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Efectividad de una clínica de atención pragmática y metabólica para pacientes con enfermedades mentales graves - The Meta Care Clinic

6 de enero de 2026 actualizado por: Bjorn H. Ebdrup
Este estudio examinará la eficacia de una clínica de atención metabólica pragmática para pacientes con enfermedades mentales graves.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las enfermedades mentales graves (ETM), incluidos los trastornos del espectro de la esquizofrenia y el trastorno bipolar, se asocian con altas tasas de mortalidad y enfermedades cardiovasculares. La obesidad y el dismetabolismo causados ​​por la medicación antipsicótica comprenden factores de riesgo modificables, que siguen sin tratarse adecuadamente.

Los investigadores abordarán las brechas en la atención cardiometabólica de los pacientes con TMG examinando la eficacia de una clínica de atención metabólica pragmática para pacientes con TMG. Además, los investigadores incluirán una investigación cualitativa de las perspectivas de los pacientes en relación con la aceptabilidad, la satisfacción con la atención y la motivación para cambiar el comportamiento de salud.

Un total de 80 pacientes entre 18 y 45 años con diagnóstico de trastornos del espectro de la esquizofrenia o trastorno bipolar serán reclutados en clínicas para pacientes hospitalizados y ambulatorios de los Servicios de Salud Mental de la Región Capital de Dinamarca. Los pacientes elegibles están tratados con antipsicóticos y presentan un aumento de peso del 5%/aumento de cintura de 5 cm desde el inicio del tratamiento antipsicótico o índice de masa corporal (IMC) ≥30 kg/m2 o IMC ≥27 kg/m2 y prediabetes, diabetes e hipertensión concomitantes. , apnea del sueño y/o dislipidemia.

Los pacientes se inscribirán en un ensayo abierto, aleatorio, controlado, de grupos paralelos con una proporción de asignación de 1:1 a una clínica metabólica pragmática y especializada con atención basada en mediciones y tratamiento de mejores prácticas basado en evidencia o atención estándar. El resultado primario es la proporción de pacientes en el grupo de intervención que lograron una pérdida de peso ≥5% del peso corporal inicial frente al grupo de atención estándar a los 12 meses. Los resultados secundarios y exploratorios incluyen cambios en otros factores de riesgo cardiovascular, psicopatología y medidas cognitivas. Finalmente, las entrevistas cualitativas explorarán la experiencia del paciente y los factores contextuales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

84

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Bjorn H. Ebdrup, MD, Consultant,PhD, Professor,
  • Número de teléfono: +4538640840
  • Correo electrónico: bjoern.ebdrup@regionh.dk

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
    • Capital Region
      • Glostrup Municipality, Capital Region, Dinamarca, 2600
        • Reclutamiento
        • Centre for Neuropsychiatric Schizophrenia Research, CNSR, Mental Health Centre Glostrup
        • Contacto:
          • Bjorn H Ebdrup, MD, Consultant,PhD, Professor,
          • Número de teléfono: +4538640840
          • Correo electrónico: bebdrup@cnsr.dk
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con trastornos del espectro de la esquizofrenia (Clasificación internacional de enfermedades; CIE-10: DF2x) o trastorno bipolar (CIE-10: DF30.x o DF31.x)
  • Tratamiento médico con antipsicóticos.
  • Edad 18-45 años
  • Legalmente competente
  • Capaz de dar consentimiento informado

y ya sea:

- Índice de masa corporal (IMC) ≥30 kg/m2.

O

  • IMC ≥27 kg/m2 y al menos uno de los siguientes:
  • Hipertensión definida como tratamiento con ≥1 fármaco antihipertensivo o presión arterial ambulatoria no invasiva fuera del consultorio/24 horas ≥140/90 mmHg en los 6 meses anteriores
  • Dislipidemia definida como tratamiento con ≥1 fármaco hipolipemiante o colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) elevado (≥3,0 mmol/l), triglicéridos elevados (≥1,7 mmol/l) o colesterol de lipoproteínas de alta densidad bajo (≥1,2 mmol/l). l en mujeres y ≥1,0 ​​mmol/l en hombres) en los 6 meses anteriores
  • Apnea del sueño (ICD-10 DG473).
  • Prediabetes o diabetes definida como HbA1c ≥42 mmol/mol o alteración de la glucosa en ayunas según lo definido por la Federación Internacional de Diabetes en los 6 meses anteriores.

