Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van een pragmatische, metabolische zorgkliniek voor patiënten met ernstige psychische aandoeningen - De Meta Care Clinic

6 januari 2026 bijgewerkt door: Bjorn H. Ebdrup
Deze studie zal de effectiviteit onderzoeken van een pragmatische, metabole zorgkliniek voor patiënten met ernstige psychische aandoeningen

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ernstige psychische aandoeningen (SMI), waaronder schizofreniespectrumstoornissen en bipolaire stoornissen, worden in verband gebracht met hoge sterftecijfers en hart- en vaatziekten. Obesitas en dysmetabolisme veroorzaakt door antipsychotische medicatie omvatten beïnvloedbare risicofactoren, die nog steeds onderbehandeld zijn.

De onderzoekers zullen de hiaten in de cardiometabolische zorg voor SMI-patiënten aanpakken door de effectiviteit van een pragmatische metabolische zorgkliniek voor patiënten met SMI te onderzoeken. Bovendien zullen de onderzoekers kwalitatief onderzoek doen naar de perspectieven van patiënten met betrekking tot aanvaardbaarheid, tevredenheid met de zorg en motivatie voor verandering van gezondheidsgedrag.

In totaal zullen 80 patiënten tussen 18 en 45 jaar met de diagnose schizofreniespectrumstoornissen of bipolaire stoornis worden gerekruteerd uit intramurale en poliklinieken in de geestelijke gezondheidszorg van het Hoofdstedelijk Gewest van Denemarken. Patiënten die in aanmerking komen, worden behandeld met antipsychotica en vertonen een gewichtstoename van 5% / tailleomvang van 5 cm sinds de start van de antipsychotische therapie of een body mass index (BMI) ≥30 kg/m2 of BMI ≥27 kg/m2 en gelijktijdig prediabetes, diabetes, hypertensie , slaapapneu en/of dyslipidemie.

Patiënten zullen worden ingeschreven in een open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle groepen met een toewijzingsverhouding van 1:1 aan een pragmatische, gespecialiseerde metabolische kliniek met op metingen gebaseerde zorg en op bewijs gebaseerde best-practicebehandeling of standaardzorg. De primaire uitkomstmaat is het percentage patiënten in de interventiegroep dat na 12 maanden een gewichtsverlies van ≥5% van het initiële lichaamsgewicht bereikt ten opzichte van de standaardzorggroep. Secundaire en verkennende uitkomsten omvatten veranderingen in andere cardiovasculaire risicofactoren, psychopathologie en cognitieve maatregelen. Ten slotte zullen kwalitatieve interviews de ervaringen van patiënten en contextuele factoren onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

84

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Capital Region
      • Glostrup Municipality, Capital Region, Denemarken, 2600
        • Werving
        • Centre for Neuropsychiatric Schizophrenia Research, CNSR, Mental Health Centre Glostrup
        • Contact:
          • Bjorn H Ebdrup, MD, Consultant,PhD, Professor,
          • Telefoonnummer: +4538640840
          • E-mail: bebdrup@cnsr.dk
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met schizofreniespectrumstoornissen (internationale classificatie van ziekten; ICD-10: DF2x) of bipolaire stoornis (ICD-10: DF30.x of DF31.x)
  • Medische behandeling met antipsychotica
  • Leeftijd 18-45 jaar
  • Juridisch bekwaam
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

en ofwel:

- Body mass index (BMI) ≥30 kg/m2.

Of

  • BMI ≥27 kg/m2 en ten minste een van de volgende:
  • Hypertensie gedefinieerd als behandeling met ≥1 antihypertensivum of out-of-office/24-uurs, niet-invasieve ambulante bloeddruk ≥140/90 mmHg in de voorgaande 6 maanden
  • Dyslipidemie gedefinieerd als behandeling met ≥1 lipidenverlagend geneesmiddel of verhoogd LDL-cholesterol (≥3,0 mmol/l), verhoogde triglyceriden (≥1,7 mmol/l) of laag lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (≥1,2 mmol/l). l bij vrouwen en ≥1,0 ​​mmol/l bij mannen) in de afgelopen 6 maanden
  • Slaapapneu (ICD-10 DG473).
  • Prediabetes of diabetes gedefinieerd als HbA1c ≥42 mmol/mol of verminderde nuchtere glucose zoals gedefinieerd door de International Diabetes Federation in de afgelopen 6 maanden.

Of

- een voorgeschiedenis van snelle gewichtstoename tijdens antipsychotische therapie, gedefinieerd als een toename van ≥5% lichaamsgewicht of ≥5 cm tailleomtrek sinds het starten van de antipsychotische therapie.

