Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność pragmatycznej poradni opieki metabolicznej dla pacjentów z ciężką chorobą psychiczną - Klinika Meta Care

6 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Bjorn H. Ebdrup
W tym badaniu zbadana zostanie skuteczność pragmatycznej kliniki opieki metabolicznej dla pacjentów z ciężką chorobą psychiczną

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ciężkie choroby psychiczne (SMI), w tym zaburzenia ze spektrum schizofrenii i choroba afektywna dwubiegunowa, wiążą się z wysoką śmiertelnością i chorobami układu krążenia. Otyłość i zaburzenia metabolizmu spowodowane lekami przeciwpsychotycznymi stanowią modyfikowalne czynniki ryzyka, które pozostają niedostatecznie leczone.

Badacze zajmą się lukami w opiece kardiometabolicznej nad pacjentami z SMI, badając skuteczność pragmatycznej kliniki opieki metabolicznej dla pacjentów z SMI. Co więcej, badacze obejmą jakościowe badanie perspektyw pacjentów w odniesieniu do akceptowalności, zadowolenia z opieki i motywacji do zmiany zachowań zdrowotnych.

Łącznie 80 pacjentów w wieku od 18 do 45 lat z rozpoznaniem zaburzeń ze spektrum schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej zostanie zatrudnionych w klinikach stacjonarnych i ambulatoryjnych Oddziału Zdrowia Psychicznego Regionu Stołecznego Danii. Kwalifikujący się pacjenci są leczeni lekami przeciwpsychotycznymi i wykazują przyrost masy ciała o 5% / wzrost obwodu talii o 5 cm od rozpoczęcia leczenia przeciwpsychotycznego lub wskaźnik masy ciała (BMI) ≥30 kg/m2 lub BMI ≥27 kg/m2 i współistniejący stan przedcukrzycowy, cukrzyca, nadciśnienie , bezdech senny i/lub dyslipidemia.

Pacjenci zostaną zapisani do otwartego, randomizowanego, kontrolowanego badania w grupach równoległych, ze stosunkiem przydziału wynoszącym 1:1, do pragmatycznej, specjalistycznej kliniki metabolicznej zapewniającej opiekę opartą na pomiarach i leczenie oparte na najlepszych praktykach lub opiekę standardową oparte na dowodach. Pierwszorzędowym wynikiem jest odsetek pacjentów w grupie interwencyjnej, którzy po 12 miesiącach osiągnęli utratę masy ciała ≥5% początkowej masy ciała w porównaniu z grupą leczoną standardowo. Drugorzędne i eksploracyjne wyniki obejmują zmiany w innych czynnikach ryzyka sercowo-naczyniowego, psychopatologii i miarach poznawczych. Wreszcie, wywiady jakościowe będą dotyczyć doświadczeń pacjentów i czynników kontekstowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Capital Region
      • Glostrup Municipality, Capital Region, Dania, 2600
        • Rekrutacyjny
        • Centre for Neuropsychiatric Schizophrenia Research, CNSR, Mental Health Centre Glostrup
        • Kontakt:
          • Bjorn H Ebdrup, MD, Consultant,PhD, Professor,
          • Numer telefonu: +4538640840
          • E-mail: bebdrup@cnsr.dk
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z zaburzeniami ze spektrum schizofrenii (Międzynarodowa klasyfikacja chorób; ICD-10: DF2x) lub chorobą afektywną dwubiegunową (ICD-10: DF30.x lub DF31.x)
  • Leczenie farmakologiczne lekami przeciwpsychotycznymi
  • Wiek 18-45 lat
  • Prawnie kompetentny
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody

i albo:

- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥30 kg/m2.

Lub

  • BMI ≥27 kg/m2 i co najmniej jedno z poniższych:
  • Nadciśnienie definiowane jako leczenie ≥1 lekiem przeciwnadciśnieniowym lub poza gabinetem lekarskim / 24-godzinne, nieinwazyjne ambulatoryjne ciśnienie krwi ≥140/90 mmHg w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Dyslipidemia definiowana jako leczenie ≥1 lekiem hipolipemizującym lub podwyższonym stężeniem cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL) (≥3,0 mmol/l), podwyższonym stężeniem trójglicerydów (≥1,7 mmol/l) lub niskim poziomem cholesterolu w lipoproteinach o dużej gęstości (≥1,2 mmol/l). l u kobiet i ≥1,0 ​​mmol/l u mężczyzn) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Bezdech senny (ICD-10 DG473).
  • Stan przedcukrzycowy lub cukrzyca definiowana jako HbA1c ≥42 mmol/mol lub nieprawidłowa glikemia na czczo zgodnie z definicją Międzynarodowej Federacji Diabetologicznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Lub

- szybki przyrost masy ciała w czasie leczenia przeciwpsychotycznego w wywiadzie, definiowany jako zwiększenie masy ciała o ≥5% lub obwód talii o ≥5 cm od rozpoczęcia leczenia przeciwpsychotycznego.

