Effektiviteten af ​​en pragmatisk, metabolisk plejeklinik for patienter med svær psykisk sygdom - Meta Care Clinic

Aktiv komparator: Behandling i Meta Care Clinic

De patienter, der efter randomisering er allokeret til behandlingsarmen, får 12 måneders behandling i en pragmatisk stofskifteklinik. Patienter vil modtage målinger/monitorering mindst 3 gange i løbet af undersøgelsesperioden: Ved indskrivning, efter 6 måneder og efter 12 måneder.

Andet: Behandling i Meta Care Clinic

• Konsultationer af læger med specifik metabolisk træning fra metabolisk klinik placeret på Center for Addiction and Mental Health i Toronto, Canada, og en træningsfysiolog.
• Evaluering af deres psykofarmakaterapi med konsultation og detaljerede anbefalinger til patienternes behandlende psykiater og/eller praktiserende læge vedrørende dosisreduktion eller skift af psykofarmaka, hvis dette er klinisk muligt for at reducere den metaboliske belastning.
• Livsstilsinterventioner
• Farmakoterapi med evidens til at understøtte brugen til at mindske antipsykotisk-induceret vægtøgning
• Behandling af andre kardiovaskulære risikofaktorer såsom dyslipidæmi, hypertension, rygning og diabetes i tæt samarbejde med anerkendte specialister i endokrinologi.
• Vurdering af planer ved konferencer med deltagelse af sponsor, primær investigator samt anerkendte speciallæger i endokrinologi og psykiatri.
• Kvalitative interviews vil blive gennemført efter intervention.

Aktiv komparator: Standardbehandling hos praktiserende læge og/eller ambulatorier

De patienter, der efter randomisering er allokeret til standardbehandling, fortsætter med deres nuværende psykiatriske ambulatorium og/eller kontakt til deres praktiserende læge. Patienter vil modtage målinger/monitorering ved indskrivning og efter 12 måneder.

Andet: Standardpleje med almen læge og/eller ambulatorier

Efter målinger efter 12 måneder vil patienterne modtage individuelle livsstilsanbefalinger fra en arbejdsfysiolog, og en læge vil tilbyde at sende anbefalinger vedrørende følgende potentielle efterforsøgsinterventioner til patienternes praktiserende læge og/eller ambulatorium, udarbejdet i tæt samarbejde med anerkendte specialister i psykiatri og endokrinologi:

• Forslag vedrørende relevante justeringer eller skift af psykofarmaka, hvis dette vurderes relevant og klinisk gennemførligt for at reducere den metaboliske belastning.
• Forslag vedrørende potentiel tilføjelse af vægtreducerende farmakoterapi.
• Forslag vedrørende farmakologisk behandling af andre kardiovaskulære risikofaktorer som dyslipidæmi, hypertension, rygning og type 2-diabetes.

Andel af patienter, der opnår et vægttab på ≥5 % af den oprindelige kropsvægt.

Andel af patienter i interventionsgruppen, der opnår et vægttab på ≥5 % af den oprindelige kropsvægt i forhold til standardbehandlingsgruppen efter 12 måneder.

Den metaboliske sammensatte score

Den metaboliske sammensatte score bestående af minimum 0 point og maksimalt fem point (et point pr. komposit; forhøjet taljeomkreds, forhøjede triglycerider, blodtryk, fastende plasmaglukose og reduceret high-density lipoprotein), i henhold til definitionen og grænseværdierne af metabolisk syndrom af International Diabetes Federation. En højere score betyder dårligere resultater. Effektmålinger: forskelle i procent, der opnår reduktion på ≥1 point mellem grupper efter 12 måneder.

Kardiovaskulære risikofaktorer

Kardiovaskulære risikofaktorer som defineret nedenfor.

Andel af patienter, der opnår et vægttab på ≥10 % af den oprindelige kropsvægt.

Andel af patienter i interventionsgruppen, der opnår et vægttab på ≥10 % af den oprindelige kropsvægt i forhold til standardbehandlingsgruppen efter 12 måneder.

Kropsvægt

Absolutte og relative ændringer i kropsvægt. Effektmålinger: forskelle i gennemsnitlige ændringer mellem grupper efter 12 måneder.

Taljeomkreds

Absolutte og relative ændringer i taljeomkreds. Effektmålinger: forskelle i gennemsnitlige ændringer mellem grupper efter 12 måneder.

Body mass index

Ændringer i kropsmasseindeks (BMI), hvor vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2. Effektmålinger: forskelle i gennemsnitlige ændringer mellem grupper efter 12 måneder.

Glukose

Fastende plasmaglukose. Effektmålinger: forskelle i gennemsnitlige ændringer mellem grupper efter 12 måneder.

Insulin

Fastende plasmainsulin. Effektmålinger: forskelle i gennemsnitlige ændringer mellem grupper efter 12 måneder.

Den homøostatiske modelvurdering for insulinresistens

Den homøostatiske modelvurdering for insulinresistens (HOMA-IR) målt ved hjælp af fastende plasmaglukose og fastende plasmainsulin.

Effektmålinger: forskelle i gennemsnitlige ændringer mellem grupper efter 12 måneder.

Total kolesterol

Fastende totalt kolesterol i plasma. Effektmålinger: forskelle i gennemsnitlige ændringer mellem grupper efter 12 måneder.

Low-density lipoprotein kolesterol

Fastende plasma Low-density lipoprotein (LDL) kolesterol. Effektmålinger: forskelle i gennemsnitlige ændringer mellem grupper efter 12 måneder.

High-density lipoprotein kolesterol

Fastende plasma high-density lipoprotein (HDL) kolesterol. Effektmålinger: forskelle i gennemsnitlige ændringer mellem grupper efter 12 måneder.

Meget lav-densitet lipoprotein kolesterol

Fastende plasma kolesterol med meget lav densitet lipoprotein (VLDL). Effektmålinger: forskelle i gennemsnitlige ændringer mellem grupper efter 12 måneder.

Triglycerider

Fastende plasmatriglycerider. Effektmålinger: forskelle i gennemsnitlige ændringer mellem grupper efter 12 måneder.

Puls

Hvilepuls. Effektmålinger: forskelle i gennemsnitlige ændringer mellem grupper efter 12 måneder.

Blodtryk

Klinik blodtryk. Effektmålinger: forskelle i gennemsnitlige ændringer mellem grupper efter 12 måneder.

Hæmoglobin A1c

Hæmoglobin A1c (HbA1c). Effektmålinger: forskelle i gennemsnitlige ændringer mellem grupper efter 12 måneder.

Andel af patienter, der opnår en ≥50% reduktion af lipoproteinkolesterol med lav densitet

Andelen af ​​patienter i interventionsgruppen, der opnår en ≥50% reduktion af den indledende lipoprotein-kolesterol med lav densitet mod standardplejegruppen efter 12 måneder.

Kardiorespiratorisk kondition

Kardiorespiratorisk kondition vurderet ved den submaksimale Ekblom-Bak-test på et mekanisk bremset cykelergometer. Effektmålinger: forskelle i gennemsnitlige ændringer mellem grupper efter 12 måneder.

Kropssammensætning: Samlet kropsfedtprocent

Total kropsfedtprocent målt med en bioelektrisk impedansanalyse. Effektmålinger: forskelle i gennemsnitlige ændringer mellem grupper efter 12 måneder.

Kropssammensætning: Visceralt fedtvæv

Visceralt fedtvæv målt med en bioelektrisk impedansanalyse. Effektmålinger: forskelle i gennemsnitlige ændringer mellem grupper efter 12 måneder.

Kropssammensætning: Skeletmuskelmasse.

Skeletmuskelmasse målt med en bioelektrisk impedansanalyse. Effektmålinger: forskelle i gennemsnitlige ændringer mellem grupper efter 12 måneder.

Personlig bedring - The Brief INSPIRE Measure of Staff Support for Personal Recovery.

The Brief INSPIRE Measure of Staff Support for Personal Recovery. Effektmålinger: forskelle i gennemsnitlige ændringer mellem grupper efter 12 måneder.

Personlig bedring - Spørgeskemaet om gendannelsesprocessen.

Spørgeskemaet om gendannelsesprocessen (QPR). Effektmålinger: forskelle i gennemsnitlige ændringer mellem grupper efter 12 måneder.

Livskvalitet - Verdenssundhedsorganisationen-5 Velvære-indeks.

Verdenssundhedsorganisationen (WHO)-5 Trivselsindeks. Effektmålinger: forskelle i gennemsnitlige ændringer mellem grupper efter 12 måneder.

Kognition - Symbol Digit Modalities Test (SDMT).

Symbol Digit Modalities Test (SDMT). Effektmålinger: forskelle i gennemsnitlige ændringer mellem grupper efter 12 måneder.

Kognition - The Brief Cognitive Assessment Tool in Skizofreni

The Brief Cognitive Assessment Tool in Schizophrenia (B-CATS) bestod af følgende:

1. Trail Making Test.
2. Formularen til registrering af bogstav-tal-spændvidde.
3. Kategori flydende test.

Effektmålinger: forskelle i gennemsnitlige ændringer mellem grupper efter 12 måneder.

Rygestop

Rygestop blandt personer, der ryger ved baseline målt som selvrapporteret rygestop de seneste 7 dage efter 12 måneder. Effektmålinger: forskelle i gennemsnitlige ændringer mellem grupper efter 12 måneder.

Fysisk aktivitet

Fysisk aktivitet af ugentlige selvopfattede mængder af forskellig intensitet og gennemsnitlige daglige stillesiddende timer målt med International Physical Activity Questionnaire. Effektmålinger: forskelle i gennemsnitlige ændringer mellem grupper efter 12 måneder

Appetit

Appetit målt med en digital visuel analog skala (VAS) før det første måltid på datoen for baseline målinger og datoen for målinger efter 12 måneder som minimum 1 og maksimalt 10 med højere resultater, der viser mere appetit. Effektmålinger: forskelle i gennemsnitlige ændringer mellem grupper efter 12 måneder.

Kvalitativ evaluering

Semistrukturerede interviews vil blive gennemført efter interventionen med patienter, som henholdsvis droppede ud eller gennemførte interventionen. Patienter, der gennemfører interventionen, vil blive udtaget målrettet for at sikre maksimal variation med hensyn til køn, alder og diagnose, hvorimod efterforskerne vil interviewe hver patient, der dropper ud (dvs. bekvemmelighedsprøvetagning). Interviews vil fokusere på tilfredshed med den leverede pleje og vedvarende motivation for ændring af sundhedsadfærd. Data vil blive analyseret ved hjælp af induktiv-deduktiv tematisk analyse baseret på COM-B-modellen, der identificerer evner, muligheder og motivation som nøglefaktorer, der skal ændres for at en adfærdsændringsintervention kan være effektiv. Tilstrækkelig stikprøvestørrelse til den kvalitative evaluering vil blive styret af informationskraft (også betegnet mætning).