar mellan grupper vid 12 månader.

Personlig återhämtning - The Brief INSPIRE Measure of Staff Support for Personal Recovery.

Det korta INSPIRE-måttet för personalstöd för personlig återhämtning. Effektmätningar: skillnader i medelförändringar mellan grupper vid 12 månader.

Personlig återhämtning - Frågeformuläret om återhämtningsprocessen.

Frågeformuläret om återhämtningsprocessen (QPR). Effektmätningar: skillnader i medelförändringar mellan grupper vid 12 månader.

Livskvalitet - Världshälsoorganisationen-5 välbefinnande index.

Världshälsoorganisationen (WHO)-5 välbefinnande index. Effektmätningar: skillnader i medelförändringar mellan grupper vid 12 månader.

Kognition - Symbol Digit Modalities Test (SDMT).

Symbol Digit Modalities Test (SDMT). Effektmätningar: skillnader i medelförändringar mellan grupper vid 12 månader.

Kognition - The Brief Cognitive Assessment Tool in Schizofreni

The Brief Cognitive Assessment Tool in Schizophrenia (B-CATS) bestod av följande:

1. The Trail Making Test.
2. Bokstavs-nummerspann-postformuläret.
3. Category Fluency Test.

Effektmätningar: skillnader i medelförändringar mellan grupper vid 12 månader.

Rökavvänjning

Rökavvänjning bland personer som röker vid baslinjen mätt som självrapporterat slutande under de senaste 7 dagarna efter 12 månader. Effektmätningar: skillnader i medelförändringar mellan grupper vid 12 månader.

Fysisk aktivitet

Fysisk aktivitet av veckovisa självupplevda volymer av olika intensitet och genomsnittliga dagliga stillasittande timmar mätt med International Physical Activity Questionnaire. Effektmätningar: skillnader i medelförändringar mellan grupper vid 12 månader

Aptit

Aptit mätt med en digital visuell analog skala (VAS) före den första måltiden vid datum för baslinjemätningar och datum för mätningar efter 12 månader som minst 1 och maximalt 10 med högre utfall som visar mer aptit. Effektmätningar: skillnader i medelförändringar mellan grupper vid 12 månader.

Kvalitativ utvärdering

Semistrukturerade intervjuer kommer att genomföras efter interventionen med patienter som hoppat av respektive slutfört interventionen. Patienter som slutför interventionen kommer att tas målmedvetet för att säkerställa maximal variation i termer av kön, ålder och diagnos, medan utredarna kommer att intervjua varje patient som hoppar av (dvs. bekvämlighetsprovtagning). Intervjuer kommer att fokusera på tillfredsställelse med den levererade vården och varaktig motivation för förändring av hälsobeteende. Data kommer att analyseras med hjälp av induktiv-deduktiv tematisk analys med hjälp av COM-B-modellen som identifierar förmåga, möjligheter och motivation som nyckelfaktorer som måste förändras för att en beteendeförändringsintervention ska vara effektiv. Adekvat urvalsstorlek för den kvalitativa utvärderingen kommer att styras av informationskraft (även betecknad mättnad).