Kryteria wykluczenia:

  • Kliniczne lub laboratoryjne dowody na współistniejącą chorobę medyczną, według oceny zespołu badawczego, nie kwalifikują się do udziału w badaniu.
  • Niestabilne zaburzenie psychiczne w ocenie zespołu badawczego.
  • Według oceny zespołu badawczego, obecnie poważne nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
  • Ostre ryzyko samobójstwa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie w Klinice Meta Care
Pacjenci, którzy po randomizacji zostaną przydzieleni do ramienia terapeutycznego, otrzymają 12 miesięcy leczenia w pragmatycznej klinice metabolicznej. Pacjenci będą otrzymywać pomiary/monitorowanie co najmniej 3 razy w okresie badania: po przyjęciu do badania, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach.
  • Konsultacje lekarzy ze specjalnym przeszkoleniem metabolicznym z kliniki metabolicznej mieszczącej się w Centrum Uzależnień i Zdrowia Psychicznego w Toronto w Kanadzie oraz fizjologa zajmującego się ćwiczeniami fizycznymi.
  • Ocena ich psychofarmakoterapii wraz z konsultacją i szczegółowymi zaleceniami dla psychiatry i/lub lekarza rodzinnego leczącego pacjenta, dotyczącymi zmniejszenia dawki lub zmiany leków psychotropowych, jeśli jest to klinicznie wykonalne w celu zmniejszenia obciążenia metabolicznego.
  • Interwencje dotyczące stylu życia
  • Farmakoterapia z dowodami potwierdzającymi zastosowanie w celu łagodzenia przyrostu masy ciała wywołanego lekami przeciwpsychotycznymi
  • Leczenie innych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego, takich jak dyslipidemia, nadciśnienie, palenie tytoniu i cukrzyca, w ścisłej współpracy z uznanymi specjalistami endokrynologii.
  • Ocena planów na konferencjach z udziałem sponsora, głównego badacza oraz uznanych specjalistów z zakresu endokrynologii i psychiatrii.
  • Po interwencji zostaną przeprowadzone wywiady jakościowe.
Aktywny komparator: Standardowa opieka u lekarza rodzinnego i/lub w przychodniach ambulatoryjnych
Pacjenci, którzy po randomizacji zostaną przydzieleni do opieki standardowej, będą nadal korzystać z dotychczasowej poradni psychiatrycznej i/lub kontaktować się z lekarzem pierwszego kontaktu. Pacjenci będą otrzymywać pomiary/monitorowanie po włączeniu do badania i po 12 miesiącach.

Po pomiarach po 12 miesiącach, pacjenci otrzymają zindywidualizowane zalecenia dotyczące stylu życia od fizjologa ćwiczeń, a lekarz zaproponuje przesłanie zaleceń dotyczących następujących potencjalnych interwencji po badaniu do lekarza rodzinnego pacjentów i/lub przychodni ambulatoryjnej, przygotowanych we ścisłej współpracy z uznanymi specjalistami z psychiatrii i endokrynologii:

