Efficacia di una clinica pragmatica e metabolica per pazienti affetti da gravi malattie mentali - The Meta Care Clinic

Comparatore attivo: Trattamento nella Clinica Meta Care

I pazienti che dopo la randomizzazione vengono assegnati al braccio di trattamento riceveranno 12 mesi di trattamento in una clinica metabolica pragmatica. I pazienti riceveranno misurazioni/monitoraggio almeno 3 volte durante il periodo di studio: al momento dell'arruolamento, dopo 6 mesi e dopo 12 mesi.

Altro: Trattamento nella Clinica Meta Care

• Consultazioni di medici con formazione metabolica specifica della clinica metabolica situata presso il Centro per le dipendenze e la salute mentale di Toronto, Canada, e un fisiologo dell'esercizio fisico.
• Valutazione della loro psicofarmacoterapia con consultazione e raccomandazioni dettagliate allo psichiatra curante e/o al medico di medicina generale dei pazienti in merito alla riduzione del dosaggio o al cambiamento degli psicotropi se ciò è clinicamente fattibile per ridurre il carico metabolico.
• Interventi sullo stile di vita
• Farmacoterapia con prove a sostegno dell'uso per mitigare l'aumento di peso indotto dagli antipsicotici
• Trattamento di altri fattori di rischio cardiovascolare come dislipidemia, ipertensione, fumo e diabete in stretta collaborazione con specialisti riconosciuti in endocrinologia.
• Valutazione dei piani in occasione di conferenze con la partecipazione dello sponsor, del ricercatore principale e di specialisti riconosciuti in endocrinologia e psichiatria.
• Le interviste qualitative saranno condotte dopo l'intervento.

Comparatore attivo: Assistenza standard con medico di medicina generale e/o ambulatori

I pazienti che dopo la randomizzazione vengono assegnati alle cure standard continueranno con il loro attuale ambulatorio psichiatrico e/o il contatto con il proprio medico di famiglia. I pazienti riceveranno misurazioni/monitoraggio al momento dell'arruolamento e dopo 12 mesi.

Altro: Assistenza standard con medico di base e/o ambulatori specialistici

Dopo le misurazioni effettuate a 12 mesi, i pazienti riceveranno raccomandazioni sullo stile di vita personalizzate da un fisiologo dell'esercizio e un medico offrirà di inviare raccomandazioni riguardo alle seguenti potenziali interventi post-studio al medico di base e/o alla clinica ambulatoriale dei pazienti, preparate in stretta collaborazione con specialisti riconosciuti in psichiatria ed endocrinologia:

• Suggerimenti riguardo ad aggiustamenti o cambiamenti rilevanti della terapia psicotropa, se ritenuti rilevanti e clinicamente fattibili per ridurre il carico metabolico.
• Suggerimenti riguardo a una potenziale aggiunta di terapia farmacologica per la riduzione del peso.
• Suggerimenti riguardo al trattamento farmacologico di altri fattori di rischio cardiovascolare come dislipidemia, ipertensione, fumo e diabete di tipo 2.

Proporzione di pazienti che hanno raggiunto una perdita di peso pari o superiore al 5% del peso corporeo iniziale.

Proporzione di pazienti nel gruppo di intervento che hanno raggiunto una perdita di peso ≥ 5% del peso corporeo iniziale rispetto al gruppo di terapia standard a 12 mesi.

Il punteggio composito metabolico

Il punteggio composito metabolico costituito da un minimo di 0 punti a un massimo di cinque punti (un punto per composito; circonferenza vita elevata, trigliceridi elevati, pressione sanguigna, glicemia a digiuno e lipoproteine ​​ad alta densità ridotte), secondo la definizione e i valori limite della sindrome metabolica da parte della International Diabetes Federation. Un punteggio più alto significa risultati peggiori. Misurazioni degli effetti: differenze in percentuale che hanno raggiunto una riduzione di ≥ 1 punto tra i gruppi a 12 mesi.

Fattori di rischio cardiovascolare

Fattori di rischio cardiovascolare come definiti di seguito.

Proporzione di pazienti che hanno raggiunto una perdita di peso ≥10% del peso corporeo iniziale.

Proporzione di pazienti nel gruppo di intervento che hanno raggiunto una perdita di peso ≥ 10% del peso corporeo iniziale rispetto al gruppo di terapia standard a 12 mesi.

Peso corporeo

Variazioni assolute e relative del peso corporeo. Misurazioni degli effetti: differenze nelle variazioni medie tra i gruppi a 12 mesi.

Circonferenza vita

Variazioni assolute e relative della circonferenza della vita. Misurazioni degli effetti: differenze nelle variazioni medie tra i gruppi a 12 mesi.

Indice di massa corporea

Cambiamenti nell'indice di massa corporea (BMI) dove peso e altezza verranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2. Misurazioni degli effetti: differenze nelle variazioni medie tra i gruppi a 12 mesi.

Glucosio

Glicemia a digiuno. Misurazioni degli effetti: differenze nelle variazioni medie tra i gruppi a 12 mesi.

Insulina

Insulina plasmatica a digiuno. Misurazioni degli effetti: differenze nelle variazioni medie tra i gruppi a 12 mesi.

Il modello omeostatico di valutazione della resistenza all’insulina

Il modello omeostatico di valutazione della resistenza all’insulina (HOMA-IR) misurato utilizzando la glicemia a digiuno e l’insulina plasmatica a digiuno.

Misurazioni degli effetti: differenze nelle variazioni medie tra i gruppi a 12 mesi.

Colesterolo totale

Colesterolo totale plasmatico a digiuno. Misurazioni degli effetti: differenze nelle variazioni medie tra i gruppi a 12 mesi.