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch of laboratoriumbewijs van een comorbide medische ziekte is niet verenigbaar met deelname, zoals beoordeeld door het onderzoeksteam.
  • Instabiele psychiatrische stoornis zoals beoordeeld door het onderzoeksteam.
  • Ernstig huidig ​​drugs- of alcoholmisbruik, zoals beoordeeld door het onderzoeksteam.
  • Acuut zelfmoordrisico.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Behandeling in de Meta Care Kliniek
De patiënten die na randomisatie aan de behandelarm worden toegewezen, krijgen twaalf maanden behandeling in een pragmatische metabolische kliniek. Patiënten zullen tijdens de onderzoeksperiode minimaal 3 keer metingen/monitoring ondergaan: bij inschrijving, na 6 maanden en na 12 maanden.
Ander: Behandeling in de Meta Care Kliniek
  • Consultaties door artsen met specifieke metabole training van de metabole kliniek van het Centre for Addiction and Mental Health in Toronto, Canada, en een inspanningsfysioloog.
  • Evaluatie van hun psychofarmacotherapie met overleg en gedetailleerde aanbevelingen aan de behandelend psychiater en/of huisarts van de patiënt met betrekking tot dosisverlagingen of het overschakelen van psychotrope geneesmiddelen als dit klinisch haalbaar is om de metabolische belasting te verminderen.
  • Leefstijlinterventies
  • Farmacotherapie met bewijs ter ondersteuning van het gebruik om door antipsychotica geïnduceerde gewichtstoename te verminderen
  • Behandeling van andere cardiovasculaire risicofactoren zoals dyslipidemie, hypertensie, roken en diabetes in nauwe samenwerking met erkende specialisten in de endocrinologie.
  • Beoordeling van plannen op conferenties met deelname van de sponsor, de hoofdonderzoeker en erkende specialisten op het gebied van endocrinologie en psychiatrie.
  • Na de interventie zullen kwalitatieve interviews worden afgenomen.
Actieve vergelijker: Standaardzorg bij huisarts en/of polikliniek
De patiënten die na randomisatie worden toegewezen aan de reguliere zorg, blijven op hun huidige psychiatrische polikliniek en/of hebben contact met hun huisarts. Patiënten krijgen metingen/monitoring bij inschrijving en na 12 maanden.
Ander: Standaardzorg met huisarts en/of poliklinieken

Na metingen na 12 maanden ontvangen patiënten geïndividualiseerde leefstijladviezen van een inspanningsfysioloog en een arts biedt aan om aanbevelingen betreffende de volgende mogelijke post-trial interventies naar de huisarts en/of polikliniek van de patiënten te sturen, opgesteld in nauwe samenwerking met erkende specialisten in psychiatrie en endocrinologie:

  • Suggesties betreffende relevante aanpassingen of wijzigingen van psychotrope medicatie indien dit relevant en klinisch haalbaar wordt bevonden om de metabole belasting te verminderen.
  • Suggesties betreffende mogelijke toevoeging van gewichtsreducerende farmacotherapie.
  • Suggesties betreffende farmacologische behandeling van andere cardiovasculaire risicofactoren zoals dyslipidemie, hypertensie, roken en diabetes type 2.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat een gewichtsverlies van ≥5% van het aanvankelijke lichaamsgewicht bereikt.
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage patiënten in de interventiegroep dat na 12 maanden een gewichtsverlies van ≥5% van het initiële lichaamsgewicht bereikte vergeleken met de standaardzorggroep.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De metabolische samengestelde score
Tijdsspanne: 12 maanden
De metabolische samengestelde score bestaande uit minimaal 0 punten en maximaal vijf punten (één punt per samengestelde; verhoogde tailleomtrek, verhoogde triglyceriden, bloeddruk, nuchtere plasmaglucose en verlaagd lipoproteïne met hoge dichtheid), volgens de definitie en grenswaarden van het metabool syndroom door de Internationale Diabetes Federatie. Een hogere score betekent slechtere resultaten. Effectmetingen: verschillen in percentage dat een reductie van ≥1 punt bereikt tussen groepen na 12 maanden.
12 maanden
Cardiovasculaire risicofactoren
Tijdsspanne: 12 maanden
Cardiovasculaire risicofactoren zoals hieronder gedefinieerd.
12 maanden
Percentage patiënten dat een gewichtsverlies van ≥10% van het aanvankelijke lichaamsgewicht bereikt.
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage patiënten in de interventiegroep dat na 12 maanden een gewichtsverlies van ≥10% van het initiële lichaamsgewicht bereikte vergeleken met de standaardzorggroep.
12 maanden
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 12 maanden
Absolute en relatieve veranderingen in lichaamsgewicht. Effectmetingen: verschillen in gemiddelde veranderingen tussen groepen na 12 maanden.
12 maanden
Tailleomtrek
Tijdsspanne: 12 maanden
Absolute en relatieve veranderingen in de tailleomtrek. Effectmetingen: verschillen in gemiddelde veranderingen tussen groepen na 12 maanden.
12 maanden
Body mass-index
Tijdsspanne: 12 maanden
Veranderingen in de body mass index (BMI), waarbij gewicht en lengte worden gecombineerd om de BMI in kg/m^2 te rapporteren. Effectmetingen: verschillen in gemiddelde veranderingen tussen groepen na 12 maanden.
12 maanden
Glucose
Tijdsspanne: 12 maanden
Nuchtere plasmaglucose. Effectmetingen: verschillen in gemiddelde veranderingen tussen groepen na 12 maanden.
12 maanden
Insuline
Tijdsspanne: 12 maanden
Nuchtere plasma-insuline. Effectmetingen: verschillen in gemiddelde veranderingen tussen groepen na 12 maanden.
12 maanden
De homeostatische modelbeoordeling voor insulineresistentie
Tijdsspanne: 12 maanden