  • Sugestie dotyczące odpowiednich dostosowań lub zmian leków psychotropowych, jeśli okaże się to istotne i klinicznie wykonalne, aby zmniejszyć obciążenie metaboliczne.
  • Sugestie dotyczące potencjalnego dodania farmakoterapii redukującej masę ciała.
  • Sugestie dotyczące farmakologicznego leczenia innych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego, takich jak dyslipidemia, nadciśnienie, palenie tytoniu i cukrzyca typu 2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których uzyskano utratę masy ciała ≥5% początkowej masy ciała.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów w grupie interwencyjnej, którzy po 12 miesiącach osiągnęli utratę masy ciała o ≥5% początkowej masy ciała w porównaniu z grupą leczoną standardowo.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony wynik metaboliczny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Złożony wynik metaboliczny składający się z minimalnie 0 punktów i maksymalnie pięciu punktów (jeden punkt na złożony; podwyższony obwód talii, podwyższone stężenie triglicerydów, ciśnienie krwi, poziom glukozy w osoczu na czczo i obniżone stężenie lipoprotein o dużej gęstości), zgodnie z definicją i wartościami odcięcia zespołu metabolicznego przez Międzynarodową Federację Diabetologiczną. Wyższy wynik oznacza gorsze wyniki. Pomiary efektu: różnice w procentach osiągnięcia redukcji o ≥1 punkt między grupami po 12 miesiącach.
12 miesięcy
Czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych zdefiniowane poniżej.
12 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których uzyskano utratę masy ciała o ≥10% początkowej masy ciała.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów w grupie interwencyjnej, którzy po 12 miesiącach osiągnęli utratę masy ciała o ≥10% początkowej masy ciała w porównaniu z grupą leczoną standardowo.
12 miesięcy
Masa ciała
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Bezwzględne i względne zmiany masy ciała. Pomiary efektów: różnice w średnich zmianach pomiędzy grupami po 12 miesiącach.
12 miesięcy
Obwód talii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Bezwzględne i względne zmiany obwodu talii. Pomiary efektów: różnice w średnich zmianach pomiędzy grupami po 12 miesiącach.
12 miesięcy
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiany wskaźnika masy ciała (BMI), w ramach którego masa i wzrost zostaną połączone, aby zgłosić BMI w kg/m^2. Pomiary efektów: różnice w średnich zmianach pomiędzy grupami po 12 miesiącach.
12 miesięcy
Glukoza
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Glukoza na czczo. Pomiary efektów: różnice w średnich zmianach pomiędzy grupami po 12 miesiącach.
12 miesięcy
Insulina
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Insulina osocza na czczo. Pomiary efektów: różnice w średnich zmianach pomiędzy grupami po 12 miesiącach.
12 miesięcy
Ocena modelu homeostatycznego insulinooporności
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Homeostatyczna ocena modelu insulinooporności (HOMA-IR) mierzona przy użyciu glukozy w osoczu na czczo i insuliny w osoczu na czczo.

Pomiary efektów: różnice w średnich zmianach pomiędzy grupami po 12 miesiącach.

12 miesięcy
Całkowity cholesterol
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Cholesterol całkowity w osoczu na czczo. Pomiary efektów: różnice w średnich zmianach pomiędzy grupami po 12 miesiącach.
12 miesięcy
Cholesterol lipoprotein o małej gęstości
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Osocze na czczo Cholesterol w postaci lipoprotein o małej gęstości (LDL). Pomiary efektów: różnice w średnich zmianach pomiędzy grupami po 12 miesiącach.
12 miesięcy
Cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Cholesterol w osoczu na czczo, lipoproteiny o dużej gęstości (HDL). Pomiary efektów: różnice w średnich zmianach pomiędzy grupami po 12 miesiącach.
12 miesięcy
Cholesterol lipoproteinowy o bardzo małej gęstości
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Cholesterol w osoczu na czczo, lipoproteiny o bardzo małej gęstości (VLDL). Pomiary efektów: różnice w średnich zmianach pomiędzy grupami po 12 miesiącach.
12 miesięcy
Trójglicerydy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Trójglicerydy w osoczu na czczo. Pomiary efektów: różnice w średnich zmianach pomiędzy grupami po 12 miesiącach.
12 miesięcy
Tętno
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Tętno spoczynkowe. Pomiary efektów: różnice w średnich zmianach pomiędzy grupami po 12 miesiącach.
12 miesięcy
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ciśnienie krwi w klinice. Pomiary efektów: różnice w średnich zmianach pomiędzy grupami po 12 miesiącach.
12 miesięcy
Hemoglobina A1c
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Hemoglobina A1c (HbA1c). Pomiary efektów: różnice w średnich zmianach pomiędzy grupami po 12 miesiącach.
12 miesięcy
Odsetek pacjentów osiągających ≥50% zmniejszenie cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów w grupie interwencyjnej osiągający ≥50% zmniejszenie początkowego cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości w porównaniu z standardową grupą opieki po 12 miesiącach.
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sprawność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wydolność krążeniowo-oddechowa oceniana submaksymalnym testem Ekbloma-Baka na ergometrze rowerowym z hamulcem mechanicznym. Pomiary efektów: różnice w średnich zmianach pomiędzy grupami po 12 miesiącach.
12 miesięcy
Skład ciała: Całkowita zawartość tkanki tłuszczowej w organizmie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Całkowity procent tkanki tłuszczowej mierzony za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej. Pomiary efektów: różnice w średnich zmianach pomiędzy grupami po 12 miesiącach.
12 miesięcy
Skład ciała: Trzewna tkanka tłuszczowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Trzewna tkanka tłuszczowa mierzona za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej. Pomiary efektów: różnice w średnich zmianach pomiędzy grupami po 12 miesiącach.
12 miesięcy
Skład ciała: Masa mięśni szkieletowych.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Masę mięśni szkieletowych mierzoną za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej. Pomiary efektów: różnice w średnich zmianach pomiędzy grupami po 12 miesiącach.
12 miesięcy
Powrót do zdrowia — krótka metoda INSPIRE dotycząca wsparcia personelu w procesie zdrowienia osobistego.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Krótka miara INSPIRE dotycząca wsparcia personelu w procesie zdrowienia osobistego. Pomiary efektów: różnice w średnich zmianach pomiędzy grupami po 12 miesiącach.
12 miesięcy
Powrót do zdrowia – Kwestionariusz procesu zdrowienia.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusz Procesu Rekonwalescencji (QPR). Pomiary efektów: różnice w średnich zmianach pomiędzy grupami po 12 miesiącach.
12 miesięcy
Jakość życia – wskaźnik dobrostanu Światowej Organizacji Zdrowia-5.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Światowa Organizacja Zdrowia (WHO)-5 Wskaźnik dobrostanu. Pomiary efektów: różnice w średnich zmianach pomiędzy grupami po 12 miesiącach.
12 miesięcy
Poznanie — test modalności cyfr symbolicznych (SDMT).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Test modalności cyfr symbolicznych (SDMT). Pomiary efektów: różnice w średnich zmianach pomiędzy grupami po 12 miesiącach.
12 miesięcy
Poznanie — krótkie narzędzie oceny poznawczej w schizofrenii
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Narzędzie krótkiej oceny poznawczej w schizofrenii (B-CATS) składa się z następujących elementów:

  1. Test tworzenia szlaku.
  2. Formularz zapisu rozpiętości liter i numerów.
  3. Test płynności kategorii.

Pomiary efektów: różnice w średnich zmianach pomiędzy grupami po 12 miesiącach.

12 miesięcy
Zaprzestanie palenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zaprzestanie palenia wśród osób, które paliły na początku badania, mierzone jako zgłaszane przez siebie zaprzestanie palenia w ciągu ostatnich 7 dni po 12 miesiącach. Pomiary efektów: różnice w średnich zmianach pomiędzy grupami po 12 miesiącach.
12 miesięcy
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aktywność fizyczna w tygodniowych samoocenach o różnej intensywności i średniej dziennej liczbie godzin spędzonych w pozycji siedzącej, mierzona za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej. Pomiary efektów: różnice w średnich zmianach pomiędzy grupami po 12 miesiącach
12 miesięcy
Apetyt
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Apetyt mierzony cyfrową wizualno-analogową skalą (VAS) przed pierwszym posiłkiem w dniu pomiarów wyjściowych i w dniu pomiarów po 12 miesiącach jako minimum 1 i maksymalnie 10, przy wyższych wynikach oznaczających większy apetyt. Pomiary efektów: różnice w średnich zmianach pomiędzy grupami po 12 miesiącach.
12 miesięcy
Ocena jakościowa
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia nauki do zakończenia nauki lub 12 miesięcy
Po interwencji zostaną przeprowadzone częściowo ustrukturyzowane wywiady z pacjentami, którzy odpowiednio zrezygnowali z interwencji lub ją ukończyli. Pacjenci, którzy ukończą interwencję, zostaną celowo pobrani do próby, aby zapewnić maksymalne zróżnicowanie pod względem płci, wieku i diagnozy, podczas gdy badacze przeprowadzą wywiad z każdym pacjentem, który zrezygnował z udziału w badaniu (tj. pobieranie próbek dla wygody). Wywiady będą koncentrować się na zadowoleniu z udzielonej opieki i trwałej motywacji do zmiany zachowań zdrowotnych. Dane zostaną przeanalizowane za pomocą indukcyjno-dedukcyjnej analizy tematycznej opartej na modelu COM-B, identyfikującej możliwości, możliwości i motywację jako kluczowe czynniki, które muszą się zmienić, aby interwencja polegająca na zmianie zachowania była skuteczna. O odpowiedniej wielkości próby do oceny jakościowej będzie decydować siła informacyjna (oznaczana również nasyceniem).
Czas od rozpoczęcia nauki do zakończenia nauki lub 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Bjorn H. Ebdrup, MD, Consultant,PhD, Professor,, Centre for Neuropsychiatric Schizophrenia Research, CNSR, Mental Health Centre Glostrup | University of Copenhagen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Oczekuje się, że zagregowane, pozbawione danych identyfikacyjnych dane będą dostępne po publikacji na żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj