Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Севофлуран/дексмедетомидин в сравнении с изофлураном при неотложном делирии у детей

14 декабря 2025 г. обновлено: Lindsay L. Warner, Mayo Clinic

Севофлуран/дексмедетомидин в сравнении с изофлураном и их влияние на неотложный делирий у детей

Целью данного исследования является измерение частоты развития делирия у детей между группой, получавшей изофлуран, и группой, получавшей севофлуран плюс внутривенное введение дексмедетомидина.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

400

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lindsay Warner, MD
  • Номер телефона: 507-284-2511
  • Электронная почта: warner.lindsay@mayo.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Molly Herr, MD
  • Номер телефона: 507-284-2511
  • Электронная почта: herr.molly@mayo.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Главный следователь:
          • Lindsay Warner

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты детского возраста 2-7 лет.
  • Хирургические вмешательства включают ЛОР-случаи (т. е. тонзиллэктомию/аденоидэктомию), офтальмологические случаи (т. е. косоглазие) и урологические случаи.
  • Это могут быть амбулаторные или стационарные процедуры общего ухода.
  • Во всех случаях необходимо использовать капельницу и эндотрахеальную трубку (ЭТТ).

Критерии исключения:

  • Тяжелая задержка развития/когнитивных способностей (неспособность смотреть в глаза, невербально или неспособность взаимодействовать с поставщиками медицинских услуг для выполнения требований оценки по шкале PAED)
  • Дела ТИВА.
  • В данном случае PIV не применялась, после операции была запланирована госпитализация в отделение интенсивной терапии.
  • Предыдущий анамнез тяжелого возникающего делирия, документально подтвержденный поставщиком медицинских услуг (в результате вмешательства или явно заявленного).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа изофлурана
Лекарство: Изофлюран
Субъекты получат стандартную анестезию изофлюраном.
Активный компаратор: Группа севофлюрана
Лекарство: Севофлюран
Субъекты получат стандартную анестезию севофлураном с внутривенным введением дексмедетомидина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с возникшим делирием
Временное ограничение: В течение 1 часа после вывоза бригадой анестезиологов
Общее количество субъектов с оценкой детского анестезиологического бреда (PAED) > 10. Шкала PAED состоит из 5 критериев, которые оцениваются по 5-балльной шкале. Баллы по каждому критерию суммируются для получения общего балла. Максимально достижимый общий балл – 20.
В течение 1 часа после вывоза бригадой анестезиологов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в отделении постанестезиологического ухода (PACU)
Временное ограничение: Постпроцедурный (0-4 часа после прекращения работы анестезиолога)
Количество часов, проведенных в отделении интенсивной терапии во время выздоровления
Постпроцедурный (0-4 часа после прекращения работы анестезиолога)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Lindsay Warner, MD, Mayo Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 24-002252

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться