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Sevoflurano/Dexmedetomidina vs. Isoflurano para Delirium de Emergência Pediátrica

14 de dezembro de 2025 atualizado por: Lindsay L. Warner, Mayo Clinic

Sevoflurano/Dexmedetomidina vs. Isoflurano e seus efeitos no delírio de emergência pediátrico

O objetivo deste estudo é medir a incidência de delírio de emergência pediátrica entre o grupo que recebeu isoflurano e o grupo que recebeu sevoflurano mais dexmedetomidina push intravenosa.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

400

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Investigador principal:
          • Lindsay Warner

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes pediátricos de 2 a 7 anos.
  • As cirurgias incluem casos otorrinolaringológicos (isto é, amigdalectomia/adenoidectomia), casos oftalmológicos (isto é, estrabismo) e casos urológicos.
  • Podem ser procedimentos ambulatoriais ou de internação de Cuidados Gerais.
  • Todos os casos devem incluir um tubo intravenoso e um tubo endotraqueal (TET).

Critérios de exclusão:

  • Atraso grave de desenvolvimento/cognitivo (incapacidade de fazer contato visual, não-verbal ou incapacidade de interagir com prestadores de serviços para requisitos de avaliação da escala PAED)
  • Casos TIVA.
  • Nenhum PIV instalado durante o caso, internação planejada na UTIP no pós-operatório.
  • História anterior de delirium grave ao despertar documentada por um profissional de saúde (por meio de intervenções ou explicitamente declarada).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo isoflurano
Medicamento: Isoflurano
Os participantes receberão anestesia padrão com isoflurano
Comparador Ativo: Grupo sevoflurano
Medicamento: Sevoflurano
Os participantes receberão anestesia padrão Sevoflurano, com injeção intravenosa Dexmedetomidina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de sujeitos com delírio ao despertar
Prazo: Dentro de 1 hora após ser deixado pela equipe de anestesiologia
Número total de indivíduos com pontuação de Delirium de Emergência em Anestesia Pediátrica (PAED)> 10. A escala PAED consiste em 5 critérios que são pontuados em uma escala de 5 pontos. As pontuações de cada critério são somadas para formar uma pontuação total. A pontuação total máxima alcançável é 20.
Dentro de 1 hora após ser deixado pela equipe de anestesiologia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de internação na Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA)
Prazo: Pós-procedimento (0-4 horas após o abandono da anestesiologia)
Número de horas passadas na SRPA durante a recuperação
Pós-procedimento (0-4 horas após o abandono da anestesiologia)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Lindsay Warner, MD, Mayo Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

3 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 24-002252

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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