O

- antecedentes de aumento rápido de peso durante el tratamiento antipsicótico definido como aumentos de ≥5% del peso corporal o ≥5 cm de circunferencia de la cintura desde el inicio del tratamiento antipsicótico.

Criterios de exclusión:

  • Evidencia clínica o de laboratorio de enfermedad médica comórbida no compatible con la participación a juicio del equipo de investigación.
  • Trastorno psiquiátrico inestable a juicio del equipo de investigación.
  • Abuso grave actual de drogas o alcohol a juicio del equipo de investigación.
  • Riesgo suicida agudo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tratamiento en la Clínica Meta Care
Los pacientes que, después de la aleatorización, sean asignados al grupo de tratamiento recibirán 12 meses de tratamiento en una clínica metabólica pragmática. Los pacientes recibirán mediciones/monitoreo al menos 3 veces durante el período del estudio: al momento de la inscripción, después de 6 meses y después de 12 meses.
Otro: Tratamiento en la Clínica Meta Care
  • Consultas realizadas por médicos con formación metabólica específica de la clínica metabólica ubicada en el Centro de Adicciones y Salud Mental de Toronto, Canadá, y un fisiólogo del ejercicio.
  • Evaluación de su psicofarmacoterapia con consulta y recomendaciones detalladas al psiquiatra tratante y/o médico general de los pacientes con respecto a reducciones de dosis o cambio de psicotrópicos si esto es clínicamente factible para reducir la carga metabólica.
  • Intervenciones en el estilo de vida
  • Farmacoterapia con evidencia que respalda el uso para mitigar el aumento de peso inducido por antipsicóticos
  • Tratamiento de otros factores de riesgo cardiovascular como dislipidemia, hipertensión, tabaquismo y diabetes en estrecha colaboración con reconocidos especialistas en endocrinología.
  • Evaluación de planes en congresos con participación del patrocinador, el investigador principal así como reconocidos especialistas en endocrinología y psiquiatría.
  • Se realizarán entrevistas cualitativas después de la intervención.
Comparador activo: Atención estándar con médico general y/o clínicas ambulatorias.
Los pacientes que después de la aleatorización sean asignados a la atención estándar continuarán con su clínica ambulatoria psiquiátrica actual y/o se pondrán en contacto con su médico de cabecera. Los pacientes recibirán mediciones/monitoreo al momento de la inscripción y después de 12 meses.
Otro: Atención estándar con médico de cabecera y/o clínicas ambulatorias

Tras las mediciones a los 12 meses, los pacientes recibirán recomendaciones de estilo de vida personalizadas de un fisiólogo del ejercicio, y un médico ofrecerá enviar recomendaciones sobre las siguientes posibles intervenciones posteriores al ensayo al médico de cabecera y/o la clínica ambulatoria de los pacientes, preparadas en estrecha colaboración con especialistas reconocidos en psiquiatría y endocrinología:

  • Sugerencias sobre ajustes o cambios relevantes en la medicación psicotrópica, si se considera relevante y clínicamente factible para reducir la carga metabólica.
  • Sugerencias sobre la posible adición de farmacoterapia para la reducción de peso.
  • Sugerencias sobre el tratamiento farmacológico de otros factores de riesgo cardiovascular, como dislipidemia, hipertensión, tabaquismo y diabetes tipo 2.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que lograron una pérdida de peso ≥5% del peso corporal inicial.
Periodo de tiempo: 12 meses
Proporción de pacientes en el grupo de intervención que lograron una pérdida de peso ≥5% del peso corporal inicial frente al grupo de atención estándar a los 12 meses.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La puntuación compuesta metabólica
Periodo de tiempo: 12 meses
La puntuación compuesta metabólica consta de un mínimo de 0 puntos y un máximo de cinco puntos (un punto por compuesto; circunferencia de cintura elevada, triglicéridos elevados, presión arterial, glucosa plasmática en ayunas y lipoproteínas de alta densidad reducidas), según la definición y los valores de corte. del síndrome metabólico por la Federación Internacional de Diabetes. Una puntuación más alta significa peores resultados. Mediciones del efecto: diferencias en el porcentaje que logró una reducción de ≥1 punto entre grupos a los 12 meses.
12 meses
Factores de riesgo cardiovasculares
Periodo de tiempo: 12 meses
Factores de riesgo cardiovascular tal como se definen a continuación.
12 meses
Proporción de pacientes que lograron una pérdida de peso ≥10% del peso corporal inicial.
Periodo de tiempo: 12 meses
Proporción de pacientes en el grupo de intervención que lograron una pérdida de peso ≥10% del peso corporal inicial frente al grupo de atención estándar a los 12 meses.
12 meses
Peso corporal
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambios absolutos y relativos en el peso corporal. Mediciones del efecto: diferencias en los cambios medios entre grupos a los 12 meses.
12 meses
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambios absolutos y relativos en la circunferencia de la cintura. Mediciones del efecto: diferencias en los cambios medios entre grupos a los 12 meses.
12 meses
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambios en el índice de masa corporal (IMC), donde el peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2. Mediciones del efecto: diferencias en los cambios medios entre grupos a los 12 meses.
12 meses
Glucosa
Periodo de tiempo: 12 meses
Glucosa plasmática en ayunas. Mediciones del efecto: diferencias en los cambios medios entre grupos a los 12 meses.
12 meses
Insulina
Periodo de tiempo: 12 meses
Insulina plasmática en ayunas. Mediciones del efecto: diferencias en los cambios medios entre grupos a los 12 meses.
12 meses
La evaluación del modelo homeostático para la resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: 12 meses

El modelo homeostático de evaluación de la resistencia a la insulina (HOMA-IR) se midió utilizando glucosa plasmática en ayunas e insulina plasmática en ayunas.

Mediciones del efecto: diferencias en los cambios medios entre grupos a los 12 meses.
12 meses
Colesterol total
Periodo de tiempo: 12 meses
Colesterol total plasmático en ayunas. Mediciones del efecto: diferencias en los cambios medios entre grupos a los 12 meses.
12 meses
Colesterol de lipoproteínas de baja densidad
Periodo de tiempo: 12 meses
Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) en plasma en ayunas. Mediciones del efecto: diferencias en los cambios medios entre grupos a los 12 meses.
12 meses
Colesterol de lipoproteínas de alta densidad
Periodo de tiempo: 12 meses
Colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) plasmático en ayunas. Mediciones del efecto: diferencias en los cambios medios entre grupos a los 12 meses.
12 meses
Colesterol de lipoproteínas de muy baja densidad
Periodo de tiempo: 12 meses
Colesterol de lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL) en plasma en ayunas. Mediciones del efecto: diferencias en los cambios medios entre grupos a los 12 meses.
12 meses
Triglicéridos
Periodo de tiempo: 12 meses
Triglicéridos plasmáticos en ayunas. Mediciones del efecto: diferencias en los cambios medios entre grupos a los 12 meses.
12 meses
Frecuencia cardiaca
Periodo de tiempo: 12 meses
Frecuencia cardíaca en reposo. Mediciones del efecto: diferencias en los cambios medios entre grupos a los 12 meses.
12 meses
Presión arterial
Periodo de tiempo: 12 meses
Presión arterial clínica. Mediciones del efecto: diferencias en los cambios medios entre grupos a los 12 meses.
12 meses
Hemoglobina A1c
Periodo de tiempo: 12 meses
Hemoglobina A1c (HbA1c). Mediciones del efecto: diferencias en los cambios medios entre grupos a los 12 meses.
12 meses
Proporción de pacientes que logran una reducción ≥50% del colesterol de lipoproteínas de baja densidad
Periodo de tiempo: 12 meses
La proporción de pacientes en el grupo de intervención alcanza una reducción ≥50% del colesterol de lipoproteína de baja densidad inicial frente al grupo de atención estándar a los 12 meses.
12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: 12 meses
Aptitud cardiorrespiratoria evaluada mediante la prueba submáxima de Ekblom-Bak en un cicloergómetro con freno mecánico. Mediciones del efecto: diferencias en los cambios medios entre grupos a los 12 meses.
12 meses
Composición corporal: porcentaje de grasa corporal total
Periodo de tiempo: 12 meses
Porcentaje de grasa corporal total medido con un análisis de impedancia bioeléctrica. Mediciones del efecto: diferencias en los cambios medios entre grupos a los 12 meses.
12 meses
Composición corporal: Tejido adiposo visceral
Periodo de tiempo: 12 meses
Tejido adiposo visceral medido con un análisis de impedancia bioeléctrica. Mediciones del efecto: diferencias en los cambios medios entre grupos a los 12 meses.
12 meses
Composición corporal: Masa muscular esquelética.
Periodo de tiempo: 12 meses
Masa de músculo esquelético medida con un análisis de impedancia bioeléctrica. Mediciones del efecto: diferencias en los cambios medios entre grupos a los 12 meses.
12 meses
Recuperación personal: la medida breve INSPIRE de apoyo del personal para la recuperación personal.
Periodo de tiempo: 12 meses
La breve medida INSPIRE de apoyo del personal para la recuperación personal. Mediciones del efecto: diferencias en los cambios medios entre grupos a los 12 meses.
12 meses
Recuperación personal - El Cuestionario sobre el Proceso de Recuperación.
Periodo de tiempo: 12 meses
El Cuestionario sobre el Proceso de Recuperación (QPR). Mediciones del efecto: diferencias en los cambios medios entre grupos a los 12 meses.
12 meses
Calidad de vida: índice de bienestar 5 de la Organización Mundial de la Salud.
Periodo de tiempo: 12 meses
Índice de bienestar de la Organización Mundial de la Salud (OMS)-5. Mediciones del efecto: diferencias en los cambios medios entre grupos a los 12 meses.
12 meses
Cognición: prueba de modalidades de dígitos y símbolos (SDMT).
Periodo de tiempo: 12 meses
La prueba de modalidades de dígitos de símbolos (SDMT). Mediciones del efecto: diferencias en los cambios medios entre grupos a los 12 meses.
12 meses
Cognición: la herramienta de evaluación cognitiva breve en la esquizofrenia
Periodo de tiempo: 12 meses

