Effektiviteten til en pragmatisk, metabolsk omsorgsklinikk for pasienter med alvorlig psykisk lidelse - Meta Care Clinic

Aktiv komparator: Behandling i Meta Care Clinic

Pasientene som etter randomisering er allokert til behandlingsarmen vil få 12 måneders behandling i en pragmatisk stoffskifteklinikk. Pasienter vil få målinger/overvåking minst 3 ganger i løpet av studieperioden: Ved innmelding, etter 6 måneder og etter 12 måneder.

Annen: Behandling i Meta Care Clinic

• Konsultasjoner av leger med spesifikk metabolsk trening fra metabolsk klinikk som ligger ved Center for Addiction and Mental Health i Toronto, Canada, og en treningsfysiolog.
• Evaluering av deres psykofarmakaterapi med konsultasjon og detaljerte anbefalinger til pasientens behandlende psykiater og/eller allmennlege angående dosereduksjoner eller bytte av psykofarmaka dersom dette er klinisk mulig for å redusere den metabolske belastningen.
• Livsstilsintervensjoner
• Farmakoterapi med bevis for å støtte bruk for å redusere antipsykotisk-indusert vektøkning
• Behandling av andre kardiovaskulære risikofaktorer som dyslipidemi, hypertensjon, røyking og diabetes i nært samarbeid med anerkjente spesialister i endokrinologi.
• Vurdering av planer på konferanser med deltakelse av sponsor, primæretterforsker samt anerkjente spesialister i endokrinologi og psykiatri.
• Kvalitative intervjuer vil bli gjennomført etter intervensjon.

Aktiv komparator: Standard behandling hos allmennlege og/eller poliklinikk

Pasientene som etter randomisering tildeles standardbehandling vil fortsette med sin nåværende psykiatriske poliklinikk og/eller kontakt med sin fastlege. Pasienter vil få målinger/overvåking ved innskrivning og etter 12 måneder.

Annen: Standard behandling med fastlege og/eller poliklinikk

Etter målinger etter 12 måneder vil pasientene motta individuelle livsstilsanbefalinger fra en fysiolog, og en lege vil tilby å sende anbefalinger angående følgende potensielle etterprøvingsintervensjoner til pasientenes fastlege og/eller poliklinikk, utarbeidet i nært samarbeid med anerkjente spesialister innen psykiatri og endokrinologi:

• Forslag om relevante justeringer eller bytter av psykofarmaka dersom dette anses relevant og klinisk gjennomførbart for å redusere den metaboliske belastningen.
• Forslag om potensiell tilleggsbehandling med vektreducerende farmakoterapi.
• Forslag om farmakologisk behandling av andre kardiovaskulære risikofaktorer som dyslipidemi, hypertensjon, røyking og type 2 diabetes.

Andel pasienter som oppnår et vekttap på ≥5 % av den opprinnelige kroppsvekten.

Andel pasienter i intervensjonsgruppen som oppnår et vekttap på ≥5 % av initial kroppsvekt sammenlignet med standardbehandlingsgruppen ved 12 måneder.

Den metabolske sammensatte poengsummen

Den metabolske sammensatte poengsummen består av minimum 0 poeng og maksimalt fem poeng (ett poeng per kompositt; forhøyet midjeomkrets, forhøyede triglyserider, blodtrykk, fastende plasmaglukose og redusert lipoprotein med høy tetthet), i henhold til definisjonen og grenseverdiene av metabolsk syndrom av International Diabetes Federation. En høyere poengsum betyr dårligere resultater. Effektmålinger: forskjeller i prosent som oppnår reduksjon på ≥1 poeng mellom grupper ved 12 måneder.

Kardiovaskulære risikofaktorer

Kardiovaskulære risikofaktorer som definert nedenfor.

Andel pasienter som oppnår et vekttap på ≥10 % av den opprinnelige kroppsvekten.

Andel pasienter i intervensjonsgruppen som oppnår et vekttap på ≥10 % av initial kroppsvekt sammenlignet med standardbehandlingsgruppen ved 12 måneder.

Kroppsvekt

Absolutte og relative endringer i kroppsvekt. Effektmålinger: forskjeller i gjennomsnittlige endringer mellom grupper ved 12 måneder.

Midjeomkrets

Absolutte og relative endringer i midjeomkrets. Effektmålinger: forskjeller i gjennomsnittlige endringer mellom grupper ved 12 måneder.

Kroppsmasseindeks

Endringer i kroppsmasseindeks (BMI) hvor vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2. Effektmålinger: forskjeller i gjennomsnittlige endringer mellom grupper ved 12 måneder.

Glukose

Fastende plasmaglukose. Effektmålinger: forskjeller i gjennomsnittlige endringer mellom grupper ved 12 måneder.

Insulin

Fastende plasmainsulin. Effektmålinger: forskjeller i gjennomsnittlige endringer mellom grupper ved 12 måneder.

Den homeostatiske modellvurderingen for insulinresistens

Den homeostatiske modellvurderingen for insulinresistens (HOMA-IR) målt ved bruk av fastende plasmaglukose og fastende plasmainsulin.

Effektmålinger: forskjeller i gjennomsnittlige endringer mellom grupper ved 12 måneder.

Totalt kolesterol

Fastende totalt kolesterol i plasma. Effektmålinger: forskjeller i gjennomsnittlige endringer mellom grupper ved 12 måneder.

Lipoproteinkolesterol med lav tetthet

Fastende plasma Low-density lipoprotein (LDL) kolesterol. Effektmålinger: forskjeller i gjennomsnittlige endringer mellom grupper ved 12 måneder.

Lipoproteinkolesterol med høy tetthet

Fastende plasma high-density lipoprotein (HDL) kolesterol. Effektmålinger: forskjeller i gjennomsnittlige endringer mellom grupper ved 12 måneder.

Lipoproteinkolesterol med svært lav tetthet

Fastende plasma-kolesterol med svært lav tetthet lipoprotein (VLDL). Effektmålinger: forskjeller i gjennomsnittlige endringer mellom grupper ved 12 måneder.

Triglyserider

Fastende plasmatriglyserider. Effektmålinger: forskjeller i gjennomsnittlige endringer mellom grupper ved 12 måneder.

Hjertefrekvens

Hvilepuls. Effektmålinger: forskjeller i gjennomsnittlige endringer mellom grupper ved 12 måneder.

Blodtrykk

Klinikk blodtrykk. Effektmålinger: forskjeller i gjennomsnittlige endringer mellom grupper ved 12 måneder.

Hemoglobin A1c

Hemoglobin A1c (HbA1c). Effektmålinger: forskjeller i gjennomsnittlige endringer mellom grupper ved 12 måneder.

Andel pasienter som oppnår en ≥50% reduksjon av lipoproteinkolesterol med lav tetthet

Andel pasienter i intervensjonsgruppen som oppnår en ≥50% reduksjon av den innledende lipoproteinkolesterolet med lav tetthet mot standardpleiergruppen etter 12 måneder.

Kardiorespiratorisk kondisjon

Kardiorespiratorisk kondisjon vurdert av den submaksimale Ekblom-Bak-testen på et mekanisk bremset syklusergometer. Effektmålinger: forskjeller i gjennomsnittlige endringer mellom grupper ved 12 måneder.

Kroppssammensetning: Total kroppsfettprosent

Total kroppsfettprosent målt med en bioelektrisk impedansanalyse. Effektmålinger: forskjeller i gjennomsnittlige endringer mellom grupper ved 12 måneder.

Kroppssammensetning: Visceralt fettvev

Visceralt fettvev målt med en bioelektrisk impedansanalyse. Effektmålinger: forskjeller i gjennomsnittlige endringer mellom grupper ved 12 måneder.

Kroppssammensetning: Skjelettmuskelmasse.

Skjelettmuskelmasse målt med en bioelektrisk impedansanalyse. Effektmålinger: forskjeller i gjennomsnittlige endringer mellom grupper ved 12 måneder.

Personlig gjenoppretting - The Brief INSPIRE Measure of Staff Support for Personal Recovery.

The Brief INSPIRE-mål for personalstøtte for personlig utvinning. Effektmålinger: forskjeller i gjennomsnittlige endringer mellom grupper ved 12 måneder.

Personlig bedring - Spørreskjemaet om gjenopprettingsprosessen.

Spørreskjemaet om gjenopprettingsprosessen (QPR). Effektmålinger: forskjeller i gjennomsnittlige endringer mellom grupper ved 12 måneder.

Livskvalitet - Verdens helseorganisasjon-5 Velværeindeks.

Verdens helseorganisasjon (WHO)-5 Velværeindeks. Effektmålinger: forskjeller i gjennomsnittlige endringer mellom grupper ved 12 måneder.

Kognisjon - Symbol Digit Modalities Test (SDMT).

Symbol Digit Modalities Test (SDMT). Effektmålinger: forskjeller i gjennomsnittlige endringer mellom grupper ved 12 måneder.

Kognisjon - The Brief Cognitive Assessment Tool in Schizofreni

The Brief Cognitive Assessment Tool in Schizophrenia (B-CATS) besto av følgende:

1. The Trail Making Test.
2. Skjemaet for bokstav-nummerspenn.
3. Kategori flytende test.

Effektmålinger: forskjeller i gjennomsnittlige endringer mellom grupper ved 12 måneder.

Røykeslutt

Røykeslutt blant personer som røyker ved baseline målt som selvrapportert slutt de siste 7 dagene etter 12 måneder. Effektmålinger: forskjeller i gjennomsnittlige endringer mellom grupper ved 12 måneder.

Fysisk aktivitet

Fysisk aktivitet av ukentlige selvopplevde volumer med forskjellig intensitet og gjennomsnittlig daglig stillesittende timer målt med International Physical Activity Questionnaire. Effektmålinger: forskjeller i gjennomsnittlige endringer mellom grupper ved 12 måneder

Appetitt

Appetitt målt med en digital visuell analog skala (VAS) før første måltid på datoen for baseline-målinger og dato for målinger etter 12 måneder som minimum 1 og maksimalt 10 med høyere utfall som viser mer appetitt. Effektmålinger: forskjeller i gjennomsnittlige endringer mellom grupper ved 12 måneder.

Kvalitativ evaluering

Semi-strukturerte intervjuer vil bli gjennomført i etterkant av intervensjonen med pasienter som henholdsvis droppet ut eller fullførte intervensjonen. Pasienter som fullfører intervensjonen vil bli tatt målrettet for å sikre maksimal variasjon når det gjelder kjønn, alder og diagnose, mens etterforskerne vil intervjue hver pasient som dropper ut (dvs. praktisk prøvetaking). Intervjuer vil fokusere på tilfredshet med den leverte omsorgen, og vedvarende motivasjon for endring av helseatferd. Data vil bli analysert ved hjelp av induktiv-deduktiv tematisk analyse informert av COM-B-modellen som identifiserer evner, muligheter og motivasjon som nøkkelfaktorer som må endres for at en atferdsendringsintervensjon skal være effektiv. Tilstrekkelig utvalgsstørrelse for den kvalitative evalueringen vil bli styrt av informasjonskraft (også betegnet metning).