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Efficacité d'une clinique de soins pragmatiques et métaboliques pour les patients atteints de maladie mentale grave - The Meta Care Clinic

6 janvier 2026 mis à jour par: Bjorn H. Ebdrup
Cette étude examinera l'efficacité d'une clinique de soins pragmatiques et métaboliques pour les patients atteints de maladie mentale grave.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les maladies mentales graves (SMI), notamment les troubles du spectre schizophrénique et le trouble bipolaire, sont associées à des taux de mortalité et des maladies cardiovasculaires élevés. L'obésité et le dysmétabolisme provoqués par les médicaments antipsychotiques constituent des facteurs de risque modifiables, qui restent sous-traités.

Les enquêteurs combleront les lacunes dans les soins cardiométaboliques des patients atteints de SMI en examinant l'efficacité d'une clinique de soins métaboliques pragmatiques pour les patients atteints de SMI. De plus, les enquêteurs incluront une enquête qualitative sur les points de vue des patients en ce qui concerne l'acceptabilité, la satisfaction à l'égard des soins et la motivation pour un changement de comportement en matière de santé.

Au total, 80 patients âgés de 18 à 45 ans ayant reçu un diagnostic de troubles du spectre schizophrénique ou de trouble bipolaire seront recrutés dans les cliniques hospitalières et ambulatoires des services de santé mentale de la région de la capitale du Danemark. Les patients éligibles sont traités par antipsychotiques et présentent une augmentation de poids de 5 % / une augmentation de 5 cm du tour de taille depuis le début du traitement antipsychotique ou un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 30 kg/m2 ou un IMC ≥ 27 kg/m2 et un prédiabète, un diabète et une hypertension concomitants. , apnée du sommeil et/ou dyslipidémie.

Les patients seront inscrits dans un essai ouvert randomisé contrôlé en groupes parallèles avec un rapport d'attribution de 1: 1 à une clinique métabolique pragmatique et spécialisée avec des soins basés sur des mesures et un traitement fondé sur les meilleures pratiques ou des soins standard. Le résultat principal est la proportion de patients du groupe d'intervention atteignant une perte de poids ≥ 5 % du poids corporel initial par rapport au groupe de soins standard à 12 mois. Les résultats secondaires et exploratoires incluent des changements dans d'autres facteurs de risque cardiovasculaire, psychopathologie et mesures cognitives. Enfin, des entretiens qualitatifs exploreront l'expérience du patient et les facteurs contextuels.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

84

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Bjorn H. Ebdrup, MD, Consultant,PhD, Professor,
  • Numéro de téléphone: +4538640840
  • E-mail: bjoern.ebdrup@regionh.dk

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Capital Region
      • Glostrup Municipality, Capital Region, Danemark, 2600
        • Recrutement
        • Centre for Neuropsychiatric Schizophrenia Research, CNSR, Mental Health Centre Glostrup
        • Contact:
          • Bjorn H Ebdrup, MD, Consultant,PhD, Professor,
          • Numéro de téléphone: +4538640840
          • E-mail: bebdrup@cnsr.dk
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Patients atteints de troubles du spectre schizophrénique (Classification internationale des maladies ; CIM-10 : DF2x) ou de troubles bipolaires (ICD-10 : DF30.x ou DF31.x)
  • Traitement médical avec des antipsychotiques
  • Âge 18-45 ans
  • Légalement compétent
  • Capable de donner son consentement éclairé

et soit :

- Indice de masse corporelle (IMC) ≥30 kg/m2.

Ou

  • IMC ≥27 kg/m2 et au moins un des éléments suivants :
  • Hypertension définie comme un traitement par ≥ 1 médicament antihypertenseur ou une tension artérielle ambulatoire non invasive sur 24 heures en dehors du cabinet ≥ 140/90 mmHg au cours des 6 mois précédents
  • Dyslipidémie définie comme un traitement par ≥1 médicament hypolipémiant ou un taux élevé de cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL) (≥3,0 mmol/l), un taux élevé de triglycérides (≥1,7 mmol/l) ou un faible taux de cholestérol des lipoprotéines de haute densité (≥1,2 mmol/l). l chez la femme et ≥1,0 ​​mmol/l chez l'homme) au cours des 6 mois précédents
  • Apnée du sommeil (ICD-10 DG473).
  • Prédiabète ou diabète défini comme une HbA1c ≥42 mmol/mol ou une glycémie à jeun altérée telle que définie par la Fédération internationale du diabète au cours des 6 mois précédents.

Ou

- des antécédents de prise de poids rapide au cours d'un traitement antipsychotique défini comme une augmentation de ≥ 5 % du poids corporel ou de ≥ 5 cm du tour de taille depuis le début du traitement antipsychotique.

Critères d'exclusion :

  • Preuve clinique ou de laboratoire d'une maladie médicale comorbide non compatible avec la participation jugée par l'équipe de recherche.
  • Trouble psychiatrique instable tel que jugé par l'équipe de recherche.
  • Abus actuel grave de drogues ou d'alcool, tel que jugé par l'équipe de recherche.
  • Risque suicidaire aigu.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement à la clinique Meta Care
Les patients qui après randomisation sont affectés au bras de traitement recevront 12 mois de traitement dans une clinique métabolique pragmatique. Les patients recevront des mesures/surveillance au moins 3 fois pendant la période d'étude : lors de l'inscription, après 6 mois et après 12 mois.
Autre: Traitement à la clinique Meta Care
  • Consultations par des médecins ayant une formation métabolique spécifique de la clinique métabolique située au Centre de toxicomanie et de santé mentale de Toronto, Canada, et un physiologiste de l'exercice.
  • Évaluation de leur psychopharmacothérapie avec consultation et recommandations détaillées au psychiatre traitant et/ou au médecin généraliste des patients concernant les réductions de posologie ou le changement de psychotropes si cela est cliniquement réalisable pour réduire la charge métabolique.
  • Interventions sur le mode de vie
  • Pharmacothérapie avec données probantes appuyant son utilisation pour atténuer la prise de poids induite par les antipsychotiques
  • Traitement d'autres facteurs de risque cardiovasculaires tels que les dyslipidémies, l'hypertension, le tabagisme et le diabète en étroite collaboration avec des spécialistes reconnus en endocrinologie.
  • Évaluation des projets lors de conférences avec la participation du promoteur, du chercheur principal ainsi que de spécialistes reconnus en endocrinologie et en psychiatrie.
  • Des entretiens qualitatifs seront menés après l'intervention.
Comparateur actif: Soins standards chez le médecin généraliste et/ou en clinique externe
Les patients qui, après randomisation, sont affectés aux soins standard continueront leur clinique ambulatoire psychiatrique actuelle et/ou le contact avec leur médecin généraliste. Les patients recevront des mesures/surveillance lors de l'inscription et après 12 mois.
Autre: Soins standard avec médecin généraliste et/ou cliniques ambulatoires

Après les mesures effectuées à 12 mois, les patients recevront des recommandations personnalisées concernant leur mode de vie de la part d'un physiologiste de l'exercice, et un médecin proposera d'envoyer des recommandations concernant les interventions potentielles post-essai suivantes au médecin généraliste et/ou à la clinique externe des patients, préparées en étroite collaboration avec des spécialistes reconnus en psychiatrie et en endocrinologie :

  • Suggestions concernant des ajustements ou des changements pertinents de médicaments psychotropes, si cela s'avère pertinent et cliniquement réalisable pour réduire la charge métabolique.
  • Suggestions concernant l'ajout potentiel d'une pharmacothérapie de réduction de poids.
  • Suggestions concernant le traitement pharmacologique d'autres facteurs de risque cardiovasculaire tels que la dyslipidémie, l'hypertension, le tabagisme et le diabète de type 2.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients atteignant une perte de poids ≥ 5 % de leur poids corporel initial.
Délai: 12 mois
Proportion de patients du groupe d'intervention atteignant une perte de poids ≥ 5 % du poids corporel initial par rapport au groupe de soins standard à 12 mois.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le score composite métabolique
Délai: 12 mois
Le score composite métabolique composé d'au minimum 0 point et d'un maximum de cinq points (un point par composite ; tour de taille élevé, triglycérides élevés, tension artérielle, glycémie à jeun et lipoprotéines de haute densité réduites), selon la définition et les valeurs seuils. du syndrome métabolique par la Fédération Internationale du Diabète. Un score plus élevé signifie de pires résultats. Mesures d'effet : différences de pourcentage atteignant une réduction de ≥1 point entre les groupes à 12 mois.
12 mois
Facteurs de risque cardiovasculaire
Délai: 12 mois
Facteurs de risque cardiovasculaire tels que définis ci-dessous.
12 mois
Proportion de patients atteignant une perte de poids ≥ 10 % du poids corporel initial.
Délai: 12 mois
Proportion de patients du groupe d'intervention atteignant une perte de poids ≥ 10 % du poids corporel initial par rapport au groupe de soins standard à 12 mois.
12 mois
Poids corporel
Délai: 12 mois
Changements absolus et relatifs du poids corporel. Mesures d'effet : différences de changements moyens entre les groupes à 12 mois.
12 mois
Tour de taille
Délai: 12 mois
Modifications absolues et relatives du tour de taille. Mesures d'effet : différences de changements moyens entre les groupes à 12 mois.
12 mois
Indice de masse corporelle
Délai: 12 mois
Modifications de l'indice de masse corporelle (IMC) où le poids et la taille seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2. Mesures d'effet : différences de changements moyens entre les groupes à 12 mois.
12 mois
Glucose
Délai: 12 mois
Glycémie plasmatique à jeun. Mesures d'effet : différences de changements moyens entre les groupes à 12 mois.
12 mois
Insuline
Délai: 12 mois
Insuline plasmatique à jeun. Mesures d'effet : différences de changements moyens entre les groupes à 12 mois.
12 mois
L'évaluation du modèle homéostatique pour la résistance à l'insuline
Délai: 12 mois

Le modèle homéostatique d'évaluation de la résistance à l'insuline (HOMA-IR) mesuré à l'aide de la glycémie plasmatique à jeun et de l'insuline plasmatique à jeun.

Mesures d'effet : différences de changements moyens entre les groupes à 12 mois.
12 mois
Cholestérol total
Délai: 12 mois
Cholestérol total plasmatique à jeun. Mesures d'effet : différences de changements moyens entre les groupes à 12 mois.
12 mois
Cholestérol à lipoprotéines de basse densité
Délai: 12 mois
Plasma à jeun Cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL). Mesures d'effet : différences de changements moyens entre les groupes à 12 mois.
12 mois
Cholestérol à lipoprotéines de haute densité
Délai: 12 mois
Cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL) plasmatique à jeun. Mesures d'effet : différences de changements moyens entre les groupes à 12 mois.
12 mois
Cholestérol à lipoprotéines de très basse densité
Délai: 12 mois
Plasma à jeun Cholestérol à lipoprotéines de très basse densité (VLDL). Mesures d'effet : différences de changements moyens entre les groupes à 12 mois.
12 mois
Triglycérides
Délai: 12 mois
Triglycérides plasmatiques à jeun. Mesures d'effet : différences de changements moyens entre les groupes à 12 mois.
12 mois
Fréquence cardiaque
Délai: 12 mois
Fréquence cardiaque au repos. Mesures d'effet : différences de changements moyens entre les groupes à 12 mois.
12 mois
Pression artérielle
Délai: 12 mois
Pression artérielle clinique. Mesures d'effet : différences de changements moyens entre les groupes à 12 mois.
12 mois
Hémoglobine A1c
Délai: 12 mois
Hémoglobine A1c (HbA1c). Mesures d'effet : différences de changements moyens entre les groupes à 12 mois.
12 mois
Proportion de patients atteignant une réduction ≥50% du cholestérol des lipoprotéines à basse densité
Délai: 12 mois
Proportion de patients dans le groupe d'intervention réalisant une réduction ≥50% du cholestérol des lipoprotéines à basse densité initiale par rapport au groupe de soins standard à 12 mois.
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conditionnement cardiorespiratoire
Délai: 12 mois
Aptitude cardiorespiratoire évaluée par le test sous-maximal d'Ekblom-Bak sur un vélo ergomètre à frein mécanique. Mesures d'effet : différences de changements moyens entre les groupes à 12 mois.
12 mois
Composition corporelle : Pourcentage de graisse corporelle totale
Délai: 12 mois
Pourcentage de graisse corporelle totale mesuré avec une analyse d'impédance bioélectrique. Mesures d'effet : différences de changements moyens entre les groupes à 12 mois.
12 mois
Composition corporelle : Tissu adipeux viscéral
Délai: 12 mois
Tissu adipeux viscéral mesuré avec une analyse d'impédance bioélectrique. Mesures d'effet : différences de changements moyens entre les groupes à 12 mois.
12 mois
Composition corporelle : Masse musculaire squelettique.
Délai: 12 mois
Masse musculaire squelettique mesurée avec une analyse d'impédance bioélectrique. Mesures d'effet : différences de changements moyens entre les groupes à 12 mois.
12 mois
Récupération personnelle - La brève mesure INSPIRE du soutien du personnel pour la récupération personnelle.
Délai: 12 mois
La brève mesure INSPIRE du soutien du personnel pour le rétablissement personnel. Mesures d'effet : différences de changements moyens entre les groupes à 12 mois.
12 mois
Récupération personnelle - Le questionnaire sur le processus de récupération.
Délai: 12 mois
Le Questionnaire sur le Processus de Récupération (QPR). Mesures d'effet : différences de changements moyens entre les groupes à 12 mois.
12 mois
Qualité de vie - l'indice de bien-être 5 de l'Organisation mondiale de la santé.
Délai: 12 mois
L'indice de bien-être-5 de l'Organisation mondiale de la santé (OMS). Mesures d'effet : différences de changements moyens entre les groupes à 12 mois.
12 mois
Cognition - Le test des modalités des chiffres des symboles (SDMT).
Délai: 12 mois
Le test des modalités des chiffres des symboles (SDMT). Mesures d'effet : différences de changements moyens entre les groupes à 12 mois.
12 mois
Cognition - Le bref outil d'évaluation cognitive dans la schizophrénie
Délai: 12 mois

Le bref outil d'évaluation cognitive dans la schizophrénie (B-CATS) comprenait les éléments suivants :

  1. Le test de création de sentiers.
  2. Le formulaire d'enregistrement de l'étendue lettre-numéro.
  3. Le test de maîtrise de catégorie.

Mesures d'effet : différences de changements moyens entre les groupes à 12 mois.
12 mois
Arrêter de fumer
Délai: 12 mois
L'arrêt du tabac chez les personnes qui fumaient au départ, mesuré comme l'arrêt autodéclaré au cours des 7 derniers jours après 12 mois. Mesures d'effet : différences de changements moyens entre les groupes à 12 mois.
12 mois
Activité physique
Délai: 12 mois
Activité physique des volumes hebdomadaires auto-perçus de différentes intensités et heures de sédentarité quotidiennes moyennes mesurées avec le Questionnaire international sur l'activité physique. Mesures d'effet : différences de changements moyens entre les groupes à 12 mois
12 mois
Appétit
Délai: 12 mois
Appétit mesuré avec une échelle visuelle analogique numérique (EVA) avant le premier repas à la date des mesures de base et à la date des mesures après 12 mois au minimum 1 et au maximum 10 avec des résultats plus élevés représentant plus d'appétit. Mesures d'effet : différences de changements moyens entre les groupes à 12 mois.
12 mois
Évaluation qualitative
Délai: Délai entre le début des études et l'abandon ou 12 mois
Des entretiens semi-structurés seront menés après l'intervention avec des patients qui ont respectivement abandonné ou terminé l'intervention. Les patients qui terminent l'intervention seront échantillonnés à dessein pour garantir une variation maximale en termes de sexe, d'âge et de diagnostic, tandis que les enquêteurs interrogeront chaque patient abandonnant (c'est-à-dire un échantillonnage de commodité). Les entretiens se concentreront sur la satisfaction à l'égard des soins prodigués et sur la motivation soutenue pour un changement de comportement en matière de santé. Les données seront analysées au moyen d'une analyse thématique inductive-déductive éclairée par le modèle COM-B identifiant la capacité, l'opportunité et la motivation comme facteurs clés qui doivent changer pour qu'une intervention de changement de comportement soit efficace. La taille adéquate de l'échantillon pour l'évaluation qualitative sera guidée par la puissance de l'information (également appelée saturation).
Délai entre le début des études et l'abandon ou 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bjorn H. Ebdrup

Collaborateurs

University of Toronto
Herlev and Gentofte Hospital
Mental Health Centre Glostrup

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Bjorn H. Ebdrup, MD, Consultant,PhD, Professor,, Centre for Neuropsychiatric Schizophrenia Research, CNSR, Mental Health Centre Glostrup | University of Copenhagen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2024

Première publication (Réel)

3 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • The Meta Care Clinic
  • H-23045618 (Autre identifiant: Scientific Ethics Committees for the Capital Region of Denmark)
  • p-2023-14342 (Autre identifiant: The Danish Data Protection Agency)
  • 2096-00099B (Autre subvention/numéro de financement: Independent Research Fund Denmark)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données agrégées anonymisées devraient être disponibles après publication sur demande.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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