- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06624462
Skuteczność pragmatycznej poradni opieki metabolicznej dla pacjentów z ciężką chorobą psychiczną - Klinika Meta Care
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ciężkie choroby psychiczne (SMI), w tym zaburzenia ze spektrum schizofrenii i choroba afektywna dwubiegunowa, wiążą się z wysoką śmiertelnością i chorobami układu krążenia. Otyłość i zaburzenia metabolizmu spowodowane lekami przeciwpsychotycznymi stanowią modyfikowalne czynniki ryzyka, które pozostają niedostatecznie leczone.
Badacze zajmą się lukami w opiece kardiometabolicznej nad pacjentami z SMI, badając skuteczność pragmatycznej kliniki opieki metabolicznej dla pacjentów z SMI. Co więcej, badacze obejmą jakościowe badanie perspektyw pacjentów w odniesieniu do akceptowalności, zadowolenia z opieki i motywacji do zmiany zachowań zdrowotnych.
Łącznie 80 pacjentów w wieku od 18 do 45 lat z rozpoznaniem zaburzeń ze spektrum schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej zostanie zatrudnionych w klinikach stacjonarnych i ambulatoryjnych Oddziału Zdrowia Psychicznego Regionu Stołecznego Danii. Kwalifikujący się pacjenci są leczeni lekami przeciwpsychotycznymi i wykazują przyrost masy ciała o 5% / wzrost obwodu talii o 5 cm od rozpoczęcia leczenia przeciwpsychotycznego lub wskaźnik masy ciała (BMI) ≥30 kg/m2 lub BMI ≥27 kg/m2 i współistniejący stan przedcukrzycowy, cukrzyca, nadciśnienie , bezdech senny i/lub dyslipidemia.
Pacjenci zostaną zapisani do otwartego, randomizowanego, kontrolowanego badania w grupach równoległych, ze stosunkiem przydziału wynoszącym 1:1, do pragmatycznej, specjalistycznej kliniki metabolicznej zapewniającej opiekę opartą na pomiarach i leczenie oparte na najlepszych praktykach lub opiekę standardową oparte na dowodach. Pierwszorzędowym wynikiem jest odsetek pacjentów w grupie interwencyjnej, którzy po 12 miesiącach osiągnęli utratę masy ciała ≥5% początkowej masy ciała w porównaniu z grupą leczoną standardowo. Drugorzędne i eksploracyjne wyniki obejmują zmiany w innych czynnikach ryzyka sercowo-naczyniowego, psychopatologii i miarach poznawczych. Wreszcie, wywiady jakościowe będą dotyczyć doświadczeń pacjentów i czynników kontekstowych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bjorn H. Ebdrup, MD, Consultant,PhD, Professor,
- Numer telefonu: +4538640840
- E-mail: bjoern.ebdrup@regionh.dk
Lokalizacje studiów
-
-
Capital Region
-
Glostrup Municipality, Capital Region, Dania, 2600
- Rekrutacyjny
- Centre for Neuropsychiatric Schizophrenia Research, CNSR, Mental Health Centre Glostrup
-
Kontakt:
- Bjorn H Ebdrup, MD, Consultant,PhD, Professor,
- Numer telefonu: +4538640840
- E-mail: bebdrup@cnsr.dk
-
Kontakt:
- Grimur H Mohr, MD
- Numer telefonu: +45 38 64 08 40
- E-mail: grimur.hoegnason.mohr@regionh.dk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z zaburzeniami ze spektrum schizofrenii (Międzynarodowa klasyfikacja chorób; ICD-10: DF2x) lub chorobą afektywną dwubiegunową (ICD-10: DF30.x lub DF31.x)
- Leczenie farmakologiczne lekami przeciwpsychotycznymi
- Wiek 18-45 lat
- Prawnie kompetentny
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
i albo:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥30 kg/m2.
Lub
- BMI ≥27 kg/m2 i co najmniej jedno z poniższych:
- Nadciśnienie definiowane jako leczenie ≥1 lekiem przeciwnadciśnieniowym lub poza gabinetem lekarskim / 24-godzinne, nieinwazyjne ambulatoryjne ciśnienie krwi ≥140/90 mmHg w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Dyslipidemia definiowana jako leczenie ≥1 lekiem hipolipemizującym lub podwyższonym stężeniem cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL) (≥3,0 mmol/l), podwyższonym stężeniem trójglicerydów (≥1,7 mmol/l) lub niskim poziomem cholesterolu w lipoproteinach o dużej gęstości (≥1,2 mmol/l). l u kobiet i ≥1,0 mmol/l u mężczyzn) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Bezdech senny (ICD-10 DG473).
- Stan przedcukrzycowy lub cukrzyca definiowana jako HbA1c ≥42 mmol/mol lub nieprawidłowa glikemia na czczo zgodnie z definicją Międzynarodowej Federacji Diabetologicznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Lub
- szybki przyrost masy ciała w czasie leczenia przeciwpsychotycznego w wywiadzie, definiowany jako zwiększenie masy ciała o ≥5% lub obwód talii o ≥5 cm od rozpoczęcia leczenia przeciwpsychotycznego.
Kryteria wykluczenia:
- Kliniczne lub laboratoryjne dowody na współistniejącą chorobę medyczną, według oceny zespołu badawczego, nie kwalifikują się do udziału w badaniu.
- Niestabilne zaburzenie psychiczne w ocenie zespołu badawczego.
- Według oceny zespołu badawczego, obecnie poważne nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
- Ostre ryzyko samobójstwa.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Leczenie w Klinice Meta Care
Pacjenci, którzy po randomizacji zostaną przydzieleni do ramienia terapeutycznego, otrzymają 12 miesięcy leczenia w pragmatycznej klinice metabolicznej.
Pacjenci będą otrzymywać pomiary/monitorowanie co najmniej 3 razy w okresie badania: po przyjęciu do badania, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach.
|
|
|
Aktywny komparator: Standardowa opieka u lekarza rodzinnego i/lub w przychodniach ambulatoryjnych
Pacjenci, którzy po randomizacji zostaną przydzieleni do opieki standardowej, będą nadal korzystać z dotychczasowej poradni psychiatrycznej i/lub kontaktować się z lekarzem pierwszego kontaktu.
Pacjenci będą otrzymywać pomiary/monitorowanie po włączeniu do badania i po 12 miesiącach.
|
Po pomiarach po 12 miesiącach, pacjenci otrzymają zindywidualizowane zalecenia dotyczące stylu życia od fizjologa ćwiczeń, a lekarz zaproponuje przesłanie zaleceń dotyczących następujących potencjalnych interwencji po badaniu do lekarza rodzinnego pacjentów i/lub przychodni ambulatoryjnej, przygotowanych we ścisłej współpracy z uznanymi specjalistami z psychiatrii i endokrynologii:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których uzyskano utratę masy ciała ≥5% początkowej masy ciała.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów w grupie interwencyjnej, którzy po 12 miesiącach osiągnęli utratę masy ciała o ≥5% początkowej masy ciała w porównaniu z grupą leczoną standardowo.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony wynik metaboliczny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Złożony wynik metaboliczny składający się z minimalnie 0 punktów i maksymalnie pięciu punktów (jeden punkt na złożony; podwyższony obwód talii, podwyższone stężenie triglicerydów, ciśnienie krwi, poziom glukozy w osoczu na czczo i obniżone stężenie lipoprotein o dużej gęstości), zgodnie z definicją i wartościami odcięcia zespołu metabolicznego przez Międzynarodową Federację Diabetologiczną.
Wyższy wynik oznacza gorsze wyniki.
Pomiary efektu: różnice w procentach osiągnięcia redukcji o ≥1 punkt między grupami po 12 miesiącach.
|
12 miesięcy
|
|
Czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych zdefiniowane poniżej.
|
12 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów, u których uzyskano utratę masy ciała o ≥10% początkowej masy ciała.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów w grupie interwencyjnej, którzy po 12 miesiącach osiągnęli utratę masy ciała o ≥10% początkowej masy ciała w porównaniu z grupą leczoną standardowo.
|
12 miesięcy
|
|
Masa ciała
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Bezwzględne i względne zmiany masy ciała.
Pomiary efektów: różnice w średnich zmianach pomiędzy grupami po 12 miesiącach.
|
12 miesięcy
|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Bezwzględne i względne zmiany obwodu talii.
Pomiary efektów: różnice w średnich zmianach pomiędzy grupami po 12 miesiącach.
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiany wskaźnika masy ciała (BMI), w ramach którego masa i wzrost zostaną połączone, aby zgłosić BMI w kg/m^2.
Pomiary efektów: różnice w średnich zmianach pomiędzy grupami po 12 miesiącach.
|
12 miesięcy
|
|
Glukoza
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Glukoza na czczo.
