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小児覚醒せん妄に対するセボフルラン/デクスメデトミジンとイソフルランの比較

2025年12月14日 更新者：Lindsay L. Warner、Mayo Clinic

セボフルラン/デクスメデトミジンとイソフルラン、および小児覚醒せん妄に対するそれらの影響

この研究の目的は、イソフルランを投与されたグループとセボフルランと静脈内プッシュデクスメデトミジンを投与されたグループとの間の小児覚醒せん妄の発生率を測定することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

400

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic in Rochester
        • 主任研究者：
          • Lindsay Warner

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 2～7歳の小児患者。
  • 手術には、耳鼻咽喉科の症例（扁桃摘出術/アデノイド切除術など）、眼科の症例（斜視など）、泌尿器科の症例が含まれます。
  • 外来または一般治療の入院処置が可能です。
  • すべてのケースには、IV と気管内チューブ (ETT) が含まれている必要があります。

除外基準:

  • 重度の発達/認知遅延（アイコンタクトができない、非言語的、またはPAEDスケール評価要件の提供者と対話できない）
  • ティバのケース。
  • 症例中は PIV は導入されておらず、術後に PICU への入院が計画されています。
  • 医療提供者によって記録された重度の覚醒せん妄の過去の病歴（介入または明示的な記載による）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：イソフルラン基
薬：イソフルラン
被験者は標準治療のイソフルラン麻酔を受けることになります。
アクティブコンパレータ：セボフルラングループ
薬：セボフルラン
対象者は、デクスメデトミジンの静脈内プッシュを伴う標準治療麻酔セボフルランを受けることになります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
覚醒せん妄を患った被験者の数
時間枠：麻酔科チームが降ろしてから 1 時間以内
小児麻酔覚醒せん妄（PAED）スコアが10を超える被験者の総数。 PAED スケールは、5 点スケールを使用してスコア付けされる 5 つの基準で構成されます。 各基準のスコアを加算して、合計スコアを作成します。 達成可能な合計スコアの最大値は 20 です。
麻酔科チームが降ろしてから 1 時間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
麻酔後ケアユニット（PACU）の入院期間
時間枠：処置後 (麻酔が終わってから 0 ～ 4 時間後)
回復中に PACU で過ごした時間数
処置後 (麻酔が終わってから 0 ～ 4 時間後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Mayo Clinic

捜査官

  • 主任研究者：Lindsay Warner, MD、Mayo Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月20日

一次修了 (推定)

2026年11月1日

研究の完了 (推定)

2026年11月1日

試験登録日

最初に提出

2024年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月1日

最初の投稿 (実際)

2024年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月14日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 24-002252

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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