Colesterolo lipoproteico a bassa densità

Plasma a digiuno Colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL). Misurazioni degli effetti: differenze nelle variazioni medie tra i gruppi a 12 mesi.

Colesterolo lipoproteico ad alta densità

Colesterolo plasmatico a digiuno con lipoproteine ​​ad alta densità (HDL). Misurazioni degli effetti: differenze nelle variazioni medie tra i gruppi a 12 mesi.

Colesterolo lipoproteico a densità molto bassa

Colesterolo plasmatico a digiuno con lipoproteine ​​a densità molto bassa (VLDL). Misurazioni degli effetti: differenze nelle variazioni medie tra i gruppi a 12 mesi.

Trigliceridi

Trigliceridi plasmatici a digiuno. Misurazioni degli effetti: differenze nelle variazioni medie tra i gruppi a 12 mesi.

Frequenza cardiaca

Frequenza cardiaca a riposo. Misurazioni degli effetti: differenze nelle variazioni medie tra i gruppi a 12 mesi.

Pressione sanguigna

Pressione sanguigna clinica. Misurazioni degli effetti: differenze nelle variazioni medie tra i gruppi a 12 mesi.

Emoglobina A1c

Emoglobina A1c (HbA1c). Misurazioni degli effetti: differenze nelle variazioni medie tra i gruppi a 12 mesi.

Proporzione dei pazienti che raggiungono una riduzione ≥50% del colesterolo lipoproteico a bassa densità

Proporzione dei pazienti nel gruppo di intervento che ottengono una riduzione ≥50% del colesterolo lipoproteico a bassa densità iniziale rispetto al gruppo di assistenza standard a 12 mesi.

Idoneità cardiorespiratoria

Fitness cardiorespiratorio valutato mediante il test submassimale di Ekblom-Bak su un cicloergometro con freno meccanico. Misurazioni degli effetti: differenze nelle variazioni medie tra i gruppi a 12 mesi.

Composizione corporea: percentuale di grasso corporeo totale

Percentuale di grasso corporeo totale misurata con un'analisi di impedenza bioelettrica. Misurazioni degli effetti: differenze nelle variazioni medie tra i gruppi a 12 mesi.

Composizione corporea: tessuto adiposo viscerale

Tessuto adiposo viscerale misurato con analisi di impedenza bioelettrica. Misurazioni degli effetti: differenze nelle variazioni medie tra i gruppi a 12 mesi.

Composizione corporea: massa muscolare scheletrica.

Massa muscolare scheletrica misurata con analisi di impedenza bioelettrica. Misurazioni degli effetti: differenze nelle variazioni medie tra i gruppi a 12 mesi.

Recupero personale - Il breve INSPIRE Misura di sostegno del personale per il recupero personale.

Il Breve INSPIRE Misura di Supporto del Personale per il Recupero Personale. Misurazioni degli effetti: differenze nelle variazioni medie tra i gruppi a 12 mesi.

Recupero personale – Il Questionario sul Processo di Recupero.

Il Questionario sul Processo di Recupero (QPR). Misurazioni degli effetti: differenze nelle variazioni medie tra i gruppi a 12 mesi.

Qualità della vita: l'indice di benessere dell'Organizzazione Mondiale della Sanità-5.

L’indice di benessere dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS)-5. Misurazioni degli effetti: differenze nelle variazioni medie tra i gruppi a 12 mesi.

Cognizione: il test delle modalità delle cifre dei simboli (SDMT).

Il test delle modalità delle cifre dei simboli (SDMT). Misurazioni degli effetti: differenze nelle variazioni medie tra i gruppi a 12 mesi.

Cognizione: il breve strumento di valutazione cognitiva nella schizofrenia

Il Breve Strumento di Valutazione Cognitiva nella Schizofrenia (B-CATS) comprende quanto segue:

1. Il test del trail making.
2. Il modulo di registrazione dell'intervallo di lettere e numeri.
3. Il test di fluidità della categoria.

Misurazioni degli effetti: differenze nelle variazioni medie tra i gruppi a 12 mesi.

Smettere di fumare

La cessazione del fumo tra le persone che fumavano al basale è stata misurata come cessazione auto-riferita negli ultimi 7 giorni dopo 12 mesi. Misurazioni degli effetti: differenze nelle variazioni medie tra i gruppi a 12 mesi.

Attività fisica

Attività fisica di volumi settimanali autopercepiti di diversa intensità e ore sedentarie medie giornaliere misurate con il questionario internazionale sull'attività fisica. Misurazioni degli effetti: differenze nelle variazioni medie tra i gruppi a 12 mesi

Appetito

Appetito misurato con una scala analogica visiva digitale (VAS) prima del primo pasto alla data delle misurazioni di base e alla data delle misurazioni dopo 12 mesi come minimo 1 e massimo 10 con risultati più elevati che indicano più appetito. Misurazioni degli effetti: differenze nelle variazioni medie tra i gruppi a 12 mesi.

Valutazione qualitativa

Dopo l'intervento verranno condotte interviste semi-strutturate con i pazienti che rispettivamente hanno abbandonato o completato l'intervento. I pazienti che completano l'intervento verranno campionati appositamente per garantire la massima variazione in termini di sesso, età e diagnosi, mentre i ricercatori intervisteranno ogni paziente che abbandona (ovvero campionamento di convenienza). Le interviste si concentreranno sulla soddisfazione per l'assistenza fornita e sulla motivazione sostenuta per il cambiamento del comportamento sanitario. I dati verranno analizzati mediante un'analisi tematica induttiva-deduttiva basata sul modello COM-B, identificando capacità, opportunità e motivazione come fattori chiave che devono cambiare affinché un intervento di cambiamento comportamentale sia efficace. Una dimensione adeguata del campione per la valutazione qualitativa sarà guidata dal potere informativo (denominato anche saturazione).