Pomiary efektów: różnice w średnich zmianach pomiędzy grupami po 12 miesiącach.
|
12 miesięcy
|
|
Insulina
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Insulina osocza na czczo.
Pomiary efektów: różnice w średnich zmianach pomiędzy grupami po 12 miesiącach.
|
12 miesięcy
|
|
Ocena modelu homeostatycznego insulinooporności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Homeostatyczna ocena modelu insulinooporności (HOMA-IR) mierzona przy użyciu glukozy w osoczu na czczo i insuliny w osoczu na czczo. Pomiary efektów: różnice w średnich zmianach pomiędzy grupami po 12 miesiącach. |
12 miesięcy
|
|
Całkowity cholesterol
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Cholesterol całkowity w osoczu na czczo.
Pomiary efektów: różnice w średnich zmianach pomiędzy grupami po 12 miesiącach.
|
12 miesięcy
|
|
Cholesterol lipoprotein o małej gęstości
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Osocze na czczo Cholesterol w postaci lipoprotein o małej gęstości (LDL).
Pomiary efektów: różnice w średnich zmianach pomiędzy grupami po 12 miesiącach.
|
12 miesięcy
|
|
Cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Cholesterol w osoczu na czczo, lipoproteiny o dużej gęstości (HDL).
Pomiary efektów: różnice w średnich zmianach pomiędzy grupami po 12 miesiącach.
|
12 miesięcy
|
|
Cholesterol lipoproteinowy o bardzo małej gęstości
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Cholesterol w osoczu na czczo, lipoproteiny o bardzo małej gęstości (VLDL).
Pomiary efektów: różnice w średnich zmianach pomiędzy grupami po 12 miesiącach.
|
12 miesięcy
|
|
Trójglicerydy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Trójglicerydy w osoczu na czczo.
Pomiary efektów: różnice w średnich zmianach pomiędzy grupami po 12 miesiącach.
|
12 miesięcy
|
|
Tętno
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Tętno spoczynkowe.
Pomiary efektów: różnice w średnich zmianach pomiędzy grupami po 12 miesiącach.
|
12 miesięcy
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ciśnienie krwi w klinice.
Pomiary efektów: różnice w średnich zmianach pomiędzy grupami po 12 miesiącach.
|
12 miesięcy
|
|
Hemoglobina A1c
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Hemoglobina A1c (HbA1c).
Pomiary efektów: różnice w średnich zmianach pomiędzy grupami po 12 miesiącach.
|
12 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów osiągających ≥50% zmniejszenie cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów w grupie interwencyjnej osiągający ≥50% zmniejszenie początkowego cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości w porównaniu z standardową grupą opieki po 12 miesiącach.
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sprawność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wydolność krążeniowo-oddechowa oceniana submaksymalnym testem Ekbloma-Baka na ergometrze rowerowym z hamulcem mechanicznym.
Pomiary efektów: różnice w średnich zmianach pomiędzy grupami po 12 miesiącach.
|
12 miesięcy
|
|
Skład ciała: Całkowita zawartość tkanki tłuszczowej w organizmie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Całkowity procent tkanki tłuszczowej mierzony za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej.
Pomiary efektów: różnice w średnich zmianach pomiędzy grupami po 12 miesiącach.
|
12 miesięcy
|
|
Skład ciała: Trzewna tkanka tłuszczowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Trzewna tkanka tłuszczowa mierzona za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej.
Pomiary efektów: różnice w średnich zmianach pomiędzy grupami po 12 miesiącach.
|
12 miesięcy
|
|
Skład ciała: Masa mięśni szkieletowych.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Masę mięśni szkieletowych mierzoną za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej.
Pomiary efektów: różnice w średnich zmianach pomiędzy grupami po 12 miesiącach.
|
12 miesięcy
|
|
Powrót do zdrowia — krótka metoda INSPIRE dotycząca wsparcia personelu w procesie zdrowienia osobistego.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Krótka miara INSPIRE dotycząca wsparcia personelu w procesie zdrowienia osobistego.
Pomiary efektów: różnice w średnich zmianach pomiędzy grupami po 12 miesiącach.
|
12 miesięcy
|
|
Powrót do zdrowia – Kwestionariusz procesu zdrowienia.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kwestionariusz Procesu Rekonwalescencji (QPR).
Pomiary efektów: różnice w średnich zmianach pomiędzy grupami po 12 miesiącach.
|
12 miesięcy
|
|
Jakość życia – wskaźnik dobrostanu Światowej Organizacji Zdrowia-5.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Światowa Organizacja Zdrowia (WHO)-5 Wskaźnik dobrostanu.
Pomiary efektów: różnice w średnich zmianach pomiędzy grupami po 12 miesiącach.
|
12 miesięcy
|
|
Poznanie — test modalności cyfr symbolicznych (SDMT).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Test modalności cyfr symbolicznych (SDMT).
Pomiary efektów: różnice w średnich zmianach pomiędzy grupami po 12 miesiącach.
|
12 miesięcy
|
|
Poznanie — krótkie narzędzie oceny poznawczej w schizofrenii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Narzędzie krótkiej oceny poznawczej w schizofrenii (B-CATS) składa się z następujących elementów:
Pomiary efektów: różnice w średnich zmianach pomiędzy grupami po 12 miesiącach. |
12 miesięcy
|
|
Zaprzestanie palenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zaprzestanie palenia wśród osób, które paliły na początku badania, mierzone jako zgłaszane przez siebie zaprzestanie palenia w ciągu ostatnich 7 dni po 12 miesiącach.
Pomiary efektów: różnice w średnich zmianach pomiędzy grupami po 12 miesiącach.
|
12 miesięcy
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Aktywność fizyczna w tygodniowych samoocenach o różnej intensywności i średniej dziennej liczbie godzin spędzonych w pozycji siedzącej, mierzona za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej.
Pomiary efektów: różnice w średnich zmianach pomiędzy grupami po 12 miesiącach
|
12 miesięcy
|
|
Apetyt
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Apetyt mierzony cyfrową wizualno-analogową skalą (VAS) przed pierwszym posiłkiem w dniu pomiarów wyjściowych i w dniu pomiarów po 12 miesiącach jako minimum 1 i maksymalnie 10, przy wyższych wynikach oznaczających większy apetyt.
Pomiary efektów: różnice w średnich zmianach pomiędzy grupami po 12 miesiącach.
|
12 miesięcy
|
|
Ocena jakościowa
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia nauki do zakończenia nauki lub 12 miesięcy
|
Po interwencji zostaną przeprowadzone częściowo ustrukturyzowane wywiady z pacjentami, którzy odpowiednio zrezygnowali z interwencji lub ją ukończyli.
Pacjenci, którzy ukończą interwencję, zostaną celowo pobrani do próby, aby zapewnić maksymalne zróżnicowanie pod względem płci, wieku i diagnozy, podczas gdy badacze przeprowadzą wywiad z każdym pacjentem, który zrezygnował z udziału w badaniu (tj. pobieranie próbek dla wygody).
Wywiady będą koncentrować się na zadowoleniu z udzielonej opieki i trwałej motywacji do zmiany zachowań zdrowotnych.
Dane zostaną przeanalizowane za pomocą indukcyjno-dedukcyjnej analizy tematycznej opartej na modelu COM-B, identyfikującej możliwości, możliwości i motywację jako kluczowe czynniki, które muszą się zmienić, aby interwencja polegająca na zmianie zachowania była skuteczna.
O odpowiedniej wielkości próby do oceny jakościowej będzie decydować siła informacyjna (oznaczana również nasyceniem).
|
Czas od rozpoczęcia nauki do zakończenia nauki lub 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Bjorn H. Ebdrup, MD, Consultant,PhD, Professor,, Centre for Neuropsychiatric Schizophrenia Research, CNSR, Mental Health Centre Glostrup | University of Copenhagen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia afektywne dwubiegunowe i pokrewne
- Zaburzenia odżywiania
- Przekarmienie
- Masy ciała
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia nastroju
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Objawy i symptomy
- Nadwaga
- Otyłość
- Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
- Zaburzenia psychiczne
- Skutki uboczne i działania niepożądane związane z lekami
- Spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne
- Administracja usług zdrowotnych
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Jakość opieki zdrowotnej
- Wskaźniki jakości, opieka zdrowotna
- Standard opieki
- Lecznictwo
Inne numery identyfikacyjne badania
- The Meta Care Clinic
- H-23045618 (Inny identyfikator: Scientific Ethics Committees for the Capital Region of Denmark)
- p-2023-14342 (Inny identyfikator: The Danish Data Protection Agency)
- 2096-00099B (Inny numer grantu/finansowania: Independent Research Fund Denmark)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .