Eficácia de uma clínica de cuidados metabólicos pragmáticos para pacientes com doenças mentais graves - The Meta Care Clinic

Comparador Ativo: Tratamento na Clínica Meta Care

Os pacientes que após a randomização forem alocados no braço de tratamento receberão 12 meses de tratamento em uma clínica metabólica pragmática. Os pacientes receberão medições/monitoramento pelo menos 3 vezes durante o período do estudo: No momento da inscrição, após 6 meses e após 12 meses.

Outro: Tratamento na Clínica Meta Care

• Consultas por médicos com treinamento metabólico específico da clínica metabólica localizada no Centro de Dependência e Saúde Mental em Toronto, Canadá, e um fisiologista do exercício.
• Avaliação de sua psicofarmacoterapia com consulta e recomendações detalhadas ao psiquiatra e/ou clínico geral que trata os pacientes sobre reduções de dosagem ou troca de psicotrópicos, se isso for clinicamente viável para reduzir a carga metabólica.
• Intervenções no estilo de vida
• Farmacoterapia com evidências que apoiam o uso para mitigar o ganho de peso induzido por antipsicóticos
• Tratamento de outros fatores de risco cardiovascular, como dislipidemia, hipertensão, tabagismo e diabetes, em estreita colaboração com especialistas reconhecidos em endocrinologia.
• Avaliação dos planos em conferências com a participação do patrocinador, do investigador principal, bem como de especialistas reconhecidos em endocrinologia e psiquiatria.
• Entrevistas qualitativas serão realizadas pós-intervenção.

Comparador Ativo: Atendimento padrão com clínico geral e/ou ambulatórios

Os pacientes que após a randomização forem alocados para tratamento padrão continuarão com seu ambulatório psiquiátrico atual e/ou contato com seu clínico geral. Os pacientes receberão medições/monitoramento no momento da inscrição e após 12 meses.

Outro: Cuidados padrão com médico de família e/ou clínicas de ambulatório

Após medições decorridos 12 meses, os doentes receberão recomendações de estilo de vida individualizadas de um fisiologista do exercício e um médico oferecerá enviar recomendações relativas às seguintes potenciais intervenções pós-estudo ao médico de família e/ou clínica externa dos doentes, preparadas em estreita colaboração com especialistas reconhecidos em psiquiatria e endocrinologia:

• Sugestões relativas a ajustes ou trocas de medicação psicotrópica relevante, se considerado pertinente e clinicamente viável para reduzir a carga metabólica.
• Sugestões relativas à potencial adição de farmacoterapia redutora de peso.
• Sugestões relativas ao tratamento farmacológico de outros fatores de risco cardiovascular, como dislipidemia, hipertensão, tabagismo e diabetes tipo 2.

Proporção de pacientes que alcançaram perda de peso ≥5% do peso corporal inicial.

Proporção de pacientes no grupo de intervenção que alcançaram uma perda de peso ≥5% do peso corporal inicial em comparação ao grupo de tratamento padrão aos 12 meses.

A pontuação composta metabólica

A pontuação composta metabólica consistindo de no mínimo 0 pontos e no máximo cinco pontos (um ponto por composto; circunferência da cintura elevada, triglicerídeos elevados, pressão arterial, glicemia plasmática em jejum e lipoproteína de alta densidade reduzida), de acordo com a definição e valores de corte de síndrome metabólica pela Federação Internacional de Diabetes. Uma pontuação mais alta significa resultados piores. Medidas de efeito: diferenças na porcentagem atingindo redução ≥1 ponto entre os grupos aos 12 meses.

Fatores de risco cardiovascular

Fatores de risco cardiovascular conforme definidos abaixo.

Proporção de pacientes que alcançaram perda de peso ≥10% do peso corporal inicial.

Proporção de pacientes no grupo de intervenção que alcançaram uma perda de peso ≥10% do peso corporal inicial em comparação ao grupo de tratamento padrão aos 12 meses.

Peso corporal

Mudanças absolutas e relativas no peso corporal. Medições de efeito: diferenças nas mudanças médias entre os grupos aos 12 meses.

Circunferência da cintura

Mudanças absolutas e relativas na circunferência da cintura. Medições de efeito: diferenças nas mudanças médias entre os grupos aos 12 meses.

Índice de massa corporal

Mudanças no índice de massa corporal (IMC), onde peso e altura serão combinados para relatar o IMC em kg/m^2. Medições de efeito: diferenças nas mudanças médias entre os grupos aos 12 meses.

Glicose

Glicose plasmática em jejum. Medições de efeito: diferenças nas mudanças médias entre os grupos aos 12 meses.

Insulina

Insulina plasmática em jejum. Medições de efeito: diferenças nas mudanças médias entre os grupos aos 12 meses.

O modelo de avaliação homeostática para resistência à insulina

O modelo homeostático de avaliação para resistência à insulina (HOMA-IR) medido usando glicose plasmática em jejum e insulina plasmática em jejum.

Medições de efeito: diferenças nas mudanças médias entre os grupos aos 12 meses.

Colesterol total

Colesterol total plasmático em jejum. Medições de efeito: diferenças nas mudanças médias entre os grupos aos 12 meses.

Colesterol de lipoproteína de baixa densidade

Plasma em jejum Colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL). Medições de efeito: diferenças nas mudanças médias entre os grupos aos 12 meses.

Colesterol de lipoproteína de alta densidade

Colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL) plasmático em jejum. Medições de efeito: diferenças nas mudanças médias entre os grupos aos 12 meses.

Colesterol de lipoproteína de densidade muito baixa

Colesterol de lipoproteína de muito baixa densidade (VLDL) plasmático em jejum. Medições de efeito: diferenças nas mudanças médias entre os grupos aos 12 meses.

Triglicerídeos

Triglicerídeos plasmáticos em jejum. Medições de efeito: diferenças nas mudanças médias entre os grupos aos 12 meses.

Frequência cardíaca

Frequência cardíaca em repouso. Medições de efeito: diferenças nas mudanças médias entre os grupos aos 12 meses.

Pressão arterial

Pressão arterial clínica. Medições de efeito: diferenças nas mudanças médias entre os grupos aos 12 meses.

Hemoglobina A1c

Hemoglobina A1c (HbA1c). Medições de efeito: diferenças nas mudanças médias entre os grupos aos 12 meses.

Proporção de pacientes que atingem uma redução ≥50% de colesterol de lipoproteínas de baixa densidade

Proporção de pacientes no grupo de intervenção atingindo uma redução ≥50% do colesterol lipoproteína de baixa densidade inicial versus o grupo de atendimento padrão aos 12 meses.

Aptidão cardiorrespiratória

Aptidão cardiorrespiratória avaliada pelo teste submáximo de Ekblom-Bak em cicloergômetro com freio mecânico. Medições de efeito: diferenças nas mudanças médias entre os grupos aos 12 meses.

Composição corporal: percentual total de gordura corporal

Porcentagem total de gordura corporal medida com análise de impedância bioelétrica. Medições de efeito: diferenças nas mudanças médias entre os grupos aos 12 meses.

Composição corporal: Tecido adiposo visceral

Tecido adiposo visceral medido com análise de impedância bioelétrica. Medições de efeito: diferenças nas mudanças médias entre os grupos aos 12 meses.

Composição corporal: Massa muscular esquelética.

Massa muscular esquelética medida com análise de impedância bioelétrica. Medições de efeito: diferenças nas mudanças médias entre os grupos aos 12 meses.

Recuperação pessoal - A Breve Medida INSPIRE de Apoio da Equipe para Recuperação Pessoal.

A Breve Medida INSPIRE de Apoio do Pessoal para Recuperação Pessoal. Medições de efeito: diferenças nas mudanças médias entre os grupos aos 12 meses.

Recuperação pessoal - O Questionário sobre o Processo de Recuperação.

O Questionário sobre o Processo de Recuperação (QPR). Medições de efeito: diferenças nas mudanças médias entre os grupos aos 12 meses.

Qualidade de vida - índice de bem-estar da Organização Mundial da Saúde-5.

Índice de bem-estar da Organização Mundial da Saúde (OMS)-5. Medições de efeito: diferenças nas mudanças médias entre os grupos aos 12 meses.

Cognição - O Teste de Modalidades de Símbolos e Dígitos (SDMT).

O Teste de Modalidades de Símbolos e Dígitos (SDMT). Medições de efeito: diferenças nas mudanças médias entre os grupos aos 12 meses.

Cognição - A Breve Ferramenta de Avaliação Cognitiva na Esquizofrenia

A Ferramenta Breve de Avaliação Cognitiva na Esquizofrenia (B-CATS) é composta pelo seguinte:

1. O teste de trilha.
2. O formulário de registro de extensão de letras e números.
3. O teste de fluência da categoria.

Medições de efeito: diferenças nas mudanças médias entre os grupos aos 12 meses.

Cessação do tabagismo

Cessação do tabagismo entre pessoas que fumam no início do estudo, medida como cessação autorreferida nos últimos 7 dias após 12 meses. Medições de efeito: diferenças nas mudanças médias entre os grupos aos 12 meses.

Atividade física

Atividade física de volumes semanais autopercebidos de diferentes intensidades e média diária de horas sedentárias medidas com o Questionário Internacional de Atividade Física. Medições de efeito: diferenças nas mudanças médias entre os grupos aos 12 meses

Apetite

Apetite medido com uma escala visual analógica digital (VAS) antes da primeira refeição na data das medições iniciais e na data das medições após 12 meses, no mínimo 1 e no máximo 10, com resultados mais elevados representando mais apetite. Medições de efeito: diferenças nas mudanças médias entre os grupos aos 12 meses.

Avaliação qualitativa

Entrevistas semiestruturadas serão realizadas após a intervenção com os pacientes que desistiram ou completaram a intervenção, respectivamente. Os pacientes que concluírem a intervenção serão amostrados propositalmente para garantir a variação máxima em termos de sexo, idade e diagnóstico, enquanto os investigadores entrevistarão todos os pacientes que desistiram (ou seja, amostragem de conveniência). As entrevistas incidirão na satisfação com os cuidados prestados e na motivação sustentada para a mudança de comportamento de saúde. Os dados serão analisados ​​por meio de análise temática indutivo-dedutiva informada pelo modelo COM-B identificando capacidade, oportunidade e motivação como fatores-chave que precisam mudar para que uma intervenção de mudança de comportamento seja eficaz. O tamanho adequado da amostra para a avaliação qualitativa será orientado pelo poder da informação (também denotado saturação).