De homeostatische Model Assessment for Insulin Resistance (HOMA-IR), gemeten met behulp van nuchtere plasmaglucose en nuchtere plasma-insuline.

Effectmetingen: verschillen in gemiddelde veranderingen tussen groepen na 12 maanden.
12 maanden
Totaal cholesterol
Tijdsspanne: 12 maanden
Nuchter plasma totaal cholesterol. Effectmetingen: verschillen in gemiddelde veranderingen tussen groepen na 12 maanden.
12 maanden
Lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid
Tijdsspanne: 12 maanden
Nuchter plasma Low-density lipoproteïne (LDL)-cholesterol. Effectmetingen: verschillen in gemiddelde veranderingen tussen groepen na 12 maanden.
12 maanden
Lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid
Tijdsspanne: 12 maanden
Vasten plasma high-density lipoproteïne (HDL) cholesterol. Effectmetingen: verschillen in gemiddelde veranderingen tussen groepen na 12 maanden.
12 maanden
Lipoproteïne-cholesterol met zeer lage dichtheid
Tijdsspanne: 12 maanden
Nuchter plasma Very Low-Density Lipoproteïne (VLDL)-cholesterol. Effectmetingen: verschillen in gemiddelde veranderingen tussen groepen na 12 maanden.
12 maanden
Triglyceriden
Tijdsspanne: 12 maanden
Nuchtere plasmatriglyceriden. Effectmetingen: verschillen in gemiddelde veranderingen tussen groepen na 12 maanden.
12 maanden
Hartslag
Tijdsspanne: 12 maanden
Hartslag in rust. Effectmetingen: verschillen in gemiddelde veranderingen tussen groepen na 12 maanden.
12 maanden
Bloeddruk
Tijdsspanne: 12 maanden
Klinische bloeddruk. Effectmetingen: verschillen in gemiddelde veranderingen tussen groepen na 12 maanden.
12 maanden
Hemoglobine A1c
Tijdsspanne: 12 maanden
Hemoglobine A1c (HbA1c). Effectmetingen: verschillen in gemiddelde veranderingen tussen groepen na 12 maanden.
12 maanden
Het aandeel patiënten dat een vermindering van ≥50% van lipoproteïne cholesterol met lage dichtheid bereikt
Tijdsspanne: 12 maanden
Het aandeel van de patiënten in de interventiegroep die een vermindering van ≥50% van lipoproteïne cholesterol met lage dichtheid bereikt versus de standaardzorggroep na 12 maanden.
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiorespiratoire conditie
Tijdsspanne: 12 maanden
Cardiorespiratoire conditie beoordeeld door de submaximale Ekblom-Bak-test op een mechanisch geremde fietsergometer. Effectmetingen: verschillen in gemiddelde veranderingen tussen groepen na 12 maanden.
12 maanden
Lichaamssamenstelling: Totaal percentage lichaamsvet
Tijdsspanne: 12 maanden
Totaal lichaamsvetpercentage gemeten met een bio-elektrische impedantieanalyse. Effectmetingen: verschillen in gemiddelde veranderingen tussen groepen na 12 maanden.
12 maanden
Lichaamssamenstelling: Visceraal vetweefsel
Tijdsspanne: 12 maanden
Visceraal vetweefsel gemeten met een bio-elektrische impedantieanalyse. Effectmetingen: verschillen in gemiddelde veranderingen tussen groepen na 12 maanden.
12 maanden
Lichaamssamenstelling: Skeletspiermassa.
Tijdsspanne: 12 maanden
Skeletspiermassa gemeten met een bio-elektrische impedantieanalyse. Effectmetingen: verschillen in gemiddelde veranderingen tussen groepen na 12 maanden.
12 maanden
Persoonlijk herstel - De korte INSPIRE-maatstaf voor personeelsondersteuning voor persoonlijk herstel.
Tijdsspanne: 12 maanden
De korte INSPIRE-maatstaf voor personeelsondersteuning voor persoonlijk herstel. Effectmetingen: verschillen in gemiddelde veranderingen tussen groepen na 12 maanden.
12 maanden
Persoonlijk herstel - De vragenlijst over het proces van herstel.
Tijdsspanne: 12 maanden
De Vragenlijst over het Herstelproces (QPR). Effectmetingen: verschillen in gemiddelde veranderingen tussen groepen na 12 maanden.
12 maanden
Kwaliteit van leven - de Wereldgezondheidsorganisatie-5 Welzijnsindex.
Tijdsspanne: 12 maanden
De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)-5 Welzijnsindex. Effectmetingen: verschillen in gemiddelde veranderingen tussen groepen na 12 maanden.
12 maanden
Cognitie - De Symbol Digit Modaliteiten Test (SDMT).
Tijdsspanne: 12 maanden
De Symbol Digit Modaliteiten Test (SDMT). Effectmetingen: verschillen in gemiddelde veranderingen tussen groepen na 12 maanden.
12 maanden
Cognitie - het korte cognitieve beoordelingsinstrument bij schizofrenie
Tijdsspanne: 12 maanden

