Efektivita kliniky pragmatické metabolické péče pro pacienty s těžkým duševním onemocněním - Klinika Meta Care

Aktivní komparátor: Léčba v Meta Care Clinic

Pacienti, kteří jsou po randomizaci zařazeni do léčebné větve, dostanou 12 měsíců léčby na pragmatické metabolické klinice. Pacienti budou během období studie absolvovat měření/monitorování alespoň 3krát: Po zařazení do studie, po 6 měsících a po 12 měsících.

Jiný: Léčba v Meta Care Clinic

• Konzultace lékařů se specifickým metabolickým školením z metabolické kliniky v Centru pro závislost a duševní zdraví v Torontu v Kanadě a fyziologa cvičení.
• Zhodnocení jejich psychofarmakoterapie s konzultací a podrobnými doporučeními ošetřujícímu psychiatrovi a/nebo praktickému lékaři pacientů ohledně snížení dávkování nebo změny psychofarmak, pokud je to klinicky proveditelné ke snížení metabolické zátěže.
• Zásahy do životního stylu
• Farmakoterapie s důkazy na podporu použití ke zmírnění přírůstku hmotnosti vyvolaného antipsychotiky
• Léčba dalších kardiovaskulárních rizikových faktorů, jako je dyslipidémie, hypertenze, kouření a diabetes v úzké spolupráci s uznávanými specialisty v endokrinologii.
• Posuzování plánů na konferencích za účasti zadavatele, hlavního zkoušejícího i uznávaných specialistů v endokrinologii a psychiatrii.
• Po intervenci budou provedeny kvalitativní rozhovory.

Aktivní komparátor: Standardní péče s praktickým lékařem a/nebo ambulancemi

Pacienti, kteří jsou po randomizaci přiděleni ke standardní péči, budou pokračovat ve své dosavadní psychiatrické ambulanci a/nebo v kontaktu se svým praktickým lékařem. Pacienti obdrží měření/monitorování při zařazení a po 12 měsících.

Jiný: Standardní péče s praktickým lékařem a/nebo ambulantními klinikami

Po provedení měření po 12 měsících budou pacienti dostávat individuální doporučení ohledně životního stylu od fyziologa cvičení a lékař nabídne zaslání doporučení ohledně následujících potenciálních intervencí po skončení studie ošetřujícímu lékaři pacienta a/nebo ambulantní klinice, které byly připraveny v úzké spolupráci s uznávanými specialisty v psychiatrii a endokrinologii:

• Návrhy ohledně úprav nebo změn relevantní psychotropní medikace, pokud se to ukáže jako relevantní a klinicky proveditelné pro snížení metabolické zátěže.
• Návrhy ohledně potenciálního přidání farmakoterapie na snížení hmotnosti.
• Návrhy ohledně farmakologické léčby dalších kardiovaskulárních rizikových faktorů, jako je dyslipidémie, hypertenze, kouření a diabetes 2. typu.

Podíl pacientů, kteří dosáhli úbytku hmotnosti ≥ 5 % původní tělesné hmotnosti.

Podíl pacientů v intervenční skupině, kteří po 12 měsících dosáhli úbytku hmotnosti ≥ 5 % původní tělesné hmotnosti oproti skupině se standardní péčí.

Složené metabolické skóre

Složené metabolické skóre sestávající z minimálně 0 bodů a maximálně pěti bodů (jeden bod na kompozit; zvýšený obvod pasu, zvýšené triglyceridy, krevní tlak, plazmatická glukóza nalačno a snížený lipoprotein s vysokou hustotou), podle definice a hraničních hodnot metabolického syndromu Mezinárodní diabetickou federací. Vyšší skóre znamená horší výsledky. Měření účinku: rozdíly v procentech dosahující snížení ≥1 bodu mezi skupinami po 12 měsících.

Kardiovaskulární rizikové faktory

Kardiovaskulární rizikové faktory, jak jsou definovány níže.

Podíl pacientů, kteří dosáhli úbytku hmotnosti ≥ 10 % původní tělesné hmotnosti.

Podíl pacientů v intervenční skupině, kteří po 12 měsících dosáhli úbytku hmotnosti ≥ 10 % původní tělesné hmotnosti oproti skupině se standardní péčí.

Tělesná hmotnost

Absolutní a relativní změny tělesné hmotnosti. Měření účinku: rozdíly v průměrných změnách mezi skupinami po 12 měsících.

Obvod pasu

Absolutní a relativní změny v obvodu pasu. Měření účinku: rozdíly v průměrných změnách mezi skupinami po 12 měsících.

Index tělesné hmotnosti

Změny indexu tělesné hmotnosti (BMI), kde hmotnost a výška budou kombinovány, aby se uváděl BMI v kg/m^2. Měření účinku: rozdíly v průměrných změnách mezi skupinami po 12 měsících.

Glukóza

Plazmatická glukóza nalačno. Měření účinku: rozdíly v průměrných změnách mezi skupinami po 12 měsících.

Inzulín

Plazmatický inzulín nalačno. Měření účinku: rozdíly v průměrných změnách mezi skupinami po 12 měsících.

Homeostatické modelové hodnocení inzulinové rezistence

Homeostatické modelové hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR) měřené pomocí plazmatické glukózy nalačno a plazmatického inzulínu nalačno.

Měření účinku: rozdíly v průměrných změnách mezi skupinami po 12 měsících.

Celkový cholesterol

Celkový cholesterol v plazmě nalačno. Měření účinku: rozdíly v průměrných změnách mezi skupinami po 12 měsících.

Lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou

Plazma nalačno Nízkohustotní lipoproteinový (LDL) cholesterol. Měření účinku: rozdíly v průměrných změnách mezi skupinami po 12 měsících.

Lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou

Plazmatický cholesterol s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL) nalačno. Měření účinku: rozdíly v průměrných změnách mezi skupinami po 12 měsících.

Velmi nízkohustotní lipoproteinový cholesterol

Plazma nalačno cholesterol s velmi nízkou hustotou lipoproteinů (VLDL). Měření účinku: rozdíly v průměrných změnách mezi skupinami po 12 měsících.

Triglyceridy

Plazmatické triglyceridy nalačno. Měření účinku: rozdíly v průměrných změnách mezi skupinami po 12 měsících.

Srdeční frekvence

Klidová tepová frekvence. Měření účinku: rozdíly v průměrných změnách mezi skupinami po 12 měsících.

Krevní tlak

Krevní tlak na klinice. Měření účinku: rozdíly v průměrných změnách mezi skupinami po 12 měsících.

Hemoglobin A1c

Hemoglobin A1c (HbA1c). Měření účinku: rozdíly v průměrných změnách mezi skupinami po 12 měsících.

Podíl pacientů dosahujících ≥ 50% snížení cholesterolu lipoproteinu s nízkou hustotou

Podíl pacientů v intervenční skupině dosáhne ≥ 50% snížení počátečního lipoproteinového cholesterolu o nízké hustotě vs. standardní pečovatelská skupina po 12 měsících.

Kardiorespirační fitness

Kardiorespirační zdatnost hodnocená submaximálním Ekblom-Bakovým testem na mechanicky bržděném cyklovém ergometru. Měření účinku: rozdíly v průměrných změnách mezi skupinami po 12 měsících.

Složení těla: Celkové procento tělesného tuku

Celkové procento tělesného tuku měřeno bioelektrickou impedanční analýzou. Měření účinku: rozdíly v průměrných změnách mezi skupinami po 12 měsících.

Složení těla: Viscerální tuková tkáň

Viscerální tuková tkáň měřená bioelektrickou impedanční analýzou. Měření účinku: rozdíly v průměrných změnách mezi skupinami po 12 měsících.

Složení těla: Hmota kosterního svalstva.

Hmota kosterního svalstva měřená bioelektrickou impedanční analýzou. Měření účinku: rozdíly v průměrných změnách mezi skupinami po 12 měsících.

Osobní zotavení - Stručná INSPIRE opatření podpory zaměstnanců pro osobní zotavení.

Stručné INSPIRE opatření podpory zaměstnanců pro osobní zotavení. Měření účinku: rozdíly v průměrných změnách mezi skupinami po 12 měsících.

Osobní zotavení - Dotazník o procesu zotavení.

Dotazník o procesu zotavení (QPR). Měření účinku: rozdíly v průměrných změnách mezi skupinami po 12 měsících.

Kvalita života - Světová zdravotnická organizace-5 Index pohody.

Světová zdravotnická organizace (WHO)-5 index pohody. Měření účinku: rozdíly v průměrných změnách mezi skupinami po 12 měsících.

Cognition - The Symbol Digit Modalities Test (SDMT).

Test modalit symbolových číslic (SDMT). Měření účinku: rozdíly v průměrných změnách mezi skupinami po 12 měsících.

Kognice – Stručný nástroj kognitivního hodnocení ve schizofrenii

Stručný nástroj kognitivního hodnocení schizofrenie (B-CATS) obsahuje následující:

1. Zkouška tvorby stezky.
2. Formulář pro záznam rozsahu písmen a čísel.
3. Test plynulosti kategorie.

Měření účinku: rozdíly v průměrných změnách mezi skupinami po 12 měsících.

Odvykání kouření

Odvykání kouření u osob, které kouří na začátku, měřeno jako samy hlášené odvykání za posledních 7 dní po 12 měsících. Měření účinku: rozdíly v průměrných změnách mezi skupinami po 12 měsících.

Fyzická aktivita

Fyzická aktivita týdenních sebepociťovaných objemů různých intenzit a průměrných denních sedavých hodin měřených pomocí International Physical Activity Questionnaire. Měření účinku: rozdíly v průměrných změnách mezi skupinami po 12 měsících

Chuť

Chuť k jídlu měřená digitální vizuální analogovou stupnicí (VAS) před prvním jídlem k datu výchozího měření a datumu měření po 12 měsících minimálně 1 a maximálně 10 s vyššími výsledky ukazujícími větší chuť k jídlu. Měření účinku: rozdíly v průměrných změnách mezi skupinami po 12 měsících.

Kvalitativní hodnocení

Po intervenci budou vedeny polostrukturované rozhovory s pacienty, kteří intervenci ukončili, resp. Pacienti, kteří dokončí intervenci, budou cíleně odebráni, aby byla zajištěna maximální variabilita, pokud jde o pohlaví, věk a diagnózu, zatímco vyšetřovatelé budou popovídat s každým pacientem, který odejde (tj. Rozhovory se zaměří na spokojenost s poskytovanou péčí a trvalou motivaci ke změně zdravotního chování. Data budou analyzována pomocí induktivně-deduktivní tematické analýzy na základě modelu COM-B identifikující schopnosti, příležitosti a motivaci jako klíčové faktory, které je třeba změnit, aby byla intervence na změnu chování účinná. Adekvátní velikost vzorku pro kvalitativní hodnocení se bude řídit informační silou (také označovanou saturací).