La herramienta de evaluación cognitiva breve en esquizofrenia (B-CATS) constaba de lo siguiente:

  1. La prueba de creación de senderos.
  2. El formulario de registro de intervalo de letras y números.
  3. La prueba de fluidez de categorías.

Mediciones del efecto: diferencias en los cambios medios entre grupos a los 12 meses.
12 meses
Dejar de fumar
Periodo de tiempo: 12 meses
El abandono del hábito de fumar entre las personas que fuman al inicio del estudio se midió como el abandono autoinformado durante los últimos 7 días después de 12 meses. Mediciones del efecto: diferencias en los cambios medios entre grupos a los 12 meses.
12 meses
Actividad fisica
Periodo de tiempo: 12 meses
Actividad física de volúmenes semanales autopercibidos de diferentes intensidades y promedio de horas sedentarias diarias medidas con el Cuestionario Internacional de Actividad Física. Mediciones del efecto: diferencias en los cambios medios entre grupos a los 12 meses
12 meses
Apetito
Periodo de tiempo: 12 meses
El apetito se midió con una escala analógica visual digital (EVA) antes de la primera comida en la fecha de las mediciones iniciales y la fecha de las mediciones después de 12 meses como mínimo 1 y máximo 10, con resultados más altos que representan más apetito. Mediciones del efecto: diferencias en los cambios medios entre grupos a los 12 meses.
12 meses
Evaluación cualitativa
Periodo de tiempo: Tiempo desde el inicio del estudio hasta el abandono o 12 meses
Se realizarán entrevistas semiestructuradas después de la intervención con los pacientes que abandonaron o completaron la intervención, respectivamente. Se tomarán muestras de los pacientes que completen la intervención intencionadamente para garantizar la máxima variación en términos de género, edad y diagnóstico, mientras que los investigadores entrevistarán a todos los pacientes que abandonen (es decir, muestreo de conveniencia). Las entrevistas se centrarán en la satisfacción con la atención brindada y la motivación sostenida para el cambio de comportamiento en materia de salud. Los datos se analizarán mediante un análisis temático inductivo-deductivo informado por el modelo COM-B que identifica la capacidad, la oportunidad y la motivación como factores clave que deben cambiar para que una intervención de cambio de comportamiento sea efectiva. El tamaño de muestra adecuado para la evaluación cualitativa estará guiado por el poder de la información (también denominado saturación).
Tiempo desde el inicio del estudio hasta el abandono o 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bjorn H. Ebdrup

Colaboradores

University of Toronto
Herlev and Gentofte Hospital
Mental Health Centre Glostrup

Investigadores

  • Silla de estudio: Bjorn H. Ebdrup, MD, Consultant,PhD, Professor,, Centre for Neuropsychiatric Schizophrenia Research, CNSR, Mental Health Centre Glostrup | University of Copenhagen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

3 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • The Meta Care Clinic
  • H-23045618 (Otro identificador: Scientific Ethics Committees for the Capital Region of Denmark)
  • p-2023-14342 (Otro identificador: The Danish Data Protection Agency)
  • 2096-00099B (Otro número de subvención/financiamiento: Independent Research Fund Denmark)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se espera que los datos agregados no identificados estén disponibles después de la publicación, previa solicitud.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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