Het Brief Cognitive Assessment Tool bij schizofrenie (B-CATS) bestaat uit het volgende:

  1. De test voor het maken van paden.
  2. Het formulier voor het registreren van letters en cijfers.
  3. De Categorie Fluency Test.

Effectmetingen: verschillen in gemiddelde veranderingen tussen groepen na 12 maanden.
12 maanden
Stoppen met roken
Tijdsspanne: 12 maanden
Stoppen met roken onder personen die bij aanvang rookten, gemeten als zelfgerapporteerd stoppen met roken gedurende de afgelopen zeven dagen na twaalf maanden. Effectmetingen: verschillen in gemiddelde veranderingen tussen groepen na 12 maanden.
12 maanden
Lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: 12 maanden
Fysieke activiteit van wekelijkse, zelf waargenomen volumes met verschillende intensiteiten en gemiddelde dagelijkse sedentaire uren, gemeten met de International Physical Activity Questionnaire. Effectmetingen: verschillen in gemiddelde veranderingen tussen groepen na 12 maanden
12 maanden
Trek
Tijdsspanne: 12 maanden
Eetlust gemeten met een digitale visueel analoge schaal (VAS) vóór de eerste maaltijd op de datum van de basismetingen en de datum van metingen na 12 maanden, minimaal 1 en maximaal 10, waarbij hogere uitkomsten duiden op meer eetlust. Effectmetingen: verschillen in gemiddelde veranderingen tussen groepen na 12 maanden.
12 maanden
Kwalitatieve evaluatie
Tijdsspanne: Tijd vanaf studiestart tot uitval of 12 maanden
Na de interventie zullen semi-gestructureerde interviews worden gehouden met patiënten die respectievelijk zijn gestopt of de interventie hebben voltooid. Patiënten die de interventie voltooien, zullen doelbewust worden bemonsterd om maximale variatie in termen van geslacht, leeftijd en diagnose te garanderen, terwijl de onderzoekers elke patiënt die afhaakt zullen interviewen (d.w.z. gemakssteekproeven). De interviews zullen zich richten op de tevredenheid over de geleverde zorg en de aanhoudende motivatie voor verandering van gezondheidsgedrag. De gegevens zullen worden geanalyseerd door middel van inductief-deductieve thematische analyse, gebaseerd op het COM-B-model, waarbij capaciteiten, kansen en motivatie worden geïdentificeerd als sleutelfactoren die moeten veranderen om een ​​gedragsveranderingsinterventie effectief te laten zijn. Een adequate steekproefomvang voor de kwalitatieve evaluatie zal worden bepaald door informatiekracht (ook wel verzadiging genoemd).
Tijd vanaf studiestart tot uitval of 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bjorn H. Ebdrup

Medewerkers

University of Toronto
Herlev and Gentofte Hospital
Mental Health Centre Glostrup

Onderzoekers

  • Studie stoel: Bjorn H. Ebdrup, MD, Consultant,PhD, Professor,, Centre for Neuropsychiatric Schizophrenia Research, CNSR, Mental Health Centre Glostrup | University of Copenhagen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • The Meta Care Clinic
  • H-23045618 (Andere identificatie: Scientific Ethics Committees for the Capital Region of Denmark)
  • p-2023-14342 (Andere identificatie: The Danish Data Protection Agency)
  • 2096-00099B (Ander subsidie-/financieringsnummer: Independent Research Fund Denmark)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geaggregeerde geanonimiseerde gegevens zullen naar verwachting na publicatie op verzoek beschikbaar zijn.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren