Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность клиники прагматической метаболической помощи пациентам с тяжелыми психическими заболеваниями - Клиника Meta Care

6 января 2026 г. обновлено: Bjorn H. Ebdrup
В этом исследовании будет изучена эффективность клиники прагматической метаболической помощи пациентам с тяжелыми психическими заболеваниями.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тяжелые психические заболевания (ТПЗ), включая расстройства шизофренического спектра и биполярное расстройство, связаны с высокими показателями смертности и сердечно-сосудистых заболеваний. Ожирение и нарушения обмена веществ, вызванные приемом антипсихотиков, представляют собой модифицируемые факторы риска, которые остаются недостаточно леченными.

Исследователи будут устранять пробелы в кардиометаболической помощи пациентам с ТПП, изучая эффективность клиники прагматической метаболической помощи пациентам с ТПП. Кроме того, исследователи проведут качественное исследование взглядов пациентов на приемлемость, удовлетворенность уходом и мотивацию к изменению поведения в отношении здоровья.

В общей сложности 80 пациентов в возрасте от 18 до 45 лет с диагнозами расстройств шизофренического спектра или биполярного расстройства будут набраны из стационарных и амбулаторных клиник Службы психического здоровья столичного региона Дании. Пациенты, имеющие право на лечение, получают антипсихотические препараты и у них наблюдается увеличение веса на 5% / увеличение талии на 5 см с момента начала антипсихотической терапии или индекс массы тела (ИМТ) ≥30 кг/м2 или ИМТ ≥27 кг/м2 и сопутствующие преддиабет, диабет, гипертония. , апноэ во сне и/или дислипидемия.

Пациенты будут включены в открытое рандомизированное контролируемое исследование в параллельных группах с соотношением распределения 1:1 в прагматичную специализированную метаболическую клинику с уходом, основанным на измерениях, и научно обоснованным передовым лечением или стандартным лечением. Первичным результатом является доля пациентов в группе вмешательства, достигших потери веса ≥5% от исходной массы тела, по сравнению с группой стандартного лечения через 12 месяцев. Вторичные и исследовательские результаты включают изменения в других факторах риска сердечно-сосудистых заболеваний, психопатологию и когнитивные показатели. Наконец, качественные интервью позволят изучить опыт пациентов и контекстуальные факторы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

84

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Bjorn H. Ebdrup, MD, Consultant,PhD, Professor,
  • Номер телефона: +4538640840
  • Электронная почта: bjoern.ebdrup@regionh.dk

Места учебы

  • Дания
    • Capital Region
      • Glostrup Municipality, Capital Region, Дания, 2600
        • Рекрутинг
        • Centre for Neuropsychiatric Schizophrenia Research, CNSR, Mental Health Centre Glostrup
        • Контакт:
          • Bjorn H Ebdrup, MD, Consultant,PhD, Professor,
          • Номер телефона: +4538640840
          • Электронная почта: bebdrup@cnsr.dk
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с расстройствами шизофренического спектра (Международная классификация болезней; МКБ-10: DF2x) или биполярным расстройством (МКБ-10: DF30.x или DF31.x)
  • Медикаментозное лечение нейролептиками
  • Возраст 18-45 лет
  • Юридически компетентный
  • Способен дать информированное согласие

и либо:

- Индекс массы тела (ИМТ) ≥30 кг/м2.

Или

  • ИМТ ≥27 кг/м2 и хотя бы один из следующих показателей:
  • Гипертензия определяется как лечение ≥1 антигипертензивным препаратом или вне офиса/24-часовое неинвазивное амбулаторное артериальное давление ≥140/90 мм рт. ст. в течение предыдущих 6 месяцев.
  • Дислипидемия определяется как лечение ≥1 гиполипидемическим препаратом или повышенным уровнем холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) (≥3,0 ммоль/л), повышенным уровнем триглицеридов (≥1,7 ммоль/л) или низким уровнем холестерина липопротеинов высокой плотности (≥1,2 ммоль/л). л у женщин и ≥1,0 ​​ммоль/л у мужчин) в течение предшествующих 6 мес.
  • Апноэ во сне (МКБ-10 DG473).
  • Преддиабет или диабет, определяемый как HbA1c ≥42 ммоль/моль, или нарушение уровня глюкозы натощак по определению Международной диабетической федерации в течение предыдущих 6 месяцев.

Или

- быстрое увеличение веса во время антипсихотической терапии в анамнезе, определяемое как увеличение массы тела на ≥5% или окружности талии на ≥5 см с момента начала антипсихотической терапии.

Критерии исключения:

  • Клинические или лабораторные данные о сопутствующем заболевании, несовместимые с участием по мнению исследовательской группы.
  • Нестабильное психическое расстройство по мнению исследовательской группы.
  • По мнению исследовательской группы, серьезное злоупотребление наркотиками или алкоголем в настоящее время.
  • Острый суицидальный риск.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лечение в клинике Meta Care
Пациенты, которые после рандомизации будут распределены в группу лечения, получат 12 месяцев лечения в прагматической метаболической клинике. Пациенты будут получать измерения/мониторинг как минимум 3 раза в течение периода исследования: при включении в исследование, через 6 месяцев и через 12 месяцев.
Другой: Лечение в клинике Meta Care
  • Консультации врачей со специальной метаболической подготовкой из метаболической клиники, расположенной в Центре наркозависимости и психического здоровья в Торонто, Канада, и физиолога-физкультурника.
  • Оценка их психофармакотерапии с консультацией и подробными рекомендациями лечащего пациента психиатра и/или врача общей практики относительно снижения дозировки или замены психотропных препаратов, если это клинически осуществимо для снижения метаболической нагрузки.
  • Вмешательства в образ жизни
  • Фармакотерапия с доказательствами в поддержку использования для смягчения увеличения веса, вызванного антипсихотиками.
  • Лечение других сердечно-сосудистых факторов риска, таких как дислипидемия, гипертония, курение и диабет, в тесном сотрудничестве с признанными специалистами в области эндокринологии.
  • Оценка планов на конференциях с участием спонсора, главного исследователя, а также признанных специалистов в области эндокринологии и психиатрии.
  • Качественные интервью будут проводиться после вмешательства.
Активный компаратор: Стандартная помощь у врача общей практики и/или амбулаторных клиник
Пациенты, которые после рандомизации были распределены для стандартного лечения, продолжат посещать свою текущую психиатрическую амбулаторию и/или будут обращаться к своему врачу общей практики. Пациенты будут получать измерения/мониторинг при зачислении и через 12 месяцев.
Другой: Стандартное лечение у врача общей практики и/или в амбулаторных клиниках

После проведения измерений через 12 месяцев пациенты получат индивидуальные рекомендации по образу жизни от физиолога по физическим упражнениям, а врач-терапевт предложит направить рекомендации относительно следующих потенциальных вмешательств после испытания лечащему врачу пациентов и/или амбулаторной клинике, подготовленные в тесном сотрудничестве с признанными специалистами в области психиатрии и эндокринологии:

  • Предложения относительно корректировки или смены соответствующих психотропных препаратов, если это будет признано уместным и клинически осуществимым для снижения метаболической нагрузки.
  • Предложения относительно возможного добавления фармакотерапии для снижения веса.
  • Предложения относительно фармакологического лечения других факторов сердечно-сосудистого риска, таких как дислипидемия, гипертония, курение и диабет 2 типа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, достигших потери веса ≥5% от исходной массы тела.
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля пациентов в группе вмешательства, достигших потери веса ≥5% от исходной массы тела, по сравнению с группой стандартной терапии через 12 месяцев.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Метаболический комплексный балл
Временное ограничение: 12 месяцев
Метаболический комплексный балл, состоящий минимум из 0 баллов и максимум из пяти баллов (один балл за каждый комплекс; увеличенная окружность талии, повышенный уровень триглицеридов, артериальное давление, уровень глюкозы в плазме натощак и снижение уровня липопротеинов высокой плотности), в соответствии с определением и пороговыми значениями. метаболического синдрома Международной диабетической федерации. Более высокий балл означает худшие результаты. Измерения эффекта: различия в процентах достижения снижения ≥1 балла между группами через 12 месяцев.
12 месяцев
Факторы сердечно-сосудистого риска
Временное ограничение: 12 месяцев
Факторы сердечно-сосудистого риска, как определено ниже.
12 месяцев
Доля пациентов, достигших потери веса ≥10% от исходной массы тела.
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля пациентов в группе вмешательства, достигших потери веса ≥10% от исходной массы тела, по сравнению с группой стандартного лечения через 12 месяцев.
12 месяцев
Вес тела
Временное ограничение: 12 месяцев
Абсолютные и относительные изменения массы тела. Измерения эффекта: различия в средних изменениях между группами через 12 месяцев.
12 месяцев
Обхват талии
Временное ограничение: 12 месяцев
Абсолютные и относительные изменения окружности талии. Измерения эффекта: различия в средних изменениях между группами через 12 месяцев.
12 месяцев
Индекс массы тела
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменения индекса массы тела (ИМТ), при которых вес и рост будут объединены для получения ИМТ в кг/м^2. Измерения эффекта: различия в средних изменениях между группами через 12 месяцев.
12 месяцев
Глюкоза
Временное ограничение: 12 месяцев
Глюкоза плазмы натощак. Измерения эффекта: различия в средних изменениях между группами через 12 месяцев.
12 месяцев
Инсулин
Временное ограничение: 12 месяцев
Инсулин плазмы натощак. Измерения эффекта: различия в средних изменениях между группами через 12 месяцев.
12 месяцев
Гомеостатическая модель оценки резистентности к инсулину
Временное ограничение: 12 месяцев

Гомеостатическая модель оценки резистентности к инсулину (HOMA-IR), измеренная с использованием глюкозы в плазме натощак и инсулина в плазме натощак.

Измерения эффекта: различия в средних изменениях между группами через 12 месяцев.
12 месяцев
Общий холестерин
Временное ограничение: 12 месяцев
Общий холестерин плазмы натощак. Измерения эффекта: различия в средних изменениях между группами через 12 месяцев.
12 месяцев
Холестерин липопротеинов низкой плотности
Временное ограничение: 12 месяцев
Холестерин липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) в плазме натощак. Измерения эффекта: различия в средних изменениях между группами через 12 месяцев.
12 месяцев
Холестерин липопротеинов высокой плотности
Временное ограничение: 12 месяцев
Холестерин липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) плазмы натощак. Измерения эффекта: различия в средних изменениях между группами через 12 месяцев.
12 месяцев
Холестерин липопротеинов очень низкой плотности
Временное ограничение: 12 месяцев
Холестерин липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП) в плазме натощак. Измерения эффекта: различия в средних изменениях между группами через 12 месяцев.
12 месяцев
Триглицериды
Временное ограничение: 12 месяцев
Триглицериды плазмы натощак. Измерения эффекта: различия в средних изменениях между группами через 12 месяцев.
12 месяцев
Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: 12 месяцев
Пульс в состоянии покоя. Измерения эффекта: различия в средних изменениях между группами через 12 месяцев.
12 месяцев
Артериальное давление
Временное ограничение: 12 месяцев
Клиника артериального давления. Измерения эффекта: различия в средних изменениях между группами через 12 месяцев.
12 месяцев
Гемоглобин A1c
Временное ограничение: 12 месяцев
Гемоглобин А1с (HbA1c). Измерения эффекта: различия в средних изменениях между группами через 12 месяцев.
12 месяцев
Доля пациентов, достигающих ≥50% снижения холестерина липопротеина с низкой плотностью.
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля пациентов в группе вмешательства достигает ≥50% снижения начального холестерина липопротеина низкой плотности по сравнению с стандартной группой по уходу через 12 месяцев.
12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кардиореспираторный фитнес
Временное ограничение: 12 месяцев
Кардиореспираторная подготовленность оценивалась с помощью субмаксимального теста Экблома-Бака на велоэргометре с механическим тормозом. Измерения эффекта: различия в средних изменениях между группами через 12 месяцев.
12 месяцев
Состав тела: общий процент жира в организме.
Временное ограничение: 12 месяцев
Общий процент жира в организме измеряется с помощью анализа биоэлектрического импеданса. Измерения эффекта: различия в средних изменениях между группами через 12 месяцев.
12 месяцев
Состав тела: висцеральная жировая ткань.
Временное ограничение: 12 месяцев
Висцеральная жировая ткань измеряется с помощью биоэлектрического импедансного анализа. Измерения эффекта: различия в средних изменениях между группами через 12 месяцев.
12 месяцев
Состав тела: Скелетная мышечная масса.
Временное ограничение: 12 месяцев
Масса скелетных мышц, измеренная с помощью биоэлектрического импедансного анализа. Измерения эффекта: различия в средних изменениях между группами через 12 месяцев.
12 месяцев
Личное восстановление – краткая мера поддержки персонала INSPIRE для личного восстановления.
Временное ограничение: 12 месяцев
Краткая мера поддержки персонала INSPIRE для личного выздоровления. Измерения эффекта: различия в средних изменениях между группами через 12 месяцев.
12 месяцев
Личное выздоровление - Анкета о процессе выздоровления.
Временное ограничение: 12 месяцев
Анкета о процессе выздоровления (QPR). Измерения эффекта: различия в средних изменениях между группами через 12 месяцев.
12 месяцев
Качество жизни – индекс благополучия Всемирной организации здравоохранения-5.
Временное ограничение: 12 месяцев
Индекс благополучия Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)-5. Измерения эффекта: различия в средних изменениях между группами через 12 месяцев.
12 месяцев
Познание — тест модальностей символов и цифр (SDMT).
Временное ограничение: 12 месяцев
Тест модальностей символов и цифр (SDMT). Измерения эффекта: различия в средних изменениях между группами через 12 месяцев.
12 месяцев
Познание – инструмент краткой когнитивной оценки при шизофрении
Временное ограничение: 12 месяцев

Инструмент краткой когнитивной оценки при шизофрении (B-CATS) включал в себя следующее:

  1. Тест на создание маршрута.
  2. Форма записи диапазона букв и цифр.
  3. Тест на беглость категории.

Измерения эффекта: различия в средних изменениях между группами через 12 месяцев.
12 месяцев
Отказ от курения
Временное ограничение: 12 месяцев
Прекращение курения среди лиц, которые курили на исходном уровне, измерялось как прекращение курения, о котором они сами сообщили, за последние 7 дней после 12 месяцев. Измерения эффекта: различия в средних изменениях между группами через 12 месяцев.
12 месяцев
Физическая активность
Временное ограничение: 12 месяцев
Физическая активность в виде еженедельных самооцениваемых объемов различной интенсивности и среднего количества сидячих часов в день, измеренных с помощью Международного опросника по физической активности. Измерения эффекта: различия в средних изменениях между группами через 12 месяцев.
12 месяцев
Аппетит
Временное ограничение: 12 месяцев
Аппетит измерялся с помощью цифровой визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) перед первым приемом пищи на дату исходных измерений и дату измерений через 12 месяцев как минимум 1 и максимально 10, при этом более высокие результаты отражают больший аппетит. Измерения эффекта: различия в средних изменениях между группами через 12 месяцев.
12 месяцев
Качественная оценка
Временное ограничение: Время от начала обучения до прекращения обучения или 12 месяцев
Полуструктурированные интервью будут проводиться после вмешательства с пациентами, которые выбыли или завершили вмешательство соответственно. У пациентов, завершивших вмешательство, будет целенаправленно отбираться проба, чтобы обеспечить максимальную вариативность по полу, возрасту и диагнозу, тогда как исследователи проведут опрос каждого выбывшего пациента (т. е. выборка для удобства). Интервью будут сосредоточены на удовлетворенности оказанной медицинской помощью и устойчивой мотивации к изменению поведения в отношении здоровья. Данные будут анализироваться посредством индуктивно-дедуктивного тематического анализа, основанного на модели COM-B, определяющей способности, возможности и мотивацию как ключевые факторы, которые необходимо изменить, чтобы вмешательство по изменению поведения было эффективным. Адекватный размер выборки для качественной оценки будет определяться информационным потенциалом (также называемым насыщением).
Время от начала обучения до прекращения обучения или 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bjorn H. Ebdrup

Соавторы

University of Toronto
Herlev and Gentofte Hospital
Mental Health Centre Glostrup

Следователи

  • Учебный стул: Bjorn H. Ebdrup, MD, Consultant,PhD, Professor,, Centre for Neuropsychiatric Schizophrenia Research, CNSR, Mental Health Centre Glostrup | University of Copenhagen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • The Meta Care Clinic
  • H-23045618 (Другой идентификатор: Scientific Ethics Committees for the Capital Region of Denmark)
  • p-2023-14342 (Другой идентификатор: The Danish Data Protection Agency)
  • 2096-00099B (Другой номер гранта/финансирования: Independent Research Fund Denmark)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Ожидается, что агрегированные обезличенные данные будут доступны после публикации по запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться